Одобрен текст на решението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2012/02751-TR, 2012/02752-TR
ЛИСТОВКА
Трандолаприл-ratiopharm® 2 mg
Трандолаприл-ratiopharm® 4 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Trandolapril-ratiopharm® и за какво се използва
Преди да приемете Trandolapril-ratiopharm®
Как да използвате Trandolapril-ratiopharm®
Как да съхранявате Trandolapril-ratiopharm®
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТРАНДОЛАПРИЛ-Рациофарм® и за какво се използва
2. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Trandolapril-ratiopharm®
Не използвайте Trandolapril-ratiopharm®
ако сте бременна повече от три месеца (ще бъде по-добре, ако избягвате приема на Trandolapril-ratiopharm V® дори в ранните етапи на бременността - вижте раздел Бременност и кърмене).
ако страдате от аортна стеноза (стесняване на един от клапите в сърцето) или имате някаква друга пречка, която забавя притока на кръв в сърцето.
Обърнете специално внимание с Trandolapril-ratiopharm®
ако някога сте имали алергична реакция към някой друг АСЕ инхибитор (напр. периндоприл или рамиприл, включително подуване на лицето, устните, езика или гърлото при затруднено преглъщане или дишане),
ако страдате от захарен диабет,
когато страдате от сърдечна недостатъчност,
Ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете), кажете на Вашия лекар. Приемът на Trandolapril-ratiopharm® не се препоръчва в ранните етапи на бременността и не трябва да се използва, ако сте бременна повече от три месеца, тъй като употребата в това проучване може да Ви накара да се почувствате по-добре.
Прием на други лекарства
лекарства за лечение на диабет (като инсулин, глибенкламид или гликлазид),
Симпатомиметичните лекарства включват ефедрин, псевдоефедрин и салбутамол, които могат да бъдат намерени в някои противозастойни лекарства, лекарства за оцет и грип.,
алопуринол (отдолу) или проканамид (за неравномерен сърдечен ритъм),
Прием на Trandolapril-ratiopharm® с храна и напитки
Можете да приемате Trandolapril-ratiopharm® с храна и напитки.
Бременност и кърмене
Шофиране и работа с машини
Trandolapril-ratiopharm® може да причини чувство на световъртеж или припадък при някои хора, особено в началото на употребата. Не шофирайте, не работете с машини или правете каквото и да било, което изисква да бъдете предупредени в продължение на няколко часа след първата доза или повишаването на дозата. Изчакайте и вижте как капсулите ще ви повлияят.
Този продукт съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Trandolapril-ratiopharm®
Винаги приемайте Trandolapril-ratiopharm® точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Поглъщайте капсулите, без да ги дъвчете. Ако помага, можете да ги изпиете с чаша вода.
Високо кръвно налягане
Обичайната начална доза е 0,5 mg веднъж дневно. Вашият лекар вероятно ще увеличи тази доза до 2 mg веднъж дневно. Максималната дневна доза е 4 mg.
Лечение след миокарден инфаркт
Лечението обикновено започва възможно най-скоро след инфаркт на миокарда (инфаркт), обикновено с ниска доза от 0,5 mg всеки ден. Вашият лекар вероятно ще увеличи тази доза постепенно до максимум 4 mg всеки ден.
Максималната дневна доза е 2 mg веднъж.
Не се препоръчва да приемате Trandolapril-ratiopharm® днес. .
Ако сте приели повече Trandolapril-ratiopharm®, отколкото трябва
Ако сте научили твърде много от това лекарство, говорете с Вашия лекар, болница или лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Trandolapril-ratiopharm®
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Trandolapril-ratiopharm®
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Trandolapril-ratiopharm® след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Trandolapril-ratiopharm®
Активното вещество във Вашето лекарство е трандолаприл 2 mg или 4 mg.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, хидролизирано нишесте, микрокристална целулоза, диметицин,
2 mg: оранжево-жълт S (E110)
4 mg: Червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).
