никой

През лятото на 2017 г. вирусът на зловреден софтуер, който засегна главно Украйна, попадна в основната компютърна система на Merck, причинявайки катастрофа в компанията.

Злонамереният софтуер беше наречен "NotPetya", отнасяйки се до откупния софтуер от семейство Petya, който нарушава компютърните системи и изисква откуп в биткойни, преди да си възвърне достъпа до файловете на компанията.

Merck трябваше да разбере, че е разрушително и скъпо, когато продажбите и производствените операции спрат след атаката на 7 юни. Според Wall Street Journal фармацевтичният гигант е струвал 670 милиона долара, за да отстрани инцидента.

По-важното е, че това доведе до прекратяването на две педиатрични ваксини на Merck: Gardasil 9 (за човешки папиломен вирус, продаван под марката Silgard в Словакия) и Recombivax (за вирус на хепатит В), ваксини за предотвратяване на полово предавани инфекции.

Какво направи Мерк по време на кризата

По време на кризата Merck взе назаем ваксина от запасите на CDC, за да отговори на търсенето на Gardasile 9.

Това обаче не е случаят с Recombivax, ваксина срещу хепатит В, която се дава в някои страни на всички малки деца от първия ден (у нас ваксината срещу хепатит В е част от Hexa и се дава след няколко седмици живот).

Няма очевидна медицинска причина да се ваксинира всяко дете с хепатит В, когато майка им има отрицателни тестове за болестта. Това е така, защото това е изключително заболяване, предавано чрез кръв или интимен контакт, което не се очаква при децата до пубертета.

Въпреки това всички деца получават три дози, представляващи стотици милиони дози ваксини годишно по целия свят. След тази кибератака Merck не успя да отговори на това голямо търсене, позовавайки се на производствени проблеми.

CDC действа бързо, като поиска от съперника си GlaxoSmithkline да достави своята ваксина срещу хепатит B Engerix-B, за да отговори на нуждите на американския пазар. CDC публикува доклад за недостатъците на ваксината Recombivax на своя уебсайт на 28 юли 2017 г., в който се посочва, че ваксината ще бъде налична до началото на август 2017 г.

GSK успя да достави моновалентна (единична) ваксина за дозата при раждане и следващите неонатални дози. В зависимост от предлагането лекарите могат да дадат на Pediarix петнавалентната комбинирана ваксина на по-големи деца.

Непосредствено преди атаката на зловредния софтуер двама европейски учени пишат до FDA на САЩ, за да изразят загриженост, че неотдавнашни изследвания върху алуминиеви адюванти във ваксините предполагат, че тези адюванти допринасят за разстройства от аутистичния спектър и други неврологични разстройства.

Първоначално Merck очакваше Recombivax да възобнови разпространението си през февруари 2018 г., но крайният срок настъпи и очакваното възобновяване на разпространението беше отлагано многократно.

Понастоящем CDC заявява, че Recombivax няма да бъде достъпен до средата на 2019 г., почти две години след кибератаката и без пълното разбиране на обществеността защо е повлиял именно на тази ваксина.

Какви са по-широките последици от този инцидент?

Непосредствено преди атаката на зловредния софтуер двама европейски учени пишат до FDA на САЩ, за да изразят загриженост, че неотдавнашни изследвания върху алуминиеви адюванти във ваксините предполагат, че тези адюванти допринасят за разстройства от аутистичния спектър и други неврологични разстройства.

Сред някои учени нарастват опасенията относно тежестта на алуминиевия адювант във ваксините и неговите ефекти върху нервното здраве на децата.

Изследователите са особено загрижени от силно имуногенния адювант на Merck, аморфен алуминиев хидрогенфосфатен сулфат (AAHS).

Единствените ваксини, които имат разрешение да съдържат AAHS, са Gardasil и Recombivax. Някои изследователи смятат, че те могат да допринесат за сериозни автоимунни състояния, наречени автоимунен/възпалителен синдром, причинен от адюванти или също ASIA.

Когато безопасността на AAHS в Gardasile е поставена под въпрос, защитниците на ваксините много често казват, че това е същият адювант като ваксината срещу хепатит B, която се прилага на малки деца в продължение на много години и следователно трябва да бъде безопасна.

Това може да се приеме само ако ваксината Recombivax на Merck е напълно безопасна за малки деца, което е трудно да се измери.

След атака на злонамерен софтуер обаче вече може да бъде намерен начин за изследване на относителните ефекти на бързото преминаване към ваксината на GSK (без спорната съставка).

Проведе се естествен експеримент?

Може ли силно имуногенен адювант да бъде премахнат от ваксиналните отговори, ако силно имуногенният адювант бъде отстранен от възможно най-ранните детски ваксинации? Какво се случи, след като Recombivax прекрати производството си през юли 2017 г.?

Единственият начин за изследователите да проверяват отговорите е чрез Системата за докладване на неблагоприятни ваксини (VAERS). Това е пасивна система, която има своите недостатъци, но повечето доклади се предоставят от лекари, здравни специалисти и самите производители на ваксини.

Друго ограничение на VAERS е, че той улавя само 1-10% от отговорите, които трябва да бъдат докладвани, така че му липсват много отчети, което трябва да се има предвид при разглеждане на данните.

След кибератаката през юли 2017 г. за първи път от много дълго време изследователите имаха възможността да видят реалната картина - естествен експеримент, при който една ваксина внезапно беше заменена с друга. В този случай адювантът, който тревожеше толкова много критици, беше заменен - ​​алуминиевият хидроксид, съдържащ се във ваксината Engerix-B.

Не е публикуван и независим профил на безопасност, но AAHS се счита за по-проблемен поради профила си на имуногенност.

След атаката през 2017 г., когато беше въведена ваксината Engerix-B, вече можем да изследваме данни за повече от година. През петнадесетте години преди кибератаката (2003 до 2017 г.) се отчитат средно 29 смъртни случая годишно.

През 2018 г. са докладвани само 6 (в края на ноември 2018 г.). Две от тези смъртни случаи са настъпили след Recombivax.

Ако приемем същата смъртност до края на годината, ще бъдат регистрирани максимум 7 смъртни случая, което е приблизително 75% по-малко смъртни случаи, тъй като Recombivax престава да бъде детска ваксина.

Източник: Годишни смъртни случаи от хепатит В, докладвани на VAERS между 2003 и 2018 г.

След въвеждането на Engerix-B, щетите също бяха намалени наполовина - от средно 1400 на година, отчитани от 2003 до 2017 г., до 756 случая през 2018 г., като един месец все още не е регистриран.

Източник: Годишни доклади на VAERS за увреждане на хепатит В между 2003 и 2018 г.

Какво следва от това?

Това ясно подсказва, че ваксината GSK е по-безопасен избор за родители и педиатри. Разбира се, все още е необходим по-задълбочен анализ. "По-безопасно" обаче не означава "по-безопасно". Броят на смъртните случаи все още е доста висок, макар и със 75% по-нисък, а броят на ранените около половината.

Освен това, тъй като системата VAERS няма пълни данни, FDA изисква незабавно разследване, тъй като повечето от тези смъртни случаи са настъпили при деца на възраст под три години.

Не е известно дали тази аномалия е резултат от преминаването към ваксината на GSK, но предвид притесненията на някои учени относно липсата на информация и необоснованата безопасност на AAHS на Merck, властите трябва да бъдат обезпокоени.

Най-малкото трябва да бъде обявен мораториум върху повторното въвеждане на Recombivax, докато разликата може да бъде обяснена.

Заключение

Безопасността на ваксината трябва да е важна за всички, а не само за нейните защитници. Когато има съмнения, трябва да се приложи принципът на предпазливост.

Надяваме се, че нашите словашки власти също са съгласни. И вместо да въвеждат все нови санкции за родители, които имат съмнения относно ваксинацията (забрана на детската стая за неваксинирани деца от 2020 г.), те трябва да работят със същата формулировка относно безопасността на това, което налагат на хората под различни заплахи.

В противен случай те също ще носят пряка отговорност. В тази връзка вината пада върху Министерството на здравеопазването на Словашката република и настоящия министър, който е свел до такова нещо. Засрами се!