ОДОБРЕН ТЕКСТ ЗА РЕШЕНИЕ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ, ев.ДЌ: 2011/03691
Приложение № 3 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ev.D .: 2011/08365
Писмена информация за потребителите
Естрадиол валер и ципротергин ацетат
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Climen и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да научите Climen
3. Как да използвате Climen
5. Как да запазите Climen
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Climen е филмирана таблетка.
Лекарствени продукти: е страдиолвалерит и ципротеринацетат
1. Какво представлява Climen и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да научите Climen
Не приемайте Climen, ако имате или някога сте имали някое от изброените по-долу състояния. Ако някое от изброените се отнася за Вас, Вашият лекар ще Ви предостави допълнителна информация.
Когато сте бременна или кърмите.
Ако имате рак на гърдата или подозирате това.
Ако имате или сте имали чернодробен тумор (доброкачествен или злокачествен).
Ако имате тежко чернодробно заболяване.
Ако наскоро сте прекарали инфаркт и/или инсулт.
Ако имате или сте имали тромбоза (образуване на кръвен съсирек) в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) или белия дроб (белодробна емболия).
Ако имате значително повишено ниво на триглицериди в кръвта (специален вид кръвна мазнина).
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към някоя от останалите съставки на Climen (вижте по-долу за повече информация).
Ако имате някое от тези състояния за първи път, докато приемате Climen, спрете да го приемате незабавно и уведомете Вашия лекар.
Бъдете особено внимателни, когато използвате Climen
Преди да започнете да приемате Климен
Рискът се увеличава с възрастта и може да бъде и по-висок:
ако вие или някой от вашите преки роднини някога сте имали тромбоза в съдовете на краката или раменете;
ако имате наднормено тегло;
имате миома на матката (митове);
имате или някога сте имали ендометриоза (наличие на тъкан на лигавицата на матката на места в тялото, където обикновено не се открива);
имате заболяване на черния дроб или жлъчния мехур;
имали сте жълтък по време на бременност или предишна употреба на секс стероиди;
имате повишени нива на триглицериди (специален тип кръвни липиди);
имате високо кръвно налягане;
имате наследствена глухота (отосклероза);
ХЗТ може да промени външния вид в мамографията (увеличава плътността на мамографските изображения). В някои случаи това може да усложни мамографското откриване на рак на гърдата. Следователно, Вашият лекар може да избере друг метод за изследване на рак на гърдата.
Незабавно прекратете лечението и се свържете с Вашия лекар, ако имате някое от следните състояния:
внезапно увреждане на зрението или слуха;
Ако развиете кръвен съсирек, докато приемате Климен или ако подозирате, спрете приема веднага и се свържете с Вашия лекар. Предупредителните знаци, за които трябва да внимавате, са:
Климен също трябва да спре да го приема незабавно, ако забременеете или забременеете.
Допълнителна информация за специални групи пациенти
Деца и юноши
Climen не е подходящ за употреба при деца и юноши
Пациенти с чернодробно увреждане
Климен не е проучен специално при пациенти с чернодробно увреждане. Climen е противопоказан при жени с тежко увреждане на черния дроб (вж. Не приемайте Climen).
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Прием на други лекарства
Ако сте диабетик, Вашият лекар може да промени дозата на Вашето антидиабетно лекарство.
Използването на ХЗТ може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове. Винаги информирайте Вашия лекар или лабораторен персонал, че приемате хормонозаместителна терапия.
Climen не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти.
3. Как да използвате Climen
Винаги приемайте Климен точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Една бяла таблетка се приема ежедневно през първите 11 дни, а по една розова таблетка се приема през следващите 10 дни. След 21 дни прием на таблетките се прави 7-дневна почивка.
Моля, следвайте тези инструкции за употреба.
Ако използвате повече Climen, отколкото трябва
Ако забравите да преподавате Климен
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
наддаване или намаляване на теглото.
коремна болка, гадене.
алергии (реакции на свръхчувствителност)
диспепсия (лошо храносмилане)
болка в гърдите, болка в гърдите
незнание на контактните лещи
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КЛИМЕН
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява при 15 ° C - 25 ° C.
Не използвайте Climen след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
6. Съдържание на опаковката И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Climen
- Лекарството е естрадиол валерат и ципротергин ацетат.
