ЛИСТОВКА
Омепразол Chemo Iberica 10
Омепразол Chemo Iberica 20
Омепразол Chemo Iberica 40
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Какво представлява Омепразол Хемо Иберика и за какво се използва
Преди да приемете Omeprazol Chemo Iberica
Как да приемате Omeprazol Chemo Iberica
Как да съхранявате Омепразол Chemo Iberica
Какво представлява Омепразол Хемо Иберика и за какво се използва
Omeprazole Chemo Iberica може да се използва за лечение на следните състояния:
ако имате язва (язва на сондата, която излиза от дъното на стомаха),
ако имате стомашна язва (стомашна язва),
ако имате рефлуксен езофагит или симптоми на гастроезофагеална рефлуксна болест (причинена от изтичане на киселина от стомаха в хранопровода (тръбата, която води от стомаха към стомаха),
ако преди това сте страдали от рефлуксен езофагит, за да го спрете да се връща,
ако имате заболяване, наречено синдром на Zollinger-Ellison (тумор в панкреаса, който стимулира стомаха ви да произвежда повече киселина, отколкото би трябвало),
2. Преди да приемете Omeprazol Chemo Iberica
Не приемайте Omeprazol Chemo Iberica
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към омепразол или към някоя от останалите съставки на Омепразол Chemo Iberica,
- ако приемате атазанавир (лекарство, използвано за лечение на ХИВ).
Обърнете специално внимание при употребата на Omeprazole Chemo Iberica
в случай на някое от следните заболявания:
Omeprazole Chemo Iberica не е предназначен за употреба при деца или юноши на възраст под две години.
Ако приемате това лекарство дълго време (повече от година), трябва редовно да говорите с Вашия лекар, за да сте сигурни, че лечението все още е необходимо.
Прием на други лекарства
атазанавир (лекарство, използвано за лечение на ХИВ)
digoxGn (лекарство за сърдечни заболявания),
дисулфирам (лекарство, използвано за лечение на алкохолизъм),
- бензодиазепини (лекарства със седативни, успокоителни и/или освобождаващи мускулите свойства), като диазепам, триазолам, флуразепам,
- фенитоин (лекарство, използвано за лечение например на епилепсия)
- варфарин (лекарство, което предотвратява съсирването на кръвта)
Жълт кантарион (екстракт от лечебно растение, което често се използва като естествен антидепресант),
Ако приемате тези видове лекарства, трябва да запомните тези бележки и да попитате Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Бременност и кърмене
Шофиране и работа с машини
Няма данни за ефекти върху способността за шофиране и работа с машини. Трябва да се помни, че могат да се появят нежелани реакции като сънливост и зрителни нарушения и да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Omeprazole Chemo Iberica:
3. Как да приемате Omeprazol Chemo Iberica
Дозиране и сервиране
Дуоденална язва (язва на тръбата, която излиза от дъното на стомаха)
Стомашна язва (язва в стомаха)
Рефлуксен езофагит (причинен от изтичане на киселина от стомаха в хранопровода)
В случай на поддържащо лечение, насочено към профилактика, може да се предпише една капсула, съдържаща 10 до 20 mg омепразол веднъж дневно.
Една капсула, съдържаща 10 mg или 20 mg омепразол, обикновено за 2-4 седмици. Ако симптомите Ви не се подобрят след 2 седмици лечение, Вашият лекар може да реши да извърши допълнителни изследвания.
Лечението обикновено започва с 60 mg омепразол дневно. Дози по-високи от 80 mg на ден трябва да бъдат разделени на две дози.
Лечение на язви, причинени от употребата на противовъзпалителни лекарства:
Обичайната доза е 20 mg дневно. Лечението продължава 4-8 седмици.
Поддържащо лечение на язви, причинени от употребата на противовъзпалителни лекарства:
Обичайната доза е 20 mg дневно.
20 mg омепразол + 1000 mg амоксицилин + 500 mg кларитромицин
20 mg омепразол + 250 mg кларитромицин + 400-500 mg метронидазол
Деца на възраст над 2 години и юноши
Омепразол не е предназначен за деца под 2-годишна възраст.
Сервиране
Блистерите се отварят чрез разкъсване на два слоя алуминиево фолио, където малка част от фолио не е залепена.
Ако забележите, че ефектът на капсулите Omeprazole Chemo Iberica е твърде силен или недостатъчен, моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече от необходимата доза Omeprazole Chemo Iberica
Потърсете веднага Вашия лекар или фармацевт.
Симптомите на предозиране на омепразол могат да включват сънливост, гърчове, задух и намалена телесна температура.
Ако сте пропуснали да приемете Omeprazol Chemo Iberica
Ако сте пропуснали да приемете Omeprazol Chemo Iberica, вземете липсващата доза веднага щом си спомните. Ако обаче е време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете да приемате лекарството си в обичайното време, в което сте свикнали да го приемате. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
МОЖЕТЕ ДА ЗНАЕТЕ И ЕФЕКТИ
диария, запек, метеоризъм (може да бъде свързан с коремна болка), гадене или повръщане;
сънливост, нарушения на съня (безсъние), световъртеж и главоболие. Тези симптоми обикновено изчезват по време на лечението.
мускулна слабост, мускулни болки и болки в ставите;
лабораторни находки извън стандарта;
възпаление на бъбреците с кръв в урината, треска и болка в бедрата (нефрит);
възбуда и депресивни реакции главно при тежко болни или възрастни пациенти;
растеж на гърдите при мъжете.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Омепразол Chemo Iberica
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Omeprazole Chemo Iberica след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ° C.
Al/Al блистер: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
HDPE бутилка: Дръжте бутилката плътно затворена, за да я предпазите от влага.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Омепразол Хемо Иберика:
Активното вещество е омепразол: Omeprazole Chemo Iberica 10 mg, всяка капсула съдържа 10 mg омепразол; Omeprazole Chemo Iberica 20 mg, всяка капсула съдържа 20 mg омепразол и Omeprazole Chemo Iberica 40 mg, всяка капсула съдържа 40 mg омепразол.
Другите съставки са:
Капсулна обвивка: Желатин. Капсулите от 10 и 20 mg съдържат също жълт хинолинов цвят и титанов диоксид. Капсулите от 40 mg съдържат индиго кармин и титанов диоксид.
Как изглежда Omeprazole Chemo Iberica капсули и какво съдържа опаковката:
Твърда стомашно-устойчива капсула.
Капсулите се предлагат в блистерни опаковки от 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140 280 и 500 капсули и в HDPE бутилки, съдържащи 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 500 капсули.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Притежател на разрешението за употреба: CHEMO IBÁRICA, S.A.
Gran VГa Carlos III, 98, 7-ми
Производител LABORATORIOS LICONSA, S.A.
И в. Miralcampo, Nвє 7, Polğgono Industrial Miralcampo
19200 Азукека де Енарес (Гуадалахара)
Тази листовка е одобрена за последно през юли 2008 г.
Омепразол Chemo Iberica 40
Обобщение на характеристиките на продукта
Омепразол Chemo Iberica 10
Омепразол Chemo Iberica 20
Омепразол Chemo Iberica 40
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Omeprazole Chemo Iberica 10 mg капсули: всяка капсула съдържа 10 mg омепразол.
Омепразол Chemo Iberica 20 mg капсули: всяка капсула съдържа 20 mg омепразол.
Омепразол Хемо Иберика 40 mg капсули: всяка капсула съдържа 40 mg омепразол.
Всяка капсула от 10 mg съдържа 51 до 58 mg захароза.
Всяка капсула от 20 mg съдържа 102 до 116 mg захароза.
Всяка капсула от 40 mg съдържа 203 до 233 mg захароза.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда стомашно-устойчива капсула
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
доброкачествени рани Стомах
поддържащо лечение за предотвратяване на рецидиви на рефлуксен езофагит
симптоматично лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест
лечение на язви на матката и дванадесетопръстника, причинени от употребата на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)
поддържащо лечение за предотвратяване на рецидиви на язва на дванадесетопръстника и стомаха, причинени от употребата на НСПВС
в комбинация с подходящи антибактериални терапевтични схеми за ликвидиране на Helicobacter pylori при пациенти с язвена болест, свързана с Helicobacter pylori (вж. точка 4.2).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Обичайната доза е 20 mg веднъж дневно. Продължителността на лечението е 2-4 седмици.
Доброкачествени язви
Обичайната доза е 20 mg веднъж дневно. Продължителността на лечението е 4- (6) -8 седмици.
Обичайната доза е 20 mg веднъж дневно. Продължителността на лечението е 4-8 седмици.
Бележки:
В редки случаи дозата на омепразол може да бъде увеличена до 40 mg веднъж дневно при лечение на язва на дванадесетопръстника, доброкачествени стомашни язви и рефлуксен езофагит.
Язвата на дванадесетопръстника и стомаха трябва да се лекуват с монотерапия с омепразол само ако терапията за ерадикация не е показана или ако е неуспешна.
Деца на възраст над 2 години и юноши с тежък рефлуксен езофагит:
Тегло 10-20 кг: 10 мг/ден
Тегло над 20 kg: 20 mg/ден
Лечението обикновено продължава 4-8 седмици и поради липсата на данни за продължителна употреба в тази възрастова група не трябва да надвишава 12 седмици.
Поддържащо лечение за предотвратяване на рецидиви на рефлуксен езофагит:
Обичайната доза е 10-20 mg в зависимост от клиничния отговор.
Лечение на язва на дванадесетопръстника и стомаха, причинени от употребата на НСПВС:
Обичайната доза е 20 mg дневно. Лечението продължава 4-8 седмици.
Поддържащо лечение за предотвратяване на рецидиви на язва на дванадесетопръстника и стомаха, причинени от употребата на НСПВС:
Обичайната доза е 20 mg дневно.
Симптоматично лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест:
20 mg омепразол, 1000 mg амоксицилин, 500 mg кларитромицин, всички два пъти дневно
20 mg омепразол, 250 mg кларитромицин, 400-500 mg метронидазол, всички два пъти дневно
Ерадикационното лечение продължава една седмица. За да се предотврати развитието на резистентност, продължителността на лечението не трябва да бъде.
Омепразол не е предназначен за деца под 2-годишна възраст.
Бъбречна недостатъчност:
Чернодробно увреждане:
При пациенти с чернодробно увреждане дозата трябва да бъде намалена. Максималната дневна доза е 20 mg (вж. Също 4.4).
При лечение на пациенти с затруднено преглъщане или малки деца, капсулите могат да се отворят и съдържанието им да се смеси с малко количество плодов сок или кисело мляко. Образуваната дисперсия трябва да се научи незабавно.
Омепразол е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към омепразол или към някое от помощните вещества.
Комбинираната терапия с кларитромицин не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане.
Омепразол е противопоказан при пациенти, приемащи атазанавир (вж. Точка 4.5).
Рефлуксният езофагит трябва да бъде потвърден ендоскопски.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да се проверяват редовно чернодробните ензими по време на лечението с капсули омепразол.
Поддържащото лечение на язви, свързано с употребата на НСПВС, трябва да бъде ограничено до рискови пациенти.
Трябва да се внимава по време на терапия с омепразол в комбинация с други лекарствени продукти (при лечение на язви, причинени от използването на НСПВС или ерадикация на H. pylori), като приложение на други лекарствени продукти на други пациенти.
Трябва да се внимава и при комбинираното лечение на пациенти с бъбречна или чернодробна дисфункция (за ограничаване на дозата вж. Точка 4.2).
Омепразол не трябва да се използва при кърмачета и деца под 2-годишна възраст.
Въпреки че не се съобщава за слепота и глухота при перорално приложение на омепразол, за разлика от инжекционната форма, при повечето болни пациенти се препоръчват слепота и глухота.
Предупреждения относно помощните вещества, съдържащи се в лекарството:
Ефект на омепразол върху фармакокинетиката на други лекарства
Лекарства с рН-зависима абсорбция
Кетоконазол и итраконазол:
Едновременното лечение с омепразол и дигоксин води до 10% увеличение на бионаличността на дигоксин.
Омепразол може да наруши оралната абсорбция на витамин В12. При пациенти с ниски изходни нива, подложени на продължително лечение с омепразол, това явление трябва да се има предвид.
Поради възможността за клинично значимо взаимодействие, пунктираното червено не трябва да се използва едновременно с омепразол.
4.6 Бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини по време на употребата на омепразол. Въпреки това могат да се появят нежелани реакции като сънливост, сънливост и зрителни нарушения (вж. Точка 4.8). Тези условия могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Появата на странични ефекти се определя, както следва:
Нарушения на ухото и лабиринта
Стомашно-чревни разстройства
Болести на черния дроб и човешкия тракт
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
нефрит (интерстициален нефрит)
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Инхибитори на протеинова помпа, ATC код: A02B C 01
Пролекарството омепразол е слаба основа, която се натрупва в киселата среда на париеталните клетки и се превръща в мощен инхибитор на H +, K + -ATPase само след протониране и пренареждане.
Омепразолът се метаболизира изцяло в черния дроб чрез CYP 2C19.
Връзка между плазмената концентрация и ефекта
Бионаличността на омепразол е леко повишена при пациенти в напреднала възраст и скоростта на елиминиране е малко намалена. Индивидуалните стойности обаче са почти равни на тези при млади здрави индивиди и няма индикации, че толерантността при пациенти в напреднала възраст, лекувани с нормални дози омепразол, е нарушена.
Бъбречна недостатъчност
Чернодробно увреждане
При пациенти с хронично чернодробно заболяване клирънсът на омепразол е намален и плазменият полуживот може да бъде увеличен до приблизително 3 часа. Тогава бионаличността може да надвишава 90%. Омепразол, прилаган като режим от 20 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици, се понася добре и не се наблюдава натрупване на омепразол или неговите метаболити.
CYP2C19 лоши метаболизатори
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
хипромел Гис, Е 464
титанов диоксид, Е 171
10 и 20 mg капсули:
хинолиново жълто Е 104
титанов диоксид, Е 171
индиго кармин Е 132
титанов диоксид, Е 171
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C
Al/Al блистерна опаковка: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
HDPE бутилка: Дръжте бутилката плътно затворена, за да я предпазите от влага.
6.5 Данни за опаковката
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 и 500 капсули
5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 500 капсули
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
CHEMO IBÁ ‰ RICA, S.A.
Gran VГa Carlos III 98,
7-ми етаж 08028 Барселона
8. РЕГИСТРАЦИОННИ НОМЕРА
Омепразол Chemo Iberica 10: 09/0343/08-S
Омепразол Chemo Iberica 20: 09/0344/08-S
Омепразол Chemo Iberica 40: 09/0345/08-S
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО