tbl mnd 98x5 mg (близ. Al/Al)
Съдържание на листовката
Одобрен текст за решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2011/00395-REG
НАПИСАНОИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯНА ЛОВ
Монтаро 5 mg,
таблетки за дъвчене
За деца на възраст от 6 до 14 години
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Montaro 5 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете Montaro 5 mg
3. Как да приемате Montaro 5 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Монтаро 5 mg
6. Допълнителна информация
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МОНТАРО 5 mg И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Монтелукаст е така нареченият антагонист на левкотриеновия рецептор. Той блокира естествени вещества в белите дробове, наречени левкотриени, които причиняват стесняване и подуване (възпаление) на дихателните пътища в белите дробове на вашето бебе и които могат да причинят симптоми на астма.
Монтелукаст е предписан на Вашето дете за лечение на астма. Монтелукаст се използва:
за лечение на пациенти, които не са адекватно контролирани по отношение на сегашното лечение на астма и които се нуждаят от допълнително лечение.
като алтернатива на инхалаторните кортикостероиди при пациенти на възраст от 6 до 14 години, които наскоро не са приемали перорални (орални) кортикостероиди за астма и за които е доказано, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди.
за предотвратяване на симптоми на астма, предизвикани от упражнения.
Вашият лекар ще реши как трябва да се приема Монтелукаст 4 mg в зависимост от симптомите и тежестта на астмата на вашето дете.
Какво е астма?
Астмата е дългосрочно заболяване.
затруднено дишане поради стеснени дихателни пътища. Това стесняване на дихателните пътища е
влошава и подобрява поради различни условия.
чувствителни дихателни пътища, които реагират на много стимули, като цигарен дим, цветен прашец, студен въздух или усилие.
подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.
Симптомите на астма включват: кашлица, хрипове и тежест в гърдите.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ Монтаро 5 mg
Уведомете Вашия лекар за всички здравословни проблеми или алергии, които Вие или Вашето дете имате в момента или сте имали в миналото.
Не приемайте монтелукаст
когато детето ви е алергичен (свръхчувствителен) към монтелукаст или към някоя от останалите съставки таблетки Монтаро 5 mg.
Обърнете специално внимание при употребата на монтелукаст
Проверете дали някое от предупрежденията по-долу се отнася за вашето дете или в миналото не се е отнасяло за него.
Моля, кажете на Вашия лекар:
ако детето Ви вече приема друго лечение за астма. Монтелукаст не трябва да замества други лекарства предписани от Вашия лекар.
ако в астма или дишане Детето тисе влошава, или ако детето ви трябва да използва своя инхалатор за бета-агонист (известен също като бронходилататор или релефен инхалатор) по-често от обикновено.
Монтелукаст няма да помогне в случая внезапна атака на задух и никога не може да се използва за тази цел. Ако се появи припадък, инструкциите на лекаря трябва да се спазват точно. Много е важно лекарството, необходимо за такава атака (напр. Краткодействащ инхалаторен бета-агонист, наричан още бронходилататор или релефен инхалатор), да е винаги на разположение.
- ако детето Ви развие комбинация от някой от следните симптоми: грипоподобно заболяване, задух, необичайно изтръпване или изтръпване на крайниците и/или обрив. Незабавно потърсете медицинска помощ, особено ако симптомите продължават или се влошават. Рядко състояние (синдром на Churg-Strauss) е наблюдавано при малък брой пациенти, приемащи лекарства за астма, включително монтелукаст, което причинява тези симптоми.
Вашето дете не трябва да приема ацетилсалицилова киселина (аспирин) или противовъзпалителни лекарства (известни също като нестероидни противовъзпалителни средства или НСПВС), ако влошат астмата му.
Употреба при деца
Montaro 4 mg таблетки за дъвчене се предлагат за деца на възраст от 2 до 5 години.
Montaro 5 mg таблетки за дъвчене се предлагат за деца на възраст от 6 до 14 години.
Прием на други лекарства
Монтелукаст може да повлияе други лекарства. И обратно, тези лекарства могат да повлияят на правилния ефект на монтелукаст.
Ефектът на монтелукаст може да бъде отслабен, когато се приема едновременно с:
някои лекарства, използвани за лечение на епилепсия (фенитоин а фенобарбитал).
лекарство, използвано за лечение на туберкулоза и някои други инфекции (рифампицин).
Ако детето Ви приема или наскоро е приемало някое от горепосочените лекарства или други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, обяви го, Моля те, Вашият лекар или фармацевт.
Прием на монтелукаст с храна и напитки
Монтелукаст не трябва да се приема с храна; трябва да се прилага минимум 1 час преди или два часа след хранене.
Бременност и кърмене
Употреба по време на бременност
Жените, които са бременни или планират да забременеят, трябва да се консултират със своя лекар, преди да приемат Montaro. Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Montaro.
Употреба по време на кърмене
Не е известно дали Montaro преминава в кърмата на хората. Ако кърмите или планирате да започнете да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Montaro.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Тази част не се отнася за Montaro 5 mg, тъй като е предназначена за употреба при деца на възраст от 6 до 14 години; обаче следната информация се отнася за монтелукаст.
Не се очаква Монтелукаст да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Отговорите на лечението обаче могат да варират при отделните индивиди. Монтелукаст може (в редки случаи) да причини замаяност или сънливост.
Важна информация за някои от съставките на Montaro 5 mg
Монтаро 5 mg съдържааспартам, който е източник на фенилаланин (еквивалентно на 0,842 mg фенилаланин в таблетка от 5 mg).
Ако детето ви има наследствено заболяване, при което тялото не може да разгради аминокиселината правилно фенилаланин (фенилкетонурия), говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Съдържащият се в таблетките фенилаланин може да бъде вреден за вашето дете с фенилкетонурия.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ«Montaro 5 mg
Винаги приемайте монтелукаст точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
да се приема през устата.
трябва да се използва, дори ако детето ви няма симптоми на астма или в период на влошаване на астмата.
не трябва да се приема веднага след хранене; таблетките трябва да се приемат поне един час преди или два часа след хранене.
Дозировка
Обичайната доза за деца на възраст от 6 до 14 години е една таблетка за дъвчене на ден, която да се приема вечер.
За други възрастови групи Вашият лекар ще предпише различна сила на таблетките.
Ако детето Ви приема Монтаро 5 mg, уверете се, че не приема други лекарства, съдържащи същото лекарство, монтелукаст.
Ако детето Ви има бъбречни проблеми или детето Ви има леки до умерени чернодробни проблеми, не е необходима корекция на дозата. Ако детето Ви има тежки чернодробни проблеми, Вашият лекар ще реши дали детето Ви може да приема монтелукаст.
Ако сте приели повече монтелукаст, отколкото трябва
Ако детето Ви приема повече монтелукаст, отколкото би трябвало, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ако детето Ви е приело твърде много монтелукаст, то може да изпита симптоми като коремна болка, сънливост (сънливост), жажда, главоболие, повръщане и психомоторна хиперактивност (включително раздразнителност, безпокойство, нервност, включително агресивно поведение и треперене).
Ако сте пропуснали да приемете монтелукаст
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не приемайте пропуснатата доза и вземете следващата таблетка в обичайното време.
Ако сте спрели приема на монтелукаст
Не спирайте приема на Монтелукаст, въпреки липсата на симптоми, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Монтелукаст може да лекува астма на вашето дете само ако се приема непрекъснато. Вашият лекар ще Ви посъветва колко дълго трябва да продължите да приемате монтелукаст, за да поддържате астмата на детето си под контрол.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Montaro 5 mg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако детето Ви развие един или повече от следните симптоми:
В много редки случаи се съобщават комбинации от симптоми като грипоподобно заболяване, повишено задух, необичайно изтръпване (изтръпване) или изтръпване на крайниците и/или обрив (синдром на Churg-Strauss) при пациенти с астма, лекувани с монтелукаст ( вижте раздел 2 „Обърнете специално внимание“).
Следните нежелани реакции са докладвани в клинични проучвания
Често (при повече от 1 на 100 или при по-малко от 1 на 10 лекувани пациенти)
главоболие (проучване с таблетки от 5 mg)
коремна болка и жажда (проучване с 10 mg таблетки)
Тези нежелани реакции обикновено са леки и се появяват по-често при пациенти, лекувани с монтелукаст, отколкото с плацебо (таблетка без лекарство).
Освен това в постмаркетинговия период са съобщени следните нежелани реакции
Инфекция на горните дихателни пътища • податливост на повишено кървене • алергични реакции, включително обрив, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото (ангиоедем), затруднено дишане (анафилаксия) или преглъщане • халюцинации • необичайни сънища, включително кошмари • неспособност за сън • сънливост • раздразнителност • нервност, включително агресивно и враждебно поведение • безпокойство • треперене • тревожност • тъга (депресия) • мисли за самоубийство и опит за самоубийство (в много редки случаи) • виене на свят • сънливост • необичайно изтръпване (парестезия) • изтръпване (хипестезия) • гърчове • сърцебиене • кървене от носа • диария • сухота в устата • лошо храносмилане (диспепсия) • гадене • повръщане • чернодробно възпаление • синини (синини) • сърбеж • уртикария • чувствителни червени подутини под кожата (нодуларна еритема) • болки в ставите (артралгия) • мускулна болка (миалгия) • мускулни крампи • слабост и умора • общо чувство за неразположение • подуване, причинено от задържане на течности (оток) • треска
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕÁVA«Montaro 5 mg
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Montaro 5 mg след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Първите две цифри показват месеца, а последните четири цифри показват годината. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯДЕЙСТВИЕ
Какво представлява Montaro 5 mg съдържа
Активното вещество е монтелукаст.
Всяка таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 5 mg монтелукаст.
Другите съставки са манитол (E421), микрокристална целулоза, ниско заместена хидроксипропилцелулоза, червен железен оксид (E172), кроскармелоза натрий, аромат на череша, аспартам (E951) и магнезиев стеарат (E572).
Как изглежда Montaro 5 mg и съдържанието на опаковката
Montaro 5 mg са розови кръгли таблетки. Таблетките са с вдлъбнато релефно означение „M9UT“ и „5“ от едната страна.
Таблетките се предлагат в блистери, съдържащи 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация: