Одобрен текст за решение за промяна, ev. D.: 2013/05381 - ZME
Писмена информация за потребителя
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява танакан и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете танакан
Ако използвате танакан
Как поддържате танакан?
Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво представлява танакан и за какво се използва
Tanakan се използва:
- при нарушения на умствената работоспособност (нарушения на паметта, разстройства на вниманието, емоционална лабилност) при възрастни хора, особено на базата на хронична цереброваскуларна недостатъчност;
Какво трябва да знаете, преди да приемете танакан
ако сте алергични към екстракт от листа на гинко билоба или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете танакан.
Разтворът на Tanakan съдържа алкохол, моля, прочетете и частта, която Tanakan съдържа.
Деца и юноши
Поради липсата на клиничен опит с този лекарствен продукт при деца, не се препоръчва да се прилага на деца под 18-годишна възраст.
Tanakan може да има ефект върху други лекарства.
Алфентанил и фентанил (опиоиди за болка)
Циклоспорин, сиролмус и такролимус (лекарство, което потиска имунитета)
Пимозид (използван за лечение на психотични заболявания)
Моля, обърнете внимание, че списъкът не е пълен.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност, кърмене и плодовитост
Избягвайте приема на танакан, ако сте бременна или кърмите.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Някои хора могат да почувстват замаяност след приема на танакан. Ако това ви се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Ако използвате танакан
Ефектът от лечението ще бъде по-изразен след 2 до 4 седмици от приложението. Лечението (1 курс) обикновено продължава 1 до 3 месеца с редовни прегледи от лекар.
Ако вземете повече танакан, отколкото трябва
В случай на предозиране или случайна употреба от дете, незабавно се консултирайте с лекар.
Ако забравите да научите танакан
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Най-честите нежелани реакции са: коремна болка, диария, световъртеж.
Затруднено дишане
Съобщаване на нежелани реакции
Как поддържате танакан?
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво съдържа танакан
Другите съставки са:
етанол 96% (V/V), натриев захарин, оранжев силициев диоксид, лимонов силициев диоксид, пречистена вода.
Как изглежда танакан и какво съдържа опаковката?
30 или 90 ml перорален разтвор (флакон + дозатор).
Притежател на разрешението за употреба
Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 921 00 Boulogne Billancourt, Франция
Тази листовка е актуализирана за последен път през март 2015 г.
танакан
Одобрен текст за решение за промяна, ev. D.: 2013/05381 - ZME
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum (35 - 67: 1)
40 mg в 1 ml разтвор (EGb 761 = 24% гинкохетерозиди + 6% гинколиди и билобалид),
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Tanakan е показан при възрастни и юноши:
- при нарушения на умствената работоспособност (нарушения на паметта, нарушения на вниманието, емоционална лабилност) при възрастни хора, особено на базата на хронична цереброваскуларна недостатъчност,
4.2 Дозировка и начин на приложение
За измерване на дозата се използва прикачен калибриран дозатор, който изсмуква разтвора до степента на 1 доза (= 1 ml).
Лечението на световъртеж и шум в ушите за повече от 6 до 8 седмици не осигурява допълнителна терапевтична полза.
При деменция приемайте 1 до 2 ml перорален разтвор 3 пъти на ден.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Tanakan не се препоръчва за употреба при патологични състояния на кървене.
Трябва да се внимава при пациенти, едновременно лекувани с лекарства, метаболизирани от цитохром CYP3A4, и лекарства с нисък терапевтичен индекс (вж. Точка 4.5).
Когато се използват други лекарства, съдържанието на етанол (450 mg в доза от 1 ml) може да се има предвид във връзка с това лекарство:
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-честите нежелани реакции (> 5%), съобщени в петгодишно клинично проучване, оценяващо ефикасността и поносимостта на танакан, когато се прилага по 120 mg два пъти дневно при пациенти над 2 до 1 години, са на възраст и обръщане.
Табличен списък на нежеланите реакции
Таблица 1 Нежелани лекарствени реакции
повръщане, главоболие, синкоп
Стомашно-чревни разстройства
коремна болка, диария, диспепсия, гадене
Описание на избрани нежелани ефекти
Таблица 2 Честота на нежеланите реакции, съобщени по време на годишното клинично изпитване за оценка на ефикасността и поносимостта на танакан, когато се прилага по 120 mg два пъти дневно при пациенти над 70 години 1-21 (възраст 1)
Болка в горната част на корема
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Реологичният ефект не се ограничава до еритроцитите, екстрактът има антитромбоцитен ефект, наред с други неща, върху тромбоцитите (PAF-инхибиторен ефект).
Ефектът върху вътреклетъчния метаболизъм се обяснява с увеличаване на съотношението на АТФ към лактат на кортикално ниво, подобрено използване на кислород и глюкоза, инхибирано от действието на липопротеина върху липопероксида. Почистващият ефект и стабилизирането на клетъчните мембрани също допринасят за някои от гореспоменатите ефекти.
Активните вещества на екстракта се приписват и на ефекта върху невротрансмитерите (особено в ЦНС), които обаче все още не са достатъчно известни.
Експериментални проучвания показват двукомпонентен модел на разпределение на тъканите със силен афинитет към окото, хипоталамуса, хипокампуса и стриаталната кора.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Натриева сол на захарин, оранжев и цитратен силициев диоксид, етанол 96% (V/V), пречистена вода.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 o C в оригиналната опаковка.
6.5 Данни за опаковката
Размер на опаковката: 30 или 90 ml.
Разтвор за перорална употреба.
Дозиране с калибриран дозатор.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 921 00 Boulogne Billancourt, Франция
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 30.12.1992 г.