Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, Рег. №: 2012/08078
Писмена информация за потребителя
В тази листовка:
Какво представлява Norprolac и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Norprolac
Как да приемате Norprolac
Как да съхранявате Norprolac
Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Norprolac и за какво се използва
Norprolac съдържа хинаголид, който принадлежи към група лекарства, известни като инхибитори на пролактин. Хинаголид намалява секрецията на хормона пролактин.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Norprolac
ако сте алергични към хинаголид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Norprolac
ако сте дете или юноша (на възраст под 18 години).
ако сте възрастен човек.
Препоръчва се Вашият лекар да провери кръвното Ви налягане през първите дни на лечението и когато увеличавате дозата си. Контролът на кръвното налягане е важен, особено ако имате тежко сърдечно заболяване.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Norprolac и храни, напитки и алкохол
Алкохолът може да намали поносимостта на Norprolac.
Бременност и кърмене
Ако бременността бъде потвърдена, лечението с Norprolac трябва да бъде спряно, освен ако Вашият лекар не реши друго.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
В редки случаи някои пациенти могат да заспят внезапно, без предварително да се чувстват уморени. Ако това се случи с вас, не трябва да шофирате или да извършвате дейности, при които намаленото внимание може да изложи вас или други хора на риск от сериозно нараняване (напр. Работа с машини).
Norprolac съдържа лактоза
3. Как да приемате Norprolac
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Norprolac трябва да се приема веднъж дневно вечер с храна.
Дозировката е индивидуална. Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата доза.
Обикновено лечението започва с доза от 25 микрограма веднъж дневно през първите три дни, последвано от доза от 50 микрограма веднъж дневно през следващите три дни. От 7-ия ден препоръчителната доза е 75 микрограма на ден и може да се увеличава, докато се достигне оптималната доза. Обичайната доза е 75-100 микрограма на ден. Някои пациенти може да се нуждаят от до 300 микрограма на ден или повече.
Деца и юноши
Ако сте приели повече от необходимата доза Norprolac
Ако сте приели повече Норпролак, отколкото трябва, или дете по невнимание е взело лекарството, моля, свържете се с Вашия лекар или най-близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Norprolac
Ако забравите да вземете Norprolac един ден, вземете лекарството на следващия ден, както обикновено.
преходно спадане на кръвното налягане при внезапно положение (което в редки случаи може да доведе до припадък)
анорексия (загуба на апетит)
затруднено сън
подуване на носната лигавица (назална конгестия)
остра психоза, която преминава при прекратяване на лечението
Неспособност да се противопоставите на подтик, подтик или изкушение да извършите дейност, която може да навреди на вас или на другите. Тези дейности могат да включват:
Не може да се изключи рискът от реакции на свръхчувствителност.
5. Как да съхранявате Norprolac
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Да не се съхранява над 25 ° C.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Norprolac
Активно вещество: 25 микрограма хинаголид като хинаголид хидрохлорид.
Лекарство: 50 микрограма хинаголид като хинаголид хидрохлорид.
Активно вещество: 75 микрограма хинаголид като хинаголид хидрохлорид.
Активно вещество: 150 микрограма хинаголид като хинаголид хидрохлорид.
Как изглежда Norprolac и какво съдържа опаковката
Норпролак 25 таблетки:
Norprolac 50 µg таблетки:
Норпролак 75 таблетки:
Норпролак 150 таблетки:
Външната опаковка е хартиена кутия.
75: g: 30 таблетки
150: g: 30 таблетки
Външната опаковка е хартиена кутия.
Притежател на решението за регистрация
252 42 Йесенице край Прага
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
FERRING Словакия s.r.o.
BC Аруба, Galvaniho 7/D
821 04 Братислава
Тел: +421 2 54 416 010
Факс: +421 2 54 411 770
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2013 г.
Norprolac 25 + g + 50 µg таблетки
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, Рег. №: 2012/08078
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Norprolac 25 μg + 50 μg таблетки
Norprolac 75 μg таблетки
Norprolac 150 μg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка от 25 микрограма съдържа: 25 микрограма хинаголид като хинаголид хидрохлорид.
Всяка таблетка от 50 микрограма съдържа: 50 микрограма хинаголид като хинаголид хидрохлорид.
Всяка таблетка от 75 микрограма съдържа: 75 микрограма хинаголид като хинаголид хидрохлорид.
Всяка таблетка от 150 микрограма съдържа: 150 микрограма хинаголид като хинаголид хидрохлорид.
Помощно вещество с известен ефект:
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
25 микрограма: светло розово с едноцветни петна, кръгли, плоски, с пресечени ръбове, диаметър 7 mm.
Описание: "NORPROLAC" по периметъра на таблетката от едната страна и "25" линейно от другата страна.
50 микрограма: светло синьо с едноцветни петна, кръгли, плоски, с пресечени ръбове, диаметър 7 mm.
Описание: "NORPROLAC" по периметъра на таблетката от едната страна и "50" линейно от другата страна.
75 микрограма: бял, кръгъл, плосък, с пресечени ръбове, диаметър 7 mm.
Описание: "NORPROLAC" по периметъра на таблетката от едната страна и "75" линейно от другата страна.
150 микрограма: бял, кръгъл, плосък, с пресечени ръбове, диаметър 9 mm.
Описание: "NORPROLAC" по периметъра на таблетката от едната страна и "150" линейно от другата страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението започва с опаковка за титриране от 25 микрограма на ден в продължение на 3 дни, последвана от доза от 50 микрограма на ден в продължение на още три дни. Започвайки от 7-ми ден, препоръчителната доза е 75 микрограма на ден.
Тъй като ортостатичната хипотония в редки случаи може да доведе до синкоп, препоръчително е през първите дни на лечението и след повишаване на дозата да се проследяват както легнало, така и вертикално кръвно налягане.
Понастоящем няма налични данни за употребата на Norprolac при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Пациентите, които изпитват сънливост, не трябва да шофират или да работят с машини. В допълнение може да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Алкохолът може да намали поносимостта на Norprolac.
Импулсивни поведенчески разстройства
Алкохолът може да намали поносимостта на Norprolac.
4.6 Бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нарушения на метаболизма и храненето
обратима остра психоза
виене на свят, главоболие
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
коремна болка, запек, диария
Импулсивни поведенчески разстройства
Ортостатичната хипотония, съобщена при Norprolac, в редки случаи може да доведе до синкоп.
Не може да се изключи рискът от реакции на свръхчувствителност.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: агонист на допаминовия рецептор, инхибитори на пролактин
ATC код: G02CB04
Доказано е, че продължителното лечение с Norprolacom намалява размера или ограничава растежа на секретиращи пролактин хипофизни макро- или микроаденоми.
Фармакокинетиката на хинаголид не е проучена при пациенти в напреднала възраст и при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.