Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. ДЌ. 2013/05836
Писмена информация за потребителя
суспензия на прах
Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 7 дни (деца под 3 дни), трябва да посетите лекар.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява SMECTA и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете SMECTU
3. Как да приемате SMECTU
5. Как да съхраняваме SMECTU
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява SMECTA и за какво се използва
Smecta е естествена, пречистена глина с висока свързваща способност, която е в състояние да се свърже със слузта на лигавицата на стомашно-чревния тракт и по този начин да увеличи нейното качество и количество. По този начин той предпазва лигавицата от инфекция и вредни вещества и позволява по-бързо излекуване.
Показан е за лечение на остра и хронична диария при деца (включително кърмачета) и възрастни, включително бременни и кърмещи жени, и за симптоматично лечение на еритема и болката, свързани със заболяването,.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете SMECTU
- ако сте алергични към диосмектит или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Smecta.
Трябва да се внимава при употребата на диосмектит при пациенти с тежък хроничен запек в миналото.
Винаги посещавайте лекар при диария при малки деца под тригодишна възраст.
Лечението на остра диария при деца може да се комбинира с ранно попълване на течности, за да се предотврати дехидратация (загуба на течности).
При възрастни лечението изисква рехидратация (попълване на течности), ако това се окаже необходимо.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
SMECTA и храни и алкохол
При пациенти с артрит диосмектитът се прилага най-добре след хранене, при други заболявания между храненията.
Съдържанието на сашето се разтваря във вода преди употреба или се смесва в полутечна диета.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Лекарството може да се използва от деца и възрастни, включително бременни и кърмещи жени.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство не намалява риска от шофиране или работа с машини.
SMECTA съдържа глюкоза и захароза
3. Как да приемате SMECTU
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. .
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго:
Лечение на остра диария:
до 1 година: 2 торбички на ден в продължение на 3 дни, след това 1 торбичка на ден
от 1 година: 4 торбички на ден в продължение на 3 дни, след това 2 торбички на ден
- при възрастни: препоръчителната дневна доза е 6 сашета на ден
Лечение на други показания:
до 1 година: 1 чанта на ден
от 1 година до 2 години: 1-2 торбички на ден
над 2 години: 2-3 торбички на ден
- при възрастни: средно 3 сашета на ден
Съдържанието на сашето трябва да се разтвори непосредствено преди употреба.
При пациенти с езофагит (възпаление на хранопровода) диосмектитът се прилага най-добре след хранене, за други показания между храненията.
Употреба при деца:
Разтворете съдържанието на сашето в чаша с 50 ml вода (например в бебешка бутилка) или разбъркайте старателно в полутечната бебешка храна.
Разтворете съдържанието на сашето в чаша с половин вода.
Ако сте приели повече SMECTA, отколкото трябва
Ако детето предозира или случайно погълне голямо количество от лекарството, консултирайте се с лекар.
Предозирането може да причини тежък запек или образуване, подобно на камък.
Ако забравите да преподавате SMECT
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате SMECTA
Тези случаи се повтарят след индивидуална корекция на дозата.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхраняваме SMECTU
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа SMECTA
Активното вещество е диосмектит (диосмектит) 3 g
Другите съставки са: глюкозум монохидрикум, захарин натрик (натриев захарин), аромат на ванилия, аромат на портокал (аромат на портокал).
Как изглежда SMECTA и какво съдържа опаковката
10 или 30 торби
Притежател на разрешението за употреба и производител
65 quai Georges Gorse, I21EN PHARMA, 92100 Boulogne Billancourt, Франция
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE, улица Ethe Virton, 28100 DREUX CEDEX, Франция
Тази листовка е актуализирана за последен път през октомври 2013 г.
SMECTA
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. ДЌ. 2013/05836
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 чанта съдържа:
Диосмектит 3000 g
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
суспензия на прах
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение на остра и хронична диария при деца (включително кърмачета) и възрастни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечение на остра диария:
до 1 година: 2 торбички на ден в продължение на 3 дни, след това 1 торбичка на ден
от 1 година: 4 торбички на ден в продължение на 3 дни, след това 2 торбички на ден
- при възрастни: препоръчителната дневна доза е 6 сашета на ден
Лечение на други показания:
до 1 година: 1 чанта на ден
от 1 година до 2 години: 1-2 торбички на ден
над 2 години: 2-3 торбички на ден
- при възрастни: обикновено 3 сашета на ден
Съдържанието на сашето трябва да се разтвори непосредствено преди употреба.
При пациенти с езофагит диосмектитът се прилага най-добре след хранене, за други показания между храненията.
Разтворете съдържанието на сашето в чаша с 50 ml вода (например в бебешка бутилка) или разбъркайте старателно в полутечната бебешка храна.
Разтворете съдържанието на сашето в чаша с половин вода.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1...
При възрастни лечението изисква рехидратация, ако това се окаже необходимо.
Специални предпазни мерки при употреба:
Пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захараза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Това лекарство не намалява риска от шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Предозирането може да причини тежък запек или без мирис.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: антидиарейни, адсорбенти
ATC код: A07BC05
Поради ефекта си върху стомашно-чревната лигавица и високата си свързваща способност, лекарството предпазва стомашно-чревната лигавица.
Smecta не е рентгеново - контрастиращо, не оцветено изпражнение и в нормални дози не влияе на физиологичното време на преминаване през храносмилателния тракт.
Лекарството не се абсорбира. Екскретира се с фекалиите.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
глюкозум монохидрикум, захарин натрикум, аромат на ванилия *, вкус на портокал **
* Аромат на ванилия: малтодекстрин, захароза, глицерил триацетат (E1518), силициев диоксид (E551), етилов алкохол, соев лецитин (E322), аромат на ванилия.
** Вкус на портокал: малтодекстрин, захароза, акациева смола (E414), моно- и диацетил винена киселина
Поради естеството на лекарството те не са в списъка.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
Размер на опаковката: 1 - 10 торби
Съдържанието на сашето се разтваря във вода преди употреба или се смесва старателно в полутечната диета на децата.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
65 quai Georges Gorse, I21EN PHARMA, 92100 Boulogne Billancourt, Франция
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ
Дата на първа регистрация: 17 декември 1993 г.