Приложение №. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, идентификационен номер: 2014/02132
Писмена информация за потребителя
Золептил 100 mg
В тази листовка:
1. Какво е гравирано и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zoleptil
3. Как да приемате Zoleptil
5. Как да съхранявате Zoleptil
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво е гравирано и за какво се използва
Zoleptil помага за коригиране на промените в мисленето и възприятието, в състояния на объркване, загуба на контрол над поведението.
Zoleptil помага при тези симптоми, които се появяват при внезапни (остри), но също и дългосрочни (хронични) форми на заболяването. В случай на подобрение, Zoleptil помага да се предотврати връщането на болестта (предотвратяване на рецидиви).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zoleptil
ако сте алергични към зотепин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
при остро отравяне с депресанти на централната нервна система, включително алкохол
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zoleptil:
ако имате сърдечно заболяване
но имате високо кръвно налягане
ако имате глаукома (очно заболяване - повишено вътреочно налягане)
ако имате запушване на червата
ако вие или някой от близките ви роднини страдате от епилепсия
ако имате бъбречно или чернодробно заболяване
ако имате болест на Паркинсон
ако имате високо кръвно налягане, причинено от тумор около бъбреците
ако приемате други лекарства, особено за сърцето (включително диуретици)
ако приемате антидепресанти (използвани за лечение на депресия)
ако приемате лекарства за лечение на подагра
Деца и юноши
Гравиран не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Епилептичните припадъци могат да се появят при едновременната употреба на Zoleptil и други лекарства.
Едновременната употреба на флуоксетин (лекарство, използвано за лечение на депресия) или диазепам (лекарство, използвано за намаляване на безпокойството, безпокойството, страха и напрежението) може да увеличи ефекта на Zoleptil.
Гравирани и храна и напитки
Zoleptil може да се приема със или без храна.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Ако сте жена в детероден потенциал, говорете с Вашия лекар относно използването на подходяща контрацепция, докато приемате Zoleptil.
Шофиране и работа с машини
Zoleptil може да причини неразположение и нарушена умствена дейност, затова не шофирайте и не работете с машини, докато приемате това лекарство. .
Zoleptil съдържа млечна захар (лактоза), глюкоза и захароза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
3. Как да приемате Zoleptil
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза за възрастни е една таблетка от 25 mg Zoleptil три пъти дневно. В някои случаи Вашият лекар може да увеличи дозата до една таблетка от 100 mg Zoleptil три пъти дневно. Препоръчва се дозата да се увеличава на всеки 4 дни. Дози, по-високи от 100 mg Zoleptil три пъти дневно, могат да увеличат риска от гърчове.
Употреба при деца и юноши
Zoleptil не е подходящ за лечение на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Ако сте приели повече от необходимата доза Zoleptil
Ако случайно сте приели повече таблетки Zoleptil, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или отидете до най-близката болница и вземете лекарството със себе си.
Ако сте пропуснали да вземете Etched
Ако забравите да вземете дневната си доза, вземете я веднага щом си спомните. Вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Zoleptil
Вземете Zoleptil толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Zoleptil
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте на сухо място при температура до 25 ° C.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Zoleptil
Активното вещество е зотепин. Всяка таблетка съдържа 25 mg, 50 mg или 100 mg зотепин.
Другите съставки са:
лактоза монохидрат,
микрокристална целулоза,
хипролоза,
царевично нишесте,
захароза,
макрогол 20 000, повидон 40,
течна глюкоза,
калциев карбонат,
карнауба восък,
титанов диоксид (E171),
черен железен оксид (E172),
опаковъчна система mastercote SP 0112 жълто (само Zoleptil 50 mg);
опаковъчна система mastercote SP 0409 розово (само Zoleptil 100 mg).
Как изглежда Zoleptil и какво съдържа опаковката
Притежател на решението за регистрация
Radlická 608/2, Смихов
Тази листовка е актуализирана за последен път през октомври 2014 г.
Zoleptil 50 mg
Приложение №. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, идентификационен номер: 2014/02132
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Золептил 100 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка Zoleptil 25 mg съдържа 25 mg зотепин.
Всяка филмирана таблетка Zoleptil 50 mg съдържа 50 mg зотепин.
Всяка филмирана таблетка Zoleptil 100 mg съдържа 100 mg зотепин.
Zoleptil 25 mg: 14,71 mg лактоза монохидрат, 1,12 mg течна глюкоза и 28,1 mg захароза.
Zoleptil 50 mg: 29,42 mg лактоза монохидрат, 2,53 mg течна глюкоза и 54,11 mg захароза.
Zoleptil 100 mg: 58,85 mg лактоза монохидрат, 4,42 mg течна глюкоза и 101,37 mg захароза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Zoleptil помага да се коригират промените в мисленето и възприятието, състоянията на объркване, загубата на контрол над поведението му.
Zoleptil помага при тези симптоми, проявяващи се както в остра, така и в хронична форма. Ако състоянието се подобри, Zoleptil помага да се предотврати рецидив.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Не се препоръчва доза по-висока от 100 mg три пъти дневно, тъй като може да увеличи риска от гърчове.
Офорт не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност
Началната доза трябва да бъде намалена до 25 mg два пъти дневно при пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане. Дозата се коригира постепенно, в зависимост от поносимостта и ефикасността, до максимална доза от 75 mg два пъти дневно.
Zoleptil се приема независимо от приема на храна.
Zoleptil не трябва да се използва при пациенти с известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Zoleptil не трябва да се използва при пациенти с остра интоксикация с депресанти на ЦНС, включително алкохол.
Прилагането на урикозурик може да увеличи риска от камъни в бъбреците, поради което Zoleptil не трябва да се използва при пациенти с остра подагра.
Жените не трябва да кърмят по време на лечението със Zoleptil.
Повишена смъртност при пациенти в напреднала възраст с деменция
При пациенти с чернодробно увреждане се препоръчва чернодробната функция да се проследява ежеседмично в продължение на поне 3 месеца след започване на лечението със Zoleptil.
При пациенти в напреднала възраст и пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция, лечението започва с ниска доза и се увеличава постепенно, максималната доза също трябва да бъде намалена (вж. Точка 4.2).
Трябва да се внимава, когато се лекуват пациенти с надбъбречен медуларен рак (напр. Феохромоцитом или невробластом).
Zoleptil съдържа течна глюкоза, лактоза монохидрат и захароза. Не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Трябва да се внимава при едновременното приложение на флуоксетин или диазепин, плазмените нива на зотепин и норзотепин могат да се увеличат.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Zoleptil може да причини седация и да повлияе на психичното внимание. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или да работят с машини по време на лечението, освен ако не е установена тяхната чувствителност към тези ефекти.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Инфекции и нападения
Нарушения на метаболизма и храненето
Нарушения на ухото и лабиринта: световъртеж
Сърдечни и сърдечни нарушения
С неизвестна честота: случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и случаи на дълбока венозна тромбоза
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Условия при бременност, шестседмичен период и перинатален период
С неизвестна честота: неонатален абстинентен синдром (вж. Точка 4.6)
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
В случай на предозиране трябва да се вземе предвид възможният многократен прием на лекарствени продукти.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Антипсихотичният ефект на зотепин е най-вероятно медииран от намаляване на допаминовата функция на ЦНС чрез антагонизъм както на D1, така и на D2 рецепторите. Зотепинът също се свързва с четири