Diafer 50 mg/ml инжекционен разтвор
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Diafer и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Diafer
3. Как да използвате Diafer
5. Как да съхранявате Diafer
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Diafer и за какво се използва
Diafer се използва за попълване и поддържане на запасите от желязо в тялото чрез многократно лечение.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Diafer
Не можете да получите Diafer
ако сте алергични (свръхчувствителни) към това лекарство или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Diafer:
- ако имате ревматоиден артрит
- ако имате постоянна бактериална инфекция в кръвта
подуване на лицето, езика или фаринкса
Затруднено преглъщане
Кихане и затруднено дишане
Деца и юноши
Diafer не е тестван при деца и юноши. Поради тази причина децата и юношите не трябва да използват Diafer.
Бременност, кърмене и плодовитост
Diafer не е тестван върху бременни жени.
Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Вашият лекар ще реши дали можете да се подложите на лечение с Diafer. Ако пристигнете, говорете с Вашия лекар, преди да Ви даде Diafer.
Шофиране и работа с машини
3. Как да преподаваме Diafer
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат Diafer или чрез инжектиране във вена, или чрез диализатор.
Ще бъдете наблюдавани от Вашия лекар или медицинска сестра поне 30 минути след всяко приложение.
Ако използвате повече Diafer, отколкото трябва
- чувство на горещо (или треска)
- болка и подуване около мястото на инжектиране
- променено психическо състояние
- заболяване на червените кръвни клетки (това ще се покаже при някои кръвни изследвания)
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете за получаването на допълнителна информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Diafer
Пазете Diafer на място, недостъпно за деца.
Не замразявайте.
Здравните специалисти трябва да гарантират, че това лекарство се съхранява и изхвърля правилно. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ампулата и картонената опаковка след Годен до: EXP е съкращение, използвано за датата на изтичане. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Diafer 50 mg/ml инжекционен разтвор
Активното вещество в Diafere е желязо (III) 1000 изомалтозид.
Какво Diafer 50 mg/ml инжекционен разтвор идва и какво съдържа опаковката
Diafer е тъмнокафяв инжекционен разтвор.
Корица: стъклена ампула.
Опаковки:
1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml
Притежател на разрешението за употреба и производител
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Дания
Тел .: +45 59 48 59 59
Факс: +45 59 48 59 60
Имейл: [email protected]
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Австрия: Diafer
Чехия: Diafer
Испания: Diafer
Дата на последно актуализиране на листовката: 01/2015.
Diafer не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст поради недостатъчни данни за безопасността и ефекта върху децата.
Начин на приложение:
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност по време и след всяко приложение на Diafer.
Diafer трябва да се дава само на специалисти, обучени да оценяват и управляват анафилактични реакции. По време на администрирането на Diafer трябва да има на разположение цялостно оборудване за реанимация. Пациентът трябва да бъде наблюдаван за нежелани реакции поне 30 минути след всяко инжектиране на Diafer (вж. Точка 4.4 Резюме на характеристиките на продукта (SPC)).
Срок на годност след разреждане със стерилен 0,9% натриев хлорид:
Разреденият инжекционен разтвор трябва да се проверява визуално преди употреба. Използвайте само бистри разтвори без утаяване.
Diafer 50 mg/ml инжекционен разтвор
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Diafer 50 mg/ml инжекционен разтвор
1 ml разтвор съдържа 4,6 mg (0,2 mmol) натрий. Вижте РАЗДЕЛ 4.4.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Тъмнокафяв непрозрачен разтвор с рН от 5,9 до 7,9 и осмоларност на разтвора приблизително 400 mOsm/l. .
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Diafer не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст поради недостатъчни данни за безопасността и ефекта върху децата.
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност по време и след всяко приложение на Diafer.
Diafer трябва да се дава само от специалисти, обучени в оценката и управлението на анафилактичните реакции. По време на администрирането на Diafer трябва да има на разположение цялостно оборудване за реанимация. Пациентът трябва да бъде наблюдаван за нежелани реакции поне 30 минути след всяко инжектиране на Diafer (вж. Точка 4.4).
hemosiderGiza)
- свръхчувствителност към активното вещество, към Diafer или към някое от помощните вещества
изброени в раздел 6.1
Трябва да се внимава, когато се използва парентерално желязо в случай на остра или хронична инфекция.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Плодовитост
Няма налична информация за възможните ефекти на Diafer върху фертилитета при мъжете и жените.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Diafer няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Честотата на страничните ефекти се очаква при повече от 1% от пациентите.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции:
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: парентерални лекарства с железно желязо, ATC код: B03AC
Доказателствата за терапевтичен отговор са видими в рамките на няколко дни след приложението на Diafer и се проявяват с увеличен брой ретикулоцити.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Вода за инжекции
Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Солна киселина (за корекция на pH)
Не са провеждани проучвания за съвместимост, поради което този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
6.3 Срок на годност
Срок на годност след първо отваряне на контейнера (неразреден):
Срок на годност след разреждане със стерилен 0,9% натриев хлорид:
6.4 Специални условия на съхранение
Не замразявайте.
За условията на съхранение след първо отваряне или разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
6.5 Данни за опаковката
Тип опаковка: стъклена ампула.
Размери на опаковката: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml
Разреденият инжекционен разтвор трябва да се проверява визуално преди употреба. Използвайте само бистри разтвори без утаяване.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Дания
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 09.07.2014