Европейската комисия одобрява пертусумаб в комбинация с трастузумаб и химиотерапия за следоперативно (адювантно) лечение на HER2-позитивни (HBC) позитивни пациенти с рак на гърдата с положителни лимфни възли или отрицателни хормонални рецептори с висок риск от рецидив.

одобрение

Одобрението на Европейската комисия се основава на резултатите от проучване III. Фаза от проучването APHINITY, в което са участвали над 4800 HER2-положителни пациенти с eBC, показва, че режимът, базиран на пертузумаб, значително намалява риска от рецидивиращ инвазивен рак на гърдата, както и пациенти с рак на гърдата. в проучване в сравнение с химиотерапия с трастузумаб.

HER2-позитивният рак на гърдата засяга почти 100 000 жени в Европа всяка година, повечето от които се диагностицират в ранен стадий. Въпреки че е постигнат значителен напредък в лечението на HER2-положителни eBCs, приблизително всеки четвърти пациент, лекуван с трастузумаб и химиотерапия, в крайна сметка ще получи дългосрочен рецидив, докато се смята, че два от три случая на HER2-позитивен рак на гърдата ( aBC). е резултат от рецидив, за разлика от първоначалната диагноза на АВС.

Според Христос Пападимитриу, професор в Медицинския факултет на Атинския университет, „Пациентите с ранен рак на гърдата трябва да получат възможно най-доброто лечение за предотвратяване на рецидиви.“ Жените с HER2-позитивен ранен рак на гърдата са изложени на висок риск от рецидив, независимо от времето на операцията, следващата стъпка в лечението на HER \ t 2 е положителен ранен рак на гърдата с висок риск от рецидив, тъй като изглежда, че осигурява по-пълна двойна блокада на HER2 рецептора и по този начин по-голяма полза за пациентите .

Неотдавнашното обявяване на одобрението на комбинацията от пертузумаб с трастузумаб и химиотерапия за лечение на HER2-позитивен ранен рак на гърдата с висок риск от рецидив дава на пациентите надежда, че тя го намалява още повече. При пациенти с положително заболяване на лимфните възли рискът от рецидив или смърт е намален с 23% при режима, базиран на пертузумаб, докато при пациенти с пациенти с отрицателни хормонални рецептори рискът от рецидив или смърт е намален с 24%.

През април 2018 г. Европейската комисия също одобри използването на пертузумаб с подкожна формулировка на трастузумаб като алтернатива на предварително одобреното едновременно приложение на пертусумаб с интравенозна формулировка на трастузумаб. С подкожната формулировка на трастузумаб пациентите могат да бъдат лекувани чрез подкожна инжекция в продължение на две до пет минути в сравнение с интервала от 30 до 90 минути, необходим за първоначалната интравенозна формулировка със сходна ефикасност и безопасност.

Пертузумаб работи с трастузумаб, за да осигури по-пълен, двойно блокиращ HER2 рецептор, предотвратявайки растежа и оцеляването на раковите клетки.

Профилът на безопасност на пертузумаб в комбинация с трастузумаб е в съответствие с предишния доклад за безопасност. По-специално в проучването APHINITY, най-често наблюдаваните нежелани реакции са диария, еритем, мукозит и малък процент кардиотоксичност. Във всеки случай нежеланите събития са лесни за управление и обратими, ако се лекуват от специалисти, последвани от подходящи инструкции.

Относно HER2 Положителен рак на гърдата

HER2-позитивният рак на гърдата засяга почти 100 000 жени в Европа всяка година. Повечето от тези случаи се диагностицират на ранен етап, където целта на лечението е лечение.

Въпреки че е постигнат значителен напредък в лечението на HER2-положителни eBC, около един на всеки четири пациенти в крайна сметка ще изпита дългосрочен рецидив. Смята се, че два от три случая на HER2-позитивен напреднал рак на гърдата (aBC) водят до рецидив, за разлика от първоначалната диагноза на aBC. Понастоящем няма лечение за рак на гърдата, което да се повтаря и да прогресира в напреднал стадий и лечението в тези случаи е насочено към удължаване на живота възможно най-дълго.

При eBC лечението може да се извършва преди операция (индукционна терапия) за свиване на тумора и след операция (адювантна терапия) за предотвратяване на рецидив на рака.

Относно пертузумаб

Пертузумаб е насочен към HER2 рецептора, протеин, открит отвън на много нормални клетки и в големи количества от външната страна на раковите клетки при HER2-позитивни ракови заболявания. Пертузумаб е специално проектиран да инхибира конюгацията на HER2 рецептора (или "димеризация") с други HER рецептори (EGFR/HER1, HER3 и HER4) на клетъчната повърхност, процес, за който се смята, че играе роля в развитието и оцеляването на . тумори. Свързването на пертузумаб с HER2 може също да е знак за унищожаване на раковите клетки от имунната система на организма. Механизмите на действие на пертусумаб с трастузумаб се считат за допълващи, тъй като те се свързват с HER2 рецептора, но на различни места.

Комбинацията от пертусумаб с трастузумаб е одобрена за лечение на пациенти с напреднал HER2-позитивен рак на гърдата, за които е доказано, че значително удължават преживяемостта в сравнение с комбинацията на трастузумаб само с химиотерапия.

Пертузумаб в комбинация с трастузумаб и химиотерапия (режим на базата на пертузумаб) вече е разрешен в ЕС, САЩ и много други страни като първоначално лечение и е одобрен в САЩ и няколко други страни за HER2-положителна допълнителна терапия. eBC с висок риск от рецидив.