Приложение No. 2 към решението за подновяване на регистрацията, ев.ДЌ. 2106/1300
Приложение No. 3 за уведомяване за промяна в регистрацията, ев. ДЌ. 2107/9899
Плегомазин V® 0,5%
инжекционен разтвор в i.m. използване
Притежател на разрешението за употреба
EGIS Pharmaceuticals PLC, Будапеща, Унгария
Фармакотерапевтична група: невролептици, антипсихотици.
Максималните концентрации се достигат 1-4 часа след i.m. подадена.
Показания
предоперативно лечение, потентност на анестезия, поддържаща наркоза, следоперативно гадене и повръщане.
ТАЙНА НА ПАМЕТТА: Тези инжекции трябва да се правят само от специалист!
Противопоказания
Тези инжекции не трябва да се правят в следните случаи:
Бременност и кърмене.
Лечение с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО). (Лечението с тези лекарства трябва да бъде спряно за 3-6 седмици преди започване на терапията с хлоропромазин).
Деца до 6-месечна възраст.
Хепатобилиарни нарушения: преходна жълтеница.
Сърдечни нарушения: Хипотония, аритмия могат да се появят при чувствителни и/или пациенти в напреднала възраст.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: Респираторна депресия може да се появи при чувствителни и/или пациенти в напреднала възраст.
Очни нарушения: зрителни нарушения.
Нарушения на метаболизма и храненето: затлъстяване, захарен диабет.
Описани са също: сухота в устата, гадене, уринарна инконтиненция, нарушение на чревните навици, повишен апетит и телесно тегло. Съобщава се също за слабост, хипотермия или депресия.
Пациентите трябва да са наясно, че всички други нежелани реакции трябва да бъдат докладвани на лекаря.
Взаимодействия с други лекарства
антихипертензивно разрушаващ катехоламин (ефектът им може да намалее).
Трябва да се използва с повишено внимание едновременно със следните лекарства:
бензодиазепини, хипнотици, аналгетици, анестетици, парасимпатолитици, трициклични антидепресанти (техният антихолиногенен или депресивен ефект върху ЦНС),
хинидин (повишен кардиодепресиращ ефект),
фенитоин (нивото му в кръвта е повишено),
перорални антикоагуланти (повишен ефект),
перорални антидиабетни средства (трябва да се има предвид намален отговор, повишаване на дозата на тези лекарства),
антихипертензивни средства (повишен хипотензивен ефект),
амфетамин, леводопа, клонидин, гуанит, адреналин (ефектът на тези лекарства може да противодейства на ефектите на хлоропромазин),
антиациди, литий (може да повлияе на абсорбцията на хлоропромазин).
Дозировка и начин на приложение
Тези инжекции се прилагат интрамускулно (i.m.) в седалищния мускул.
Възрастен
Остра интермитентна порфория: Преди да преминете към перорално приложение, препоръчително е да започнете с i.m. доза 25mg 3-4 пъти на ден.
Тетанус: Препоръчва се всеки ден i.m. Дозата е 25-50mg 3-4 пъти на ден. Лечението винаги трябва да започва с по-ниска доза и постепенно да се увеличава в зависимост от отговора на пациента.
Пациенти в напреднала възраст и изтощени пациенти трябва да получават една трета до половината от нормалната доза за възрастни.
Пациенти с бъбречно увреждане или пациенти на диализа не се нуждаят от корекция на дозата.
Деца и юноши:
Съпротивление i.m. Дозата за деца е 0,5 mg/kg, давана на всеки 6-8 часа. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за възможна хипотония. Максимално i.m. Дозата на Plegomazine при юноши (т.е. до 17-годишна възраст) е до 40 mg/ден за телесно тегло под 23 kg и до 75 mg/ден за телесно тегло от 23-45 kg. Това лекарство не може да се дава на деца в рамките на 6 месеца.
Депресия на ЦНС, сънливост, ниско кръвно налягане и ускорен сърдечен ритъм. Може да се появи и Кима. Екстрапирамидни симптоми също могат да бъдат свързани.
Известия
Предупреждение преди започване на лечението
Препоръчва се преди лечението да се провери чернодробната функция на пациента.
Предупреждения по време на инжекционната терапия
Пациенти с глаукома, чернодробно заболяване, бъбречна недостатъчност, хроничен респираторен дистрес или остра респираторна инфекция, епилепсия или хипертрофия на простатата трябва да се лекуват внимателно.
Мястото на приложение трябва да се промени, за да се избегне локално дразнене. За да се предотврати постурална хипотония, пациентите трябва да останат на легло поне половин час след инжектирането.
Употреба по време на бременност и кърмене
Внимание
Срокът на годност е отбелязан върху опаковката. След това време инжекции не трябва да се правят на нито един пациент.
Съхранение
Съхранявайте на сухо място при температура от 10 до 25 o C. Пазете от светлина.
ДА СЪХРАНЯВАТЕ ВСИЧКИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ДАЛЯ НЕ ДОСТЪПНИ И ПОЗОРА НА ДЕЦА!
Дата на последната ревизия
PIL: Плегомазин 0,5%, инцидент 5
Плегомазин 0,5%
Приложение No. 1 към решението за подновяване на регистрацията, ев.Д. 2106/1300
Приложение No. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията, ев. ДЌ. 2107/9899
Обобщение на характеристиките на продукта (КХП)
Всяка ампула от 5 ml съдържа 25 mg хлорпромазин хидрохлорид.
Инжекционен разтвор за интрамускулно (i.m.) приложение.
Външен вид: бистър, безцветен разтвор с възможен слаб зеленикав оттенък.
В анестезиологията: предоперативно лечение, усилване на анестезия, поддържаща анестезия, следоперативно гадене и повръщане.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Парентерално приложение на Plegomazine се препоръчва, ако е необходим бързодействащ ефект или ако състоянието на пациента не позволява други начини на приложение.
давайте още 25-50mg (1-2 ампули) на час. Тази доза може да се увеличи за няколко дни до максимум 500 mg на ден, дадени на разделени дози на всеки 4-6 часа.
Остра интермитентна порфория: Преди да преминете към перорално приложение, препоръчително е да започнете с i.m. доза 25mg 3-4 пъти на ден.
Тетанус: Препоръчва се всеки ден i.m. Дозата е 25-50mg 3-4 пъти на ден. Лечението винаги трябва да започва с по-ниска доза и постепенно да се увеличава в зависимост от отговора на пациента.
Пациенти в напреднала възраст и изтощени пациенти трябва да получават една трета до половината от нормалната доза за възрастни.
Пациенти с бъбречна недостатъчност и/или на диализа: Не се изисква корекция на дозата при тези пациенти.
Деца и юноши:
4.3. Противопоказания
Плегомазин 0,5% инжекции не трябва да се прилага в следните случаи:
Бременност и кърмене.
Лечение с МАО инхибитори. (Лечението с тези лекарства трябва да бъде спряно за 3-6 седмици преди започване на терапията с хлоропромазин).
Деца до 6-месечна възраст.
4.4. Специални предупреждения
Пациенти с глаукома, чернодробно заболяване, бъбречна недостатъчност, хроничен респираторен дистрес или остра респираторна инфекция, епилепсия или хипертрофия на простатата трябва да се лекуват внимателно.
Мястото на приложение трябва да се промени, за да се избегне локално дразнене. За да се предотврати постурална хипотония, пациентите трябва да останат на легло поне половин час след инжектирането.
антихипертензивно разрушаващ катехоламин (ефектът им може да намалее).
Трябва да се използва с повишено внимание едновременно със следните лекарства:
бензодиазепини, хипнотици, аналгетици, анестетици, парасимпатолитици, трициклични антидепресанти (техният антихолиногенен или депресивен ефект върху ЦНС),
хинидин (повишен кардиодепресиращ ефект),
фенитоин (нивото му в кръвта е повишено),
перорални антикоагуланти (повишен ефект),
перорални антидиабетни средства (трябва да се има предвид намален отговор, повишаване на дозата на тези лекарства),
антихипертензивни средства (повишен хипотензивен ефект),
амфетамин, леводопа, клонидин, гуанит, адреналин (ефектът на тези лекарства може да противодейства на ефектите на хлоропромазин),
антиациди, литий (може да повлияе на абсорбцията на хлоропромазин).
4.6. Употреба по време на бременност и кърмене
4.8. Странични ефекти
Хепатобилиарни нарушения: преходна жълтеница.
Сърдечни нарушения: Хипотония, аритмия могат да се появят при чувствителни и/или пациенти в напреднала възраст.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: Респираторна депресия може да се появи при чувствителни и/или пациенти в напреднала възраст.
Очни нарушения: зрителни нарушения.
Нарушения на метаболизма и храненето: затлъстяване, захарен диабет.
Описани са също: сухота в устата, гадене, уринарна инконтиненция, чревни разстройства, повишен апетит и телесно тегло. Съобщава се също за слабост, хипотермия или депресия.
4.9. Предозиране
Симптомите на предозиране са: депресия на ЦНС, сънливост, хипотония и тахикардия. Може да се появи и Кима. Екстрапирамидни симптоми също могат да бъдат свързани.
Фармакотерапевтична група: невролептици, антипсихотици.
ATC код: N05AA01.
Хлоропромазинът е първият (прототип) фенотиазин.
Дейността на хлоропромазин при лечението на психотични разстройства е известна в исторически план.
ВРЕМЕ ЗА ПОСТИГАНЕ НА МАКСИМАЛНА КОНЦЕНТРАЦИЯ
Въпреки че плазменият полуживот на лекарството е няколко часа, неговият полуживот може да бъде много удължен (4 седмици или повече). Хлоропромазинът не може да се диализира.
Безопасността на лекарството по време на бременност не е установена.
6.1. Списък на спомагателните вещества
Хидрохинон, натриев хидрогенкарбонат, калиев дисулфид, натриев сулфис, натриев хлорид, вода за инжекции.
6.2. Несъвместимости
Хлоропромазинът е несъвместим със следните лекарства:
амифостин, циметидин, клоксацилин, флударабин, метицилин, пеницилин G - калий, пеницилин G - натрий и сарграмостим: ако има такива, добавени към хлорпромазиниев хлорид, незабавно,
дименхидринат, пентобарбитал и ранитидин, тиопентал: всеки е несъвместим с хлорпромазиниев хлорид в спринцовка,
хепарин: с хлорпромазиниев хлорид образува бучка или утайка в спринцовката,
морфин: в комбинация с хлорпромазиниев хлорид може да се наблюдава утайка в спринцовката.
6.3. Срок на годност
6.4. Предупреждения за условията и методите на съхранение
Съхранявайте на сухо място при температура от 10 до 25 o C. Пазете от светлина.
6.5. Свойства и състав на опаковката, размер на опаковката
Външна картонена кутия: хартиена кутия, листовка.
Размер на опаковката: 10 ампули
6.6. Предупреждения как да боравите с лекарството
Само по рецепта.
EGIS Pharmaceuticals PLC, Будапеща, Унгария
9. ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО