Одобрен текст на решението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, очевидно. ДЌ. 2012/00614-TR
Приложение No. 3 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, очевидно. ДЌ. 2012/00615-Z1B
Приложение No. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, очевидно. ДЌ. 2012/01759-Z1A
ЛИСТОВКА
Трамилпа 37,5 mg/325 mg
трамадол хидрохлорид 37,5 mg и парацетамол 325 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Tramylpa и за какво се използва
2. Преди да приемете Tramylpa
3. Как да използвате Tramylpa
5. Как да съхранявате Tramylpa
6. Допълнителна информация
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТРАМИЛПА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Tramylpa се използва за лечение на умерена до силна болка. Вашият лекар ще Ви предпише това лекарство, ако прецени, че е необходима комбинация от трамадол и парацетамол.
Tramylpa трябва да се използва само от възрастни и юноши над 12 години.
2. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ТРАМИЛПА
ако сте алергични (свръхчувствителни) към трамадол, парацетамол или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
в случай на остро отравяне с алкохол.
ако страдате от епилепсия, която не е адекватно контролирана от настоящото лечение.
Обърнете специално внимание при употребата на Tramylpa
Кажете на Вашия лекар:
ако имате епилепсия или вече сте имали гърчове или.
Във всички горепосочени случаи трябва да използвате това лекарство с повишено внимание.
Хирургия/хирургия
Прием на други лекарства
Tramylpa не трябва да се използва в комбинация със следните лекарства:
карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия или някои видове болка). Ако приемате тези лекарства в комбинация, ефективността и продължителността на ефекта на трамадол ще бъдат намалени.
лекарства за болка (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин). Ако приемате тези лекарства в комбинация, ефектът на Tramylpa върху облекчаването на болката ще бъде намален и съществува риск от синдром на отнемане.
Освен това Tramylpa не трябва да се използва в комбинация със следните лекарства:
холестирамин (лекарство, използвано за понижаване на холестерола в кръвта), тъй като абсорбцията на Tramylpa може да бъде намалена.
ако сте използвали ондансетрон (използван за лечение на гадене - гадене), ефективността на Tramylpa може да бъде променена.
Прием на Tramylpa с храна и напитки
Tramylpa може да се приема със или без храна. Не трябва да пиете алкохол по време на лечението, тъй като алкохолът увеличава седативния ефект на Tramylpa. .
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRAMYLPA
Винаги приемайте Tramylpa точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Обичайната доза е:
Възрастни и юноши (на 12 или повече години):
Вашият лекар ще коригира дозата Ви индивидуално според интензивността на болката и Вашия отговор на лечението.
Препоръчва се първоначалната доза да бъде 1 таблетка сутрин и 1 таблетка вечер. Интервалът между две дози не трябва да бъде по-малък от 6 часа.
Пациенти в напреднала възраст (над 65 години):
При пациенти над 75-годишна възраст се препоръчва интервалът между две дози да не е по-малък от 6 часа, поради наличието на трамадол.
Трябва да приемате таблетките през устата (през устата).
Таблетките трябва да се поглъщат цели с много течност (напр. 200 ml вода). Таблетките не трябва да се разделят или дъвчат.
Ако сте приели повече Tramylpa, отколкото трябва
Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение.
При предозиране може да изпитате гадене (гадене), миаза (удебеляване на зеницата), повръщане (гадене), намален апетит (анорексия), коремна болка, сърдечна недостатъчност, спиране на дишането, което може да причини спиране на дишането.
Ако забравите да научите Tramylpa
Ако забравите да вземете доза, можете да пропуснете пропуснатата доза и да продължите лечението както обикновено, или трябва да приемете пропуснатата таблетка, но след това да направите интервал от 6 часа. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Tramylpa
Не спирайте приема на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
гадене.
объркване, промени в настроението (тревожност, нервност, чувство на повишено чувство), нарушения на съня,
главоболие, пищял,
повръщане (гадене), запек, сухота в устата, диария, коремна болка, лошо храносмилане, газове (вятър),
високо кръвно налягане, сърцебиене, ускорен сърдечен ритъм, нередовен сърдечен ритъм,
Затруднено дишане,
Затруднено преглъщане, следи от кръв в изпражненията,
албуминария [албумин (протеин) в урината], нарушения на уринирането (болка при уриниране, задържане на урина),
треперене, гореща треска, болка в гърдите.
промени в апетита, слабост на мускулно-скелетните мускули и дишане,
загуба на координация, припадъци (които),
злоупотреба с наркотици (злоупотреба),
възбуда, тревожност, нервност, нарушения на съня, свръхактивност, треперене и храносмилателни разстройства (появяват се като част от симптомите на отнемане),
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ТРАМИЛПА
Съхранявайте на място, недостъпно за деца .
Не използвайте Tramylpa след срока на годност, отбелязан върху блистера и външната опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Tramylpa
Лекарствен продукт: 37,5 mg трамадол хидрохлорид и 325 mg парацетамол.
Другите съставки са:
Филмово покритие: Система за покритие Opadry Жълто 03K82345 [хипромелоза 6 cPs (E 464), титанов диоксид (E 171), триацетин, жълт железен оксид (E 172)].
Как изглежда Tramylpa и какво съдържа опаковката
Светложълта, продълговата, изпъкнала от двете страни, филмирана таблетка.
Размери на опаковката: 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 филмирани таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Generics [UK] Ltd.
Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, UK
Avenue de Provence, 13190 ALLAUCH, Франция
Zone Industrielle de Krafft, 67150 ERSTEIN, Франция
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Производствен завод Bolatice, Pręmyslový 961/16, 74723 Bolatice, Чехия
Generics [UK] Ltd.
Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, UK
McDermott Laboratories Ltd. т/а лаборатории Gerard
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дъблин 13, Ирландия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MYLAN s r.o., RoEšavsk 24, 82104 Братислава, Словашка република
Телефонен номер: +421 2 32 199 100
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
Чехия: Tramylpa 37,5 mg/325 mg
Полша: Paratram 37,5 mg/325 mg
Португалия: Трамадол + Парацетамол Mylan 37,5 mg/325 mg
Испания: Трамадол/Парацетамол Mylan Pharmaceuticals 37,5 mg/325 mg
Словашка република: Tramylpa 37,5 mg/325 mg
Тази листовка е одобрена за последно през юни 2012 г.
Трамилпа 37,5 mg/325 mg
Одобрен текст на решението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, очевидно. ДЌ. 2012/00614-TR
Приложение No. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, очевидно. ДЌ. 2012/00615-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Трамилпа 37,5 mg/325 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 37,5 mg трамадол хидрохлорид и 325 mg парацетамол.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Светложълта, продълговата, двойноизпъкнала, филмирана таблетка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Tramylpa е показан за симптоматично лечение на умерена до силна болка при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши (на 12 или повече години):
Tramylpa трябва да се използва само при пациенти с умерена до силна болка, за които комбинацията от трамадол и парацетамол се счита за подходяща.
Дозата може да се регулира индивидуално в зависимост от интензивността на болката и отговора на пациента.
Препоръчва се лечението с първоначалната доза да започне с две (2) филмирани таблетки Трамадол/Парацетамол SG-PHARM. При необходимост могат да се използват допълнителни дози, но не трябва да надвишават общата доза от осем (8) филмирани таблетки (еквивалентно на 300 mg трамадол и 2600 mg парацетамол) на ден.
Интервалът между дозите не трябва да бъде по-малък от 6 часа.
Бъбречна недостатъчност
Поради наличието на трамадол, употребата на Tramylpa не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 1/100 до 1/10).
Неизвестно (от наличните данни)
Сърдечни и сърдечни нарушения:
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни нарушения:
Хепатобилиарни нарушения
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
постурална хипотония, брадикардия, припадък (колапс)
Съобщава се за обостряне на астмата, но причинно-следствената връзка с лекарството не е потвърдена.
Симптоми на предозиране с трамадол:
Симптоми на предозиране с парацетамол:
Спешно спешно лечение:
незабавен транспорт до специализирано звено;
поддържане на дихателните и кръвоносните функции;
преди започване на лечението трябва да се вземе кръвна проба възможно най-скоро след предозирането, за да се определят плазмените концентрации на парацетамол и трамадол и да се направят чернодробни тестове;
изпразване на стомаха чрез предизвикване на повръщане чрез дразнене (ако пациентът е в съзнание) или чрез изплакване;
трамадол се отстранява от кръвта чрез хемодиализа или хемофилтрация само в минимални количества. Поради това не се препоръчва лечение на остра интоксикация с Tramylpa чрез хемодиализа или хемофилтрация за детоксикация.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: N02AX52
Трамилпа е включена в диаграмата на СЗО за болка като аналгетик II. степен и лекарят трябва да го използва съответно.
Трамадол се прилага в рацемична форма и [-] и [+] формите на трамадол и неговия метаболит М1 са открити в кръвта. Въпреки че трамадол се абсорбира бързо след приложение, неговата абсорбция е по-бавна (и неговият полуживот по-дълъг), отколкото при парацетамол.
Рацематът на трамадол се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение. Средната абсолютна бионаличност след еднократна доза от 100 mg е приблизително 75%. След многократно приложение бионаличността се увеличава до приблизително 90%.
Трамадол се метаболизира в голяма степен след перорално приложение. Приблизително 30% от дозата се екскретира с урината като непроменено лекарство, докато 60% от дозата се екскретира като метаболити.
Трамадол и неговите метаболити се екскретират главно през бъбреците. Елиминационният полуживот на парацетамол при възрастни е приблизително 2 до 3 часа, при деца е по-кратък, а при новородени и пациенти с цироза е малко по-дълъг. Парацетамолът се екскретира главно от дозата поради образуването на глюкурирани и сулфонирани конюгирани производни. По-малко от 9% парацетамол се екскретира непроменен с урината. При бъбречна недостатъчност половината от двата компонента са удължени.
Проучванията върху животни и богат човешки опит не показват репродуктивна токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
натриев карбоксиметил нишесте (тип А)
микрокристална целулоза (Avicel PH 102)
Капак на филм за таблет:
Система за покритие Opadry Yellow 03K82345 [хипромелиза 6 cPs (E 464), титанов диоксид (E 171), триацетин, жълт железен оксид (E 172)]
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
PVC в PVdC/Al блистер
Размери на опаковката: 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 филмирани таблетки.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Generics [UK] Ltd.
Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, UK
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО