ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 КЪМ СЪОБЩЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ, EV.ДЊ. 2108/07199
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 КЪМ НОТИФИКАЦИЯТА ЗА РЕГИСТРАЦИЯ, EV.DЊ 2108/07200
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АСПАРАГИНАЗА 10000 medac
прах за инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
1 флакон ASPARAGINASE 5000 (10 000) medac с 21,6 x 24,5 (43,2 x 49,0) mg прах за инжекционен разтвор съдържа:
L-аспарагин 83 (167) катод, съответстващ на 5 000 (10 000) U
(1 единица L-аспарагиназа, освободена от L-аспарагин, 1 полюс мол амоняк в минута при 37 o C.)
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2. Дозировка и начин на приложение
АСПАРАГИНАЗА 5000 (10 000) medac се използва най-често в комбинация от химиотерапевтични протоколи с други цитостатици. В тези случаи се прилагат специални правила за начина на приложение, размера на индивидуалната доза и продължителността на терапията.
АСПАРАГИНАЗА 5000 (10 000) medac може да се прилага само от опитни онколози.
За да разтворите флакона във флакона, инжектирайте внимателно 2,0 (4,0) ml вода за инжекции срещу вътрешната стена на флакона (не инжектирайте директно върху или във флакона). Разпръскването на съдържанието се постига чрез бавно въртене (избягвайте разпенването чрез разклащане!). Готовият за употреба разтвор може да покаже лека опалесценция.
4.3. Противопоказания
Пациентите, които са имали алергична реакция към аспарагиназа на E. coli, не трябва да се лекуват с ASPARAGINASE 5000 (10 000) medac (аспарагиназа на E. coli).
Пациентите със сексуална зрялост трябва да използват контрацепция или сексуално въздържание по време на терапията и до 3 месеца след прекратяване на половата зрялост.
Да не се използва по време на бременност и кърмене.
4.4. Специални предупреждения
По време на терапията с аспарагин могат да възникнат следните животозастрашаващи ситуации:
Текущо или незабавно предварително лечение с винкристин може да увеличи токсичността му, както и риска от анафилактична реакция.
L-аспарагиназата може да увеличи токсичността на други лекарства, като повлиява чернодробната функция.
4.6. Употреба по време на бременност и кърмене
Да не се използва по време на бременност и кърмене!
4.8. Странични ефекти
3. Стомашно-чревен тракт
Описан е и случай на панкреатит с настоящ остър паротидит.
Като следствие от нарушение на екзокринната функция на панкреаса може да се появи диария.
6. Съсирване на кръвта
- Тя е непозната
В редки случаи са настъпили преходен и вторичен хипотиреоидизъм и намаляване на тироксин-свързващия глобулин. Освен това е описан хипопаратиреоидизъм.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Цитостатици ATC: L01XX02/Аспарагиназа /
L-аспарагиназата като протеин е практически не абсорбираща се през устата.
2. Биологичен полуживот
След интравенозно приложение, полуживотът е 14 до 22 часа.
3. Метаболизъм/елиминиране