plv reu 1x800 g
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст за решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт №. 2011/07302
Обобщение на характеристиките на продукта
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
923,8 mg/g, прах за ректална суспензия
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
На 100 g прах за ректална суспензия:
бариев сулфат 92,38 g
Помощни вещества с известен ефект:
carmellosum natricum (кармелоза натрий) 2,77 g
натриев цитрат (натриев цитрат дихидрат) 1,62 g
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за ректална суспензия
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Това лекарство е само за диагностична употреба.
Радиодиагностично изследване на дебелото черво с помощта на двоен контраст или отливка.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Видът и количеството на контрастното вещество и начинът на приложение варират в широки граници и зависят от метода на изследване, вида на заболяването и индивидуалните характеристики на пациента.
Възрастни хора
Няма конкретни препоръки за дозиране при пациенти в напреднала възраст, но трябва да се обърне внимание на изброените по-долу противопоказания и предупреждения.
Корекцията на дозата за кърмачета и деца се определя от лекаря, въз основа на възрастта и телесното тегло на детето, както и спецификата на рентгенологичната диагностика при педиатрични пациенти.
Начин на приложение
Приготвеният контрастен агент се прилага на ректума, като се използва инфузия на дебелото черво при предварително подготвен пациент.
Препоръчителна подготовка на пациента:
Предпоставка за прецизно рентгенологично изследване на дебелото черво е перфектното прочистване на червата, а също и отстраняването на слуз. За тази цел се препоръчва прилагането на слабително средство, посочено специално за рентгенологичната подготовка на пациента, в деня преди действителното изследване.
От този момент нататък само течността под формата на чай и вода, зеленчукова супа или плодови сокове в голям обем (2-3 литра) трябва да се дава на пациента, който се подготвя за изследването. Не трябва да се сервира алкохол .
Две почистващи клизми, едната в навечерието на прегледа, а другата в деня на прегледа, ще осигурят цялостно изплакване и прочистване на дебелото черво от останалите остатъци, което е пречка за получаване на качествено изображение и правилна диференциална диагноза.
Лекарства, инхибиращи слюнчената секреция/напр. атропин. Допълнителното интравенозно приложение на спазмолитик ще доведе до изразена хипотония на цялото дебело черво, което значително ще подобри резултатите от теста.
Противопоказания
Това лекарство е противопоказано при:
свръхчувствителност към лекарството или към някое от помощните вещества,
потвърдена или подозирана перфорация или запушване на червата,
предполагаем перитонит или фистула в стомашно-чревния тракт,
прясно нараняване или ерозия на хранопровода или стомашно-чревния тракт или в случай на стомашно-чревно кървене,
исхемия на чревната стена,
мегаколон или токсичен мегаколон,
освобождаване на следоперативен шев. Бариев сулфат не трябва да се прилага непосредствено преди стомашно-чревна операция, включително ендоскопски процедури за ексцизия, полипектомия с метална верига или биопсия на дебелото черво с коагулационни форцепси, или седем дни след такава операция. Не трябва да се използва, ако се очаква следоперативна пропускливост. Не използвайте по време на или в продължение на четири седмици след коремна лъчетерапия.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Лекарството не е предназначено за инжектиране.
Специфични предупреждения
Съобщавани са сериозни нежелани реакции, включително интравазация, перфорация и анафилаксия с възможни животозастрашаващи или фатални последици при смеси от бариев сулфат. Тези реакции обикновено бяха свързани с техниката на приложение, съществуващото патологично състояние на пациента или свръхчувствителност.
Трябва да се използва под наблюдението на лекар. Навременното откриване, оценка и диагностика са важни за ефективното лечение на потенциално сериозни нежелани реакции. Образните устройства трябва да имат обучен и специализиран персонал за диагностика и лечение на реакции на свръхчувствителност. В случай на интравазация или перфорация са необходими спешни специализирани медицински мерки (интензивно лечение, операция).
За да се предотвратят потенциално сериозни нежелани реакции, трябва да се внимава бариевият сулфат да не навлиза в парентерални зони като тъкани, вътресъдово пространство или телесни кухини.
Индикацията трябва да бъде внимателно обмислена при малки деца и пациенти в напреднала възраст с полиорганна недостатъчност, особено на сърдечно-съдовата система, тъй като прегледът и подготвителните мерки могат да бъдат стресиращи.
Пациенти в напреднала възраст и пациенти с наднормено тегло понякога понасят двойно контрастно изследване на дебелото черво.
Предпазни мерки при употреба
Пациентите, които вече са имали реакция на предишни приема на бариев сулфат, са изложени на повишен риск от по-нататъшна реакция след последващо приложение на това контрастно вещество или, когато е подходящо, друго контрастно вещество на бариев сулфат и поради това се считат за изложени на висок риск.
Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят след първото приложение и често са непредсказуеми. Ако се появят, лечението трябва да бъде спряно незабавно. В случай на тези реакции е необходимо незабавно лечение.
Прилагането на бариев сулфат може да влоши симптомите на съществуваща астма. При пациенти с астма, чието лечение е разстроено, решението за използване на бариев сулфат трябва да се основава на внимателно обмисляне на съотношението полза-риск.
Поради повишения риск от перфорация, съотношението полза-риск трябва да бъде внимателно обмислено при пациенти с нарушения и заболявания, които включват висок риск от перфорация, като чревен карцином, възпалително заболяване на червата, дивертикулоза, дивертикулит и паразитно заболяване.
Проникването на барий в ретроперитонеума или медиастинума може да причини няколко непосредствени симптома, но забавеният ендотоксичен шок може да възникне в рамките на 12 часа и често е фатален.
В случай на чревна перфорация, преминаването на бариев сулфат в коремната кухина може да причини абсцеси, възпаления, перитонит, грануломи и сраствания с потенциално фатални последици и необходимост от операция.
Съобщава се за претоварване с течности поради абсорбиране на вода от суспензията на бариев сулфат. Децата и пациентите с нарушена бъбречна функция, както и децата с болестта на Hirschsprung, най-често имат водна интоксикация. При деца с болест на Hirschsprung се препоръчва само частично запълване на дебелото черво с обема, необходим за диагностика.
Бариевият сулфат може да проникне в чревната стена и да влезе във венозния дренаж на дебелото черво, позволявайки на бариевия ембол да навлезе в кръвоносната система. Устройството, използвано за администриране на контрастното вещество, трябва да бъде внимателно и правилно поставено и разположено с ограничено използване на балонен катетър, за да се избегнат всякакви лезии на стените. Интравазацията е много рядка, но може да доведе до фатални усложнения като системна и белодробна емболия, дифузна интраваскуларна коагулация, септицемия и постоянна тежка хипотония. Това усложнение е по-вероятно да се появи при пациенти в напреднала възраст, чиито ректални и вагинални стени са по-тънки, както и при пациенти с колоректално заболяване, които имат по-високо интралуминално налягане, отколкото устойчивостта на стената на дебелото черво към колит, дивертикулит и чревна обструкция. Усложненията са свързани и с случайното поставяне на ректалния катетър във влагалището, така че правилното поставяне на ректалния катетър трябва да се провери преди да започне чревната инфузия.
Диагнозата трябва да се обмисли при всички пациенти, които са колабирали по време на или след преглед на барий и при пациенти, които не се чувстват добре през първите часове след прегледа. Диагнозата може да бъде потвърдена чрез рутинни рентгенови снимки. CT сканирането може да бъде полезно при определяне разпространението на бариев сулфат.
Натрупване на барий и баролит
Трябва да се внимава при пациенти, които са страдали от запек, нарушено изпразване на стомаха, стеноза на дебелото черво, дивертикулоза и атония на дебелото черво преди изследването поради риск от бариев стеркорома, особено при възрастни хора.
Бариев сулфат може да бъде хванат в дивертикулите на дебелото черво, където може да причини или да влоши инфекциите.
Баролитите се образуват от барий, удебелен в изпражненията. Те често са асимптоматични, но могат да причинят коремна болка, апендицит, чревна непроходимост или чревна перфорация. Рискът от развитие на баролити е по-висок при пациенти в напреднала възраст с нарушена подвижност на червата, илеум, електролитен дисбаланс, дехидратация или диета с дефицит на фибри. Баролитите трябва да бъдат отстранени, за да се предпазят от увреждане на чревната стена.
Бариев сулфат може да причини или да влоши съществуващия запек.
За да се предотврати тежък запек, натрупване на барий и образуване на баролит, трябва да се осигури адекватна орална хидратация преди и в продължение на няколко дни след прегледа и мобилизирането трябва да се насърчава след прегледа. Може да се обмисли използването на лаксативи (особено в случай на запек). Пациентите, които са страдали от запек преди изследването, трябва да бъдат наблюдавани особено за риска от тумороподобна твърда маса на изпражненията.
Други възможни усложнения
Приемът на бариев сулфат може да причини вазовагални реакции, синкопални епизоди, сърдечна аритмия и други сърдечно-съдови последици. Тези реакции обикновено са непредсказуеми и се лекуват най-добре, ако пациентът остане под наблюдение от 10 до 30 минути.
Това лекарство съдържа 5,44 g натрий на 800 g прах. Тези стойности трябва да се вземат предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
4.5. Наркотици и други взаимодействия
Бариев сулфат се използва самостоятелно като контрастно вещество и тъй като не се абсорбира, не се очакват лекарствени взаимодействия. Въпреки това, едновременното приложение на лекарства не се препоръчва, тъй като всяка абсорбция на бариев сулфат може да намали ефикасността му. Особено внимание трябва да се обърне на случаите, когато бариев сулфат се прилага едновременно с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец.
Едновременно с употребата на бариев контрастен агент, не се препоръчва забавяне на перисталтиката, което може да доведе до удебеляване на бариев сулфат в червата.
Поради бавното елиминиране на бария остатъците остават непропускливи за рентгеновите лъчи, което може да усложни други рентгенологични изследвания, като урография или компютърна томография, ако се извърши през следващите дни.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Няма данни за употребата на бариев сулфат при бременни жени. По принцип всички рентгенологични изследвания на стомашно-чревния тракт трябва да бъдат изключени при бременни жени.
Кърмене
Няма теоретична причина да се предполага екскрецията на бариев сулфат в млякото. Micropaque дебелото черво може да се използва по време на кърмене.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства на бариев сулфат обаче не са такива, че да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Неблагоприятни ефекти
Нежеланите реакции, съобщени за Micropaque дебелото черво, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и по честота са разделени в следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до 1)