Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/02906-Z1B
Писмена информация за потребителя
В тази листовка:
1. Какво представлява TRI-REGOL и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете TRI-REGOL
3. Как да приемате TRI-REGOL
5. Как да съхранявате TRI-REGOL
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява TRI-REGOL и за какво се използва
TRI-REGOL се използва за защита срещу бременност.
Медицински изследвания и богат опит показват, че когато се използва правилно, таблетката е ефективна обратима форма на контрацепция.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете TRI-REGOL
ако сте алергични към етинилестрадиол или левоногестрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в артерия - артериална тромбоза (в артериите в сърцето, мозъка);
ако имате или имате медицинско състояние в близкото си семейство, което увеличава риска от образуване на кръвни съсиреци (вижте също „Таблетки и тромбоза“);
ако имате диабет със съдови промени;
ако имате или сте имали чернодробно заболяване в миналото;
ако имате или сте имали чернодробни тумори в миналото;
ако имате рак на гърдата или друг рак, като рак на яйчниците, рак на маточната шийка или рак на матката;
Ако получите някое от тези състояния, докато приемате TRI-REGOL, не приемайте повече таблетки и незабавно се свържете с Вашия лекар. Дотогава използвайте друг метод за контрацепция, като презерватив или песар плюс спермициди.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, преди да приемете TRI-REGOL.
Незабавно уведомете Вашия лекар,
ако имате някое от изброените по-долу състояния, докато приемате TRI-REGOL. Също така, не приемайте други таблетки, ако състоянието Ви се влоши, докато не говорите с Вашия лекар. Дотогава използвайте друг метод за контрацепция, като презерватив или песар плюс спермициди.
Симптоми на кръвни съсиреци. (Вижте също „Таблетки и тромбоза“) Тези симптоми включват:
необичайна едностранна болка или подуване на краката;
внезапна остра болка в гърдите, която може да се разпространи в лявата ръка;
внезапно задух или затруднено дишане;
всяко необичайно, тежко или продължително главоболие;
световъртеж (чувство на потрепване на главата);
виене на свят, припадък или конвулсии;
внезапна слабост или скованост от едната страна или част от тялото;
силна коремна болка (известна като остър корем).
И ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна .
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете TRI-REGOL
високо кръвно налягане (хипертония);
пожълтяване на кожата (жълтеница);
разстройство на движението, наречено хорея на Sydenham,
наследствена форма на глухота, известна като отосклероза;
Таблетка и тромбоза
В много редки случаи кръвен съсирек може да се образува във вена или артерия на други места, като черния дроб, червата, бъбреците или окото.
При бременни жени има около 60 случая на тромбоза на всеки 100 000 бременности годишно.
пушене (при заклети пушачи и рискът от тромбоза се увеличава с възрастта) Ако вземете таблетка, спрете да пушите, особено ако сте на възраст над 35 години.
ако имате високо кръвно налягане (хипертония);
Таблетка и рак
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
антибиотици (като ампицилин, тетрациклин и рифампицин, тролеандомицин);
гризеофулвин (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции);
модафинил (лекарство, използвано за лечение на хиперактивност или нарушения на съня)
билков препарат, известен като жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Преди кръвен тест
Кажете на Вашия лекар или лабораторен работник, че приемате противозачатъчни хапчета, тъй като оралните контрацептиви могат да повлияят на резултатите от някои тестове.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. .
Ако смятате, че може да сте бременна, спрете приема на TRI-REGOL и незабавно уведомете Вашия лекар. Използвайте метод за контрацепция, различен от презерватив или песарий със спермициди, докато не говорите с Вашия лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете TRI-REGOL. TRI-REGOL не трябва да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
TRI-REGOL не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
TRI-REGOL съдържа лактоза и захароза
3. Как да приемате TRI-REGOL
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Започваме с първия пакет
Можете да вземете таблетката по всяко време, но трябва да я приемате по едно и също време всеки ден, ако е необходимо с вода. Може да ви е най-лесно да го вземете снощи или първата сутрин. Вземете таблетката всеки ден в реда, показан на блистера, докато вземете всичките 21 таблетки в опаковката.
Ако сте приели правилно 21 таблетки, не е необходимо да използвате друга форма на контрацепция по време на 7-дневната почивка и да започнете да приемате следващата опаковка навреме.
Преминаване към TRI-REGOL от друг комбиниран хормонален контрацептив (комбинирана таблетка, вагинален пръстен, трансдермален пластир)
Трябва да започнете да приемате TRI-REGOL на следващия ден, след като сте приели последната активна таблетка в блистер с предишното си противозачатъчно хапче (или ако сте отстранили пластир или вагинален пръстен), или най-късно на следващия ден след обичайната таблетка- свободен интервал (или без пластир или пръстен), или след плацебо интервал) на предишния ви контрацептив.
Преход към TRI-REGOL от контрацептивна инжекция или имплант
Започваме след раждане, аборт или спонтанен аборт
След раждане, спонтанен аборт или аборт, Вашият лекар ще Ви посъветва как да приемате таблетката.
Какво да направите, ако забравите да вземете таблетка?
Ако забравите да вземете таблетка, следвайте тези инструкции.
Ако таблетката се забави с 12 часа или по-малко.
Контрацептивната защита не трябва да се нарушава, ако вземете таблетката веднага и продължите да приемате други таблетки в обичайното време. Това може да означава, че приемате две таблетки за един ден.
Ако сте закъснели с повече от 12 часа с приема на таблетка или сте пропуснали повече от една таблетка.
Какво да направите, ако пропуснете таблетка през първата седмица?
Какво да направите, ако пропуснете таблетка през втората седмица?
Какво да направите, ако пропуснете таблетка през третата седмица?
Ако сте пропуснали таблетки и по-късно не сте получили абстинентно кървене през интервала с плацебо таблетки, трябва да се обмисли бременност.
Какво да направите, ако искате да отложите или забавите менструацията си?
Ако искате да отложите или забавите менструацията, говорете с Вашия лекар.
Ако сте приели повече TRI-REGOL, отколкото трябва
- d епресивни настроения,
- качване на тегло.
- промяна в апетита и (повишен апетит, намален апетит),
- загуба на интерес към секс,
- високо кръвно налягане,
- прекомерен растеж на косата,
- промени в мазнините в кръвта, включително повишаване на триглицеридите.
увеличаване на интереса към секса,
- дразнене на очите (при носене на контактни лещи),
- пожълтяване на кожата (жълтеница),
- отделяне от гърдите,
- вагинално течение,
- отслабване.
- злокачествен или не злокачествен тумор на черния дроб,
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
ПРИЧИНИ ЗА НЕЗАБАВНО ПРЕКРАТЯВАНЕ НА TRI-REGOL
Ако някое от тези състояния се появи, докато приемате TRI-REGOL, не приемайте други таблетки и незабавно уведомете Вашия лекар. Дотогава използвайте друг нехормонален метод за контрацепция като презерватив.
Необичайно силно главоболие или ако имате главоболие по-често от преди
Внезапни промени във вашето зрение или затруднено говорене или зрение
Намалена чувствителност в ръката или крака
Пожълтяване на кожата (жълтеница)
Промени в нивото на липидите (мазнините) в кръвта
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате TRI-REGOL
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца .
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на етикета. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа TRI-REGOL
Активните вещества са етинил естрадиол и левоноргестрел.
Всяка филмирана таблетка съдържа 30 микрограма етинил естрадиол и 50 микрограма левоноргестрел.
Всяка филмирана таблетка съдържа 40 микрограма етинил естрадиол и 75 микрограма левоноргестрел.
Всяка филмирана таблетка съдържа 30 микрограма етинил естрадиол и 125 микрограма левоноргестрел.
Другите съставки са
Покритие на таблетката: кармелоза натрий, повидон, железен оксид червен, колоиден безводен силициев диоксид, макрогол 6000, коповидон, титанов диоксид, калциев карбонат, талк, захароза (22,013 mg).
Покритие на таблетката: кармелоза натрий, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, макрогол 6000, коповидон, титанов диоксид, калциев карбонат, талк, захароза (22,013 mg).
Покритие на таблетката: кармелоза натрий, повидон, жълт железен оксид, колоиден безводен силициев диоксид, макрогол 6000, коповидон, титанов диоксид, калциев карбонат, талк, захароза (22,013 mg).
Как изглежда TRI-REGOL и какво съдържа опаковката
Размер на опаковката: 1 x 21 или 3 x 21 покрити таблетки
Външна опаковка: хартиена кутия.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Гедеон Рихтер АД.
Gyömrői út 19-21.
Тази листовка е актуализирана за последен път през март 2015 г.