Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/02400
Писмена информация за потребителя
СТАДАПРЕС 10/12,5 mg
СТАДАПРЕС 20/12,5 mg
В тази листовка:
1. Какво представлява STADAPRESS и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете STADAPRESS
3. Как да приемате STADAPRESS
5 Как да съхранявате STADAPRESS
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява STADAPRESS и за какво се използва
STADAPRESS се използва за:
лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане без очевидна медицинска причина). Не трябва да използвате STADAPRESS като първото лечение за есенциална хипертония. Трябва да използвате STADAPRESS, ако предишното Ви лечение само с квинаприл не е действало достатъчно добре.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете STADAPRESS
ако сте алергични към
всеки друг АСЕ инхибитор (напр. еналаприл, рамиприл, лизиноприл)
лекарства, съдържащи сулфонамиди
- някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
ако сте бременна повече от 3 месеца. (Също така е по-добре да избягвате приема на СТАДАПРЕС в началото на бременността - вижте раздел „Бременност и кърмене“)
ако имате запушване в сърцето, което забавя притока на кръв от сърцето
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете STADAPRESS.
Стесняване на кръвоносните съдове, снабдяващи бъбреците (бъбречна артериална стеноза).
Стесняване на кръвоносните съдове от сърцето (стеноза на сърдечната клапа).
Ниско кръвно налягане.
Ако черният Ви дроб не работи правилно.
Ако имате дисбаланс на соли (електролити) и течности. Те включват по-специално:
Ненормално нисък обем на телесната течност
Подагра (разстройство, което причинява много болезнен артрит).
Ако имате сърдечна недостатъчност (сърдечна слабост), Вашият лекар ще Ви каже дали можете да приемате това лекарство.
Ако развиете постоянна суха кашлица.
Когато използвате STADAPRESS, може да възникне бързо подуване на чревната стена. Пациентите могат да изпитат това като коремна болка със или без повръщане.
Обърнете специално внимание при следните условия:
Тест за паращитовидната функция.
Десенсибилизиращо лечение (за намаляване на ефектите от алергии, напр. При аксиални пункции).
Калиеви добавки (витамини и минерали, съдържащи калий) или заместители на готварска сол, съдържащи калий.
Подуване на лицето, крайниците, устните, лигавиците, езика и/или ларинкса, затруднено преглъщане и дишане.
Треска, подути лимфни възли и/или възпалено гърло.
Тежка кожна реакция (напр. Образуване на мехури или лющене на кожата) по време на лечение със STADAPRESS.
Симптоматично ниско кръвно налягане
Бременност
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).
STADAPRESS не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва на този етап от бременността (вж. Раздел „Бременност и кърмене“).
STADAPRESS може да предизвика положителен антидопинг тест.
Деца и юноши
STADAPRESS не трябва да се използва при деца и юноши.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
тетрациклини, триметоприм (антибиотици)
разредители на кръвта (напр. хепарин)
калиеви добавки или съдържащи калий заместители на солта
литий (използва се за лечение на психични разстройства като биполярно разстройство)
анестетици (напр. барбитурати като фенобарбитал)
антипсихотици за лечение на психични заболявания (напр. фенотиазини като хлорпромазин, тиоридазин)
амфотерицин В (за лечение на гъбични заболявания)
слабително (за увеличаване на подвижността на червата)
СТАДАПРЕС и храна и напитки
STADAPRESS може да се приема със или без храна.
Не трябва да пиете алкохол, тъй като това може да увеличи ефекта на STADAPRESS и да понижи твърде много кръвното Ви налягане.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Бременност
Ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете), трябва да уведомите Вашия лекар. Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на STADAPRESS, преди да забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо STADAPRESS. STADAPRESS не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Кърмене
Шофиране и работа с машини
Понякога може да се появи замаяност или умора, когато приемате СТАДАПРЕС. Ако забележите тези симптоми, не трябва да шофирате или да работите с машини.
3. Как да приемате STADAPRESS
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Трябва да приемате STADAPRESS веднъж дневно сутрин.
Лечение на есенциална хипертония
Не трябва да използвате STADAPRESS като първото лечение за есенциална хипертония (вж. Точка 1). Обикновено Вашият лекар ще Ви даде две лекарства (квинаприл и хидрохлоротиазид), за да започнете лечението. Това ще му позволи да реши от каква доза се нуждаете. След това той ще ви каже да преминете към STADAPRESS.
Таблетките STADAPRESS 10/12,5 mg могат да бъдат разделени на две половини. Всяка половина от таблетката съдържа 5 mg квинаприл и 6,25 mg хидрохлоротиазид.
Таблетките STADAPRESS 20/12,5 mg могат да бъдат разделени на две половини. Всяка половина от таблетката съдържа 10 mg квинаприл и 6,25 mg хидрохлоротиазид.
Ако сте възрастен пациент, трябва да приемате STADAPRESS с повишено внимание. Вашият лекар ще Ви предпише най-ниската ефективна доза.
Деца и юноши не трябва да приемат STADAPRESS (вижте точка 2. „Какво трябва да знаете, преди да приемете STADAPRESS“).
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да приемате STADAPRESS.
Ако сте приели повече STADAPRESS, отколкото трябва
Посетете Вашия лекар или незабавно отидете до най-близката болница:
Ако сте приели твърде много таблетки.
Ако подозирате предозиране (напр. Ако се чувствате зле след прием на твърде много таблетки).
електролитен дисбаланс (дисбаланс на соли в организма)
много ниско кръвно налягане (тежка хипотония)
Ако сте пропуснали да приемете STADAPRESS
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Просто вземете обичайната доза в предписаното време.
Ако сте спрели приема на STADAPRESS
Не спирайте приема на STADAPRESS, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако спрете да приемате таблетките, симптомите Ви може внезапно да се влошат. Вашият лекар ще Ви каже как да намалите и след това да спрете приема на това лекарство.
Ако имате някой от следните симптоми, спрете приема на STADAPRESS и посетете Вашия лекар или незабавно отидете до най-близкото спешно отделение:
подуване на кожата, лицето и устните или гласните струни
подуване на езика и гърлото, причиняващо затруднено дишане и преглъщане
сърдечен удар (миокарден инфаркт), симптомите могат да включват болка в гърдите, стягане в гърдите, задух или затруднено дишане
умора (изтощение), затруднено сън (безсъние), сънливост (сънливост)
кашлица, бронхит
инфекции на носа или гърлото (инфекции на горните дихателни пътища, фарингит, ринит и сърбеж в носа (ринит)
гадене (гадене), повръщане, диария, лошо храносмилане (диспепсия)
коремна болка, болка в гърба, мускулна болка (миалгия)
болка в гърдите, чувство на напрежение и болка в гърдите (ангина пекторис)
повишаване на креатинин и урея в кръвта (това са показатели за бъбречната функция)
освобождаване на кръвоносни съдове (вазодилатация)
нарушен толеранс към глюкоза (захар)
ниско кръвно налягане (хипотония)
припадък (синкоп), замаяност или замаяност (световъртеж)
мини инсулт (преходен инсулт), кратка атака (от няколко минути до един час) на церебрална дисфункция от съдов произход без трайно неврологично увреждане
суха уста
вирусна инфекция, инфекция на пикочните пътища
синузит
звънене в ушите (шум в ушите)
болка в ставите (артралгия)
бъбречна недостатъчност
пневмония, която може да причини задух, кашлица и треска (еозинофилна пневмония)
възпаление на езика (глосит)
намалена подвижност на червата (илеус)
Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
възпалена и олющена кожа (ексфолиативен дерматит)
мехури по кожата (пемфигус), тежка, дори животозастрашаваща кожна реакция (токсична епидермална некролиза)
възпаление на телесните тъкани (серозит)
необичайно повишаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки)
леко намаляване на броя на червените кръвни клетки в кръвта (намален хематокрит)
повишен брой чернодробни ензими в кръвта
увеличен брой антинуклеарни антитела в кръвта
повишен холестерол и триглицериди (вид мазнини) в кръвта
бъбречно възпаление (интерстициален нефрит)
хепатит
пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница, причинена от блокиране на изтичането на жлъчка)
възпаление на панкреаса (панкреатит)
стесняване (свиване) на долните дихателни пътища (бронхоспазъм)
неравномерен сърдечен ритъм (аритмия)
силно нисък брой на белите кръвни клетки, което увеличава вероятността от инфекции (агранулоцитоза)
повишено утаяване на червените кръвни клетки (неспецифична проява на възпаление)
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхраняваме STADAPRESS
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 30 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа STADAPRESS
квинаприл (като хинаприл хидрохлорид)
Всяка филмирана таблетка STADAPRESS 10/12,5 mg съдържа 10 mg квинаприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Всяка филмирана таблетка STADAPRESS 20/12,5 mg съдържа 20 mg квинаприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Другите съставки в сърцевината на таблетката са:
тежък основен магнезиев карбонат
безводен двуосновен калциев фосфат
нишесте хидролизат (царевица)
кроскармелоза натрий
Другите съставки във филмовата опаковка са:
хипролоза,
титанов диоксид (E 171),
макрогол 400
жълт железен оксид (Е 172)
червен железен оксид (E 172).
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Производители
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия CO-Quinapril EG
Чехия СТАДАПРЕС
Холандският Quinapril/HCT CG
Люксембург CO-Quinapril EG
Полша ACCUSTAD H
Словакия STADAPRESS 10/12,5 // 20/12,5 mg
Италия QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG
Тази листовка е актуализирана за последен път през октомври 2014 г.
СТАДАПРЕС 10/12,5 mg
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/02400
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
СТАДАПРЕС 10/12,5 mg
СТАДАПРЕС 20/12,5 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
СТАДАПРЕС 10/12,5 mg
Всяка таблетка съдържа 10 mg хинаприл (като хинаприл хидрохлорид) и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
СТАДАПРЕС 20/12,5 mg
Всяка таблетка съдържа 20 mg хинаприл (като хинаприл хидрохлорид) и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
СТАДАПРЕС 10/12,5 mg:
СТАДАПРЕС 20/12,5 mg:
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение на есенциална хипертония.
Тази фиксирана комбинация е предназначена за пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с квинаприл.
Дозировка и начин на приложение
Обичайната поддържаща доза е 10 mg квинаприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид веднъж дневно сутрин. Дозата може да се увеличава на интервали от поне 3 седмици. Максималната доза е 20 mg квинаприл и 25 mg хидрохлоротиазид.
Бъбречна недостатъчност
При пациенти с креатининов клирънс между 30 и 60 ml/min, отделните дози на отделните компоненти трябва да се титрират със специално внимание, преди да се премине към фиксирана комбинация.
Дозата на фиксираната комбинация трябва да бъде възможно най-ниска.
Фиксираната комбинация е противопоказана при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
При пациенти в напреднала възраст индивидуалните дози на отделните компоненти трябва да се титрират със специално внимание, преди да се премине към фиксирана комбинация.
Дозата на фиксираната комбинация трябва да бъде възможно най-ниска.
Ефикасността и безопасността при деца и юноши не са установени. Поради това не се препоръчва употребата при деца и юноши.
Quinapril/хидрохлоротиазид е противопоказан при:
Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6).
Пациенти с динамична обструкция на левия вентрикуларен отток.
Пациенти с анурия или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Стенози на аортната и митралната клапа/хипертрофична кардиомиопатия
Реакции на свръхчувствителност
Симптоматична хипотония
Съобщава се за кашлица при употребата на АСЕ инхибитори. Характерното за кашлицата е, че тя е непродуктивна, упорита и изчезва след прекратяване на лечението. Кашлицата, предизвикана от АСЕ инхибитори, трябва да се има предвид при диференциалната диагноза на кашлицата.
Няма достатъчно опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Полуживотът на quinaprilat се увеличава с намаляването на креатининовия клирънс. Пациенти с креатининов клирънс
Няма опит по отношение на приложението на квинаприл при пациенти с скорошна бъбречна трансплантация. Поради това не се препоръчва лечение с квинаприл/хидрохлоротиазид.
Чернодробно увреждане
Рядко приложението на АСЕ инхибитори се свързва със синдром, който започва с холестатична жълтеница и се развива във фулминантна чернодробна некроза (в някои случаи фатална). Пациентите, приемащи АСЕ инхибитори, които развиват жълтеница или повишени чернодробни ензими, трябва да преустановят приема на квинаприл/хидрохлоротиазид и да се подложат на подходящи медицински прегледи.
Остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома
Съдържащият се в този лекарствен продукт хидрохлоротиазид може да доведе до положителен резултат при антидопинговия тест.
Ако към комбинацията квинаприл/хидрохлоротиазид се добавят други антихипертензивни средства като нитрати или вазодилататори, адитивният ефект може да се засили или усили.
Симпатомиметиците могат да намалят антихипертензивния ефект на АСЕ инхибиторите.
Алкохол, барбитурати или наркотици
Ортостатичната хипотония може да се влоши.
Антиацидите могат да намалят бионаличността на квинаприл/хидрохлоротиазид.
Антидиабетни средства (перорални хипогликемични средства и инсулин)
Повишаващи кръвното налягане амини (напр. Норепинефрин)
Възможен намален отговор на амини, повишаващи кръвното налягане, но недостатъчен, за да изключи употребата.
Антикоагулантният ефект на единична доза варфарин (измерен чрез протромбиново време) не променя значително квинаприл при едновременно приложение два пъти дневно.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Новородените, чиито майки са приемали АСЕ инхибитори, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Quinaprilat, който преминава през плацентата, е отстранен от новороденото кръвообращение чрез перитонеална диализа с известна клинична полза и теоретично може да бъде отстранен чрез обменна трансфузия.
В случай на по-голямо дете, може да се обмисли използването на STADAPRES при кърмеща майка, ако това лечение е необходимо за майката и не са наблюдавани странични ефекти при детето.
Способността за участие в дейности като работа с машини или шофиране може да бъде нарушена, особено в началото на лечението с квинаприл.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Инфекции и нападения
С неизвестна честота: анафилактоидна реакция
Нарушения на метаболизма и храненето
Неизвестно: инсулт
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
С неизвестна честота: ортостатична хипотония
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
С неизвестна честота: хепатит, холестатична жълтеница
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
С неизвестна честота: тубулен интерстициален нефрит
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Хемодиализата и перитонеалната диализа имат малък ефект върху елиминирането на квинаприл и квинаприлат. Лечението е симптоматично и поддържащо в съответствие с установената медицинска помощ.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: АСЕ инхибитори и диуретици, ATC код: C09BA06.
Бионаличността е 60-80%. Диуретичният ефект е очевиден 2 часа след приложението, а максималният ефект след около 4 часа. Ефектът трае 6-12 часа. Хидрохлоротиазид се екскретира непроменен през бъбреците. Средният плазмен полуживот е в рамките на 5-15 часа.
Полуживотът на хидрохлоротиазид се удължава при пациенти с бъбречно увреждане.