sup vag 15 (лента PVC/LDPE)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст за решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2011/05167
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Нистатин Galvex supp. ваг.
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарство: нистатин 100 000 I.U. в 1 супозитория
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Торпедовидни свещички с жълтеникав цвят.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Nystatin Galvex sup vag се използва за лечение на вагинална кандидоза.
Спектърът му на действие включва микроорганизми от дрожди от родовете Candida, Rhodotorula, Torulopsis и Trichosporon. Действа добре върху микромицети от рода Aspergillus. Не засяга бактериите, актиномицетите и вирусите. Лекарството не е подходящо за лечение на ендомикоза.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Обикновено се дават 1 до 2 супозитории на всеки 12 часа. Лечението продължава 5-10 дни и трябва да продължи поне 2 дни след изчезване на симптомите и не трябва да се преустановява, ако симптомите се подобрят. Лечението не се прекъсва по време на менструация. При момичетата администрирането е аналогично на това при възрастни жени. Ако терапевтичният успех на лекарството не е постигнат, се препоръчва да се извърши микробиологично изследване преди промяна на терапията.
Преди употреба супозиторият трябва да се разхлаби, като се разкъса пластмасовото фолио върху върха на супозитория. Супозиторият се плъзга дълбоко във влагалището.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към нистатин или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Лечението трябва да се прекрати в случай на локално дразнене или алергична реакция.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Нистатин Galvex supp. ваг. може да се използва и по време на бременност и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нистатинът е нетоксичен след приложение. Продължителното лечение рядко може да причини сенсибилизация, проявяваща се с изгаряне или сърбеж на вагиналната лигавица. Ако се появи свръхчувствителност, лекарството трябва да се преустанови.
4.9 Предозиране
В случай на предозиране съществува риск от сенсибилизация и алергия.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: противогъбично/нистатин
ATC код: G01AA01
Нистатинът е поликотично противогъбично средство с фунгистатично и фунгицидно действие.
Нистатинът се произвежда от щам Streptomyces noursei. Спектърът му на действие включва микроорганизми от дрожди от родовете Candida, Rhodotorula, Torulopsis и Trichosporon. Действа добре върху микромицети от рода Aspergillus. Не засяга бактериите, антиномицетите и вирусите.
5.2 Фармакокинетични свойства
Не са провеждани проучвания за лекарства.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Нистатинът е нетоксично вещество. Не се абсорбира през кожата или лигавиците.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C. Не излагайте на пряка слънчева светлина.
6.5 Данни за опаковката
Покрийте: PVC/LDPE лента, писмена информация за потребителите, хартиена кутия.
Размер на пакета: 15 супозитории
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
GALVEX, SPOL. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Словашка република
Тел.: 048/415 4615, факс: 048/472 6911, e-mail: [email protected]
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО