гума с 105x2 mg (блистери PVC/PVDC/Al)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение №. 1 към решението за промяната в регистрацията, ев. №: 2009/09807

дъвка

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

НикоретâClassic Gum 2 mg

НикоретâClassic Gum 4 mg

лечебна дъвка

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Лекарство: никотин

NicoretteâClassic Gum 2 mg:никотинови смоли 10 mg, съответства на никотин 2 mg

NicoretteâClassic Gum 4 mg:никотинови смоли 20 mg, съответстващи на никотин 4 mg

в една лечебна дъвка

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Лечебна дъвка

НикоретâКласическа дъвка 2 mg:

бежова лечебна квадратна дъвка с медикаменти, размер 14 х 14 х 5 мм.

НикоретâКласическа дъвка 4 mg:

жълта лечебна квадратна дъвка с размери 14 х 14 х 5 мм.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Използва се за лечение на тютюневата зависимост, за намаляване на необходимостта от пушене (облекчаване на желанието за никотин) и за облекчаване на симптомите на отнемане, което улеснява отказването от тютюнопушенето при пушачи, които са мотивирани да откажат. Той служи като допълнение към преодоляването на временната фаза на отказване от тютюнопушенето или за улесняване намаляването на броя на пушените цигари при пушачи, които не могат или не искат да се откажат.

4.2 Дозировка и начин на приложение

По време на лечението с Nicoretteâ Classic Gum, пациентът трябва да положи всички усилия да спре да пуши за постоянно.

Експертните съвети и подкрепа от околната среда увеличават ползите от лечението.

Хората под 18-годишна възраст трябва да използват Nicoretteâ Classic Gum само по съвет на лекар. Няма достатъчно опит с лечението на непълнолетни на възраст под 18 години с Nicoretteâ Classic Gum. Количеството никотин, поносимо от възрастни пушачи, може да причини симптоми на отравяне или да има фатални последици, ако лекарството бъде погълнато по невнимание от деца.

Възрастни и възрастни пациенти

Началната доза Nicorette® Classic Gum е индивидуализирана според степента на никотинова зависимост.

Използването на 8-12 лечебни дъвки с подходяща сила на ден трябва да е достатъчно за лечение. Силно пристрастените пушачи (Fagerström никотинова зависимост FTND ³ 6 или пушене> 20 цигари на ден) или пациенти, които не са успели да спрат да пушат след използване на медикаментозна дъвка, съдържаща 2 mg никотин (Nicoretteâ Classic Gum 2 mg), трябва да започнат лечение с медикаментозно дъвчене дъвка, съдържаща 4 mg никотин (Nicoretteâ Classic Gum 4 mg). В други случаи е подходяща начална доза от 2 mg никотин (Nicoretteâ Classic Gum 2 mg).

Ежедневно не трябва да се използват повече от 24 лечебни дъвки.

Дъвката трябва да се използва най-малко 3 месеца. След това дозата на никотин трябва постепенно да се намалява чрез намаляване на броя дъвки Nicorette® Classic Gum, използвани на ден, в зависимост от нуждата на пациента да пуши. Лечението трябва да бъде спряно, ако дневният прием намалее до 1-2 медикаментозни гуми Nicoretteâ Classic Gum.

2) Намаляване на броя на цигарите

Nicorette ® Classic Gum се използва винаги, когато пациентът почувства нужда да пуши, за да удължи интервала на непушачи и да намали броя на пушените през деня цигари до минимум. Ако броят на изпушените цигари не може да бъде намален в рамките на 6 седмици след започване на лечението, трябва да се потърси професионална помощ.

Пациентът трябва да се опита да се откаже от пушенето веднага щом е готов, но не по-късно от 6 месеца след започване на лечението. Ако пациентът не успее да спре да пуши окончателно в рамките на 9 месеца от началото на лечението, трябва да се потърси професионална помощ.

Заместването на никотин за повече от 12 месеца не се препоръчва. Въпреки това, някои бивши пушачи може да почувстват необходимостта от по-продължително лечение с Nicoretteâ Classic Gum, за да избегнат връщането към пушенето. Препоръчително е бившите пушачи да носят дъвка Nicorette ® Classic Gum след пушене и да я използват, ако усетят внезапна нужда от пушене.

3) Временно въздържание

Използването на дъвка Nicorette ® Classic Gum е възможно и в ситуации, при които тютюнопушенето трябва да се избягва, напр. в места за непушачи или когато пушачът не иска да пуши и изпитва силна нужда да запали огън.

Начин на приложение:

Лечебната дъвка Nicoretteâ Classic Gum се дъвче периодично за 30 минути. Те се дъвчат до силен вкус на никотин или изтръпване, след това дъвченето се спира и лечебната дъвка се поставя между венците и бузите, докато изтръпването спре. Това може да бъде последвано от бавно дъвчене отново.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към никотин или към някое от помощните вещества.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациентите със зъбни протези могат да имат затруднения с дъвченето на Nicoretteâ Classic Gum. Nicoretteâ Classic Gum може да се придържа към изкуствените зъби и в редки случаи може да ги повреди.

Използването на лечебна дъвка Nicorette ® Classic Gum трябва да се консултира с лекар, особено пациенти със сърдечно-съдови заболявания. Това са пациенти, които са претърпели сериозно сърдечно-съдово събитие или са били хоспитализирани за сърдечно-съдови проблеми през последните 4 седмици (напр. Инсулт, инфаркт на миокарда, нестабилна стенокардия, сърдечна аритмия, трансплантация на коронарен артериален байпас и пациенти с хипертрофична ангиопластика) или.

Препоръчва се повишено внимание при употребата на Nicorette ® Classic Gum при пациенти с тежко/умерено чернодробно увреждане, тежко бъбречно увреждане и активни язви на стомаха или дванадесетопръстника. Рискът от никотиновата заместителна терапия трябва да се прецени спрямо риска, свързан с тютюнопушенето.

Никотинът, независимо дали е от тютюнопушене или заместващи никотин лекарства, причинява освобождаването на катехоламини от надбъбречните жлези. Следователно трябва да се внимава, когато се използва Nicoretteâ Classic Gum при пациенти с неконтролиран хипертиреоидизъм или феохромоцитом.

При пациенти със захарен диабет спирането на тютюнопушенето може да наложи намаляване на дозите инсулин. Никотиновата зависимост с намалена интензивност може да продължи.

Лекарството съдържа сорбитол. Следователно пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не трябва да използват това лекарство.

Използването на чист никотин под формата на лечебна дъвка е по-малко вредно от тютюнопушенето.

Ако някои пациенти продължават да използват лечебна дъвка по-дълго от препоръчаната продължителност на лечението, потенциалният риск от продължителна употреба на дъвки Nicorette ® Classic Gum е много по-нисък от риска от продължително пушене.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тютюнопушенето, за разлика от приема на никотин от заместващи никотин лекарства, е придружено от увеличаване на активността на CYP1A2. След пушене клирънсът на субстратите за този ензим може да бъде намален. Това може да доведе до повишаване на плазмените нива на някои лекарства, което може да има потенциално клинично значение за лекарства с подобен терапевтичен диапазон, напр. теофилин, такрин, клозапин или ропиринол.

Плазмени концентрации на други лекарства, частично метаболизирани от CYP1A2, напр. имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин също могат да бъдат увеличени при спиране на тютюнопушенето. Няма налични клинични данни и клиничното значение на този ефект върху тези лекарства не е известно.

Никотинът увеличава метаболизма на кофеина, фенацетина, фуроземида, парацетамола и бензодиазепините и усилва ефекта на халоперидол.

Циметидин повишава плазмените нива на никотин.

Според наличната информация се смята, че метаболизмът на флекаинид и пентазоцин може също да бъде предизвикан от тютюнопушене.

4.6 Бременност и кърмене

Пушенето може да причини много сериозна вреда на плода или бебето и майката (бъдеща майка) трябва да спре пушенето възможно най-скоро. Никотинът прониква през плацентарната бариера за плода и влияе на дихателните му движения и кръвообращението. Този ефект зависи от дозата на никотина. Бъдещата майка трябва да спре да пуши, ако е възможно, без заместване с никотин. Бременни или кърмещи пушачи трябва да използват лечебната дъвка Nicorette ® Classic Gum само след консултация с лекар. Рискът от използване на лечебна дъвка за плода не е напълно документиран.

Ползите от използването на заместител на никотин при бременни жени, които не могат да се въздържат без заместващо лечение, надвишават рисковете от продължаване на пушенето.

Никотинът преминава в кърмата в количества, които дори в терапевтични дози могат да повлияят на кърменото бебе. Ако кърмещата жена не може да спре да пуши без заместване на никотин, никотиновата заместителна терапия трябва да започне само след консултация с лекар. За да се намали експозицията на бебето на никотин, Nicorette ® Classic Gum трябва да се използва веднага след кърмене.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Лечебна дъвка Nicorette ® Classic Gum не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Лечебната дъвка Nicoretteâ Classic Gum може да причини нежелани реакции, подобни на употребата на никотин по други начини - включително тютюнопушенето - и са главно зависими от дозата.

Повечето от нежеланите реакции, съобщени от пациентите, се проявяват главно през първите 3-4 седмици след започване на лечението.

Някои симптоми, като замаяност, главоболие и нарушения на съня, може да са признак на симптоми на отнемане, свързани с отказването от тютюнопушенето. Във връзка със спирането на тютюнопушенето могат да възникнат афтозни язви на лигавицата на устната кухина. Казусът е неясен.

Лечебната дъвка може да се придържа към изкуствените зъби и в редки случаи може да я повреди.

Честота на страничните ефекти

Много чести (> 1/10); чести (> 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до много ниски, тъй като усвояването на никотин е бавно и непълно без дъвчене.

Симптомите на предозиране са подобни на остра интоксикация с никотин и включват напр. гадене, повишено слюноотделяне, коремна болка, диария, изпотяване, главоболие, замаяност, загуба на слуха и изразено чувство на слабост.

При високи дози тези симптоми могат да бъдат свързани с хипотония, слаб и неправилен сърдечен ритъм, затруднено дишане, изтощение, циркулаторен колапс и генерализирани гърчове.

Дози никотин, които обикновено се понасят от възрастни пациенти по време на лечението, могат да причинят тежки симптоми на предозиране при фатални деца със фатални последици.

Незабавно прекратяване на приема на никотин и започване на симптоматично лечение.

Пероралното приложение на активен въглен намалява стомашно-чревната абсорбция на никотин.

Острата минимална летална доза при хора е 40-60 mg никотин.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: вариум/лекарство за лечение на никотинова зависимост/никотин

ATC код:N07BA01

Фармакологичните ефекти на никотина са добре документирани. Основните фармакологични ефекти са централна стимулация и/или затихване, преходна хиперпнея, периферна вазоконстрикция (водеща до повишено систолично кръвно налягане), потискане на апетита и стимулация на перисталтиката.

Внезапното спиране на тютюнопушенето или употребата на тютюневи изделия може да предизвика характерни симптоми на отнемане, които включват: дисфория или депресивно настроение, безсъние, раздразнителност, фрустрация или агресия, чувство на безпокойство, нарушена концентрация, нервност или нетърпение, забавяне на сърдечния ритъм, повишен апетит или повишено тегло на апетита. Апетитът за пушене като клинично значим симптом е важна част от симптомите на отнемане.

Клиничните проучвания показват, че съдържащите никотин лекарства помагат за отказване от тютюнопушенето, като облекчават симптомите на отнемане.

5.2 Фармакокинетични свойства

Никотинът, освободен от Nicorette ® Classic Gum, се абсорбира директно от устната лигавица. След 5-7 минути от началото на дъвченето може да се открие нивото на никотин в кръвта, достигайки своя максимум след около 30 минути от началото на дъвченето. Нивото на никотин в кръвта е приблизително пропорционално на количеството никотин, което се постига след изпушване на цигара и е малко вероятно да надвиши това ниво.

Количеството никотин, отделено от една класическа дъвка Nicoretteâ, зависи от интензивността и дължината на дъвката. Количеството абсорбиран никотин зависи също от отделянето му и загубите от устната кухина поради преглъщане или отхрачване. Общата бионаличност на погълнатия никотин е по-ниска поради обширен метаболизъм по време на първото чернодробно преминаване. Msgstr "Ефект на първо преминаване". Най-високият дял на никотин, абсорбиран от дъвката, идва директно от абсорбцията през устната лигавица. Високите и бързо нарастващи плазмени нива на никотин, които се наблюдават след фазата на пушене, са редки по време на употребата на Nicorette ® Classic Gum. Обикновено 1,4 mg никотин се абсорбира от дъвка с медикамент 2 mg никотин.

Промени в абсорбцията на никотин при екстремни условия не са проучени, но не се очаква риск за безопасността.

Обемът на разпределение на никотина е около 2-3 l/kg, а плазменият полуживот е около 3 часа. Никотинът се метаболизира предимно в черния дроб със среден плазмен клирънс приблизително 70 l/h. Бъбреците и белите дробове също участват в метаболизма на никотина. Описани са повече от 20 никотинови метаболити и се смята, че всички са по-малко ефективни от никотина.

Свързването на никотина с плазмените протеини е по-малко от 5%, поради което промените в никотина поради едновременна употреба на други лекарства или поради промени в нивата на плазмените протеини поради различни заболявания е малко вероятно да повлияят значително на фармакокинетиката на никотина.

Основният метаболит на никотина в плазмата е котинин. Плазменият му полуживот е 15-20 часа, а постигнатите плазмени концентрации са 10 пъти по-високи от концентрациите на никотин.

Основните метаболити в урината са котинин (12% от приложената доза никотин) и транс-3-хидроксикотинин (37% от приложената доза никотин). Около 10% от никотина се екскретира непроменен с урината. Това количество може да се увеличи до 30% при повишена диуреза и подкисляване на урината под pH 5.

При тежко бъбречно увреждане може да се очаква намаляване на плазмения клирънс на никотина и неговите метаболити. Повишени нива на никотин в плазмата са наблюдавани при пушачи, лекувани с хемодиализа.

Фармакокинетиката на никотина не се повлиява при пациенти с цироза на черния дроб с леко чернодробно увреждане (оценка 5 по Child-Pugh) и никотиновият клирънс е намален при пациенти с умерено чернодробно увреждане (оценка Child-Pugh 7). Леко намаление на общия никотинов клирънс се наблюдава при здрави пациенти в напреднала възраст, но в този случай не се налага корекция на дозата.

Не се наблюдават разлики в кинетиката на никотина между мъжете и жените.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Няма налични данни за употребата на Nicorette ® Classic Gum в предклинични проучвания.

Не е доказано, че никотинът има мутагенни или генотоксични ефекти.

Добре известните канцерогенни свойства на тютюневия дим се дължат главно на веществата, образувани от пиролизата (термичното разлагане) на тютюна. Тези вещества не присъстват в лечебните дъвки Nicorette ® Classic Gum.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Натриев бикарбонат (само в Nicorette ® Classic Gum 2 mg)

Основа за дъвчене

Сорбитол 70% кристализира

Хинолиново жълто (Nicoretteâ Classic Gum 4 mg)

6.2 Несъвместимости

6.3 Срок на годност

6.4 Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 25 ° C.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

6.5 Данни за опаковката

PVC-PVdC/Al блистер, кутия.

Размер на опаковката: 30 или 105 лечебни дъвки.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Лекарствен продукт, който се отпуска по лекарско предписание.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ

251 09 Хелсингборг

РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА