Приложение No. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. 2012/06535
ЛИСТОВКА
РЕКТОДЕЛТ 100 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство. ВАШЕТО лекарство.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява RECTODELT 100 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате РЕКТОДЕЛТ 100 mg
3. Как да използвате RECTODELT 100 mg
5. Как да съхранявате РЕКТОДЕЛТ 100 mg
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява RECTODELT 100 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате РЕКТОДЕЛТ 100 mg
Не използвайте РЕКТОДЕЛТ 100 mg
ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на RECTODELT 100 mg,
за продължително лечение, когато сте болни от остри язви на стомаха и дванадесетопръстника,
в периода преди и след защитната ваксинация,
когато имате зелена ревност,
ако имате диабет,
при внезапно отслабване на корема и при свежи чревни анастомози.
Предупреждения и предпазни мерки
При спешни състояния, напр. В случай на нараняване или преди непланирана операция, лекуващият лекар трябва да бъде информиран за лечение със супозитории RECTODELT 100 mg.
Както всички глюкокортикоиди, RECTODELT 100 mg супозитории трябва да се използва само след внимателно обмисляне на очакваните резултати и рискове.
Не са известни противопоказания за краткосрочно лечение (1 до 2 дни) при критични състояния.
В случай на предозиране или случайна употреба на лекарството от дете, незабавно се консултирайте с лекар.
Ефектите на RECTODELT 100 mg и другите лекарства, които използвате в момента, могат да се повлияят взаимно. Преди да започнете да приемате каквото и да е лекарство с RECTODELT 100 mg, дори и да не се отпуска по лекарско предписание, говорете с Вашия лекар.
РЕКТОДЕЛТ 100 mg и храни, напитки и алкохол
Бременност, кърмене и плодовитост
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Лекарството не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. Как да използвате RECTODELT 100 mg
Винаги използвайте RECTODELT 100 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Денят се дава за запек, стеноза на ларинкса, спастичен бронхит, придружен от остро дишане на 100 mg преднизон дневно. В зависимост от тежестта на състоянието при деца на ден могат да се дозират от 5 до 20 mg преднизон на 1 kg телесно тегло.
Продължителността на приложението се определя от хода на заболяването:
Ако го използвате, ще вземете повече RECTODELT 100 mg, отколкото трябва
Все още не са известни остри предразположения към преднизон или други глюкокортикоиди. Възрастните понасят 2000 mg или повече преднизон без усложнения. В случай на предозиране, лечението е симптоматично.
Ако сте пропуснали да използвате RECTODELT 100 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да използвате RECTODELT 100 mg
Лечението не трябва да се спира внезапно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар относно продължаването на употребата на RECTODELT 100 mg.
5. Как да съхранявате РЕКТОДЕЛТ 100 mg
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не съхранявайте капките при температури под 25 ° C.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа RECTODELT 100 mg
- Лекарството е преднизон. 1 Супозиторият съдържа 100 mg преднизон.
- Другата съставка е твърда мазнина.
Как изглежда RECTODELT 100 mg и какво съдържа опаковката
РЕКТОДЕЛТ 100 mg: 2, 4 или 6 супозитории в бяло в една опаковка.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Trommsdorff GmbH and Co. КИЛОГРАМА
Arzneimittel 52475 Alsdorf, SRN
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
RAK GROUP SK s.r.o.
SeberGniho 9, Братислава
Тази листовка е одобрена за последно през октомври 2012 г.
РЕКТОДЕЛТ 100 mg
Приложение No. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. 2012/06533
Приложение No. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. 2012/06535
Обобщение на характеристиките на продукта
РЕКТОДЕЛТ 100 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 Супозиторият съдържа 100 mg преднизон.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Поддържащата доза варира между 5 и 15 mg преднизон на ден, в зависимост от състоянието на пациента и вида на заболяването.
DeēҐom се дава при псевдокриза, дифтерия и спастичен бронхит, придружен от остра дихателна активност.
Метод и продължителност на приложение
Продължителността на лечението се определя от хода на заболяването, острите заболявания изискват само краткосрочно лечение.
При псевдокриза на ларинкса при деца лечението трябва да продължи максимум 2 дни.
Що се отнася до употребата на лекарство при жизненоважно показание, всички противопоказания са само относителни.!
Както всички глюкокортикоиди, RECTODELT 100 mg трябва да се използва само след критично увеличаване на очакваните резултати и рискове.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
В случай на дългосрочни високи дози, трябва да се имат предвид нежеланите ефекти, изброени в точка 4.8.
Едновременното приложение на салицилати или нестероидни противовъзпалителни лекарства може да увеличи чувствителността към кървене в стомашно-чревния тракт.
Ефектът на антидиабетните или кумариновите производни може да бъде отслабен чрез едновременно приложение на RECTODELT 100 mg. Ефектът на RECTODELT 100 mg може също да намали рифампицин, фенитоин и барбитурати.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
RECTODELT 100 mg трябва да се използва при бременни жени, особено през първия триместър, а също и по време на кърмене, след внимателно обмисляне на всички рискове, свързани с желаното лечение.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
RECTODELT 100 mg не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Все още не са известни остри предразположения към преднизон или други глюкокортикоиди. Възрастните понасят 2000 mg или повече преднизон без усложнения. В случай на предозиране, лечението е симптоматично.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Преднизинът се метаболизира в черния дроб до активен преднизолон. Ефектът му е типичен за глюкокортикоидите - антиедематозен, антипролиферативен, антифлогистичен, имуносупресивен, антиалергичен и като цяло засяга метаболизма.
Описание на индивидуалните ефекти на преднизон:
1. Ефект, ограничаващ пропускливостта на клетъчните мембрани
- ограничава пропускливостта на мембраната с повишено възпаление
- стабилизира лизозомните мембрани
2. Инхибиращ ефект от мезенхимен произход
- предотвратява образуването на фибробласти
- намалява броя на лимфоцитите
- намалява общия брой на левкоцитите
- увеличава броя на тромбоцитите
4. Ефект на обмен на платове
- Намален глюкозен толеранс и инсулинова чувствителност
- ограничава усвояването на протеини Ca + + в дървесината
- увеличаване на реабсорбцията +
- увеличаване на елиминирането K +
Преднизон се абсорбира добре от ректалната лигавица. След приложението, по-голямата част от резорбирания преднизон се метаболизира до преднизолин в черния дроб. По принцип преднизонът и преднизолонът са взаимно взаимно взаимозаменяеми в организма, чието преобладаване е в по-голямата си част от страната на преднизолон.
Тестове за токсичност на преднизолин за акне са открити при плъхове LD50 (LD = летална доза) в продължение на 7 дни след еднократно приложение на 250 mg/kg преднизолин.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C.
6.5 Данни за опаковката
Хартиена кутия с PVC/PE блистер, писмена информация за потребителите.
РЕКТОДЕЛТ 100 mg: 2, 4 или 6 супозитории в бяло в една опаковка.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Trommsdorff GmbH and Co. КИЛОГРАМА
Лекарства, пощенска кутия 14 20
Trommsdorffstrasse 2-6, 524 75 Alsdorf, Германия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 28.1.2000 г. /