Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията, ев. ДЌ. 2013/03406
30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 300 mg/50 ml концентрат за инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка:
1. Какво представлява SINDAXEL и за какво се използва
2. Преди да използвате SINDAXEL
3. Как да използвате SINDAXEL
5. Как да съхранявате SINDAXEL
6. Допълнителна информация
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SINDAXEL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
SINDAXEL се използва за лечение на различни видове рак, например:
Рак на яйчниците (напреднал или разпространяващ се рак на яйчниците, остатъчен тумор> 1 cm след лапаротомия)
Или като първоначално лечение в комбинация с лекарство, съдържащо платина, цисплатин, или като лечение от втора линия, когато лечението с други лекарства, съдържащи платина, не се е оказало успешно.
Рак на гърдата (лечение на ранен рак на гърдата след хирургично отстраняване на първичния тумор, напреднал или разпространяващ се рак на гърдата)
Като поддържаща терапия след лечение с антрациклини и циклофосфамиди (AC).
Като първоначално лечение или в комбинация с лекарства, принадлежащи към групата, известна като антрациклини, при пациенти, за които е подходящо лечение с антрациклин или лекарство, наречено трастузумаб.
При пациенти, които са се провалили или не се счита, че имат стандартна терапия с антрациклин.
Определен тип рак на белия дроб (не дребноклетъчен рак на белия дроб)
2. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ SINDAXEL
ако сте свръхчувствителни (алергични) към паклитаксел или някоя от останалите съставки
SINDAXEL Специален рицинолеоил макрогол-глицерол
ако имате тежко увредена чернодробна функция
ако имате тежка, неконтролируема инфекция едновременно.
Обърнете специално внимание при SINDAXEL:
ако забележите тежка алергична (свръхчувствителна) реакция (напр. задух, ниско кръвно налягане, подуване на лицето или обрив)
ако се лекувате с комбинация от SINDAXEL и доксорубицин или трастузумаб; Вашата сърдечна функция ще бъде изследвана преди и по време на лечението.
- ако имате тежко възпаление на лигавиците; Дозата на SINDAXEL може да бъде намалена
Когато SINDAXEL се използва в комбинация с цисплатин, се препоръчва паклитаксел да се дава преди цисплатин.
Когато SINDAXEL се използва в комбинация с доксорубицин, се препоръчва паклитаксел да се прилага след доксорубицин.
Бременност и кърмене
Шофиране и работа с машини
Не е доказано, че лечението със SINDAXEL влияе върху способността Ви за шофиране. SINDAXEL съдържа алкохол (396 mg/ml), така че не трябва да шофирате или да работите с машини веднага след лечението. Говорете с Вашия лекар.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ SINDAXEL
SINDAXEL се наблюдава от лекар, който може да ви предостави допълнителна информация.
Начин на приложение
SINDAXEL се разрежда първо. След това готовият за употреба инфузионен разтвор се дава в съд като интравенозна инфузия (във вена от инфузионен щанд).
Дозировка
Вашият лекар ще предпише необходимата доза и ще определи броя на дозите. Дозата зависи от вида и тежестта на рака, който се лекува, и от вашия ръст и тегло, от което Вашият лекар ще изчисли телесната Ви площ в квадратни метри (m 2). Освен това ще бъдат взети предвид резултатите от кръвните Ви изследвания и Вашето здраве.
Ако е необходимо, Вашият лекар ще коригира дозата Ви по време на лечението.
Дозата ще бъде приложена в рамките на 3 или 24 часа.
Ако имате рак на гърдата, това лекарство може да се комбинира с трастузумаб или доксорубицин.Тези лекарства, като SINDAXEL, се използват за лечение на рак.
МОЖЕТЕ ДА ЗНАЕТЕ И ЕФЕКТИ
Повече от 1 на 10 лекувани пациенти
По-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 лекувани пациенти
По-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 лекувани пациенти
По-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 лекувани пациенти
По-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти, включително изолирани случаи
Инфекции и инфекции:
Нарушения на метаболизма и храненето:
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Хепатобилиарни нарушения:
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SINDAXEL
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
След първо отваряне и разреждане на разтвора (0,3-1,2 mg/ml), не съхранявайте над 25 ° C.
След първо отваряне съхранявайте максимум 28 дни.
След разреждане съхранявайте максимум 27 часа
Не използвайте SINDAXEL след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа SINDAXEL
Активното вещество е паклитаксел. 1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 6 mg паклитаксел.
Другите съставки са безводен етанол, рицинакрогол и лимонена киселина.
Как изглежда SINDAXEL и какво съдържа опаковката
SINDAXEL е жълт, жълт, вискозен разтвор.
(30 mg) 5 ml флакон
(100 mg) 16,7 ml флакон
(300 mg) 50 ml флакон
Притежател на разрешението за употреба
Actavis Group PTC ehf
S.C. 11-ти бул. Йон Михалаче, SINDAN-PHARMA S.R.L., 011171 Букурещ, Румъния
Actavis Италия S.p.A. № Nerviano Plant, Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Италия
Тази листовка е одобрена за последно през октомври 2013 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Инструкции за употреба, боравене и изхвърляне
Ако разтворът на паклитаксел влезе в контакт с кожата, той трябва незабавно да се измие обилно със сапун и вода. При локален контакт се наблюдават броня, изгаряния и зачервяване. Ако паклитаксел влезе в контакт с лигавиците, той трябва незабавно да се измие с вода. Съобщава се за диспнея, болка в гърдите, парене в гърлото и гадене след вдишване на паклитаксел.
Неизползваният SINDAXEL трябва да се изхвърли в съответствие с предпазните мерки.
