Одобрен текст към решението за прехвърляне, регистрационен номер: 2014/06863-TR и 2014/06864-TR
Скъпи пациент, скъпи пациент,
Писмена информация за потребителите
Притежател на разрешението за употреба
Byk Gulden Strasse 2
Tauredon 20: натриев ауротиомалат 20 mg, съответстващ на 9,06 mg
злато в 1 ампула
Tauredon 50: натриев ауротиомалат (натриев ауротиомалат) 50 mg, съответстващ на 22,65 mg
злато в 1 ампула
Хроничен полиартрит (хронично възпаление на няколко стави), включително ювенилен ревматоиден артрит (ревматоиден артрит при деца), псориатичен артрит (ставно заболяване, причинено от пърхот). Tauredon може да се дава на възрастни, деца и юноши.
Когато Тауредон не може да погледне?
Tauredon не трябва да се използва при следните условия:
захарен диабет с усложнения
по време на бременност и кърмене.
Когато Tauredon трябва да се прилага само с повишено внимание?
Трябва да се осигури надеждна контрацепция по време на лечението с Tauredon и в продължение на една година след прекратяване на лечението.
Приложение по време на бременност и кърмене
Има специални изисквания за деца и възрастни пациенти?
Специални предупреждения
Поради високия потенциал за възможни нежелани реакции, лекуващият лекар трябва да следи здравето ви и да следва внимателно всички негови съвети.
Лекарят трябва редовно да проверява кожата и лигавиците
препоръчва се всяка година да се прави рентгеново изследване на белите дробове, за да се осигури ранна диагностика на белодробна фиброза;
при пациенти с положителни антитела срещу ядрени клетки (антинуклеарни фактори) се препоръчва
редовна проверка на всеки 6 месеца.
Влияние на диагностичните тестове
Дозировка и начин на употреба
След началната фаза на теста лечението с Tauredon се разделя на:
- фаза на насищане, дълбоките отделения се пълнят чрез прилагане на по-високи дози
- поддържаща фаза, по-ниските дози приблизително компенсират отделянето на злато и по този начин поддържат
еднаква концентрация в тъканите.
Ако Вашият лекар не Ви каже друго, следвайте тези инструкции.
Каква доза Tauredon се прилага и колко често?
В началото на лечението се правят 2 инжекции седмично
10 mg натриев ауротиомалат се дава при първата до третата инжекция
20 mg натриев ауротиомалат се прилага в 4-6 инжекции
Започвайки със 7-мата инжекция, ауротиомалат натрий се прилага при максимум 50 mg в еднократна доза два пъти седмично или 100 mg веднъж седмично.
Дозировка при деца
Даден е денят:
седмично 0,2% 1,0 mg натриев ауротиомалат/kg телесно тегло във фазата на насищане.
1 mg/kg телесно тегло 1 до 2 пъти месечно във фазата на поддържане.
Деца с тегло до 20 кг:
5 mg натриев ауротиомалат веднъж седмично в седмица 1
10 mg натриев ауротиомалат веднъж от 2-ра до 12-та (максимум 24-та) от седмицата a
Деца с тегло от 20 до 30 кг:
10 mg натриев ауротиомалат веднъж седмично в седмица 1
20 mg натриев ауротиомалат веднъж от 2-ра до 12-та (максимум 24-та) от седмицата a
Деца с тегло над 30 кг:
10 mg натриев ауротиомалат веднъж седмично в седмица 1
20 mg натриев ауротиомалат веднъж седмично на седмици 2 и 3, до максимална доза от 50 mg натриев ауротиомалат веднъж седмично през 4-та седмица на 12-та и 12-та седмица.
За децата обикновено е вярно, че
лечението ще бъде прекъснато, ако състоянието на пациента не се подобри в рамките на 6 (макс. 9) месеца.
Как да използвате Tauredon?
Tauredon ще Ви бъде даден само от лекар или медицинска сестра.
Tauredon се прилага изключително интрамускулно дълбоко в седалищния мускул. Ампулите не трябва да се нагряват.
Tauredon трябва да се инжектира веднага след пълнене на спринцовката. Съдържанието не трябва да се излага на светлина.
Колко дълго се използва Tauredon?
Лекарят ще реши продължителността на лечението.
Неправилна употреба и предозиране
Какво трябва да направите, когато получите неадекватна доза или пропуснете доза?
Какво да правите, ако лечението е прекъснато или преждевременно спряно?
Ако по-късно искате да опитате този вид лечение, трябва да уведомите Вашия лекар за всички предишни прекъсвания.
Хепатобилиарни нарушения
златни енцефалопатии под формата на депресия, тревожност, нарушения на ориентацията и говора, нарушения на паметта, нарушения на съня и халюцинации.
Главоболие кратко след инжектиране (съдови нарушения).
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Ако получите някоя от тези нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако забележите някоя от тези сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с най-близкия лекар. Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар за по-нататъшно лечение.
Срокът на годност се отпечатва върху транспортния контейнер и върху ампулата. Не използвайте тази опаковка след срока на годност.
Стабилност след отваряне на опаковката
Tauredon трябва да се прилага веднага след отваряне на ампулата.
Когато Tauredon не трябва да се прилага преди изтичане срока на годност?
Tauredon е инжекционен разтвор с жълтеникав цвят, който не трябва да съдържа частици. Продуктът не трябва да се използва мътен или когато разтворът стане тъмно жълт.
Как трябва да се държи Tauredon?
Дръжте далеч от деца.
10 ампули от 0,5 мл
Tauredon 20mg за 24 месеца
Tauredon 50mg за 36 месеца
Дата на последната ревизия
Тауредон 20 mg
Одобрен текст към решението за прехвърляне, регистрационен номер: 2014/06863-TR и 2014/06864-TR
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Хроничен полиартрит (ревматоиден артрит), включително младежки ревматоиден артрит, псориатичен артрит.
4. 2 Дозировка и начин на приложение
След началната фаза на теста терапията с Tauredon се разделя на:
- фаза на насищане, дълбоките отделения се пълнят чрез прилагане на по-високи дози
- поддържаща фаза, по-ниските дози приблизително компенсират отделянето на злато и по този начин поддържат
еднаква концентрация в тъканите.
Дозировка при възрастни пациенти:
В началото на лечението се правят 2 инжекции седмично.
10 mg натриев ауротиомалат се дава при първата до третата инжекция
При 4-тата инжекция се дават 20 mg натриев ауротиомалат
Започвайки със 7-мата инжекция, ауротиомалат натрий се прилага най-много 50 mg в еднократна доза два пъти седмично или 100 mg веднъж седмично веднъж седмично (2 ампули Tauredon 50 mg).
Дозировка при деца
Даден е денят:
седмично 0,2% 1,0 mg натриев ауротиомалат/kg телесно тегло във фазата на насищане.
1 mg/kg телесно тегло 1 до 2 пъти месечно във фазата на поддържане.
Деца с тегло до 20 кг:
5 mg натриев ауротиомалат веднъж седмично в седмица 1
10 mg натриев ауротиомалат веднъж седмично от 2-ра до 12-та (максимум 24-та) от седмицата
Деца с тегло от 20 до 30 кг:
10 mg натриев ауротиомалат веднъж седмично в седмица 1
20 mg натриев ауротиомалат веднъж седмично от 2-ра до 12-та (максимум 24-та) седмица
Деца с тегло над 30 кг:
10 mg натриев ауротиомалат веднъж седмично в седмица 1
20 mg натриев ауротиомалат веднъж седмично на седмици 2 и 3, до максимална доза от 50 mg натриев ауротиомалат веднъж седмично на седмици 4 и 12 седмици (седмично) (седмично).
За децата обикновено е вярно, че
лечението ще бъде прекъснато, ако състоянието на пациента не се подобри в рамките на 6 (макс. 9) месеца .
Tauredon се прилага само чрез дълбока интрамускулна (дълбока интраглутеална) инжекция. Ампулите не трябва да се нагряват.
Tauredon трябва да се инжектира веднага след пълнене на спринцовката. Съдържанието на спринцовката не трябва да се излага на светлина.
4. 3 Противопоказания
Tauredon не трябва да се приема при:
бъбречно увреждане и тежко чернодробно увреждане
активна белодробна туберкулоза
колагенази (дисеминиран лупус еритематозус, нодоза на панартерит, склеродермия, дерматомиозит)
усложнен захарен диабет
бременност и кърмене
4. 4 Специални предупреждения
Tauredon трябва да се използва само под наблюдението на лекар и при оказване на първа помощ. Ако се появят тежки симптоми, лечението трябва да бъде прекратено.
за да се осигури ранната диагностика на фибрибиите, се препоръчва да се прави рентгеново изследване на белите дробове всяка година
Причини за прекъсване на лечението:
бързото изобилие на левкоцити, придружено от опасно намаляване на броя на гранулоцитите под 2G/l (2000/mmВі)
Значително намаляващ брой на тромбоцитите (под 100 G/l [100 000/mm 3]),
Значително увеличение на еозинофилите (особено при стойности над 12%),
повишаване на нивата на протеин в урината (особено при стойности над 300 mg/l).
Кожата и лигавиците трябва да се проверяват редовно. Ако се появи дерматит, лечението трябва да бъде прекратено и всички параметри да бъдат наблюдавани.
Изисква се специално внимание, когато:
бързо нарастване на антинуклеарните фактори
ревматоиден артрит с увреждане на органите
при специални форми на псориазис като еритродермия.
Ако възникне ентероколит, лечението трябва незабавно да се прекрати.
Пациентите с положителни антинуклеарни фактори се съветват да провеждат редовни прегледи на всеки 6 месеца, тъй като в редки случаи може да се развие състояние, наподобяващо лупус еритематозус с васкулит и полисерозит.
Фотосенсибилизиращите лекарства (напр. Хлорохин, хлоропромазин, фенилбутазин, сулфаниламид) не трябва да се използват едновременно с терапия с Tauredon.
4. 6 Фертилитет, бременност и кърмене
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е проведено специално проучване, разглеждащо ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.
4. 8 Нежелани ефекти
от 1 на 1000 пациенти
от 10 000 пациенти
Тежка, в някои случаи опасна форма на стоматит
малко след прилагане на гадене и коремна болка, симптоми на панкреатит, ентероколит с воднисти, понякога кървави изпражнения и кожа в корема
Хепатобилиарни нарушения
холестаза със симптоми на панкреатит, жълтеница, хепатоцелуларна некроза
златни енцефалопатии, проявяващи се като депресия, тревожност, дезориентация и нарушения на говора, нарушения на паметта и халюцинации
главоболие, малко след приложението (вж. съдови нарушения)
депресия, тревожност, дезориентация, нарушения на съня, халюцинации (вж. зелени енцефалопатии)
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
златна нефропатия (нефрит с нефротичен синдром, причинен от имунни комплекси)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
бронхиолит, белодробна фиброза, алвеолит със или без остра диспнея и сухота в венците и треска
Различни форми на дерматит, сърбеж
загуба на коса, отлагане на злато в кожата (хризантема), със синкаво, светло обезцветяване на кожата, изложена на слънце или след дерматологично лазерно лечение (раздел 4.4)
4. 9 Предозиране
а) Симптоми на предозиране
б) Терапия при предозиране
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Антиревматични, антифлогични, антиуратични
ATC група: MO1CB01
Титърът на ревматоидния фактор намалява паралелно с други възпалителни параметри като ESR и CRP.
Натриевите ауротиомали се абсорбират бързо и напълно след интрамускулно приложение. Бионаличността е 95%. Максималната плазмена концентрация се достига 2-6 часа след приложението, като варира между 4-8 ug/ml злато след еднократно i.m. приложение на 50 mg натриев ауротиомалат. През следващите дни нивото ще падне средно до 3 µg/ml.
Плазменият полуживот в първата фаза на разпределение и екскреция е 5,5 дни, крайният плазмен полуживот е 25 дни.
След многократно i.m. Прилагането на 50 mg натриев ауротиомалат веднъж седмично води до стабилна плазмена концентрация между 2,5 - 5 златни злато/ml в рамките на 5-10 седмици.
Равновесна концентрация между плазма и синовиална течност настъпва в рамките на 4 часа. Приблизително 55% от съответната плазмена концентрация присъства в синовиалната течност.
70% от златото се екскретира с урината и 30% с фекалиите. Максимумът злато се отделя с урината през първите 24 часа след i.m. приложение, табуретка 2.-3. ден след подаване. Приблизително 20% от седмичната доза се излюпва през първата седмица и 40% от седмичната доза по време на продължителна терапия. Общият полуживот в тялото, т.е. Елиминационният полуживот на златото е около 250 дни. В продължение на няколко години след спиране на лечението пациентите все още отделят следи от злато.
а) Остра, субхронична и хронична токсичност
След еднократно и многократно приложение на опитни животни, прицелният орган на бъбреците е дегенерация и фиброза. Установена е и фиброза в панкреатичната и белодробната тъкан.
в) Репродуктивна токсичност
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6. 1 Списък на спомагателните вещества
aqua ad iniectabilia
6. 2 Несъвместимости
6. 3 Срок на годност
Tauredon 20 mg за 24 месеца
Tauredon 50 mg за 36 месеца
6. 4 Предпазни мерки за условията и методите на съхранение
При температури до 25 ° C, винаги да се предпазва от светлина, винаги да се съхранява във външната опаковка.
Tauredon е жълт до жълт инжекционен разтвор, без частици. Ако инжекционният разтвор е мътен или обезцветен, той не трябва да се прилага.
6. 5 Свойства и състав на опаковката, размер на опаковката
Размер на опаковката: 10 ампули от 0,5 ml
6. 6 Предупреждения за боравене с лекарството
Инжекционният разтвор е предназначен за дълбоко интрамускулно приложение. Инжекцията трябва да се направи веднага след отваряне на ампулата.
Инжекционният разтвор от отворена ампула не трябва да се използва многократно.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
Тауредон 20 mg: 29/0051/91-S
Tauredon 50 mg: 29/0559/12-S
9. ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО