Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2012/08991
Писмена информация за потребителя
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Thyrozole и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тирозол
3. Как да приемате Thyrozole
5. Как да съхранявате тирозол
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Thyrozole и за какво се използва
Това лекарство съдържа тиамазол, който контролира свръхпроизводството на хормони на щитовидната жлеза, независимо от причината.
Тирозолът се използва за лечение на прекомерно производство на хормони на щитовидната жлеза:
ако ще се подлагате на операция във вашия Държавен департамент,
ако се лекувате с радиоактивна храна, особено при тежки случаи на прекомерно производство на хормони от правителството.,
след лъчетерапия, докато се появи пълният ефект от радиоактивното шофиране.
Тирозолът също се използва за предотвратяване на прекомерно производство на тиреоидни хормони преди радиоактивно приложение на лекарства, като йодирана контрастна терапия:
ако имате леко увеличение на производството на хормони от държавната верига без допълнителни симптоми,
ако преди това сте имали прекомерно производство на хормони.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тирозол
ако имате нарушение на улука, преди да започнете лечение с тирозол,
ако имате увреждане на костния мозък след предишно лечение с тиамазол или карбимазол.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Thyrozole.
Уведомете Вашия лекар, ако преди това сте имали леки реакции на свръхчувствителност към тиамазол, като алергичен обрив или сърбеж. Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Thyrozole.
Уведомете Вашия лекар, ако имате голяма гуша (подуване на предната част на врата), която влошава дишането Ви, тъй като гушата може да нарасне по време на лечението с Тирозол. Вашият лекар ще реши, че ще Ви бъде предписан Тирозол само за определен период от време и ще Ви проверява редовно по време на лечението.
Ефектът на тирозола се влияе от приема на шофиране. Вашият лекар ще определи дозата на Thyrozole в зависимост от вашата индивидуална диета и функцията на вашето състояние.
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, ще приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Бременност и кърмене
Шофиране и работа с машини
Тирозол не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
Тирозолът съдържа лактоза.
Уведомете Вашия лекар, ако имате непоносимост към някои захари, тъй като Thyrozole съдържа лактоза.
3. Как да приемате Thyrozole
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза
В зависимост от тежестта на Вашето заболяване, Вашият лекар ще определи Вашата индивидуална доза. Обикновено се препоръчват следните дози:
Начална доза от 10 до 40 mg тирозол дневно (при някои пациенти може да се наложи по-висока доза), докато се постигне нормална функция на тирозола. Поддържащата доза е или 5 до 20 mg тирозол на ден в комбинация с хормонални хормони или 2,5 до 10 mg тирозол на ден без приложение на хормонални хормони.
Употреба при деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години)
Употреба при деца (на възраст над 2 години)
Тирозол не се препоръчва за употреба при деца на възраст 2 години или по-малко.
Ако сте изложени на риск от прекомерно производство на хормони на щитовидната жлеза след диагностичен преглед с йодни контрастни вещества, Вашият лекар може да предпише 10 до 20 mg тирозол на ден (около 10 дни) с перхлорат. пЂЄ
Таблетки, съдържащи 5 mg тиамазол, се предлагат за ниски дози.
Пациенти с чернодробно увреждане
Пациенти с бъбречно увреждане
Лечение на прекомерно производство на хормони на чешки език (без хирургично лечение): 6 месеца до 2 години,
приложение преди хирургично лечение: 3 до 4 седмици преди операцията,
Предварително лечение с радиоидия: до нормалната функция на вашия,
след лечение с рентгенология: 4 до 6 месеца до началото на радиоакта.
Ако приемате повече от една таблетка на ден, можете да разделите дозата на няколко приема през редовни интервали през деня.
Ако сте приели повече от необходимата доза Тирозол
Ако случайно приемете повече от предписаната доза, не се притеснявайте.
Вашият лекар може да коригира дозата Ви тирозол или да Ви предпише хормони, за да предотврати растежа на тирозола.
Ако сте пропуснали да приемете Thyrozole
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка, но вземете обичайната си доза на следващия ден.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Една или повече от следните нежелани реакции могат да се появят, докато приемате Thyrozole. В някои случаи нежеланите реакции могат да се появят едва след няколко месеца лечение.
артралгия.
нарушения или загуба на апетит (дисгевзия, агевзия),
Възпаление или дразнене на нервите (неврит, полиневропатия),
подуване на слюнчените жлези,
чернодробно увреждане или хепатит (холестатична жълтеница, токсичен хепатит). Симптомите обикновено изчезват след спиране на лечението.
Деца и юноши
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
5. Как да съхранявате тирозол
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до“ (съкращение, използвано за срок на годност). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Thyrozole
Активното вещество е тиамазол. Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg или 10 mg тиамазол.
Другите съставки са:
Покритие на таблетката: диметицин 100, макрогол 400, хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), железен оксид (Е172).
Как изглежда Thyrozole и какво съдържа опаковката
Тирозол 5 mg и 10 mg се предлага в опаковки, съдържащи 20, 30, 50 или 100 филмирани таблетки.
Притежател на разрешението за употреба
Merck KGaA, ул. Франкфуртер 250, 64293 Дармщат, Германия
Merck KGaA, ул. Франкфуртер 250, 64293 Дармщат, Германия
Merck KGaA & Co. Werk Spittal, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Австрия
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Тирозол: България, Чехия, Естония, Франция, Германия, Литва, Латвия, Полша,
Румъния, Словашка република.
Тирозол: Испания.
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2013 г.
Тирозол 5 mg
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2012/08991
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка Thyrozole 5 mg съдържа 5 mg тиамазол.
Всяка тирозол 10 mg филмирана таблетка съдържа 10 mg тиамазол.
Тирозол 5 mg съдържа 200 mg лактоза монохидрат, вижте точка 4.4.
Тирозол 10 mg съдържа 195 mg лактоза монохидрат, вижте точка 4.4.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Филмирана таблетка.
Тирозол 5 mg жълта, кръгла, 9 mm двойноизпъкнала филмирана таблетка с делителна черта от двете страни.
Тирозол 10 mg сиво-оранжева, кръгла, 9 mm двойноизпъкнала филмирана таблетка с делителна черта от двете страни.
Лечението на хипертиреоидизъм включва:
консервативно лечение на хипертиреоидизъм, особено при малка или липсваща гуша,
подготовка за операция при всички форми на хипертиреоидизъм,
подготовка за лъчелечение, особено при пациенти с тежък хипертиреоидизъм,
преходно лечение след радиоактивно приложение,
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка при възрастни
В зависимост от тежестта на заболяването и приема на диетата, лечението обикновено започва с дневна доза от 10 до 40 mg тиамазол. В много случаи инхибирането на производството на хормони на щитовидната жлеза обикновено може да се постигне с изходни дози от 20 до 30 mg тиамазол на ден. В по-малко сериозни случаи може да не се изисква пълна инхибиторна доза и следователно може да се увеличи по-ниска начална доза. При по-тежки случаи на хипертиреоидизъм може да се наложи начална доза от 40 mg тиамазол.
Дозата се коригира според индивидуалните условия в зависимост от метаболитния статус на пациента, който се определя от развитието на нивата на тиреоидния хормон.
За поддържащо лечение се препоръчва една от следните процедури:
дневна поддържаща доза от 5 до 20 mg тиамазол в комбинация с левотироксин за предотвратяване на хипотиреоидизъм,
монотерапия с дневни дози от 2,5 до 10 mg тиамазол.
Йога-индуцираният хипертиреоидизъм може да изисква по-високи дози.
Употреба при деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години)
Началната доза за лечение на деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години) може да се коригира спрямо телесното тегло на пациента. Лечението обикновено започва с доза от 0,5 mg/kg, разделена на 2 или 3 равни дози. За поддържащо лечение дозата може да се намали и да се дава веднъж дневно въз основа на отговора на пациента на лечението. Необходимо е допълнително лечение с левотироксин за предотвратяване на хипотиреоидизъм.
Общата дневна доза от 40 mg/ден не трябва да се надвишава.
Употреба при деца (на възраст над 2 години)
Безопасността и ефикасността на тиамазол при деца на 2 и повече години не са систематично оценявани.
Поради това не се препоръчва употребата на тиамазол при деца на 2 и повече години.
Консервативно лечение на хипертиреоидизъм
Хирургично лечение може да се извърши веднага след като пациентът е в еутиреоидизъм. В противен случай трябва да се прилага левотироксин. Лечението може да приключи ден преди операцията.
Лечение преди приложение на рентгенологията
Забележка: Тионамидните производни могат да увредят чувствителността на тъканната тъкан към радиоактивно приложение. При планираната радиоидна терапия трябва да се предотврати активирането на паранодуларната тъкан на вегетативните аденоми чрез предварителна терапия.
Преходно лечение след приложение на радиология
Дневната доза от 10 до 20 mg тиамазол и/или 1 g перхлорат обикновено се прилага за около 10 дни (напр. В случай на контрастно вещество, екскретирано през бъбреците). Продължителността на лечението зависи от времето, през което контрастните вещества остават в тялото.
Плазменият клирънс на тиамазол е намален при пациенти с чернодробно увреждане. Следователно трябва да се даде възможно най-ниската доза и пациентите да се наблюдават внимателно.
Тъй като няма налични данни за фармакокинетиката на тиамазол при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва внимателна индивидуална корекция на дозата при стриктно наблюдение на пациента. Можете да разгледате възможно най-ниската доза.
Въпреки че не се очаква натрупване на дози при пациенти в напреднала възраст, препоръчва се внимателно индивидуално адаптиране на дозата с внимателно проследяване на пациента.
Поддържащата доза може да се преподава наведнъж сутрин по време на или след закуска.
Тирозол не трябва да се използва при пациенти:
с холестаза преди започване на лечение, което не е предизвикано от хипертиреоидизъм,
с предишно увреждане на костния мозък след лечение с карбимазол или тиамазол.
Комбинираната терапия с тиамазол и тиреоидни хормони е противопоказана по време на бременност (вж. Точка 4.6).
Тирозол не трябва да се използва при пациенти с:
голяма гуша със затегната трахея поради риск от растеж на гуша.
Тирозолът съдържа лактоза, поради което не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза на Lapp или усвояване на глюкоза.
Има допълнителни доказателства, че препаратът за хипертиреоидизъм може да нормализира повишената активност на антикоагулантните лекарства при пациенти с хипертиреоидизъм.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременността като цяло има положителен ефект върху хипертиреоидизма. Въпреки това, често се налага лечение на хипертиреоидизъм, особено през първите месеци на бременността. Нелекуваният хипертиреоидизъм по време на бременност може да доведе до сериозни усложнения като преждевременно раждане и малформации. Въпреки това, хипотиреоидизмът, предизвикан от лечение с неподходящи дози тиамазол, също е свързан със склонността към спонтанен аборт.
Функцията на новороденото трябва да се проверява редовно.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тиамазол не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Оценката на нежеланите реакции се основава на следните дефиниции за честотата на поява:
Агранулоцитозата се среща в около 0,3 до 0,6% от случаите. Може да се прояви седмици или месеци след началото на лечението и изисква прекратяване на лечението. Повечето случаи изчезват спонтанно.
Редки вкусови нарушения (дисгевзия, агеузия); те могат да изчезнат след спиране на лечението. Въпреки това може да отнеме няколко дни, докато състоянието се нормализира.
Стомашно-чревни разстройства
Остър оток на слюнчената жлеза.
Хепатобилиарни нарушения
Индуциран от лекарства лупус еритематозус.
Постепенно артралгия може да се развие и да се появи дори след няколко месеца лечение.
Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са сравними с тези при възрастни.
Фармакотерапевтична група: антитиреоидни лекарства, съдържащо сяра производно на имидазол.
ATC код: H03BB02
Данните за токсичност на еднократна доза предполагат, че потенциалът за остра токсичност на тиамазола е нисък.
Списък на спомагателните вещества
Dimetic 100, макрогол 400, хипромелоза, титанов диоксид (E 171), железен оксид (E 172).