Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/01989-ZP
ЛИСТОВКА
Neurotop retard 600 mg
таблетки с удължено освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Ще разберете в тази листовка за потребители:
1. Какво представлява Neurotop retard 600 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете Neurotop retard 600 mg
3. Как да приемате Neurotop retard 600 mg
5 Как да съхранявате Neurotop retard 600 mg
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е Neurotop retard 600 mg И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Използва се Neurotop retard 600 mg:
- за лечение на различни видове епилептични припадъци,
- за лечение на мъже (повишено настроение) и за профилактика на биполярно разстройство (редуване на човек с депресия - тъжно настроение).
- за лечение на диабет insipidus centralis (дизентерия на урината, характеризираща се с прекомерно уриниране и постоянна умора).
2. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Neurotop retard 600 mg
Не го прави Neurotop retard 600 mg
ако сте алергични (свръхчувствителни) към карбамазепин или към някоя от останалите съставки на Neurotop retard 600 mg,
ако имате анамнеза за тежки кръвни нарушения (костен мозък),
при тежко чернодробно увреждане,
при деца до 6 години,
при едновременната употреба на лекарства, принадлежащи към специална група антидепресанти, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАО).
Бъдете особено внимателни, когато приемате лекарството Neurotop retard 600 mg
при сърдечни и кръвоносни заболявания,
с чернодробно и/или бъбречно увреждане,
при глаукома (повишено вътрешно налягане, зелено ослепително),
Прием на други лекарства
По време на лечението с това лекарство не трябва да се консумира алкохол.
Neurotop retard 600 mg може да намали ефективността на противовъзпалителните хормони. Следователно може да се използва друг метод за защита.
Neurotop retard 600 mg може да намали ефектите на тези лекарства:
антихистамини (терфенадин, лоратадин),
циметидин (използван за лечение на прекомерна киселинност в стомаха).
Между края на лечението за психични заболявания (МАО) и началото на лечението с карбамазепин трябва да има почивка от най-малко 2 седмици.
ИЗПОЛЗВАЙТЕ Neurotop retard 600 mg с храна и напитки
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Neurotop retard 600 mg
Винаги приемайте Neurotop retard 600 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни и деца над 10 години:
Обикновено лечението започва в доза от 150 mg (1/2 таблетка Neurotop retard 600 mg) два пъти дневно, след което бавно се увеличава, докато се достигне индивидуална доза. В същото време вечерната доза за предпочитане трябва да бъде увеличена. Поддържащата доза обикновено е 600 mg (1 таблетка Neurotop retard 600 mg). Ако се приема веднъж дневно, за предпочитане е вечер.
Деца от 6 до 10 години:
150 до 300 mg два пъти дневно сутрин и вечер.
Лечението винаги е дългосрочно.
Разстоянието между момичетата е 12 часа.
Дозировка при други заболявания за възрастни:
Лечение на менопаузата (болестно повишено настроение) и профилактика на биполярно разстройство (редуване на мания с депресия - болезнено тъжно настроение):
Дозата обикновено е 600 mg (1 таблетка Neurotop retard 600 mg) на ден.
При остро състояние (болезнено повишено настроение) дозата трябва да се увеличи относително бързо, докато увеличаването на дозата след малки количества се съпротивлява по време на поддържащо лечение.
Дозировка при тежко бъбречно увреждане:
При пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min. и при пациенти на диализа трябва да се дадат 75% от обичайната дневна доза.
Ако научите повече лекарство Neurotop retard 600 mg, както имате
ако забравяш да научиш Neurotop retard 600 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, но приемайте лекарството както обикновено.
Ако спрете да преподавате Neurotop retard 600 mg
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Ако получите тези нежелани реакции, незабавно посетете лекар.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Neurotop retard 600 mg
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Neurotop retard 600 mg след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C. Да се пази от светлина.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Да Neurotop retard 600 mg съдържа
- Активното вещество е карбамазепин (карбамазепин).
Как изглеждаш? Neurotop retard 600 mg и съдържанието на опаковката
50 таблетки с удължено освобождаване.
Притежател на разрешението за употреба
Производителят е отговорен за претоварване на партиди:
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Тази листовка е одобрена за последно през април 2014 г.
Neurotop retard 600 mg
Приложение No. 2 за прехвърляне на регистрацията на лекарствен продукт, ев. ДЌ. 2010/00094
Обобщение на характеристиките на продукта
1. Името на лекарството
Neurotop retard 600 mg
2. Качествен и количествен състав
1 таблетка с удължено освобождаване съдържа:
активно вещество: карбамазепин 600 mg
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки с удължено освобождаване.
Neurotop retard 600 mg е лекарство, подходящо както за монотерапия, така и за комбинирана терапия на епилептични припадъци. Карбамазепин обикновено не действа срещу отсъствия (petit mal) и миоклонични припадъци (вж. Точка 4.4).
Промяна на акне и поддържащо лечение за предотвратяване или облекчаване на рецидиви при биполярно разстройство.
Синдром на въздържание от алкохол
Болезнена диабетна невропатия.
Диабет insipidus centralis. Полиграфия и полидипсия с неврохормонален произход.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да започне с ниска дневна доза, която бавно се увеличава, докато се постигне оптимален ефект.
Определянето на плазмените нива може да помогне за определяне на оптималната доза (вж. Точка 4.4).
Neurotop retard 300 mg се предлага за по-ниски дози.
Възрастни и деца над 10 години:
По принцип дозирането трябва да бъде 150 mg два пъти дневно, след което бавно се увеличава, докато се постигне индивидуално оптимално дозиране. За предпочитане е вечерната доза да бъде увеличена. Поддържащата доза обикновено е около 600 mg и, когато се приема веднъж дневно, за предпочитане се дава вечер.
Деца от 6 до 10 годишна възраст:
15 - 20 mg/kg телесно тегло дневно: 150 до 300 mg сутрин и вечер.
Профилактика на биполярно афективно разстройство (маниакално-депресивно):
Дозировката обикновено е 600 mg на ден.
При остро състояние дозировката трябва да се увеличи относително бързо, докато повишаването на дозата след малки количества се препоръчва при поддържащо лечение на биполярно разстройство, което да бъде оптимизирано.
Диабетна невропатия, диабет insipidus centralis:
Остри симптоми на въздържание от алкохол:
Дозировка при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност:
При пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min. и при пациенти на диализа трябва да се дадат 75% от обичайната дневна доза.
Поглъщайте и пийте малко количество течност по време на или след хранене.
4 .3 Противопоказания
Ако се появят признаци и симптоми на тежки кожни реакции (напр. Синдром на Stevens-Johnson, синдром на Lyell), Neurotop retard 600 mg трябва незабавно да се преустанови. Neurotop retard 600 mg трябва да се прилага само под наблюдението на лекар.
Трябва да се преустанови незабавно, ако чернодробното увреждане се влоши или ако чернодробно заболяване е активно.
Преди започване на лечението и на редовни интервали по време на лечението се препоръчва да се направи пълен анализ на нивата на урината и уреята в кръвта.
Neurotop retard 600 mg има слаб антихолинергичен ефект, поради което пациентите с повишено вътреочно налягане трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението.
Трябва да се има предвид възможността за активиране на латентна психоза и при пациенти в напреднала възраст объркване или възбуда.
Има съобщения за пробивно кървене при жени, приемащи Neurotop retard 600 mg едновременно с перорални контрацептиви; Neurotop retard 600 mg може да повлияе неблагоприятно на надеждността на оралните контрацептиви и жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да обмислят използването на други форми на контрацепция, докато приемат Neurotop retard 600 mg.
По време на лечението не трябва да се консумира алкохол.
Карбамазепин не трябва да се прилага едновременно с МАО инхибитори или в продължение на 14 дни след прекратяване.
Сокът от грейпфрут значително увеличава бионаличността на карбамазепин и поради това трябва да се избягва (вж. Точка 5.2).
4.6 Бременност и кърмене
Прилагането на витамин К на 1 майки през последните седмици на бременността, както и на новородени, също се препоръчва за предотвратяване на нарушения на коагулацията при новородени.
Употреба по време на кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Болести на черния дроб и човешкия тракт
Стомашно-чревни разстройства
Реакции на свръхчувствителност
В случай на такива реакции на свръхчувствителност, лечението трябва да бъде прекратено.
Сърдечни заболявания и сърдечни заболявания
Нарушения на метаболизма и храненето
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Нарушения на ухото и лабиринта
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Много рядко могат да възникнат нарушения на вкуса.
Знаци и симптоми:
Лечението е симптоматично.
Хипотония: дайте допамин или добутамин. в.
Рецидив и влошаване на симптоматиката поради забавена резорбция трябва да се очаква на 2 и 3 ден след предозиране.
Фармакотерапевтична група: антиепилептик/производно на карбоксамид, ATC код: N03AF01
Положителен ефект върху вниманието, когнитивните показатели/паметта се наблюдава при други проучвания.
Продължителният ефект на лекарството не се влияе от диетата. Neurotop retard 600 mg може дори да се разтвори в течност (вода, чай, портокалов сок, мляко), ако желаете, без да губите продължително.
Приемът на храна не влияе значително на скоростта и степента на абсорбция, независимо от формулировката на Neurotop retard 600 mg.
9-хидроксиметил-10-карбамоилакридан е незначителен метаболит, свързан с този път.
Характеристики при пациенти
Няма данни за променена фармакокинетика на карбамазепин при пациенти в напреднала възраст в сравнение с млади възрастни.
6.1 Списък на спомагателните вещества
Copolymerum methacrylatum RL PO, кополимер MA/EA 1: 1 дисперсия 30%, силициев диоксид колоиден анхидрик, magnesii stearas, талк, карбоксиметиламил натрикум А, целулозен микрокристалин.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C. Защитете от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Размер на опаковката: 50 таблетки с удължено освобождаване.
7. Притежател на разрешението за употреба
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО