Писмена информация за потребителя
Ondansetron Accord 2 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
Името на Вашето лекарство е Ondansetron Accord 2 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор, но ще бъде наричано Ondansetron Accord инжектиране в следващите раздели на тази листовка.
В тази листовка ще разберете:
1. За какво Ondansetron Accord е инжекция и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да инжектирате Ondansetron Accord
3. Как да използвате Ondansetron Accord
5. Как да съхранявате инжекцията си Ondansetron Accord
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. За какво Ondansetron Accord е инжекция и за какво се използва
Ondansetron Accord е за инжекции
предотвратяване на гадене и повръщане поради:
химиотерапия за лечение на рак при възрастни и деца на възраст над 6 месеца,
лъчетерапия за лечение на рак при възрастни,
профилактика и лечение на гадене и повръщане след операция при възрастни и деца на възраст над 1 месец.
Ако се интересувате от по-подробно обяснение как да използвате това лекарство, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
2. Какво трябва да знаете, преди да инжектирате Ondansetron Accord
Не използвайте Ondansetron Accord
ако получавате апоморфин (лекарство, използвано за лечение на болестта на Паркинсон).
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да започнете инжектиране на Ondansetron Accord.
ако имате неравномерен сърдечен ритъм (аритмия)
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Трябва да кажете на Вашия лекар, че приемате Ондансетрон Акорд, ако той или тя Ви започне лечение със следните лекарства:
фенитоин (използван за лечение на епилепсия и сърдечни аритмии),
карбамазепин (използван за лечение на епилепсия и невралгична болка),
трамадол (използван като болкоуспокояващо),
апоморфин (лекарство, използвано за лечение на болестта на Паркинсон),
лекарства, които влияят върху работата на сърцето (като халоперидол или метадон),
противоракови лекарства (особено антрациклини като доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб).
Ако приемате фенитоин, карбамазепин или рифампицин, това може да има отслабващ ефект върху ефектите на ондансетрон. Ако използвате ондансетрон, той може да има инвалидизиращ ефект върху облекчаващите болката ефекти на трамадол.
Ondansetron Accord инжекции и храни и напитки
Можете да използвате Ondansetron Accord независимо от храната и напитките.
Бременност, кърмене и плодовитост
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Инжектирането на Ondansetron Accord не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. Как да използвате Ondansetron Accord
Вашата инжекция Ondansetron Accord обикновено Ви се поставя от медицинска сестра или лекар. Дозата, която Ви е предписана, ще зависи от лечението, което получавате.
Обичайната доза за възрастен в деня на химиотерапия или лъчетерапия е 8 mg и се прилага чрез инжектиране във вена или мускул непосредствено преди лечението, а още 8 mg се дава дванадесет часа по-късно.
При следващите деца
Обичайната интравенозна доза за възрастен не трябва да надвишава 8 mg.,
Посещението ви като гост може да започне дванадесет часа по-късно и може да продължи до 5 дни.
Ако се очаква химиотерапията или лъчелечението да доведат до силно гадене и повръщане, може да Ви бъде приложена повече от обичайната доза инжекция Accord Ondans. Вашият лекар ще реши това.
За предотвратяване на гадене и повръщане от химиотерапия
Деца на възраст над 6 месеца и юноши
Лекарят решава дозата.
В деня на химиотерапията
Първата доза се дава чрез инжектиране във вена непосредствено преди лечението на бебето. След химиотерапия лекарството обикновено се дава на деца през устата и обичайната доза е 4 mg.
За профилактика на следоперативно гадене и повръщане
Обичайната доза за възрастни е 4 mg и се прилага чрез инжектиране във вена или мускул. Тази доза се дава непосредствено преди операцията.
• В случай на деца на възраст над 1 месец и юноши, лекарят взема решение за дозата. Максималната доза е 4 mg и се прилага като инжекция във вена. Тази доза се дава непосредствено преди операцията.
За лечение на следоперативно гадене и повръщане
Обичайната доза за възрастни е 4 mg и се прилага чрез инжектиране във вена или мускул.
Общата дневна доза не трябва да надвишава 8 mg.
Ако получите повече инжекции от Ondansetron Accord, отколкото трябва
СЕРИОЗНИ ЗНАНИЯ
Повече от 1 на 10 пациенти
По-малко от 1 на 10 пациенти
чувство на топлина или зачервяване
дразнене и зачервяване на мястото на инжектиране
По-малко от 1 на 100 пациенти
неравномерен сърдечен ритъм
болка в гърдите
ниско кръвно налягане, което може да Ви накара да се почувствате слаби или да Ви се замайва
По-малко от 1 на 1000 пациенти
виене на свят или замаяност
По-малко от 1 на 10 000 пациенти, включително изолирани случаи
Временна загуба на зрение, обикновено с продължителност по-малка от 20 минути, обикновено при пациенти, получаващи химиотерапия в комбинация с цисплатин.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате инжекцията си Ondansetron Accord
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ампулата и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Дръжте ампулата във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа инжекцията Ondansetron Accord
Активното вещество в Ondansetron Accord за инжекции е ондансетрон (като хидрохлорид дихидрат).
