Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2011/06837
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2011/00700
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2011/01178, 2011/06839, 2013/03952
Сумамед
Сироп на прах
В тази листовка:
1. Какво представлява Сумамед и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Сумамед
3. Как да приемате Сумамед
5 Как да съхранявате Сумамед
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Сумамед и за какво се използва
Sumamed се използва за лечение на инфекции, причинени от микроорганизми:
- Инфекции на горните дихателни пътища, включително фарингит/тонзилит, синузит
- Инфекции на долните дихателни пътища, включително бронхит и пневмония
- Инфекции на кожата и меките тъкани
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Сумамед
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Sumamed.
ако страдате от вид мускулна слабост, наречена миастения гравис
- антиациди (за лошо храносмилане),
- терфенадин (използван за лечение на алегия),
- зидовудин, нелфинавир (използван за лечение на ХИВ инфекция),
- статини (аторвастатин) (за регулиране на нивата на мазнини).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Сумамед и храна и напитки
Сумамед сироп се приема поне един час преди или 2 часа след хранене.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не приемайте Сумамед по време на бременност и кърмене, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Шофиране и работа с машини
Сумамед няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да приемате Сумамед
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
За лечение на инфекции на горните и долните дихателни пътища и инфекции на кожата и меките тъкани (с изключение на мигриращ еритем), общата доза азитромицин е 30 mg/kg, която трябва да се приема в продължение на три дни (10 mg/kg веднъж дневно), съгласно следното маса:
Телесно тегло (кг)
Сумамед, сироп на прах
Сумамед форте, сироп на прах 200 mg/5 ml
Доза за възрастни
Доказано е, че азитромицинът е ефективен при лечението на фарингит, даван на деца в еднократна доза от 10 mg/kg или 20 mg/kg за 3 дни.
За лечение на стомашни и дуоденални инфекции, причинени от Helicobacter pyroli, се дава доза от 20 mg/kg дневно в комбинация с антисекреторни и други лекарства, по преценка на лекаря.
Сумамед сироп се приема като единична дневна доза. Дозата се измерва с помощта на приложената спринцовка за перорално дозиране или лъжица (до 15 kg - спринцовка за перорално дозиране, над 15 kg - лъжица).
Ако сте приели повече Сумамед, отколкото трябва
неизвестно (от наличните данни)
Инфекции и нападения
С неизвестна честота: намаляване на броя на тромбоцитите и червените кръвни клетки
С неизвестна честота: анафилактична реакция
Нарушения на метаболизма и храненето
С неизвестна честота: агресия, тревожност, делириум, халюцинации
Нарушения на ухото и лабиринта
С неизвестна честота: увреждане на слуха, включително глухота и/или шум в ушите
Сърдечни и сърдечни нарушения
С неизвестна честота: ниско кръвно налягане
Респираторни нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Неизвестно: възпаление на панкреаса, обезцветяване на езика
Хепатобилиарни нарушения
Неизвестно: болки в ставите (артралгия)
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
С неизвестна честота: възпаление или бъбречна недостатъчност
Странични ефекти, вероятно или вероятно свързани с профилактиката и лечението на Mycobacterium avium комплекс въз основа на опит от клинични изпитвания и постмаркетингов опит:
Нарушения на метаболизма и храненето
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Сумамед
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Сумамед
Другите съставки са захароза, безводен натриев фосфат, хидроксипропилцелулоза, ксантанова смола, аромат на череша, аромат на банан, аромат на ванилия, колоиден безводен силициев диоксид.
Как изглежда Sumamed и какво съдържа опаковката
Сумамед, сироп на прах е бяла до жълтеникаво-бяла смес.
Всяка бутилка се поставя в хартиена кутия заедно с двустранна лъжичка за дозиране и спринцовка за дозиране.
За приготвянето на сиропа се добавят 12 ml пречистена вода към бутилка, съдържаща азитромицин като суха смес.
Притежател на решението за регистрация
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
82102 Братислава, Словашка република
Тази листовка е актуализирана за последно през януари 2014 г.
ПОДГОТОВКА НА СИРОПА
Ако сиропът не се приготвя в аптека, дозиращата спринцовка може да се използва за измерване на водата, необходима за разреждане на лекарството.
Натиснете капачката с дланта си надолу и я завъртете обратно на часовниковата стрелка едновременно.
Добавете 12 ml вода в бутилката (измерете два пъти 5 ml и 2 ml пречистена вода от чашата веднъж и добавете към бутилката с лекарството).
УКАЗАНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА ЛЪЖИЦАТА И ДОЗАТОРА
Моля, прочетете внимателно следните инструкции, преди да дадете лекарството на дете. Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва дали да използвате чаена лъжичка или спринцовка за дозиране.
Двустранна лъжица: изцяло (повърхностно) напълнена по-голяма лъжица съдържа 5 ml, по-малка лъжица 2,5 ml.
Напълване на дозиращата спринцовка с лекарство
Разклатете сиропа преди употреба.
Натиснете капачката надолу с дланта си надолу и я завъртете обратно на часовниковата стрелка.
Ако забележите въздушен мехур в спринцовката, върнете лекарството в бутилката и повторете стъпка 3.
Прилагане на лекарството на дете
Поставете детето в позиция за хранене.
Поставете края на спринцовката в устата на детето си и бавно изхвърлете съдържанието.
Оставете детето да поглъща постепенно цялата доза.
Почистване и съхранение
Изхвърлете спринцовката и бутилката след последната доза.
Не съхранявайте сиропа над 25 ° C.
Срокът на годност е посочен на опаковката.
Не трябва да се използва след изтичане срока на годност.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Прилагайте лекарството според препоръките на Вашия лекар.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Сумамед
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2011/06837
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2011/01178, 2011/06839, 2013/03952
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Сумамед
сироп на прах
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
сироп на прах
Сумамед, сироп на прах е бяла до жълтеникаво-бяла смес.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
- Инфекции на горните дихателни пътища, включително фарингит/тонзилит, синузит и отит на средното ухо.
- Инфекции на долните дихателни пътища, включително бронхит и пневмония, придобита в обществото.
еризипела, импетиго и вторична пиодермия.
Дозировка и начин на приложение
За лечение на инфекции на горните и долните дихателни пътища и инфекции на кожата и меките тъкани (с изключение на мигриращ еритем), общата доза азитромицин е 30 mg/kg, която трябва да се приема в продължение на три дни (10 mg/kg веднъж дневно), съгласно следното маса:
Телесно тегло (кг)
Сумамед, сироп на прах
Сумамед форте, сироп на прах 200 mg/5 ml
Доза за възрастни
За лечение на стомашни и дуоденални инфекции, причинени от Helicobacter pylori, се дава доза от 20 mg/kg дневно в комбинация с антисекреторни и други лекарства, по преценка на лекаря.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс> 40 ml/min). При пациенти с креатининов клирънс
Сумамед сироп се приема като единична дневна доза, поне един час преди или 2 часа след хранене. Дозата се измерва с помощта на приложената спринцовка за перорално дозиране или лъжица (до 15 kg - спринцовка за перорално дозиране, над 15 kg - лъжица).
Противопоказания
Тестовете за чернодробна функция трябва да се извършат незабавно, ако се появят признаци и симптоми на чернодробно увреждане, като внезапна поява на физическа слабост, свързана с жълтеница, тъмна урина, склонност към кървене или чернодробна енцефалопатия. Ако се докаже чернодробно увреждане, азитромицин трябва да се преустанови.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR)
с вродено или документирано удължаване на QT интервала.
в момента получавате лечение с други лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала, като клас IA (хинидин и прокаинамид) и клас III антиаритмици (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотици като пимозид; антидепресанти като циталопрам; и флуорохинолони като моксифлоксацин и левофлоксацин.
с клинично значима брадикардия, сърдечна аритмия и тежка сърдечна недостатъчност.
Циметидин: При фармакокинетично проучване, изследващо ефектите на единична доза циметидин, дадена 2 часа преди азитромицин върху фармакокинетиката на азитромицин, не се наблюдава промяна във фармакокинетиката на азитромицин.
Метилпреднизолон: В проучване за фармакокинетично взаимодействие, проведено при здрави доброволци, азитромицин не е оказал значителен ефект върху фармакокинетиката на метилпреднизолон.
Теофилин: При здрави доброволци, приемащи азитромицин едновременно с теофилин, азитромицин не повлиява фармакокинетиката на теофилин.
Фертилитет, бременност и кърмене
В проучвания за фертилитет, проведени при плъхове, се наблюдава намалена честота на бременност след приложение на азитромицин. Значението на тази находка за хората е неизвестно.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Азитромицин няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Инфекции и нападения
С неизвестна честота: псевдомембранозен колит (вж. Точка 4.4)
С неизвестна честота: анафилактична реакция (вж. Точка 4.4)
Нарушения на метаболизма и храненето
С неизвестна честота: агресия, тревожност, делириум, халюцинации
Нарушения на ухото и лабиринта
С неизвестна честота: увреждане на слуха, включително глухота и/или шум в ушите
Сърдечни и сърдечни нарушения
С неизвестна честота: torsades de pointes и аритмия (вж. Точка 4.4), включително камерна тахикардия, удължаване на QT интервала на електрокардиограма (вж. Точка 4.4)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
С неизвестна честота: панкреатит, обезцветяване на езика
Хепатобилиарни нарушения
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
С неизвестна честота: интерстициален нефрит и остра бъбречна недостатъчност
Нарушения на метаболизма и храненето
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Streptococcus pneumoniae и Streptococcus pyogenes:
Таблица 1 Антибактериален спектър на азитромицин