Одобрен текст за решение за промяна, ev. D.: 2012/07011
Писмена информация за потребителя
PNEUMO 23, инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Пневмококова полизахаридна ваксина
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Pneumo 23 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Pneumo 23
3. Как да използвате Pneumo 23
5. Как да съхранявате Pneumo 23
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Pneumo 23 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Pneumo 23
Ако някое от следните се отнася за Вас или Вашето дете, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Не използвайте Pneumo 23
ако Вие или Вашето дете сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на Pneumo 23 (изброени в точка 6) или ако Вие или Вашето дете сте имали алергична реакция към предишна ваксина.,
ако вие или вашето дете имате инфекция с висока температура. В този случай ваксинацията трябва да се отложи, докато вие или вашето дете се възстановите.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Pneumo 23.
Тези ваксини не трябва да се прилагат във вена.
Ако вие или вашето дете планирате да премахнете далака си (спленектомия) или да започнете каквото и да е имунотерапевтично лечение (химиотерапия или друго лечение), ваксината трябва да се постави най-малко два пъти преди прилагането на ваксината.
Ако вие или вашето дете получавате някакво лечение с имунотерапия, имунният отговор може да бъде нарушен и Вашият лекар ще реши дали ваксината не трябва да се отлага.
Ако вие или вашето дете имате трайно отслабена имунна система (хроничен имунодефицит), като напр СПИН, Вашият лекар може да препоръча ваксинация, въпреки че отговорът на антителата може да бъде ограничен.
Ако вие или вашето дете имате потвърдена или подозирана пневмококова инфекция, това не се счита за противопоказание за пневмококова ваксинация и Вашият лекар ще реши дали ще бъдете ваксинирани.
Ако вие или вашето дете сте били ваксинирани през предходните 3 години, Pneumo 23 обикновено не се препоръчва. Ако има специална причина за това, Вашият лекар може да реши, че ще бъдете ваксинирани стриктно в съответствие с показанията, дадени в раздел 3 Как да използвате Pneumo 23.
Преди да бъдете ваксинирани, Вашият лекар ще Ви зададе въпроси за Вас и Вашето дете: Вашето медицинско състояние, лична и семейна история на ваксината и появата на странични ефекти от Вашето семейство.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. .
Няма налични данни за животни относно възможни рискове от малформации.
Тази ваксина може да се прилага по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
3. Как да използвате Pneumo 23
Ваксините се дават за предпочитане интрамускулно (IM).
Може да се прилага и подкожно (SC).
Реваксинация (честота на приложение)
ниско кръвно налягане (причиняващо замаяност) и припадък,
треска, общо чувство на болка, болка или възпаление, подуване на ставите и мускулна болка,
подуване на лицето, устните, езика или гърлото и шията,
подуване на ръцете, краката или глезените,
ако се появи алергична реакция, обикновено е много скоро след ваксинацията, докато пациентът все още е на лекар.
Най-честите от тези нежелани реакции са треска и локални реакции на мястото на инжектиране.
Генерализирана сеитба/обрив по кожата), хрипове.
Мускулна болка (миалгия), болка в ставите (артралгия).
Възпаление на дълбоките слоеве на кожата (целулит) на мястото на инжектиране.
Реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, подуване и втвърдяване.
Подуване на ваксинирания крайник.
Цялостното усещане за болест.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Pneumo 23
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Pneumo 23
Как изглежда Pnemo 23 и какво съдържа опаковката
Pneumo 23 е инжекционен разтвор, напълнен в спринцовка (0,5 ml).
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
С анофи Пастьор
2, авеню Пон Пастьор
1. Санофи Пастьор
2, авеню Пон Пастьор
2. S anofi -A ventis Z rt
Кампона u. l (пристанищен парк)
1225 B удапиЕҐ
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2013 г.
Ваксините трябва да се оставят да достигнат стайна температура няколко минути преди употреба.
Разклатете добре преди употреба.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката .
ГУМА 23
Одобрен текст за решение за промяна, ev. D.: 2012/07011
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Инжектирах разтвор, напълнен в спринцовка
Пневмококова полизахаридна ваксина
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза ваксина в 0,5 ml съдържа:
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Ваксинацията на лица в риск се определя въз основа на официални препоръки.
Безопасността и ефикасността на ваксината не са установени при деца под 2-годишна възраст, при които отговорът на антителата може да бъде ограничен.
Тази ваксина не е ефективна за предотвратяване на остър отит на средното ухо, синузит и други често срещани инфекции на горните дихателни пътища.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Реваксинация: една доза от 0,5 ml ваксина.
За предпочитане е ваксината да се прилага интрамускулно (IM). Може да се прилага и подкожно (SC).
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. или свръхчувствителност след предишно приложение на тази ваксина или ваксини с подобен състав.
Както при другите ваксини, приложението на тази ваксина трябва да бъде отложено при лица, страдащи от тежки остри инфекции. Наличието на лека инфекция не се счита за противопоказание за ваксинация.
Препоръчва се ваксината да се прилага поне две седмици преди спленектомия или започване на имуносупресивна терапия (химиотерапия или друго лечение).
Имуногенността на ваксината може да бъде нарушена в случай на имуносупресивна терапия. В този случай ваксинацията трябва да се отложи, докато лечението бъде спряно.
Независимо от това, ваксинацията на хора с хроничен имунодефицит, като Препоръчва се СПИН, въпреки че отговорът на антителата може да бъде ограничен.
PNEUMO 23 не трябва да се прилага интраваскуларно.
Както при всички ваксини, подходящо медицинско лечение и наблюдение трябва да бъдат лесно достъпни в случай на внезапна анафилактична реакция или тежка алергична реакция. .
4.6 Плодовитост, g ярост и кърмене
Не са провеждани проучвания за плодовитост.
От предпазна гледна точка не се препоръчва ваксината да се предписва на бременни жени, освен в случаите с висок риск.
Тази ваксина може да се прилага по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-честите съобщени нежелани реакции са висока температура и локални реакции на мястото на инжектиране.
Инфекции и инфекции
целулит на мястото на инжектиране
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Имунопрепарати, ваксина срещу инфекции, причинени от
ATC код: J07AL01
Имунният отговор е независим от темата. Това се характеризира с ниска имуногенност при малки деца под 2-годишна възраст и липса на усилващ ефект след многократно приложение на ваксината.
Имунитетът се развива 2-3 седмици след ваксинацията.
Проучванията за токсичност при животни (остра, подостра и хронична токсичност) не показват никакви токсични ефекти и токсичност за целевите органи.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Не са провеждани проучвания за съвместимост, поради което тази ваксина не трябва да се смесва с други лекарства или ваксини.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте.
6.5 Данни за опаковката
Преди употреба ваксината трябва да се съхранява няколко минути на стайна температура.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
2 авеню Пон Пастьор
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 27 февруари 1996 г.