назален разтвор аеродисперсия
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Minirin спрей и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Minirin спрей
Как да използвате Minirin спрей
Как да съхранявате Minirin спрей
Съдържание на пакета и допълнителна информация
1. Какво представлява Minirin спрей и за какво се използва
Активното вещество в Minirine спрей е дезмопресин, който действа като естествен хормон, вазопресин. Той регулира способността на бъбреците да концентрират урината.
Спрей Minirin се използва за лечение на:
Освен това се използва за изследване на способността на бъбреците да концентрират урината.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Minirin спрей
Не използвайте Minirin спрей
ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако страдате от умерено или тежко бъбречно увреждане
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Minirin спрей.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Следните лекарства могат да повлияят ефекта на Minirin спрей, ако се използват едновременно:
карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия)
лоперамид (лекарство против диария)
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква лекарството да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Спрей Minirin съдържа бензалкониев хлорид
Спрей Minirin съдържа бензалкониев хлорид като помощно вещество, което може да причини бронхоспазъм.
Как да използвате Minirin спрей
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировката е индивидуална. Вашият лекар ще Ви предпише дозата, която е най-подходяща за Вас.
Централен безвкусен диабет (пикочни пътища): Препоръчителната доза при възрастни е 10 микрограма до 20 микрограма 1 до 2 пъти на ден и при деца 5 микрограма до 10 микрограма 1 до 2 пъти на ден.
Изследване на способността на бъбреците да концентрират урината: Дозирането и вземането на проби трябва да се извършват съгласно професионалните инструкции на лекаря. Приемът на течности трябва да бъде ограничен (вж. Раздел 2).
Инструкции за употреба
Преди да приложите спрея, почистете носа си с нос. След това следвайте тези стъпки:
Свалете защитния капак.
Проверете дали краят на маркуча вътре в контейнера е потопен в разтвора.
Повторно активирайте помпата, ако не сте я използвали през последната седмица.
След зареждане помпата освобождава по една доза след всяко натискане.
Ако трябва да се даде по-висока доза, спреят трябва да се нанесе върху всяка ноздра.
След употреба сменете капака и дръжте контейнера в изправено положение.
Ако се съмнявате дали сте приложили правилно дозата, не се опитвайте да инжектирате друга доза преди времето на следващата планирана доза. Има опасност да предозирате лекарството.
При малки деца лекарството трябва да се дава под строг надзор на възрастни, за да се гарантира, че дозата се дава правилно.
Една доза освобождава доза от 0,1 ml разтвор (= 10 микрограма дезмопресин ацетат) от флакона. Ако ще приемате по-висока доза, както е предписано от Вашия лекар, прилагайте лекарството върху носната преграда последователно в двете ноздри. Не изплаквайте носа си около 30 минути след нанасяне (бъдете внимателни, когато капете).
Ако използвате повече спрей Minirin, отколкото трябва
В случай на предозиране, прекратете лечението със спрей Minirin, ограничете приема на течности и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Ако сте пропуснали да използвате Minirin спрей
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте пропуснали да използвате това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
кървене от носа
инфекция на горните дихателни пътища
Не знаем (честотата на появата им не може да бъде оценена от наличните данни)
липса на вода в организма (дехидратация)
високо кръвно налягане
болка в гърдите
качване на килограми
Съобщаване на нежелани реакции
Как да съхранявате Minirin спрей
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
След първо отваряне да не се съхранява над 25 ° C и да се използва в рамките на 2 месеца.
Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво съдържа Minirin спрей
Активното вещество е десмопресин под формата на десмопресин ацетат.
1 ml аеродисперсия за назален разтвор съдържа 0,1 mg дезмопресин ацетат, което съответства на 0,89 микрограма десмопресин.
Как изглежда спрей Minirin и какво съдържа опаковката
Спреят Minirin се предлага в стъклени флакони с ръчна дозираща помпа без пропелент. Помпата е проектирана да доставя 0,1 ml разтвор (10 микрограма дезмопресин ацетат) в една доза.
Размер на опаковката: 1 x 5 ml
Притежател на разрешението за употреба
252 42 Йесенице край Прага
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
FERRING Словакия s.r.o.
BC Аруба, Galvaniho 7/D
821 04 Братислава
Тел: +421 2 54 416 010
Факс: +421 2 54 411 770
Тази листовка е актуализирана за последно през декември 2013 г.
Спрей Minirin
Одобрен текст към решението за промяната, идент. №: 2013/03564
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Спомагателни вещества с известен ефект:
1 ml спрей Minirin съдържа 0,1 mg бензалкониев хлорид.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Аеродисперсия на назален разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Централен безвкусен диабет (CDI).
Изследване на бъбречна концентрация.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Една доза аеродисперсия е 0,1 ml, което съответства на 10 микрограма дезмопресин ацетат.
Начин на приложение: вижте точки 6.5 и 6.6.
Minirin спрей трябва да се използва само при пациенти, при които оралната форма на десмопресин не може да се използва и лечението винаги трябва да започва с най-ниската доза (вж. Точка 4.4).
Централен безвкусен диабет
Дозировката е индивидуална. Препоръчителната доза за възрастни е 10 μg до 20 μg 1 на 2 пъти на ден. При деца препоръчителната доза е 5 μg до 10 μg 1 до 2 пъти на ден. Когато се появят признаци на задържане на вода, дозата трябва да се коригира.
Клинично ефективната доза е индивидуална и може да варира от 10 μg до 20 μg интраназално преди лягане.
Пациенти в напреднала възраст: вижте точка 4.4.
Бъбречно увреждане: вижте точка 4.3.
Чернодробно увреждане: вижте точка 4.5.
Спрей Minirin е противопоказан в следните случаи:
лека или тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 50 ml/min),
свръхчувствителност към дезмопресин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Спрей Minirin трябва да се прилага с повишено внимание:
- при лечението на юноши и пациенти в напреднала възраст,
- в условия, характеризиращи се с дисбаланс на течности и/или електролити,
- в случай на потенциален риск от вътречерепна хипертония.
Спрей Minirin трябва да се използва само при пациенти, за които пероралните формулировки не могат да се използват.
Препоръчва се при предписване на Minirin спрей
започнете с най-ниската доза,
осигурете спазване на инструкциите за ограничаване на течностите,
увеличавайте дозата постепенно и внимателно,
прилагайте лекарството само под наблюдението на възрастни през деня, за да сте сигурни, че е дадена правилната доза.
Дезмопресин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с дисбаланс на течности и/или електролити.
Minirin спрей 0,1 mg/ml назален разтвор въздушна дисперсия:
Лекарството съдържа бензалкониев хлорид като консервант, който може да причини бронхоспазъм.
Бременност и кърмене
Трябва да се внимава при предписване на бременни жени.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Спрей Minirin не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Честота според конвенциите на MedDRA
Неизвестно (от наличните данни)
Нарушения на метаболизма и храненето
kЕ • * Ќe *, küma *, повръщане *, сънливост
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
назална конгестия, гадене
епистаксис, инфекция на горните дихателни пътища **
Стомашно-чревни разстройства
гастроентерит, гадене *, коремна болка *
сърбеж, обрив, хрипове
повишаване на телесната температура **
** Доклади, особено при деца и юноши.
*** Съобщения за CDI индикация.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
мониторинг на съотношението полза-риск от лекарството. От здравните специалисти се изисква
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: H01BA02
Бионаличността е приблизително 3 до 5%. Максималната плазмена концентрация се достига след около един час и зависи от дозата. Интраназалната доза от 10 μg до 20 μg има антидиуретичен ефект от 8 до 12 часа. Дезмопресинът се екскретира главно с урината.
Разпределението на дезмопресин е най-добре описано чрез двуразделен модел на разпределение с разпределение на обема по време на фазата на елиминиране от 0,3 до 0,5 l/kg.
Общият клирънс на десмопресин е 7,6 l/h. Крайният полуживот на десмопресин се оценява на 2,8 часа. При здрави доброволци 52% (44% от всички 60%) се излюпват непроменени.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на спомагателните вещества
Лимонена киселина монохидрат
6.3. Срок на годност
След първо отваряне: 2 месеца при температури до 25 ° C.
6.4. Специални мерки за съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
6.5. Вид опаковка и съдържание на опаковката
Стъклен флакон, ръчна дозираща помпа без гориво. Помпата е проектирана да доставя 0,1 ml разтвор (= 10 ug дезмопресин ацетат) в една доза.
Размер на опаковката: 1x 5 ml
Инструкции за употреба
Пациентът трябва да издуха носа си, преди да нанесе спрея.
Свалете защитния капак.
Проверете дали краят на маркуча вътре в контейнера е потопен в разтвора.
Повторно активирайте помпата, ако не сте я използвали през последната седмица.
След зареждане помпата освобождава по една доза след всяко натискане.
Ако трябва да се даде по-висока доза, спреят трябва да се нанесе върху всяка ноздра.
След употреба поставете капака и дръжте контейнера за диспергиране на въздуха в изправено положение.
Ако пациентът има съмнения относно правилното прилагане на дозата, спреят не трябва да се прилага преди планирането на следващата доза.
При малки деца лекарството трябва да се дава под строг надзор на възрастни, за да се гарантира, че дозата се дава правилно.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
252 42 Йесенице край Прага
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 30.4. 2003 г.