Как изглежда Climen и какво съдържа опаковката
Всяка бяла филмирана таблетка съдържа 2,0 mg естрадиол валерат.
Всяка розова филмирана таблетка съдържа 2,0 mg естрадиол валерат и 1,0 mg ципротерин ацетат.
Опаковката съдържа: 1 х 21 покрити таблетки
3 х 21 покрити таблетки
Притежател на разрешението за употреба
Bayer Pharma AG
Тази листовка е одобрена за последно през юни 2012 г.
Климен
ОДОБРЕН ТЕКСТ ЗА РЕШЕНИЕ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ, Събитие №: 2011/03691
Приложение № 2 към Нотификацията за промяна в регистрацията на лекарство, ev.D .: 2011/08365
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка бяла филмирана таблетка съдържа 2,0 mg естрадиол валерат.
Всяка розова филмирана таблетка съдържа 2,0 mg естрадиол валерат и 1,0 mg ципротерин ацетат.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение на първична или вторична аменорея.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Как да започнем да преподаваме Climen
През първите 11 дни се приема по една бяла таблетка дневно, през следващите 10 дни по една розова таблетка дневно.
Таблетките трябва да се приемат най-добре по едно и също време всеки ден.
Кървенето обикновено се появява в продължение на 7 дни, без да се приемат таблетките и се появява в рамките на няколко дни след приема на последната таблетка.
Деца и юноши
Climen не е предназначен за употреба при деца и юноши
Пациенти с чернодробно увреждане
Climen не е проучен специално при пациенти с чернодробно увреждане. Climen е противопоказан при жени с тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.3).
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Бременност и кърмене.
Диагностициран или предполагаем рак на гърдата.
Чернодробен тумор, открит понастоящем или по-рано (доброкачествен или злокачествен).
Остра артериална тромбоемболия (напр. Миокарден инфаркт, инсулт).
Известен със свръхчувствителност към някое от помощните вещества на Climen.
Климен не трябва да се използва като контрацептив.
Ако възникне противопоказание по време на приема на ХЗТ, както и в следните ситуации, лечението трябва да бъде прекратено незабавно:
Признаци на тромботично събитие или съмнение за ē € u.
ХЗТ увеличава плътността на мамографиите, което в някои случаи може да има неблагоприятен ефект върху радиологичното откриване на рак на гърдата.
Жените с леко повишени нива на триглицеридите изискват специално наблюдение. При тези жени ХЗТ може да бъде свързано с по-нататъшно повишаване на нивата на триглицеридите, което влияе на риска от остър панкреатит.
Ако ендометриозата се появи отново по време на лечението, се препоръчва прекратяване на лечението.
Ако пациентът има пролактин, е необходимо стриктно медицинско наблюдение (включително редовно проследяване на нивата на пролактин).
Преди започване на лечението трябва да се изключи подозрението за пролактин.
Доброкачествено заболяване на гърдата
Лекарствени взаимодействия
В отделни случаи нуждата от перорални хипогликемични средства или инсулин може да бъде променена поради ефекта върху глюкозния толеранс.
Взаимодействия с алкохол
Остър прием на алкохол по време на ХЗТ може да доведе до повишаване на нивата на циркулиращ естрадиол.
Взаимодействия с лабораторни изследвания
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
ХЗТ не е показан за употреба по време на бременност или кърмене. Ако по време на лечението с Climen настъпи бременност, лечението трябва да бъде спряно незабавно.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
(при 1/100 до 1/10)
(до 1/1000 и до 1/100)
(до 1/10 000 и до 1/1 000)
Реакции на свръхчувствителност
Нарушения на метаболизма и храненето
Повишаване или намаляване на теглото
Непоносимост към контактни лещи
Сърдечни и сърдечни нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Коремна болка, гадене
Болка в гърдите, болка в гърдите
Дисменорея,
вагинално течение,
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: G03HB01
Привидният обем на разпределение на естрадиол след еднократно интравенозно приложение е приблизително 1 l/kg.
Условия на равновесие
След перорално приложение ципротергентът се абсорбира бързо и напълно в голям обхват на дозата. Абсолютната бионаличност на ципротерин ацетат след перорално приложение е приблизително 88% от приложената доза.
Условия на равновесие
Генотоксичност и канцерогенност