ЛИСТОВКА
Prindex Combi V® 2 mg/0,625 mg
Prindex Combi V® 4 mg/1,25 mg
периндоприл терт-бутиламин и индапамид
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Ако започнете да чувствате някакъв страничен ефект като сериозен или ако забележите някакви странични ефекти
моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Prindex Combi V® и за какво се използва
Преди да приемете Prindex Combi®
Как да използвате Prindex Combi®
Как да съхранявате Prindex Combi®
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Prindex Combi V® И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Индапамид принадлежи към група лекарства, наречени диуретици. Диуретиците позволяват на бъбреците да произвеждат повече енергия от нормалното.
Двете лекарства работят заедно за намаляване и контрол на кръвното Ви налягане.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ Prindex Combi®
Не използвайте Prindex Combi V®
ако сте алергични (свръхчувствителни) към периндоприл или индапамид или към някоя от останалите съставки,
ако сте бременна повече от 3 месеца. Също така е по-добре да избягвате употребата на Prindex Combi® дори в началото на бременността. ”Вижте Бременност и кърмене,
ако имате бъбречна недостатъчност или провеждате диалог,
Бъдете особено внимателни, когато използвате Prindex Combi®
Уведомете Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство:
ако имате диабет,
ако сте подложени на десенсибилизиращо лечение за намаляване на ефектите от алергии (напр. ужилвания от пчелен восък или оса),
ако имате подагра (заболяване, при което кристалите на пикочната киселина причиняват подуване на ставите),
Прием на други лекарства
Избягвайте да използвате Prindex Combi® с:
алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра),
Лечението с Prindex Combi ® може да бъде повлияно от други лекарства. Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се нуждаете от специални грижи:
астемизол или терфенадин (антихистамин за сено или алергии),
бепридил (използван за лечение на ангина пекторис в гърдите),
инжектиран еритромицин, моксифлоксацин, спарфлоксацин (антибиотик),
халофантрин (използва се за лечение на някои видове малария),
пентамидин (използван за лечение на пневмония, която е основна белодробна инфекция),
винкамин (използва се за лечение на мозъчни нарушения при пациенти в напреднала възраст),
цизаприд, дифеманил, мизоластин,
султоприд (използван за лечение на психотични разстройства),
тетракозактид (използван за лечение на болестта на Crohn),
Прием на Prindex Combi® с храни и напитки
Prindex Combi® се препоръчва да се приема сутрин и преди хранене. Поглъщайте таблетките с чаша вода.
Бременност и кърмене
Ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете), трябва да уведомите Вашия лекар.
Вашият лекар вероятно ще Ви посъветва да спрете приема на Prindex Combi, преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да приемате лекарства вместо Prindex Combi.
Употребата на Prindex Combi ® не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като използването му след 3 месеца на бременността може да доведе до забременяване на детето ви.
Шофиране и работа с машини
Prindex Combi® има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство не засяга вниманието Ви, но някои пациенти могат да получат индивидуални реакции, свързани с ниско кръвно налягане. Това може да причини замайване или слабост. Ако това се отнася за Вас, Вашата способност за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена и поради това е необходимо повишено внимание.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ Prindex Combi®
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза е:
Високо кръвно налягане:
Препоръчва се една таблетка Prindex Combi® 2 mg/0,625 mg сутрин преди закуска. Ако кръвното Ви налягане не се контролира, Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до една таблетка Prindex Combi V® 4 mg/1,25 mg дневно .
Пациенти в напреднала възраст с високо кръвно налягане:
Препоръчва се една таблетка Prindex Combi® 2 mg/0,625 mg сутрин преди закуска.
Ако сте приели повече Prindex Combi®, отколкото трябва
Ако забравите да преподавате Prindex Combi®
Вземете дозата веднага щом си спомните, освен ако не е време за следващата доза. Вземете следващата доза както обикновено.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате Prindex Combi®
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
МОЖЕТЕ ДА ЗНАЕТЕ И ЕФЕКТИ
Суша в гостите
Загуба на апетит
Загуба на вкусово усещане
Ниско кръвно налягане
Припадане при ставане от седнало положение
Реакции на свръхчувствителност (алергична реакция)
Повишени нива на калций в кръвта
Панкреатит: Възпаление на панкреаса в случай на чернодробна функция,
Ниски нива на натрий
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Prindex Combi®
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Ако лекарството все още не е отворено, то не изисква специални изисквания за съхранение.
Не използвайте Prindex Combi ® след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или сашето. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Prindex Combi V®
Активните вещества са периндоприл терт-бутиламин и индапамид.
Prindex Combi V® 2 mg/0,625 mg:
Всяка таблетка съдържа 2 mg периндоприл терт-бутиламин, еквивалентно на 1,669 mg периндоприл и 0,625 mg индапамид.
Prindex Combi V® 4 mg/1,25 mg:
Всяка таблетка съдържа 4 mg периндоприл терт-бутиламин, еквивалентно на 3,338 mg периндоприл,
и 1,25 mg индапамид.
Другите съставки са:
Как изглежда Prindex Combi® и какво съдържа опаковката
Prindex Combi V® 2 mg/0,625 mg:
Prindex Combi V® 4 mg/1,25 mg:
Опаковки: 30, 90 и 100 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежатели на разрешението за употреба:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hv Ddova 1716/2b, 140 78 Прага 4, Чехия
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Prindex Combi®
Тази листовка е одобрена за последно през май 2011 г.
Prindex Combi 4 mg/1,25 mg
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Prindex Combi 2 mg/0,625 mg
Prindex Combi 4 mg/1,25 mg
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Prindex Combi 2 mg/0,625 mg
Всяка таблетка съдържа 2 mg периндоприл терт-бутиламин, еквивалентно на 1,669 mg периндоприл и 0,625 mg индапамид.
Помощни вещества: всяка таблетка съдържа 58,47 mg лактоза монохидрат.
Prindex Combi 4 mg/1,25 mg
Всяка таблетка съдържа 4 mg периндоприл терт-бутиламин, еквивалентно на 3,338 mg периндоприл и 1,25 mg индапамид.
Помощни вещества: всяка таблетка съдържа 58,47 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с периндоприл.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение: перорално приложение.
Prindex Combi 2 mg/0,625 mg се препоръчва да се приема ежедневно, за предпочитане сутрин преди хранене. Дозата може да се адаптира към профила на пациента и реакцията на кръвното налягане. Ако кръвното му налягане не е достатъчно контролирано, дозата може да бъде увеличена до една таблетка Prindex Combi 4 mg/1,25 mg дневно.
Възрастни хора (вж. Раздел 4.4)
Лечението трябва да започне в доза от 2 mg/0,625 mg дневно, като се отчита реакцията на кръвното налягане и бъбречната функция.
Пациенти с бъбречно увреждане (вж. Точки 4.3 и 4.4)
Лечението е противопоказано при тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min).
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-60 ml/min) се препоръчва лечението да започне с адекватно безплатно комбинирано дозиране. Не се изисква корекция на дозата при пациенти с креатининов клирънс по-голям или равен на 60 ml/min.
Пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точки 4.3 и 4.4)
Лечението е противопоказано при тежко чернодробно увреждане.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Деца и юноши
свръхчувствителност към периндоприл, индапамид или към някое от помощните вещества.
Връзка с периндоприл:
свръхчувствителност към всеки друг АСЕ инхибитор.
втори или трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
Асоциация с индапамид:
свръхчувствителност към всеки друг сулфонамид.
тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min).
тежка чернодробна дисфункция.
кърмене (вж. раздел 4.6).
пациенти с нелекувана декомпенсирана сърдечна недостатъчност.
Специални предупреждения
Комбинацията от лято с комбинацията от периндоприл и индапамид обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Във връзка с периндоприл
АСЕ инхибиторите вече не трябва да се предписват при тези пациенти (вж. Точка 4.3).
Калий-съхраняващи диуретици, калиеви соли
Комбинацията от периндоприл и калий-съхраняващи диуретици или калиеви соли обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Асоциация с индапамид
Комбинацията от индапамид и султоприд обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Предпазни мерки при употреба
Връзка с Prindex Combi
Бъбречна недостатъчност
В случай на тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс, свързан с периндоприл)
В такива случаи лечението трябва да започне с по-ниска доза и постепенно да се увеличава.
Пациенти с известна атеросклероза
особено за тези, които очакват правилна операция или за които операцията не е възможна.
При пациенти с тежка сърдечна недостатъчност (степен IV) или при пациенти с инсулинозависим захарен диабет (спонтанна тенденция към повишаване нивата на калий), лечението трябва да започне с началото на лечението. Лечението с бета-блокери при пациенти с хипертония с коронарна недостатъчност не трябва да се спира: към бета-блокера може да се добави АСЕ инхибитор.
Стеноза на аортната клапа/хипертрофична кардиомиопатия
Асоциация с индапамид
Воден и електролитен баланс
Ако се открият ниски нива на калий, те трябва да бъдат коригирани.
Глюкоза в кръвта
Бъбречна и диуретична функция
При пациенти в напреднала възраст плазмените нива на креатинин трябва да се коригират, за да отразят възрастта, телесното тегло и пола на пациента, съгласно формулата на Cockroft:
Cl cr = (140 години) x телесно тегло/0,814 x плазмен креатинин, където е:
възраст, изразена в години,
телесно тегло в кг,
Тази формула е подходяща за възрастни мъже и може да бъде коригирана за жени, като умножи резултата по 0,85.
Пристанищата трябва да са наясно, че това лекарство съдържа лекарство, което може да предизвика положителна реакция при допинг тестове.
Връзка с Prindex Combi
Употребата на други антихипертензивни лекарства с периндоприл/индапамид може да доведе до по-нататъшно намаляване на кръвното налягане.
Връзка с периндоприл
Употребата на инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим може да увеличи хипогликемичния ефект при диабетици, получаващи инсулин или сулфонамидно лечение с хипогликемични ефекти.
Хипогликемичните епизоди са много редки (подобрение на глюкозния толеранс с последващо намаляване на нуждите от инсулин).
АСЕ инхибиторите могат да увеличат хипотензивния ефект на някои анестетици. Следователно през този период трябва да се избягва комбинацията от периндоприл/индапамид.
Асоциация с индапамид
Наркотици, причиняващи torsades de pointes
Повишаване на риска от ниски нива на калий (адитивен ефект).
Метформин може да причини бъбречно увреждане, което може да доведе до лактатна ацидоза. Връзка с диуретици и особено ключови диуретици.
Риск от повишени нива на калций поради намалено елиминиране на калция от урината.
Бременност и кърмене
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Prindex Combi има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Нито едно от лекарствата не засяга вниманието, но някои пациенти могат да получат индивидуални реакции, свързани с ниско кръвно налягане, особено в началото на лечението или във връзка с друго антихипертензивно лекарство. В резултат на това способността за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Консумация на калий с особено значително намаляване на нивата на калий в някои рискови популации (вж. Точка 4.4).
Периндоприл, активната форма на периндоприл, може да бъде диализиран (вж. Точка 5.2).
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: периндоприл и диуретици.
ATC код: C09BA04
Фармакологичен механизъм на действие
Prindex Combi създава адитивна синергия на антихипертензивните ефекти на двата компонента.
Връзка с периндоприл
повишаването на активността на ренина в плазмата, тъй като алдостеринът вече не дава отрицателна обратна връзка,
Периндоприл намалява сърдечната функция:
съдоразширяващ ефект върху вените, вероятно поради промени в метаболизма на простагландините: намалено предварително натоварване,
намаляване на налягането на пълнене на лявата и дясната камера,
увеличаване на регионалния приток на кръв към мускулите.
Резултатите от стрес тестовете също показаха подобрение.
Асоциация с индапамид
Връзка с Prindex Combi
Връзка с периндоприл
Антихипертензивният ефект след еднократна доза е максимален между 4 и 6 часа и продължава същия 24 часа.
Степента на остатъчен блок на ангиотензин-конвертиращия ензим е висока (80%) след 24 часа.
При пациенти, които се повлияват добре от лечението, нормалното кръвно налягане се достига след един месец и се поддържа без признаци на тахифилаксия.
Прекратяването на лечението няма ефект на възстановяване на хипертонията.
Асоциация с индапамид
Индапамид намалява стомашната хипертрофия.
Доказано е също, че индапамид е: независимо от продължителността на лечението при пациенти с хипертония:
не засяга метаболизма на мазнините: триглицериди, LDL-холестерол и HDL-холестерол,
не засяга метаболизма на захарта, дори при пациенти с диабет с хипертония.
Връзка с Prindex Combi:
Връзка с периндоприл:
След перорално приложение абсорбцията на периндоприл е бърза и максималните концентрации се достигат в рамките на 1 час. Плазменият полуживот на периндоприл е равен на 1 час.
Тъй като поглъщането на храна намалява превръщането в периндоприл и по този начин неговата бионаличност, трет-бутиламиновата сол на периндоприл може да се прилага перорално в една дневна доза сутрин, преди хранене.
Доказана е линейна връзка между дозата на периндоприл и плазмената експозиция.
Асоциация с индапамид:
Индапамид се абсорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт.
Фармакокинетиката е непроменена при пациенти с бъбречна недостатъчност.
6.1 Списък на спомагателните вещества
Хидрофобен колоиден силициев диоксид, безводен