tbl 30x15 mg (близ. PVC/PVDC/Al)

Съдържание на листовката

Приложение № 3 към решението за прехвърляне на регистрация, ев. №: 2011/04263

Вашия лекар

Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията, ев. №: 2011/04164

ЛИСТОВКА

Мелоксан 15 mg

таблетки

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ще разберете в тази листовка:

1. Какво представлява Мелоксан и за какво се използва

2. Преди да приемете Мелоксан

3. Как да приемате Мелоксан

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Мелоксан

6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МЕЛОКСАНЪТ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Мелоксикам принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), които се използват за облекчаване на подуване, зачервяване или повишена температура (възпаление) и болки в ставите и мускулите. Мелоксан се използва за краткосрочно (остро) лечение на болка с внезапно влошаване на остеоартрит (разпадане на хрущяла в ставите) и за дългосрочно (хронично) лечение на ставни заболявания като ревматоиден артрит и заболяване на гръбначен стълб, наречен анкилозиращ спондилит (хронично възпаление на малки стави причинява втвърдяване на гръбначния стълб).

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ МЕЛОКСАН

Не приемайте Мелоксан

Не приемайте това лекарство и кажете на Вашия лекар:

- ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите;

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към мелоксикам или към някоя от останалите съставки на това лекарство;

- ако сте алергични към ацетилсалицилова киселина (аспирин) или други НСПВС или ако имате хрипове (симптом на астма), запушен нос (полипи в носа) с настинка, подуване на кожата или обрив след приема на тези лекарства,

- ако имате или някога сте имали язва на стомаха или дванадесетопръстника;

- ако имате заболяване, което предотвратява съсирването на кръвта, което причинява кървене;

- ако някога сте имали кървене в стомаха или червата (стомашно-чревно кървене), включително кървене, причинено от лечение с НСПВС или кървене в мозъка (цереброваскуларно кървене);

- ако имате тежко чернодробно заболяване;

- ако имате тежка бъбречна недостатъчност и не получавате диализно лечение;

- ако страдате от тежка застойна сърдечна недостатъчност;

- ако сте на възраст под 15 години

Кажете на Вашия лекар, ако не сте сигурни за някое от горните състояния.

Обърнете специално внимание при употребата на Meloxan

Обърнете специално внимание при Вашия лекар или фармацевт:

- ако сте в напреднала възраст, защото може да имате по-често нежелани реакции;

- ако имате високо кръвно налягане или някакви проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето;

- ако наскоро сте претърпели операция;

- ако сте имали заболяване на стомашно-чревния тракт в миналото, напр. болка и дискомфорт в стомаха или хранопровода, язва, улцерозен колит, болест на Crohn, тъй като Meloxan може да ги влоши;

- ако имате диабет, тъй като може да се наложи Вашият лекар да провери нивата на калий в кръвта Ви;

- ако сте жена, която използва вътрематочна контрацепция, известна като контрацептивна спирала, тъй като контрацептивната спирала може да не е достатъчно ефективна;

Употребата на лекарства като мелоксикам може да бъде свързана с малко повишаване на риска от инфаркт (инфаркт на миокарда) или инсулт (инсулт). Всеки риск е по-вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.

Ако имате сърдечни проблеми, ако сте прекарали инсулт или ако мислите, че може да сте изложени на риск от развитие на тези здравословни проблеми (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол, или ако сте пушач), говорете с Вашия лекар за Вашето лечение, лекар или фармацевт.

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства, тъй като тези лекарства не трябва да се приемат с Мелоксан:

- други НСПВС, напр. ацетилсалицилова киселина (аспирин), ибупрофен или напроксен,

- всеки диуретик (дехидратиращи таблетки), напр. бендрофлуметиазид, фуроземид или ацетазоламид; Вашият лекар може да се наложи да провери нивата на калий в кръвта,

- лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта, като варфарин,

- лекарства, които разтварят кръвни съсиреци (тромболитици),

- АСЕ инхибитори (като каптоприл или рамиприл) и антагонисти на рецептора на ангиотензин II (като кандесартан или лозартан), които се използват за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност,

- други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (напр. бета-блокери като ацебутолол или окспренолол),

- циклоспорин, който се използва за предотвратяване (предотвратяване) и лечение на отхвърляне на трансплантирани органи и също се използва при имунни заболявания,

- литий, който се използва за лечение на депресия,

- метотрексат, който се използва за лечение на някои видове рак или за лечение на псориазис или ревматоиден артрит,

- колестирамин, който се използва за понижаване на холестерола,

- кортикостероиди, ацетилсалицилова киселина и антидепресанти, известни като селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs), тъй като тези лекарства могат да увеличат вероятността от чревно кървене.

Ако не сте сигурни за някое от тези лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Прием на Мелоксан с храни и напитки

Таблетките трябва да се приемат с храна и чаша вода или друга течност.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство. Ако се лекувате с Мелоксан и сте бременна, ако забременеете или кърмите, веднага кажете на Вашия лекар.

Мелоксан те не трябва да вземат жени, които са бременни или кърмят.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не знаете как Meloxan ви влияе. Мелоксан може да Ви накара да се чувствате замаяни, замаяни или сънливи и може да причини замъглено зрение. Ако Meloxan причинява тези симптоми у вас, не води превозно средство или не работят машини.

Важна информация за някои от съставките на Мелоксан

Мелоксан съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ МЕЛОКСАН

Винаги приемайте Мелоксан точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

В зависимост от вида на заболяването, което имате, обичайната препоръчителна доза е 7,5 mg или 15 mg. Вашият лекар ще се опита да вземе възможно най-ниската ефективна доза за възможно най-кратко време, за да открие и намали риска от странични ефекти.

Таблетките могат да бъдат разделени на две равни половини, което позволява да се постигне доза от 7,5 mg чрез приемане на една таблетка наполовина.

Мелоксан таблетки се приемат през устата. Те трябва да се приемат с храна и чаша вода или друга течност.

Остри пристъпи на остеоартрит:

Обичайната доза е 7,5 mg (половин таблетка) на ден. Вашият лекар може да увеличи дозата до 15 mg (1 таблетка) на ден, ако е необходимо.

Ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит:

Обичайната доза е 15 mg (1 таблетка) на ден. Вашият лекар може да намали дозата Ви до 7,5 mg (половин таблетка) на ден.

Пациенти в напреднала възраст и пациенти с повишен риск от нежелани реакции:

Препоръчителната доза за лечение на ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит при пациенти в напреднала възраст е 7,5 mg (половин таблетка) на ден.

Пациенти с бъбречно увреждане:

Най-високата препоръчителна доза за лечение на пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, подложени на диализно лечение, е 7,5 mg (половин таблетка) на ден. Мелоксан не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които не са подложени на диализа.

Meloxan sa не притежава употреба при деца под 15-годишна възраст.

Не превишавайте препоръчителната максимална доза е 15 mg (1 таблетка) на ден. Ако не се почувствате по-добре след няколко дни, говорете с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Мелоксан

Ако приемете повече таблетки, отколкото трябва, незабавно се свържете с най-близкото спешно отделение или уведомете Вашия лекар/фармацевт. Вземете всички бустер таблетки и тази листовка със себе си, така че здравните специалисти да знаят точно какво сте приели.

Ако забравите да вземете Мелоксан

Ако забравите да вземете таблетките, вземете препоръчаната доза веднага щом си спомните, освен ако не е почти време за следващата доза. Не взимай удвоете дозата, за да компенсирате пропуснатата доза. Продължете с дозирането, както е предписано.

Ако спрете да приемате Мелоксан

Не спирайте приема на таблетките, без първо да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, Мелоксан може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са най-сериозни, но са редки.

Ако смятате, че имате някоя от следните нежелани реакции или симптоми, спрете да приемате лекарството си и незабавно потърсете медицинска помощ:

- Алергична реакция (напр. Внезапно хриптене, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж и гадене)

- болка или лошо храносмилане (възпаление) в стомаха или червата. Рядко може да възникне перфорация на стомашни или чревни язви, което може да причини перфорация на чревната стена. Това състояние може да възникне по всяко време и е особено опасно при пациенти в напреднала възраст, тъй като ходът на това усложнение може да бъде много тежък и в много редки случаи дори фатален. Ако се появят кървене или язви, това лекарство трябва да се спре незабавно.

- мехури на очите, устата, ректума, гениталиите, кожата и уретрата, обикновено придружени от висока температура и обща слабост и лющене на кожата. При първите признаци на кожен обрив незабавно спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар.

Ако смятате, че някое от изброените се отнася за Вас, незабавно спрете приема на лекарството и потърсете медицинска помощ.

Някои от горните симптоми може да не са ясно видими за вас, но Вашият лекар е наясно с възможните нежелани реакции върху тялото Ви, на които може да сте изложени.

Честите нежелани реакции, които засягат по-малко от 1 на 10 души, включват:

- Анемия (намаляване на циркулацията на кислород в кръвта), която може да ви накара да се почувствате уморени или задух

- Замайване и главоболие

- Лошо храносмилане, гадене или повръщане (гадене или повръщане), коремна болка, запек, вятър (метеоризъм) и диария

- Кожен обрив или сърбеж

- Натрупване на течност в тялото, включително долните крайници, което води до подуване

Нечестите нежелани реакции, които засягат по-малко от 1 на 100 души, включват:

- Намален брой на кръвните клетки, което може да причини треска, мехури в устата и гърлото или повишени шансове за натъртване или кървене

- Замайване (световъртеж), шум в ушите (шум в ушите) и сънливост

- Повишено кръвно налягане, сърцебиене и горещи вълни и сърдечна недостатъчност при изпомпване на кръв

- Кървене в стомаха (което причинява образуване на кръвни съсиреци) и червата (което причинява черни и катранени изпражнения; стомашни и чревни язви). Ако получите някакви необичайни стомашни симптоми след започване на Meloxan, веднага кажете на Вашия лекар.

- Дразнене или болка, дискомфорт или подуване (възпаление) в устата или хранопровода

- Кожни секрети или уртикария (уртикария)

- Ако имате кръвни тестове за проверка на чернодробната или бъбречната функция, Meloxan може да повлияе на резултатите от тези тестове.

Редките нежелани реакции, които засягат по-малко от 1 на 1000 души, включват:

- Алергични реакции като сърбеж или всяка друга сериозна реакция като гадене или повръщане, подуване на устата, езика или дихателните пътища или хрипове

- Объркване, промени в настроението, безсъние и кошмари

- Зрителни нарушения, като замъглено зрение. Ако забележите замъглено, незабавно уведомете Вашия лекар.

- Пристъпите на астма при някои хора, алергични към ацетилсалицилова киселина или други НСПВС

- Болка и дискомфорт в черния дроб (хепатит)

- По-голяма чувствителност на кожата към слънчева светлина

Употребата на лекарства като мелоксикам може да бъде свързана с малко повишаване на риска от инфаркт (инфаркт на миокарда) или инсулт (инсулт).

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ МЕЛОКСАН

Meloxan не изисква специални условия за съхранение.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Мелоксан след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Мелоксан

- Активното вещество е мелоксикам.

- Другите съставки са тринатриев цитрат, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кросповидон, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.

Как изглежда Meloxan и какво съдържа опаковката

Мелоксан 15 mg: Таблетките са светложълти, кръгли, двойноизпъкнали, със скосени ръбове, с делителна черта от едната страна и маркирани B от едната страна на делителната черта и 19 от другата страна на делителната черта и гладки от другата страна на таблета.

Таблетките се предлагат в екструдирани опаковки (PVC/PVDC/Al блистери), съдържащи 20, 30 или 60 таблетки.

Притежател на решението за регистрация

ICN Polfa Rzeszów S.A., Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Полша

Производител

Galex, d.d., Мурска Собота, Словения

Niche Generics Limited, Дъблин, Ирландия

PharmaSwiss d.o.o., Любляна, Словения

Тази листовка е одобрена за последно на 10/2011.