Одобрен текст на решението за удължаване, регистрационен номер: 2014/01007-PRE
Писмена информация за потребителя
Прах за инжекционен/инфузионен разтвор
В тази листовка:
1. Какво представлява Riastap и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Riastap
3. Как да използвате Riastap
5. Как да съхранявате Riastap
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Riastap и за какво се използва
За какво се използва Riastap?
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Riastap
Моля, кажете на Вашия лекар, ако сте алергични към някакво лекарство или храна.
Предупреждения и предпазни мерки
ако сте имали алергична реакция към Riastap в миналото. За да предотвратите припадъци, вземете със себе си антихистамини и кортикостероиди и следвайте инструкциите, препоръчани от Вашия лекар.
Вашият лекар трябва внимателно да прецени ползите от лечението с Riastap в сравнение с риска от тези усложнения.
- внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се изключат тези, които могат да предадат инфекции, и
тестване на всяка дарена кръв и смесена плазма за наличие на вируси/инфекции.
Тези мерки могат да имат ограничен ефект срещу вируси без обвивка като парвовирус В19.
Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде тежка:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Riastap няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да използвате Riastap
Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, който има опит в този вид заболяване.
• местоположение и интензивност на кървенето
• Вашето клинично състояние
Начин на приложение
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт (вижте "Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти").
Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар:
Ако се появи някоя от нежеланите реакции
повишаване на телесната температура
• риск от повишени кръвни съсиреци (вж. Точка 2 "Обърнете специално внимание при Riastap").
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Riastap
• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
• Да не се съхранява над 25 ° C.
• Не замразявайте.
• Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.
• Разтвореният продукт трябва да се приложи възможно най-скоро.
• Ако разтвореният продукт не се приложи веднага, съхранението не трябва да надвишава 8 часа в
стайна температура (макс. +25 ° C).
• Разтвореното лекарство не трябва да се съхранява в хладилник.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Riastap
Притежател на разрешението за употреба и производител
CSL Behring GmbH
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Обединено кралство: Riastap 1g прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Франция: Riastap 1g, прах за инжекционен/перфузионен разтвор
Словения: Riastap 1g прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Германия, Ирландия: Riastap 1g
Белгия, Кипър, Дания, Финландия,
Люксембург, Малта, Норвегия, Полша,
Тази листовка е актуализирана за последно на 08/2014.
Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти
Необходимото ниво (1 g/l) за леко кървене (напр. Назално кървене, интрамускулно кървене или болезнена менструация) трябва да се поддържа поне три дни. Необходимото ниво (1,5 g/l) на голямо кървене (напр. Нараняване на главата или вътречерепен кръвоизлив) трябва да се поддържа в продължение на седем дни.
Дозировка при новородени, кърмачета и деца
Разтварянето и разтягането трябва да се извършват при асептични условия.
Разтвореният продукт трябва да се провери визуално за наличие на частици и обезцветяване преди приложение.
Загрейте разтворителя и праха в неотворен флакон до стайна температура или телесна температура (да не надвишава 37 ° C).
Разтворете Riastap с вода за инжекции (50 ml, не са включени).
Отстранете капачката от флакона Riastap, за да изложите средата на инфузионната запушалка.
Дезинфекцирайте повърхността на инфузионната запушалка с антисептичен разтвор и я оставете да изсъхне.
Разтвореният продукт трябва да се приложи незабавно с отделен комплект за инжектиране/инфузия.
Уверете се, че кръвта не попада в предварително напълнената спринцовка.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Риастап
Одобрен текст на решението за удължаване, регистрационен номер: 2014/01007-PRE
Обобщение на характеристиките на продукта
Прах за инжекционен/инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Натрий не повече от 164 mg (7,1 mmol) на флакон.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен/инфузионен разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на това заболяване.
Необходимото ниво (1 g/l) за леко кървене (напр. Назално кървене, интрамускулно кървене или болезнена менструация) трябва да се поддържа поне три дни. Необходимото ниво (1,5 g/l) на голямо кървене (напр. Нараняване на главата или вътречерепен кръвоизлив) трябва да се поддържа в продължение на седем дни.
Дозировка при новородени, кърмачета и деца
Интравенозна инфузия или инжекция.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Подходяща ваксинация срещу хепатит (хепатит А и хепатит В) се препоръчва при пациенти с редовно и многократно приложение на лекарствени продукти, получени от човешка плазма.
Силно се препоръчва всеки път, когато Riastap се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта се записват, за да се поддържа връзка между пациента и партидата.
4.6 Плодовитост, ярост и кърмене
Безопасността на Riastap за употреба при бременност при хора не е установена при контролирани клинични проучвания.
Няма налични данни за плодовитостта.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Riastap няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции