Приложение No. 2 към промяната в регистрацията на лекарството, ев. ДЌ. 2011/05669
ЛИСТОВКА
1. За какво се използва Roaccutane
2. Преди да приемете Роаккутан
ако сте алергични към фъстъци или соя или към някоя от останалите съставки на Roaccutane. Това лекарство съдържа соево масло, както и изотретиноин. За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6. Допълнителна информация в края на тази листовка;
ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна
ако имате чернодробно заболяване
ако имате много високи нива на мазнини в кръвта (като холестерол или триглицериди)
ако имате много високи нива на витамин А в тялото си (хипервитаминоза А)
когато Вашият лекар Ви е казал, че не знаете захарите фруктоза или сорбитол.
Ако някое от изброените се отнася за Вас, обърнете се към Вашия лекар, преди да приемете Roaccutane.
Не давайте на деца под 12-годишна възраст.
Само деца над 12 години след пубертета могат да приемат това лекарство.
Специални предупреждения за лечение с Roaccutane:
Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност.
Не трябва да приемате Roaccutane, ако сте бременна.
Не трябва да приемате Roaccutane, ако е възможно да забременеете по време на лечението или един месец след спиране на лечението.
Тези правила са:
Вашият лекар трябва да ви обясни риска от вродени дефекти и ще разберете защо не трябва да забременявате и как да предотвратите бременността.
Трябва да говорите с Вашия лекар относно контрацепцията (предотвратяване на зачеването). Вашият лекар ще Ви даде информация как да предотвратите забременяване. Може да ви препоръча на специалист по контрацепция.
Трябва да приемете необходимостта от медицински прегледи на месечни интервали и необходимостта от допълнителни тестове за бременност по преценка на лекаря. Вероятно ще вземете последния тест за бременност 5 седмици след спиране на лечението с Roaccutane. Не трябва да забременявате по време на лечението и един месец след края на лечението.
Рецептата е ограничена до 30 дни лечение за жени в детероден потенциал. За продължаване на лечението се изисква нова рецепта и всяка рецепта е валидна за 7 дни.
Ако забременеете по време на лечение с Roaccutane или в рамките на един месец след спиране на лечението, незабавно спрете приема на лекарството и посетете лекар. Вашият лекар може да Ви насочи към специалист за консултация.
Вашият лекар ще има писмена информация за бременността и контрацепцията за потребители на Roaccutane, с които ще ви запознае. Ако все още не сте го прочели, моля свържете се с Вашия лекар.
Препоръки за мъже:
Препоръки за всички пациенти:
Роаккутанът може да повиши нивата на кръвната захар. В редки случаи се е развил диабет. Вашият лекар може да провери нивата на кръвната Ви захар по време на лечението, особено ако вече имате диабет, наднормено тегло или прекомерна консумация на алкохол.
Намалете интензивните упражнения и физическа активност. Роаккутанът може да причини мускулни и ставни болки, особено при деца и юноши.
Не дарявайте кръв по време на лечението и един месец след спиране на лечението с Roaccutane. Ако бременна жена получи кръвта ви, бебето й може да се роди с вродени дефекти.
Шофиране и работа с машини
Прием на други лекарства
3. Как да приемате Roaccutane
Винаги приемайте Roaccutane точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната начална доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло на ден (0,5 mg/kg/ден). Например, ако тежите 60 kg, лечението обикновено започва с доза от 30 mg на ден.
Приемайте капсулите веднъж или два пъти на ден.
Вземете лекарството след хранене. Поглъщайте капсулите цели с питие или малко храна.
След няколко седмици Вашият лекар може да коригира дозата Ви. Това ще зависи от това как лекарството действа за вас. За повечето пациенти е подходяща доза от 0,5 до 1,0 mg/kg на ден. Ако имате впечатлението, че ефектът на Roaccutane е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече капсули Roaccutane, отколкото трябва
Ако сте приели твърде много капсули или някой друг случайно е приел Вашето лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или най-близката болница.
Ако сте пропуснали да научите Roaccutane
Ако забравите да вземете лекарство, вземете го по-рано. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатото лекарство и вземете лекарството както преди. Не приемайте двойна доза (дори две дози в бърза последователност).
Обостряне на съществуваща депресия.
Ако развиете тежка реакция, незабавно потърсете медицинска помощ.
Ако имате алергична реакция, спрете приема на Roaccutane и се обърнете към лекар.
Кожата става по-крехка и зачервена от обикновено, особено по лицето.
Подута, подута и по-тъмна кожа от обикновено, особено по лицето.
Повишена чувствителност към светлина.
Подуване с поток от гной.
Хепатобилиарни нарушения
Честота: неизвестна
Тъмна или тъмно кафява кутия
Повишени нива на чернодробни ензими при кръвни тестове.
Пожълтяване на кожата или очите и чувство на умора. Те могат да са признак на възпаление на черния дроб (хепатит). Спрете приема на Roaccutane незабавно и посетете лекар.
Нарушения на нервната система
Продължително главоболие с гадене (гадене), гадене (повръщане) и
КОГАТО, сънлив, замаян.
Може да видите по-лошо през нощта; цветната слепота и цветовата разделителна способност се влошават.
Нарушения на ушите, носа и гърлото
Сухота в гърлото, пресипналост.
Внезапно стягане в гърдите, задух и хрипове, особено при пациенти с астма.
Честота: неизвестна
Болка в гърба; мускулна болка; болки в ставите, особено при деца и юноши.
Артрит (възпаление на ставите); костни нарушения (забавен растеж, екзостаза или промени в костната плътност); растящите кости могат да спрат да растат.
Калцификация на меките тъкани, болка в жлезите, високи нива на продукти за разграждане на мускулите в кръвта след интензивни тренировки.
Други видове реакции
Променени кръвни мазнини (включително HDL или триглицериди).
По-високи нива на холестерол в кръвта.
Протеин или кръв в урината.
Общо чувство на дискомфорт.
Високи нива на пикочна киселина в кръвта.
Възпаление на кръвоносните съдове (понякога с натъртвания и червени петна).
5. Как да съхранявате Роаккутан
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте под 25 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка. Съхранявайте блистера във външната картонена опаковка, за да се предпазите от влага и светлина.
Не използвайте след срока на годност (Годен до: Годен до), който е отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Пазете го само ако Вашият лекар Ви е казал.
6. Допълнителна информация
Роаккутанът съдържа:
Активното вещество в Roaccutane е изотретиноин.
Как изглежда Roaccutane и какво съдържа опаковката:
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Roche Slovensko, s.r.o., Братислава, Словашка република.
Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за повече информация относно Roaccutane.
Тази листовка е одобрена за последно през септември 2012 г.
Приложение No. 1 за промяна в регистрацията на лекарството, ев. ДЌ. 2011/05669
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка мека капсула съдържа 10 mg изотретиноин.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Капсулите трябва да се приемат с храна веднъж или два пъти на ден.
Възрастни, включително юноши и пациенти в напреднала възраст:
Скоростта на дългосрочна ремисия и рецидив е по-свързана с общата приложена доза, отколкото с продължителността на лечението или дневната доза. Доказано е, че при дози, по-високи от кумулативната доза на лечение от 120-150 mg/kg, не може да се очаква значителна полза от лечението. Продължителността на лечението ще зависи от индивидуалната дневна доза. Лечението с продължителност 16-24 седмици обикновено е достатъчно за постигане на ремисия.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане лечението трябва да започне с по-ниска доза (напр. 10 mg/ден). По-късно дозата трябва да се увеличи до 1 mg/kg/ден или до максималната доза, поносима от пациента (вж. Точка 4.4).
При пациенти с тежка непоносимост към препоръчаната доза, лечението може да продължи с по-ниски дози, като по този начин удължава продължителността на лечението и увеличава риска от рецидив. За да се постигне максимално възможната ефикасност при тези пациенти, дозирането обикновено трябва да продължи с най-високата поносима доза.
Изотретиноин също е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към изотретиноин или към някое от помощните вещества. Роаккутан 10 mg съдържа соево масло, частично хидрогенирано соево масло и хидрогенирано соево масло. Поради това Roaccutane 10 mg е противопоказан при пациенти, които са алергични към фъстъци или соя.
Изотретиноин също е противопоказан при пациенти
С чернодробна недостатъчност
С прекомерно повишени нива на липидите в кръвта
С хипервитаминоза А
Едновременно лекувани с тетрациклини (вж. Точка 4.5)
Програма за превенция на бременността
Пациентът разбира необходимостта от медицински прегледи на точно определени месечни интервали.
Дори ако пациентът има аменорея, тя трябва да следва всички съвети относно ефективната контрацепция.
Пациентът е информиран и разбран за потенциалните последици от бременността, както и за необходимостта незабавно да се консултира с лекар, ако съществува риск от бременност.
Пациентът разбира необходимостта да се подложи на тест за бременност преди лечението, по време на лечението и 5 седмици след края на лечението и приема този факт.
Пациентът потвърди, че разбира рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с употребата на изотретиноин.
Лекуващият лекар трябва да се увери, че:
Резултатите от тестовете за бременност са отрицателни преди лечението, по време на лечението и 5 седмици след края на лечението. Датите и резултатите от тестовете за бременност трябва да бъдат записани.
Контрацепция
Тестване за бременност
Преди започване на лечението:
За да се изключи възможността за бременност, преди да се използва контрацепция, се препоръчва да се извърши първоначален тест за бременност под лекарско наблюдение и да се запишат датата и резултатът. При пациенти с нередовен период времето на тестовете за бременност трябва да отразява тяхната сексуална активност и трябва да се извършва приблизително 3 седмици след последния незащитен полов акт. Предписващият лекар трябва да инструктира пациента относно контрацепцията.
Тест за бременност с медицински контрол също трябва да се извърши по време на консултация с рецепта за изотретиноин или в рамките на три дни преди посещението на предписващия лекар и трябва да се извършва, докато пациентът не използва антифриз в продължение на поне един месец. Този тест има за цел да гарантира, че пациентът не е бременна при започване на лечение с изотретинин.
Прекратяване на лечението
Пет седмици след спиране на лечението, жените трябва да се подложат на последния тест за бременност, за да изключат бременността.
Ограничения при предписване и отпускане на лекарството
Допълнителни мерки
Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението и в продължение на един месец след спиране на лечението с изотретинин поради потенциалния риск за плода на бременната реципиентка на трансфузия.
Учебен материал
Пациентите, приемащи изотретиноин, трябва да избягват агресивно химическо дермабразио и лазерно третиране на кожата 5-6 месеца след прекратяване на лечението поради риск от развитие на хипертрофични белези в нетипични места и поява на хиперплазия. Депилация с восък трябва да се избягва при пациенти, приемащи изотретиноин в продължение на поне 6 месеца след спиране на лечението поради риск от пилинг на кожата.
Нарушения на очите
Доброкачествена вътречерепна хипертония
Хепатобилиарни нарушения
Бъбречна недостатъчност
Бъбречната недостатъчност и бъбречната недостатъчност не влияят на фармакокинетиката на изотретиноин. Следователно, изотретиноин може да се прилага на пациенти с бъбречна недостатъчност. Препоръчва се обаче пациентите да започнат с ниска доза, която постепенно се увеличава чрез титриране до максималната поносима доза (вж. Точка 4.2).
Липиден метаболизъм
Стомашно-чревни разстройства
Непоносимост към плодове
Роаккутанът съдържа сорбитол. Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Пациенти с висок риск
Пациентите не трябва да приемат витамин А едновременно поради риск от хипервитаминоза А.
4.6 Бременност и кърмене
Ако бременност настъпи при жена, лекувана с изотретиноин, лечението трябва да бъде прекратено и пациентът трябва да бъде консултиран и изследван от лекар с опит в областта на тератологията.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Грам-положителни (лигавични) бактериални инфекции
Мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некроза
Неизвестна честота *
Артралгия, миалгия, болки в гърба (особено при деца и юноши)
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Гранулиране на тъкани (увеличено производство), възбуда
Повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта
* не може да се определи от наличните данни
Честотата на нежеланите реакции е изчислена от данните от всички клинични проучвания, включително 824 пациенти и от постмаркетинговите данни.
Изотретиноинът е производно на витамин А. Въпреки че острата токсичност на изотретиноин е ниска, случайното предозиране може да причини признаци на хипервитаминоза А.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: D10BA01
Механизмът на действие
ГšДЌinnosЕҐ
Абсорбция
Разпределение
Метаболизъм
Елиминиране
Фармакокинетика при специални групи пациенти
Остра токсичност
Острата орална токсичност на изотретиноин е определена при различни животински видове. LD50 е приблизително 2000 mg/kg при зайци, приблизително 3000 mg/kg при мишки и над 4000 mg/kg при плъхове.
Хронична токсичност
Тератогенност
Плодовитост
Изотретининът в терапевтични дози не влияе върху броя, подвижността или морфологията на сперматозоидите и не застрашава образуването и развитието на ембриони при мъжки партньори, приемащи изотретиноини.
Мутагенност
Не е доказано, че изотретиноинът е мутагенен при in vitro и in vivo проучвания върху животни.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Жълт пчелен восък;
Рафинирано соево масло;
Хидрогенирано соево масло;
Соево масло Частично хидрогенирано.
Karion 83, съдържащ сорбитол, манитол, хидрогениран нишестен хидролизат;
Титанов диоксид (Е171);
Червен железен оксид (E172).
Сухо мастило за печат
Черен железен оксид (E172)
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка. Съхранявайте блистера във външната картонена опаковка, за да се предпазите от влага и светлина.
6.5 Данни за опаковката
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Roche Slovensko, s.r.o., Братислава, Словашка република
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 13.10.2005