cps dur 42x60 mg (ет. HDPE + тесен порест силикагел)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение №. 2 към Решението за регистрация на лекарствен продукт, ев. не. 2009/06320

орлистат

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Орлистат Полфарма 60 mg

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка твърда капсула съдържа 60 mg орлистат.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капсулата има бледосиня капачка и бледосиньо тяло.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

Орлистат Полфарма 60 mg е показан за отслабване при възрастни с наднормено тегло (индекс на телесна маса, ИТМ, ≥ 28 kg/m 2) и трябва да се използва в комбинация с умерено нискокалорична диета с ниско съдържание на мазнини.

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза Orlistat Polpharma 60 mg е една капсула от 60 mg, приемана три пъти дневно. За 24 часа могат да се приемат максимум три 60 mg капсули.

Лечението не трябва да надвишава 6 месеца.

Ако пациентите не успеят да отслабнат след 12 седмици лечение с Орлистат Полфарма 60 mg, те трябва да се свържат със своя лекар или фармацевт. Може да се наложи лечението да бъде прекратено.

Диетата и упражненията са важна част от програмата за отслабване. Препоръчва се започване на диета и тренировъчна програма преди започване на лечението с Орлистат Полфарма 60 mg.

Докато приема орлистат, пациентът трябва да бъде на хранително балансирана, умерено нискокалорична диета, която съдържа приблизително 30% калории, получени от мазнини (напр. Диета от 2000 kcal/ден е равна на 65 години).

Налични са ограничени данни за употребата на орлистат при пациенти в напреднала възраст.

Тъй като орлистат се абсорбира минимално, не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.

Пациенти с нарушена чернодробна и бъбречна функция

Ефектът на орлистат при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане не е проучен.

Тъй като орлистат се абсорбира минимално, а не при лица с чернодробно и/или бъбречно увреждане

необходимо е коригиране на дозата.

Начин на приложение

Капсулата трябва да се приема с вода непосредствено преди, по време или в рамките на 1 час след всяко основно хранене. Дозата на орлистат трябва да се пропусне, ако храната се пропусне или ако не съдържа мазнини.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Едновременно лечение с циклоспорин (вж. Точка 4.5).

Синдром на хронична малабсорбция.

Бременност (вж. Точка 4.6).

Кърмене (вж. Точка 4.6).

Едновременно лечение с варфарин или други перорални антикоагуланти (вж. Точки 4.5 и 4.8).

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спазват предоставените диетични препоръки (вж. Точка 4.2). Приемът на орлистат със специфична храна или диета с високо съдържание на мазнини може да увеличи вероятността от стомашно-чревни симптоми (вж. Точка 4.8).

Лечението с орлистат теоретично може да намали абсорбцията на мастноразтворими витамини (A, D, E и K) (вж. Точка 4.5). Следователно, мултивитаминна добавка трябва да се приема преди лягане.

Тъй като загубата на тегло може да бъде свързана с подобрена метаболитна компенсация

при диабет пациентите, приемащи лекарство за диабет, трябва да се консултират с лекаря си, преди да започнат лечение с Орлистат Полфарма 60 mg, ако трябва да коригират дозата на антидиабетното лекарство.

Загубата на тегло може да бъде свързана с подобрено кръвно налягане и нива на холестерол. Пациентите, приемащи лекарство за хипертония или хиперхолестеролемия, трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт, докато приемат Орлистат Полфарма 60 mg, ако трябва да коригират дозата си.

Пациентите, приемащи амиодарон, трябва да се консултират с лекар преди започване на лечението с Орлистат Полфарма 60 mg (вж. Точка 4.5).

Съобщавани са случаи на ректално кървене при пациенти, приемащи орлистат. Ако се случи, пациентът трябва да отиде на лекар.

Препоръчва се да се използва допълнителен контрацептивен метод, за да се избегне възможен неуспех на оралната контрацепция, който може да възникне в случай на тежка диария (вж. Точка 4.5).

Пациентите с бъбречно заболяване трябва да се консултират с лекар преди започване на лечението с Орлистат Полфарма 60 mg, тъй като употребата на орлистат рядко може да бъде свързана с хипероксалурия и оксалатна нефропатия.

Пациентите, приемащи левотироксин, трябва да се консултират с лекаря си, преди да започнат лечението с Орлистат Полфарма 60 mg, тъй като може да се наложи орлистат и левотироксин да се приемат по различно време и да се наложи коригиране на дозата на левотироксин. Ако орлистат се прилага едновременно с левотироксин, може да възникне хипотиреоидизъм и/или хипотиреоидизъм (вж. Точка 4.5).

Пациентите, приемащи антиепилептично лекарство, трябва да се консултират с лекар преди започване на лечението с Орлистат Полфарма 60 mg, тъй като те трябва да бъдат наблюдавани за възможни промени в честотата и тежестта на гърчовете. Ако това се случи, трябва да се обмисли прилагането на орлистат и антиепилептични лекарства по различно време (вж. Точка 4.5).

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

В проучвания за лекарствени взаимодействия са наблюдавани намалени плазмени нива на циклоспорин в кръвта и са докладвани в няколко случая при едновременно приложение с орлистат. Това теоретично може да доведе до намаляване на имуносупресивния ефект. Едновременната употреба на Орлистат Полфарма 60 mg и циклоспорин е противопоказана (вж. Точка 4.3).

Прилагането на варфарин или други перорални антикоагуланти в комбинация с орлистат може да повлияе на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR) (вж. Точка 4.8). Едновременната употреба на Орлистат Полфарма 60 mg и варфарин или други перорални антикоагуланти е противопоказана (вж. Точка 4.3).

специфични проучвания за лекарствени взаимодействия не показват наличие на взаимодействие между орлистат и орални контрацептиви. Въпреки това, орлистат може индиректно да намали наличността на орални контрацептиви и това може да доведе до неочаквана бременност в някои отделни случаи. В случай на тежка диария се препоръчва използването на допълнителен метод за контрацепция (вж. Точка 4.4).

Ако орлистат и левотироксин се приемат едновременно, може да възникне хипотиреоидизъм и/или контрол на хипотиреоидизма (вж. Точка 4.4). Това може да се дължи на намалена абсорбция на йодни и/или левотироксинови соли.

При пациенти, лекувани едновременно с орлистат и антиепилептици, напр. съобщава се за конвулсии с валпроат, ламотрижин, за които не може да се изключи причинно-следствена връзка. Орлистат може да намали абсорбцията на антиепилептични лекарства, което може да доведе до конвулсии (вж. Точка 4.4).

Мастноразтворими витамини

Лечението с орлистат може теоретично да наруши усвояването на мастноразтворимите витамини (A, D, E и K).

По-голямата част от пациентите, лекувани с орлистат в продължение на 4 години в клинични изпитвания, са имали нива на витамин А, D, Е, К и бета-каротин в референтния диапазон. Пациентите обаче трябва да бъдат посъветвани да приемат мултивитаминна добавка преди лягане, за да осигурят адекватен прием на витамини (вж. Точка 4.4).

Не са провеждани проучвания за фармакокинетични взаимодействия, поради което Орлистат Полфарма 60 mg не се препоръчва за употреба при пациенти, лекувани с акарбоза.

Намалени плазмени нива на амиодарон са наблюдавани при малък брой здрави доброволци, които са получавали еднократна доза амиодарон едновременно с орлистат. Клиничното значение на този ефект при пациенти, лекувани с амиодарон, не е известно. Пациентите, приемащи амиодарон, трябва да се консултират с лекар, преди да започнат лечението с Орлистат Полфарма 60 mg. По време на лечението с Орлистат Полфарма 60 mg може да се наложи корекция на дозата на амиодарон.

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени

За да се предотврати възможен неуспех на оралните контрацептиви, който може да възникне в случай на тежка диария, се препоръчва използването на допълнителен метод за контрацепция (вж. Точки 4.4 и 4.5).

Няма налични клинични данни за експозирани бременности за орлистат. Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3).

Орлистат Полфарма 60 mg е противопоказан по време на бременност (вж. Точка 4.3).

Орлистат е противопоказан по време на кърмене, тъй като не е известно дали орлистат се екскретира в кърмата (вж. Точка 4.3).

Проучванията при животни не са показали вредни ефекти върху плодовитостта.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Орлистат няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Неблагоприятни ефекти

Нежеланите реакции към орлистат имат предимно стомашно-чревен характер и са свързани с фармакологичния ефект на лекарството за предотвратяване на абсорбцията на хранителни мазнини.

Стомашно-чревни нежелани реакции, наблюдавани при клинични изпитвания с орлистат 60 mg в продължение на 18 месеца до 2 години, обикновено са леки и преходни. Те обикновено се появяват в началната фаза на лечението (в рамките на 3 месеца) и повечето пациенти имат само един епизод. Консумацията на диета с ниско съдържание на мазнини намалява вероятността от нежелани стомашно-чревни реакции (вж. Точка 4.4).

Нежеланите събития са изброени по-долу по системо-органни класове и честота. Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, 2) подкрепят ефикасността на орлистат 60 mg три пъти дневно в комбинация с нискокалорична диета с ниско съдържание на мазнини. време на рандомизация) се оценява по отношение на телесното тегло във времето (Таблица 1) и процентът на субектите, които са постигнали> 5% или> 10% загуба на тегло (Таблица 2). телесното тегло е оценено по време на 12 месеца лечение, с най-голяма загуба на тегло през първите 6 месеца.