Как изглежда Trandolapril-ratiopharm® и какво съдържа опаковката
2 mg: 28, 30, 40, 60, 98, 100.
4 mg: 28, 30, 40, 60, 98, 100.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежатели на разрешението за употреба:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Федерална република Германия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Братислава, тел. 02/57 26 79 11.
Тази листовка е одобрена за последно на 07/2012.
Трандолаприл-ratiopharm 4 mg
Одобрен текст на решението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2012/02751-TR, 2012/02752-TR
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Трандолаприл-ratiopharm 2 mg
Трандолаприл-ratiopharm 4 mg
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2 mg и 4 mg trandolapril в една капсула.
Trandolapril-ratiopharm 2 mg: 24 mg лактоза монохидрат
1,26 mg оранжево-жълт S (E110)
Trandolapril-ratiopharm 4 mg: 24 mg лактоза монохидрат
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
2 mg: светлочервена капсула размер 2, съдържаща бял прах
4 mg: оранжева капсула с размер 2, съдържаща бял прах
Лека до умерена хипертония.
Дисфункция на лявата камера след инфаркт на миокарда.
Дългосрочното лечение с трандолаприл значително намалява общата смъртност, особено сърдечно-съдовата.
Симптоматично лечение на застойна сърдечна недостатъчност.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Тъй като не са съобщени взаимодействия между трандолаприл и храна, той може да се прилага преди, по време или след хранене.
Възрастни с нормална бъбречна и чернодробна функция без застойна сърдечна недостатъчност
Препоръчителна начална дневна доза в случай на хипертония:
0,5 mg трандолаприл веднъж дневно. Тази доза може да се удвои в зависимост от отговора на пациента след 2 до 4 седмици, но максималната доза може да бъде 4 mg веднъж дневно. Обичайната поддържаща доза е 1 до 2 mg веднъж дневно. Ако реакцията на пациента на дозата от 4 mg е недостатъчна, комбинираната терапия трябва да се увеличи.
Пациенти с левокамерна дисфункция след миокарден инфаркт
При пациенти след миокарден инфаркт лечението може да започне до третия ден с дневна доза от 0,5 mg трандолаприл.
Дозата постепенно се увеличава до максимална дневна доза от 4 mg веднъж дневно.
Ако се появят признаци на непоносимост, като симптоматична хипотония, повишаването на дозата може временно да бъде спряно.
В случай на хипотония, всички терапии, които насърчават хипотонията (напр. Вазодилататори, включително нитрати и диуретици), трябва да бъдат внимателно наблюдавани и, ако е необходимо, дозата на тези лекарства трябва да бъде намалена.
Застойна сърдечна недостатъчност
В началната фаза се дава ниска доза, особено на пациенти с нормално или ниско кръвно налягане.
Лечението започва с капсула от 0,5 mg, докато се следи кръвното налягане. Дозата постепенно се увеличава до
1 до 2 mg, максимум 4 mg веднъж дневно.
Дългосрочното лечение има за цел да постигне доза от 4 mg веднъж дневно, само за няколко седмици.
В случай на хипотония, поддържащата антихипертензивна терапия трябва да бъде преразгледана и, ако е възможно, дозата на тези лекарства може да бъде намалена.
Възрастни с предшестваща диуретична терапия
Препоръчва се диуретичното лечение да бъде спряно поне 3 дни преди началото на лечението с трандолаприл.
Лечението започва в доза от 0,5 mg трандолаприл веднъж дневно, която по-късно може да бъде увеличена в зависимост от клиничния отговор на пациента.
Възрастни с бъбречно увреждане
Възрастни с чернодробно увреждане
Лечението започва в доза от 0,5 mg трандолаприл и се увеличава според индивидуалния отговор на пациента.
Максималната дневна доза от 2 mg не трябва да се надвишава.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст с нормална чернодробна и бъбречна функция.
Ако някои пациенти са чувствителни към АСЕ инхибитори, се препоръчва да се започне с ниска доза и да се проследява кръвното налягане и бъбречната функция в началото на лечението.
Особено внимание трябва да се обърне на пациенти в напреднала възраст, които приемат диуретици като поддържащо лечение, сърдечна недостатъчност или чернодробна или бъбречна недостатъчност. Дозата се увеличава в зависимост от реакцията на кръвното налягане.
Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6). Поради липса на опит в лечението, Trandolapril-ratiopharm не трябва да се дава на деца.
Риск от хипотония и/или бъбречна недостатъчност
Ако по време на лечението се появи хипотония или бъбречна недостатъчност, дозата трябва да се намали или да се прекрати приема на трандолаприл и/или диуретици.
Гликемичният контрол при пациенти с диабет, лекувани с перорални хипогликемични средства или инсулин, трябва да бъде внимателно наблюдаван през първия месец от лечението с АСЕ инхибитори.
По време на лечението с АСЕ инхибитори може да се развие сух и непродуктивен лак, който отзвучава след прекратяване на лечението.
Нито е установена толерантност, нито ефикасност на трандолаприл при деца (вж. 4.3 Противопоказания).
Лечението на реноваскуларна хипертония се извършва чрез реваскуларизация.
Трандолаприл може да бъде полезен при лечението на пациенти с реноваскуларна хипертония, които очакват реваскуларизация или за които не е показана операция.
През първите седмици диуретичната терапия трябва да бъде прекратена и да се проследяват бъбречната функция и нивата на калий.
Хипертрофична аортомио-миокардиопатична стеноза
Трябва да се внимава, когато се прилагат АСЕ инхибитори на пациенти с левокамерна до аортна обструкция на кръвния поток.
Не са наблюдавани взаимодействия между храна и трандолаприл.
Взаимодействия с други лекарства
Взаимодействия на трандолаприл и тромболити, ацетилсалицилова киселина, бета-блокери, калциеви антагонисти, хидрати, антикоагуланти или дикуретани,.
Диуретици: При някои пациенти, получаващи диуретична терапия, особено тези, които наскоро са започнали лечение, веднага в началото на лечението с трандолаприл може да настъпи значително понижение на кръвното налягане или зачервяване.
Честотата на хипотензивните ефекти е по-ниска, ако диуретичната терапия бъде прекратена с повишен прием на сол, няколко дни преди началото на лечението с ниско дневни AC инхибитори.
Трябва да се внимава в случай на по-нататъшно повишаване на дозата.
Анестетици: АСЕ инхибиторите могат да усилят хипотензивния ефект на някои анестетици.
Наркотици/антипсихотици: Може да се появи постурална хипотония.
Антихипертензивно: Повишаване на антихипертензивния ефект на АСЕ инхибиторите.
Бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следните данни за появата се използват за оценка на нежеланите реакции:
Следните нежелани реакции са докладвани най-често при дългосрочни проучвания на трандолаприл: катар, главоболие, слабост, замаяност.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Сърдечни заболявания и сърдечни заболявания:
Стомашно-чревни нарушения:
Хепатобилиарни нарушения:
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
ATC код: C09AA10
Капсулите Trandolapril-ratiopharm съдържат предшественик, trandolapril, непептиден ACE инхибитор с карбоксилна група, но без сулфхидрилна група. Трандолаприл се абсорбира бързо и след това неспецифично се хидролизира до активния, дългодействащ активен метаболит, трандолаприл.
Трандолаприл се свързва плътно и наситено с АСЕ.
Максималните плазмени концентрации се достигат в рамките на 30 минути след приложението. Трандолаприл изчезва от плазмата много бързо с полуживот по-малък от един час.
Стационарно състояние се достига средно в рамките на 4 дни след многократно дозиране на трандолаприл веднъж дневно, при здрави доброволци, както и при млади и възрастни хора с хипертония. Ефективният полуживот на трандолаприлат е 16 часа 24 часа. Полуживотът е 47 часа, в зависимост от дозата. Тази терминална фаза вероятно представлява кинетиката на свързване и дисоциация на трандолаприлата и АСЕ комплекса.