SINDAXEL
Приложение No. 1 към решението за подновяване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. ДЌ. 2107/10414
Приложение No. 2 към решението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. ДЌ. 2108/02717
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
1 флакон съдържа 6 mg паклитаксел в 1 ml концентрат за инфузионен разтвор (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml или 300 mg/50 ml).
Описание на продукта: Бистър, леко вискозен разтвор, безцветен до леко жълт, без макроскопични частици
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
При вторичната химиотерапия за рак на яйчниците, SINDAXEL се използва за лечение на метастатичен рак на яйчниците след неуспех на стандартната терапия с лекарства, съдържащи платина.
Недребноклетъчен рак на белия дроб:
4.2. Дозировка и начин на приложение
Преди да започне лечение със SINDAXEL, всеки пациент трябва да бъде предварително подготвен с глюкокортикоиди, Н1-антихистамини и Н2-антихистамини, за да се избегнат тежки реакции на свръхчувствителност.
SINDAXEL се прилага интравенозно като инфузия с помощта на филтър в инфузионен комплект с микропиратен филтър с максимален диаметър 0,22 Å (вж. Точка 6.6).
Първичното лечение на рак се проверява от:
Вторично лечение на рак на яйчниците и рак на гърдата:
Препоръчителната доза SINDAXEL е 175 mg/m 2, приложена чрез интравенозна инфузия в продължение на 3 часа с пауза от три седмици между циклите.
Първично лечение на рак на гърдата:
Вторично лечение на рак на гърдата:
Препоръчителната доза SINDAXEL е 175 mg/m 2, прилагана в продължение на 3 часа с триседмичен интервал между циклите.
Допълнителните дози SINDAXEL трябва да зависят от индивидуалната информираност на пациента.
Пациенти с чернодробно увреждане:
SINDAXEL е противопоказан по време на бременност и кърмене.
4.4. Специални предупреждения
При пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб и рак на яйчниците, които се лекуват със SINDAXEL в комбинация с цисплатин на първа линия, се наблюдава повишена честота на тежка невротоксичност в сравнение с монотерапията в сравнение със SINDAXEL.
SINDAXEL може да повлияе на ЦНС, тъй като съдържа алкохол (396 mg/ml).
Рядко се съобщава за псевдомембранозен колит, особено при пациенти, които не са били едновременно лекувани с антибиотици.
SINDAXEL в комбинация с облъчена грижа може да допринесе за развитието на интерстициална пневмония, независимо от времето на двете стъпки.
Клирънсът на паклитаксел не се влияе от премедикацията с циметидин.
За първично лечение на рак се препоръчва SINDAXEL да се прилага преди приложението на цисплатин. В този случай профилът на безопасност на SINDAXEL (или честотата и тежестта на неговите нежелани реакции) е непроменен с цисплатин. Ако SINDAXEL се прилага след цисплатин, по-тежък костен мозък и кожният клирънс на паклитаксел се намалява с 20%.
Трябва да се внимава при едновременно приложение на SINDAXEL с изоензимни субстрати или инхибитори на CYP3A4.
4.6. Употреба по време на бременност и кърмене
Експериментите със SINDAXEL при зайци показват ембриотоксичност и фетотоксичност и намалена плодовитост при плъхове.
Не трябва да се спира по време на лечение със SINDAXEL, освен ако не е известно дали SINDAXEL се екскретира в кърмата.
SINDAXEL не влияе върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите обаче трябва да бъдат уведомени, че SINDAXEL съдържа алкохол.
4.8. Странични ефекти
Инфекции и инфекции:
Нарушения на метаболизма и храненето:
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Хепатобилиарни нарушения:
При първичното лечение на рак невротоксичност, артралгия/миалгия и свръхчувствителност се съобщават по-често и по-тежко при пациенти, лекувани с паклитаксел и Миелосупресията изглежда е по-рядка и по-рядка при лечение с паклитаксел като тричасова инфузия, последвана от цисплатин в сравнение с циклофосфамид, последвана от цисплатин.
Прилагането на трастузумаб в комбинация с паклитаксел при пациенти, лекувани с антрациклини в миналото, се е увеличило до по-висока честота и тежест на сърдечната дисфункция в сравнение с пациенти, лекувани с 10% NYLAH /% II;% в сравнение с 1%) и е било рядко фатално (вж. Обобщение на характеристиките на продукта за трастузумаб). С изключение на тези редки случаи, пациентите са реагирали на подходящо лечение.
Застойна сърдечна недостатъчност е настъпила при терапия с паклитаксел/доксорубицин при пациенти с метастатичен рак на гърдата без предварително лечение и химиотерапия.
Лъчева пневмония се е появила при пациенти, лекувани в момента с лъчетерапия.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: цитостатик
След интравенозно приложение на паклитаксел, намаляването на плазмената концентрация на паклитаксел следва двуфазна крива.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на спомагателните вещества
Лимонена киселина, рициномакрогол 1750, безводен етанол.
6.3. Срок на годност
След първото отваряне, максимум 28 дни.
След разреждане, максимум 27 часа.
6.4. Предупреждения за условията и методите на съхранение
В оригиналната опаковка.
След първо отваряне и разреждане на разтвора (0,3-1,2 mg/ml), не съхранявайте над 25 ° C.
6.5. Свойства и състав на опаковката, размер на опаковката
Опаковка: 1 х 30 mg/5 ml
1 х 100 mg/16,7 ml
1 х 300 mg/50 ml
6.6. Предупреждения как да боравите с лекарството
Приготвянето на инфузионния разтвор трябва да се извършва само от квалифициран персонал с опит в боравенето с цитотоксични агенти.
Подготовка и метод за интравенозно приложение:
Неизползваният SINDAXEL трябва да се изхвърли съгласно правилата за работа с цитостатици в раздел 6.6.