Одобрен текст на решението за удължаване, регистрационен номер: 2011/05888-PRE
ЛИСТОВКА
В тази листовка:
1. Какво представлява Trexan 2,5 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Trexan 2,5 mg
3. Как да приемате Trexan 2,5 mg
5. Как да съхранявате Trexan 2,5 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Trexan 2,5 mg и за какво се използва
Trexan 2,5 mg се използва за лечение на:
активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Trexan 2,5 mg
Не приемайте Trexan 2,5 mg
ако сте алергични (свръхчувствителни) към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте бременна или кърмите (вижте също раздел "Бременност, кърмене и фертилитет").
ако имате тежка остра или хронична инфекция или синдром на имунна недостатъчност (синдром на намален имунитет).
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете Trexan 2,5 mg, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате:
захарен диабет, лекуван с инсулин
тялото ви обикновено е изтощено
Метотрексат повлиява временно производството на сперматозоиди и яйцеклетки. Вие и вашият партньор трябва да избягвате зачеването (забременяване или зачеване), ако в момента се лекувате с метотрексат и поне шест месеца след спиране на лечението с метотрексат. Вижте също раздел "Бременност, кърмене и плодовитост".
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, билкови и натурални лекарства. Не забравяйте да кажете на Вашия лекар за Вашето лечение с Trexan 2,5 mg, ако Ви е предписано друго лекарство, докато се лекувате с Trexan 2,5 mg.
лекарства против рак (напр. цисплатин, меркаптопурин)
фенитоин (лекарство, често използвано за лечение на епилепсия)
пробенецид (лекарство, използвано за лечение на подагра)
фолиева киселина (витамин)
теофилин (лекарство, използвано за лечение на респираторни заболявания)
При следващото си посещение кажете на Вашия лекар за приема на Trexan 2,5 mg.
Trexan 2,5 mg и храни, напитки и алкохол
Не трябва да пиете алкохол, докато се лекувате с Trexan 2,5 mg.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако забременеете по време на лечението, Вашият лекар ще обсъди с Вас всички рискове от вредно въздействие на лечението върху детето.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Trexan 2,5 mg съдържа лактоза
3. Как да приемате Trexan 2,5 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни
Вземете Trexan 2,5 mg веднъж седмично.
Пациентите с ревматоиден артрит или псориазис обикновено приемат таблетките през устата (през устата) веднъж седмично, винаги в един и същи ден от седмицата.
Не приемайте таблетките по-често, отколкото Ви е казал Вашият лекар.
Изпийте таблетките с чаша седнала или стояща вода.
Дозировка при ревматоиден артрит, псориазис и тежък псориатичен артрит:
Препоръчителната доза е 7,5 - 15 mg, приемани през устата (през устата), веднъж седмично.
В зависимост от отговора на лечението и появата на нежелани реакции, тази доза може да бъде коригирана. Вашият лекар може също да Ви инструктира да приемате седмичната доза, разделена на три дози в продължение на 24 или 36 часа.
Ако сте приели повече от необходимата доза Trexan 2,5 mg
Ако (или някой друг) приемате повече лекарства, отколкото трябва, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или най-близкото спешно отделение.
Ако отидете на лекар или болница, вземете опаковката с лекарства със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Trexan 2,5 mg
Вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните, ако е в рамките на два дни. Ако обаче забравите дозата си за повече от два дни, попитайте Вашия лекар за съвет. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако отивате на почивка или пътувате, уверете се, че имате достатъчно лекарства.
По принцип честотата и тежестта на нежеланите реакции на метотрексат зависят от дозата и честотата на употреба. Повечето нежелани реакции, ако бъдат открити рано, се разрешават с течение на времето.
Ако имате някой от следните симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар или спешното отделение на болницата:
Висока температура, студени тръпки и треперене, учестен пулс, учестено дишане, объркване или замаяност. Възможно е да имате сепсис (отравяне на кръвта) поради инфекция. (Неизвестно: честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Trexan 2,5 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху таблетката/блистера и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте вътрешната картонена кутия/блистера във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Trexan 2,5 mg
Активното вещество е метотрексат, всяка таблетка съдържа 2,5 mg.
Как изглежда Trexan 2,5 mg и какво съдържа опаковката
Метотрексат таблетки се предлагат в HDPE опаковки от 12, 16, 24, 28, 30 и 100 таблетки.
Метотрексат таблетки се предлагат в блистерни опаковки от 24 или 100 таблетки.
Притежател на решението за регистрация
Orion Corporation, Orion Pharma
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
MTX-Orion 2,5 mg таблетки
Тази листовка е актуализирана за последен път през март 2015 г.
Trexan 2,5 mg
Одобрен текст на решението за удължаване, регистрационен номер: 2011/05888-PRE
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg метотрексат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Жълта, кръгла, изпъкнала, непокрита таблетка, гравирана от едната страна с М 2.5 и диаметър 6 mm.
Активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Метотрексат трябва да се използва само веднъж седмично за лечение на ревматични или кожни заболявания.
Неправилното дозиране на метотрексат може да доведе до сериозни нежелани реакции, включително фатални случаи. Моля, прочетете този раздел от Кратката характеристика на продукта много внимателно.
Метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в различните свойства и механизъм на действие на лекарството. Метотрексат се прилага веднъж седмично.
Пациентът трябва да бъде ясно информиран, че метотрексат се прилага само веднъж седмично. Препоръчва се да се предписва по лекарско предписание определен ден от седмицата като „ден на употреба на метотрексат“.
Употреба при пациенти в напреднала възраст
Пациенти с чернодробно увреждане
Метотрексат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със значителни чернодробни или текущи чернодробни заболявания, причинени главно от алкохол.
Тежко чернодробно увреждане.
Тежко бъбречно увреждане.
Тежка остра или хронична инфекция и синдром на имунна недостатъчност.
Бременност и кърмене (вж. Също точка 4.6).
Свръхчувствителност към метотрексат или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
По време на лечението с метотрексат не трябва да се прави ваксинация с живи ваксини.
Метотрексат трябва да се използва само от лекари с опит в антиметаболитната химиотерапия.
Поради възможността от фатални или тежки токсични реакции, лекарят трябва да информира изцяло пациента за рисковете и той трябва да бъде под постоянен надзор.
Съобщава се за смъртни случаи при употребата на метотрексат за лечение на псориазис.
Пациенти без рискови фактори
Според известните в момента медицински стандарти, чернодробна биопсия не е необходима за постигане на кумулативна доза от 1,0 - 1,5 g.
Пациенти с рискови фактори
Не се изисква биопсия в следните случаи:
пациенти с остро заболяване
пациенти с противопоказания за чернодробна биопсия (напр. сърдечна нестабилност, промяна в параметрите на кръвосъсирването)
пациенти с ниска продължителност на живота.
по време на началната фаза на лечението
при увеличаване на дозата
Диарията и улцерозният стоматит са често срещани токсични ефекти и изискват прекратяване на лечението, в противен случай може да настъпи хеморагичен ентерит и смърт поради пункция на червата.
Трябва да се има предвид имуносупресивният ефект на метотрексат, ако имунният отговор на пациента е важен или необходим. Особено внимание трябва да се обърне на случаи на неактивна хронична инфекция (напр. Херпес зостер, туберкулоза, хепатит В или С), които могат да активират.
Препоръчително е да се направи рентгенова снимка на гръдния кош преди започване на лечението с метотрексат.
Плеврален излив и асцит трябва да бъдат отстранени чрез дренаж преди започване на лечение с метотрексат.
Ако се появи остра токсичност на метотрексат, пациентите може да имат недостиг на фолиева киселина.
Функцията на бъбреците, черния дроб и костния мозък трябва да бъде оценена чрез анамнестични, физически и лабораторни тестове преди започване на терапия с метотрексат или възобновяване на терапията с метотрексат след период на почивка.
Пациентите, получаващи ниски дози метотрексат, могат да развият злокачествени лимфоми, като в този случай лечението трябва да бъде спряно. Потискането на лимфома показва спонтанна регресия, изискваща започване на цитотоксична терапия.
Пеницилините могат да намалят бъбречния клирънс на метотрексат и е наблюдавана хематологична и стомашно-чревна токсичност в комбинация както с високи, така и с ниски дози метотрексат.
Повишена нефротоксичност може да се наблюдава при високи дози метотрексат в комбинация с потенциално нефротоксични химиотерапевтици (напр. Цисплатин).
Метотрексат може да намали клирънса на теофилин, нивата на теофилин трябва да се проследяват, когато се използват едновременно с мехотрексат.
Циклоспоринът може да усили ефикасността и токсичността на метотрексат. Когато се използва в комбинация, съществува риск от прекомерна имуносупресия с риск от лимфопролиферативни нарушения.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
При жени с детероден потенциал преди започване на лечението трябва да се изключи бременност с несъмнено подходящ метод, напр. тест за бременност.
Жените не трябва да забременяват по време на лечението с метотрексат и поне 6 месеца след спиране на лечението и поради това трябва да използват ефективна контрацепция.
Ако въпреки това настъпи бременност през този период, пациентът трябва да бъде надлежно информиран за риска от неблагоприятни ефекти върху детето във връзка с лечението.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
По принцип честотата и тежестта на нежеланите реакции ще зависят от дозата, честотата на приложение, начина на приложение и продължителността на експозицията.
неизвестно (не може да бъде оценено от наличните данни).
Инфекции и нападения
Сепсис, водещ до смърт
Доброкачествени и злокачествени тумори, включително неуточнени новообразувания (кисти и полипи)
Депресия на костния мозък
Сърдечни и сърдечни нарушения
Кървене от носа
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Интерстициален пневмонит (може да бъде фатален)
Pneumocystis carinii - пневмония
Хронична интерстициална обструктивна белодробна болест
Стомашно-чревни нарушения 3
Стомашно-чревни язви и кървене
Хепатобилиарни нарушения
Токсична епидермална некролиза
Свръхчувствителност към светлина
Уголемяване на ревматични възли
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Условия при бременност, в шестседмичния период и в перинаталния период
Спонтанен аборт, увреждане на плода
Образуване на дефектни ооцити и сперматозоиди
Преходна олигоспермия и безплодие
2 Вижте точка 4.4.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции