tbl 1x200 mg + tbl vag 4x0,2 mg (близки OPA/Al/PVC/Al)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

вагинални

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Комбинирана опаковка от 200 mg мифепристон таблетка и 4 х 0,2 mg мизопростол вагинални таблетки.

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка опаковка Medabon съдържа една таблетка мифепристон и четири вагинални таблетки мизопростол.

Всяка таблетка мифепристон съдържа 200 mg мифепристон.

Всяка вагинална таблетка мизопростол съдържа 0,2 mg мизопростол.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка мифепристон: светложълта, кръгла, двойноизпъкнала, с "S" от едната страна и гладка страна. Диаметър: 11,0 мм

Вагинална таблетка мизопростол: бяла до почти бяла, правоъгълна, вагинална таблетка има квадратчета от едната страна от всяка страна на делителната черта, другата страна е гладка. Диаметър: 11,6 х 6,3 мм

Вагиналната таблетка не трябва да се разделя.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Medabon е предназначен за медицинско прекъсване на вътрематочна бременност в рамките на 63 дни от последната менструация.

4.2 Дозировка и начин на приложение

200 mg мифепристон (една таблетка) се прилага като единична перорална доза, последвана след 36 до 48 часа от 800 микрограма мизопростол (т.е. 4 вагинални таблетки, всяка от 0,2 mg) вагинално в единична доза. Ако пациентът се върне скоро след приложението на мифепристон, тя трябва да информира лекаря.

Мизопростол вагинални таблетки могат да се дават от лекар (поставете две таблетки от всяка страна на шийката на матката във вагиналната дъга) или от самата жена. Жената трябва да бъде инструктирана да измие добре ръцете си възможно най-дълбоко, преди да вкара вагиналните таблетки мизопростол във влагалището и след това да легне поне 30 минути.

Medabon е проучен само при жени над 18-годишна възраст.

Не е тестван за употреба при деца и юноши.

4.3 Противопоказания

Това лекарство НИКОГА не трябва да се дава в следните случаи:

- ако бременността не е потвърдена от гинекологичен преглед, ултразвуково изследване или лабораторни изследвания,

- бременността продължава повече от 63 дни от последната менструация,

- ако се потвърди или подозира извънматочна бременност,

- предишна известна алергия към простагландини,

- тежка астма, която не се контролира от терапията,

- хронична надбъбречна недостатъчност,

- свръхчувствителност към лекарствата или към някое от помощните вещества.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Известия

При липса на специфични проучвания се препоръчва повишено внимание при употребата на Medabon при пациенти с:

Трябва да се осигури подходяща антибиотична профилактика на пациенти с изкуствени сърдечни клапи или пациенти с анамнеза за един епизод на инфекциозен ендокардит.

Този метод изисква активното участие на жената, която трябва да бъде информирана за изискванията на метода:

- необходимостта от прием на две лекарства подред, t. j. вземете първо мифепристон и след това мизопростол след 36-48 часа,

- необходимостта от последващо посещение на лекар 14-21 дни след употребата на мифепристон, за да се провери завършването на аборта,

- възможността за неуспех на метода, което може да наложи прекъсване на бременността по хирургичен метод.

Ако бременността настъпи по време на употреба на вътрематочна форма, това устройство трябва да се отстрани, преди да се приложи мифепристон.

Фекално експулсиране може да настъпи преди приложение на таблетки мизопростол (в 1 до 2% от случаите). Това не изключва последващо посещение от лекар, за да се провери дали абортът е завършен.

Преди да приложите Medabon жени с генитално осакатяване на жени (FGM), трябва да се извърши медицински преглед от квалифициран гинеколог, за да се изключат всякакви анатомични бариери за медицински аборт.

В случай на развитие на остри усложнения и необходимост от спешна медицинска намеса, процедурата трябва да се извършва само когато пациентът има достъп до медицинско заведение, оборудвано за хирургично лечение на незавършен аборт или спешно кръвопреливане или реанимация през периода от първия посетете до гинеколог.

• Рискове, свързани с този метод

Поради незначителния риск от неуспех, който се среща в 4,5 до 7,8% от случаите, последващо посещение при лекар е задължително, за да се провери пълнотата на аборта.

Пациентът трябва да бъде информиран, че може да се наложи операция за постигане на пълен аборт.

Пациентът трябва да бъде информиран за появата на продължително вагинално кървене (средно около 13 дни след приема на мифепристон, при някои жени това може да бъде до три седмици). В редки случаи при обилно кървене може да се наложи хистеректомия. Кървенето в никакъв случай не е доказателство за прекъсване на бременността, тъй като се среща и в повечето случаи на неуспех.

Пациентката трябва да бъде информирана да не пътува твърде далеч от лечебното заведение, където й е било дадено лекарството, освен ако не е потвърдено пълното изхвърляне на плода. Трябва да му се дадат точни инструкции за това с кого да се свърже и къде да отиде в случай на остри усложнения, особено в случай на много силно вагинално кървене.

Персистирането на вагинално кървене на този етап може да означава непълен аборт или неразпозната извънматочна бременност, като в този случай трябва да се обмисли подходящо изследване/лечение.

В случай на диагностициране на продължаваща бременност по време на последващо посещение на лекар, на жената трябва да се предложи друг метод за аборт.

Тъй като обилно кървене, което изисква хемостатично кюретаж, се появява в 0,2 до 1,8% от случаите по време на метода на аборта, трябва да се обърне специално внимание при пациенти с хемостатични нарушения с хипокоагулаторни състояния или анемия. Решението за използване на лекарство или хирургичен метод трябва да се вземе след консултация с хематолог в зависимост от вида на хемостатичното разстройство и степента на анемия.

Когато шийката на матката се разшири след аборт или раждане, гениталният тракт е по-склонен към възходяща инфекция. Има съобщения за клинично значими тазови инфекции след аборт на наркотици, но те изглеждат редки и се появяват по-рядко, отколкото след аспирация с вакуум. Много от симптомите на тазова инфекция, като болка, често са неспецифични, което затруднява точната диагноза. При жени с клинични признаци като тазова болка, коремна или придатъчна болка, вагинално течение и треска, трябва да се обмисли тазова инфекция и да се осигури подходящо лечение.

Много редки случаи на фатален или тежък токсичен шок, дължащ се на ендометрит, причинен от патогени като Clostridium sordellii и Escherichia coli, със или без треска или други очевидни симптоми на инфекция, са съобщени след аборт на лекарството с 200 mg мифепристол и вагинална неоплазия. Не може да се изключи, че тази инфекция може да се появи и след вагинално приложение на мизопростол в Medabon. Лекарите трябва да бъдат подготвени за това потенциално фатално усложнение.

Симптомите, свързани с бременността, като гадене и повръщане, могат да се увеличат с мифепристон и да се влошат с мизопростол. Те ще отслабнат по време на процеса на аборт и в крайна сметка ще изчезнат. Болки в корема и спазми са най-честите симптоми и са свързани с прилагането на мизопростол и процеса на прекъсване на бременността. Ако болката продължава и след изхвърлянето на плода, трябва да се изследва нейният произход. Диарията е най-честият страничен ефект, свързан с употребата на доза мизопростол и обикновено не изисква лечение. Някои жени също съобщават за студени тръпки, студени тръпки и/или треска след получаване на мизопростол.

По отношение на определянето на Rh фактор и предотвратяването на Rh алоимунизация, същите общи мерки се прилагат за употребата на аборт от наркотици, както по време на всеки друг аборт.

Всички инфекции на репродуктивния тракт трябва да бъдат излекувани преди прилагане на схема за аборт на наркотици.

По време на клинични проучвания са настъпили бременности между абортите и възобновяването на менструацията. За да се избегне потенциално излагане на мифепристон след последваща бременност, се препоръчва да се избягват незащитени сексуални контакти до първата менструация след аборт. Следователно след прилагане на мизопростол възможно най-скоро трябва да започнат надеждни контрацептивни методи.

Предпазни мерки при употреба

При съмнение за остра надбъбречна недостатъчност се препоръчва дексаметазон. 1 mg дексаметазон антагонизира доза от 400 mg мифепристон.

Поради антиглюкокортикоидното действие на мифепристон, ефикасността на дългосрочната кортикостероидна терапия, включително инхалаторни кортикостероиди при пациенти с астма, може да бъде намалена в рамките на 3 до 4 дни след приема на мифепристон. Следователно терапията трябва да бъде адаптирана.

Ефективността на метода теоретично може да бъде намалена поради антипростангландиновите свойства на нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВС), включително ацилпирин (ацетилсалицилова киселина). Ограничените данни показват, че едновременното приложение на НСПВС в деня на приложението на мизопростол не влияе неблагоприятно на ефектите на мифепристон или мизопростол и не намалява клиничната ефикасност на прекъсването на бременността с лекарството.

Съобщавани са редки, но сериозни сърдечно-съдови събития след интрамускулно приложение на аналози на простагландин. Следователно жените с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания или с установено сърдечно-съдово заболяване трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.

Начин на приложение на мизопростол

По време на употреба и в продължение на три часа след употреба, пациентът трябва да бъде наблюдаван в медицинско заведение, за да се избегнат възможни остри странични ефекти на мизопростол.

Когато е изписана от медицинско заведение, жената трябва да бъде снабдена с подходящо лекарство, ако е необходимо, и трябва да бъде добре инструктирана относно възможните признаци и симптоми, които може да изпита, и трябва да има директен телефонен или местен достъп до медицинското заведение.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействие с единична доза. Въз основа на метаболизма на мифепристон от цитохром CYP3A4 е възможно кетоконазол, итраконазол, еритромицин и сок от грейпфрут да инхибират метаболизма му (повишени серумни нива на мифепристон). В допълнение, рифампицин, дексаметазон, жълт кантарион и някои антиконвулсанти (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) могат да индуцират метаболизма на мифепристон (намаляване на серумните нива на мифепристон).

Въз основа на ин витро проследяване на инхибирането, едновременното приложение на мифепристон може да доведе до повишени серумни нива на лекарства, които са субстрати за CYP3A4. Поради бавното елиминиране на мифепристон от организма, такова взаимодействие може да се наблюдава дълго време след приложението му. Поради това трябва да се внимава, когато мифепристон се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и имат малък терапевтичен диапазон, като циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус, алфентанил, диерготамин, ерготамин, фентанил и хинидин или някои лекарства продукти, използвани по време на обща анестезия.

Съдържащите магнезий антиациди могат да влошат индуцираната от мизопростол диария.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

При животни (вж. Точка 5.3 Предклинични данни за безопасност) абортният ефект на мифепристон изключва правилната оценка на всеки тератогенен ефект на молекулата.

При субартивни дози са наблюдавани единични случаи на малформации при зайци, но не и при плъхове и мишки, но има твърде малко данни, за да се считат за значими или свързани с мифепристон.

При хора няколко съобщени случая на малформации не позволяват причинно-следствена оценка за мифепристон самостоятелно или в комбинация с простангландин. Следователно данните са твърде ограничени, за да се определи дали молекулата е човешки тератоген.

Проучванията при животни не са показали тератогенност на мизопростол, но са показали фетотоксичност при високи дози.

Понастоящем няма подходящи клинични данни, предполагащи възможна малформация след вагинално приложение на мизопростол по време на бременност. Въпреки това, в няколко случая той се прилага самостоятелно (орално или вагинално), за да предизвика аборт и са посочени следните неблагоприятни ефекти на мизопростол: малформации на крайниците, фетални движения и черепни нерви (хипомиемия, аномалии при кърмене, преглъщане и око движения). И до днес не може да се изключи рискът от малформации.

Като резултат:

- жените трябва да бъдат информирани, че поради риск от неуспех на метода на аборта и поради неизвестни рискове за плода последващото посещение при лекар е задължително (вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

- Ако последващо посещение диагностицира неуспех на метода (жизнеспособна продължаваща бременност) и пациентът се съгласи, прекъсването на бременността ще бъде завършено по друг метод.

- Ако пациентът желае да продължи бременността, наличните данни са твърде ограничени, за да оправдаят системното прекъсване на бременността, изложена на този метод на аборт. В този случай трябва да се извършва внимателно ултразвуково наблюдение на бременността.

Кърмене

Мифепристонът е липофилно съединение и теоретично може да се екскретира в майчиното мляко. Няма налични данни. В резултат на това Medabon трябва да се избягва по време на кърмене.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Мифепристон и мизопростол могат да причинят световъртеж, което може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите реакции са подредени по честота. В рамките на всяко групиране по честота ефектите се представят в низходящ ред по отношение на сериозността.