Писмена информация за потребителя
В тази листовка:
1. Какво представлява Ursosan и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ursosan
3. Как да приемате Ursosan
5. Как да съхранявате Ursosan
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ursosan и за какво се използва
Деца и юноши
Хепатобилиарни нарушения при муковисцидоза при деца под 6-годишна възраст и 18 години.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ursosan
ако сте алергични към урсодезоксихолева киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
ако имате остро възпаление на жлъчния мехур и жлъчните пътища,
ако имате запушване на жлъчните пътища (холедох или цистикум),
ако имате рентгенов неконтрастен жлъчен мехур,
ако имате счупена контракция на жлъчката (свиване),
ако страдате от чести жлъчни колики,
Деца и юноши:
Предупреждения и предпазни мерки
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Ако приемате Ursosan, ефектът от следните лекарства може да бъде намален:
Ако приемате Ursosan, ефектът от следните лекарства може да бъде увеличен:
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не са известни неблагоприятни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да приемате Ursosan
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозата и продължителността на лечението при възрастни винаги ще се определят от Вашия лекар. Обикновено се препоръчва доза от 2 до 5 капсули в зависимост от телесното тегло (10 mg/kg/ден) за разтваряне на холестероловите камъни в жлъчката. Цялата доза трябва да се приема наведнъж, преди лягане.
броят на киселините в телесно тегло
до 60 kg 500 mg 2
до 80 kg 750 mg 3
до 100 kg 1000 mg 4
над 100 kg 1250 mg 5
Употреба при деца и юноши
Ако сте приели повече Ursosan, отколкото трябва
Ако приемете повече от предписаната доза, незабавно потърсете медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да приемете Ursosan
меки тънки изпражнения или диария
калциране на камъни в жлъчката
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ursosan
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ° C, в оригиналната опаковка, защитено от влага.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ursosan
Активното вещество е урсодезоксихолева киселина. Всяка капсула съдържа 250 mg урсодезоксихолева киселина.
Как изглежда Ursosan и какво съдържа опаковката
Ursosan са бели капсули, съдържащи бели гранули.
Притежател на разрешението за употреба и производител
PRO.MED.CS Praha a.s.
Тази листовка е актуализирана за последно на 06/2014.
URSOSAN
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
URSOSAN
250 mg капсули
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 капсула съдържа:
Урсодезоксихолова киселина 250,00 mg
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
- Разтваряне на холестеролни камъни в жлъчката при пациенти с висок хирургичен риск и при пациенти след литотрипсия. Условието за успешно лечение е функционален жлъчен мехур и наличие на чисти радиопрозрачни холестеролни камъни, чийто диаметър не надвишава 15 mm.
- Първична билиарна цироза I. и II. етапи
- Първичен склерозиращ холангит
- Хепатит с различна етиология с холестатичен синдром
- Жлъчен рефлукс гастрит и езофагит
Хепатобилиарни нарушения при муковисцидоза при деца на възраст от 6 до 18 години.
Дозировка и начин на приложение
Няма възрастова граница за употребата на URSOSAN, лекарството е подходящо за пациенти с тегло над 47 kg.
телесно тегло урсодезоксихолова киселина (UDCA) брой капсули
до 60 kg 500 mg 2
до 80 kg 750 mg 3
до 100 kg 1000 mg 4
над 100 kg 1250 mg 5
При показанието за жлъчен рефлукс гастрит препоръчителната доза е 1 капсула (250 mg) на ден. Сервира се вечер преди лягане. Цялата неизпята капсула трябва да се поглъща с достатъчно количество течност. При това показание препоръчителната продължителност на лечението с URSOSAN е 10-14 дни.
При симптоматично лечение на състояния, свързани с холестаза, дневната доза зависи от телесното тегло и варира от 3 до 7 капсули (14 ± 2 mg UDCA на килограм телесно тегло).
През първите 3 месеца от лечението URSOSAN трябва да се приема на разделени дози, 3 дози на ден. Когато параметрите на чернодробната функция се подобрят, общата дневна доза може да се прилага веднъж дневно вечер.
Капсулите трябва да се приемат редовно.
URSOSAN не трябва да се използва при пациенти с:
- остро възпаление на жлъчния мехур или жлъчните пътища
- обструкция на жлъчните пътища (холедохална и кистозна обструкция)
- чести пристъпи на колики на жлъчния мехур
- радиологично непрозрачни калцирани камъни в жлъчката
- нарушена свиваемост на жлъчния мехур.
Трябва да се дава само под наблюдението на лекар.
В много редки случаи се наблюдава декомпенсация на чернодробна цироза, която частично отзвучава при прекратяване на лечението.
Ако се появи диария, дозата трябва да се намали и в случай на постоянна диария лечението да се спре.
URSOSAN може да увеличи абсорбцията на циклоспорин от червата. Поради това пациентите, приемащи циклоспорин, трябва да проверят нивата в кръвта си и да коригират дозата си, ако е необходимо. В редки случаи URSOSAN може да намали абсорбцията на ципрофлоксацин.
Фертилитет, бременност и кърмене
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
Калцификацията на камъни в жлъчката може да се появи много рядко по време на лечение с урсодезоксихолева киселина.
По време на лечението на напреднала първична билиарна цироза се наблюдава декомпенсация на чернодробна цироза в много редки случаи, която частично отзвучава при прекратяване на лечението.
Много рядко може да се появи уртикария.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
ATC код: A05AA02
Ефектът на UDCA върху първичната билиарна цироза се дължи на три механизма на действие:
Изместване на аполарни жлъчни киселини (образуване на нетоксични смесени мицели)
Чрез стабилизиране на клетъчната мембрана.