Всяка ампула от 2 ml съдържа 4 mg ондансетрон (като ондансетрон хидрохлорид дихидрат).
Всяка ампула от 4 ml съдържа 8 mg ондансетрон (като ондансетрон хидрохлорид дихидрат).
Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, натриев хлорид, натриев хидроксид и/или солна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Как изглежда Ondansetron Accord? Инжекционен или инфузионен разтвор и съдържанието на опаковката
Ondansetron Accord 2 mg/ml се предлага в опаковка, съдържаща ампули от 5 x 2 ml и 5 x 4 ml, а също и в опаковка, съдържаща ампули от 10 x 2 ml и 10 x 4 ml.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена::
Ондансетрон 2 mg/ml разтвор за инжекции или инфузия
Ondansetron Accord 2 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml инжекционен разтвор или перфузия/инжекционен разтвор/инфузионен разтвор/инжекционен разтвор
Ондансетрон Акорд 2 mg/ml ОµОЅОПѓО№ОйОї ОґО№О¬О »П… ОйО ± О® ОООООО» П… ОйО ± ОіО№О ± ООіП ‡ П
Ondansetron Accord 2 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Ondansetron Accord 2 mg/ml инжекция и инфузия, разтвор
Ondansetron Accord 2 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
Системата Ondansetron Accord 2 mg/ml се влива
Ондансетрон Акорд 2 mg/ml ОµОЅОПѓО№ОйОї ОґО№О¬О »П… ОйО ± О® ОООООО» П… ОйО ± ОіО№О ± ООіП ‡ П… ПѓО ·
Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml за инжекции или инфузия на EFG
Ondansetron Accord 2 mg/ml инжекция или инфузия/Инжекционен разтвор
Ондансетрон 2 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
Ondansetrone Accord Healthcare 2mg/ml разтвор за инфузионно инжектиране
Ondansetron Accord 2 mg/ml Лекарства за инжекции или инфузия
Ондансетрон 2 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
Ondansetron Accord 2 mg/ml инжекционен и инфузионен разтвор
Ondansetron Accord 2 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
Ondansetron Accord 2 mg/ml Разтворител за перфузия или перфузия
Ondansetron Accord 2 mg/ml Инжекционен разтвор
Ondansetron Accord 2 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
Ondansetron Accord 2 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
Дата на последно актуализиране на листовката: 01/2015.
Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти
Инструкции за употреба:
За интравенозно инжектиране, интрамускулно инжектиране или за интравенозно вливане след разреждане.
Лекарите, които планират да предписват ондансетрон като част от профилактиката на късното гадене и повръщане във връзка с химиотерапия или лъчетерапия за възрастни, юноши или деца, трябва да разполагат с процедури и да предприемат подходящи действия.
Еднократна доза от 8 mg чрез бавна интравенозна или интрамускулна инжекция непосредствено преди химиотерапията.
Дозировка от 8 mg чрез бавна интравенозна или интрамускулна инжекция или краткотрайна интравенозна инфузия за 15 минути непосредствено преди химиотерапията, последвана от още два интравенозни или интрамускулни интервала от 24 часа при доза от 8 часа в 8 часа.
Инжекцията Ondansetron Accord трябва да се прилага непосредствено преди химиотерапията като еднократна интравенозна доза от 5 mg/m 2. Интравенозната доза не трябва да надвишава 8 mg. Пероралното лечение може да започне дванадесет часа по-късно и може да продължи до 5 дни (вж. Кратката характеристика на продукта за таблици за дозиране). Общата дневна доза не трябва да надвишава дозата за възрастни от 32 mg.
Дозировка въз основа на телесното тегло:
Следоперативно гадене и повръщане (PONV):
Възрастни: За профилактика на PONV, ондансетрон може да се прилага перорално или чрез интравенозно или интрамускулно инжектиране.
За лечението на установен PONV се препоръчва да се прилага единична доза от 4 mg чрез интрамускулно или бавно интравенозно инжектиране.
Деца (на възраст над 1 месец и юноши):
Перорална форма: Не са провеждани проучвания с перорално приложение на ондансетрон за профилактика или лечение на следоперативно гадене и повръщане. За тази цел се препоръчва да се използва бавна интравенозна инжекция.
Разтворът не трябва да се стерилизира в автоклав.
Ondansetron Accord трябва да се смесва само с препоръчаните инфузионни разтвори:
глюкозен интравенозен разтвор за инфузия 5% w/v,
инфузионен инфузионен разтвор на манитол 10% w/v,
Интравенозният разтвор на Рингер,
Стабилността на инжектирането на Ondansetron Accord след разреждане с препоръчителни инфузионни течности е доказана съответно при 0,016 mg/ml и 0,64 mg/ml.
Срок на годност и съхранение
Дръжте ампулата във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.
Използвайте веднага след първото отваряне.
Доказана е химическа и физическа стабилност при употреба в продължение на 7 дни при 25 ° C и 2-8 ° C, заедно с разтворите, описани в раздел 6.6.
Ondansetron Accord 2 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Ondansetron Accord 2 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка ампула от 2 ml съдържа 4 mg ондансетрон (като ондансетрон хидрохлорид дихидрат).
Всяка ампула от 4 ml съдържа 8 mg ондансетрон (като ондансетрон хидрохлорид дихидрат).
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Безцветен разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Ondansetron е показан за лечение на гадене и повръщане, причинени от цитотоксична химиотерапия и лъчетерапия и за профилактика и лечение на следоперативно гадене и повръщане (PONV).
За лечение на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия при деца на възраст 6 месеца.
За профилактика и лечение на постоперативно гадене и повръщане при деца на възраст 1 месец.
4.2 Дозировка и начин на приложение
За интравенозно инжектиране или интрамускулно инжектиране или за интравенозно вливане след разреждане.
За инструкции за разтваряне на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6
Лекарите, които планират да предписват ондансетрон за профилактика на забавено гадене и повръщане във връзка с химиотерапия или лъчетерапия при възрастни, юноши или деца, трябва да разполагат с процедури.
Еднократна доза от 8 mg чрез бавна интравенозна или интрамускулна инжекция непосредствено преди химиотерапията.
Дозировка от 8 mg чрез бавна интравенозна или интрамускулна инжекция или краткотрайна интравенозна инфузия за 15 минути непосредствено преди химиотерапията, последвана от още два интравенозни или интрамускулни интервала от 24 часа при доза от 8 часа в 8 часа.
Няма налични данни от контролирани клинични проучвания за употребата на инжекция Ondansetron Accord за предотвратяване на предизвикано от химиотерапия забавено или продължително гадене и повръщане. Няма данни от контролирани клинични проучвания за употребата на Ondansetron Accord при пациенти с гадене и повръщане, предизвикани от лъчетерапия при деца.
Ondansetron трябва да се прилага непосредствено преди химиотерапия като еднократна интравенозна доза от 5 mg/m 2. Интравенозната доза не трябва да надвишава 8 mg.
Лечението през устата може да започне дванадесет часа по-късно и може да продължи до 5 дни.
Вижте таблица Г. 1 по-долу.
Общата дневна доза не трябва да надвишава дозата за възрастни от 32 mg.
5 mg/m 2 i.v. 2 mg сироп или таблетка след 12 часа
2 mg (сироп или таблетка) на всеки 12 часа
5 mg/m 2 i.v. 4 mg сироп или таблетка след 12 часа
4 mg (сироп или таблетка) на всеки 12 часа
и Интравенозната доза не трябва да надвишава 8 mg.
b Общата дневна доза не трябва да надвишава дозата за възрастни от 32 mg.
Дозировка според телесното тегло:
Могат да се дадат още две интравенозни дози на интервали от четири часа. Общата дневна доза не трябва да надвишава дозата за възрастни от 32 mg.
Лечението през устата може да започне дванадесет часа по-късно и може да продължи до 5 дни.
Вижте таблица Г. 2 по-долу.
Таблица ДЌ. 2: Дозировка въз основа на телесното тегло в случай на химиотерапия при деца на възраст 6 месеца и юноши
До 3 дози при концентрация от 0,15 mg/kg на интервали от четири часа.
2 mg (сироп или таблетка) на всеки 12 часа
До 3 дози при концентрация от 0,15 mg/kg на интервали от четири часа.
4 mg (сироп или таблетка) на всеки 12 часа
и Интравенозната доза не трябва да надвишава 8 mg.
b Общата дневна доза не трябва да надвишава дозата за възрастни от 32 mg.
Пациенти в напреднала възраст: Ондансетрон се понася добре при пациенти над 65-годишна възраст и поради това не се изисква корекция на дозата, интервал на дозиране или начин на приложение.
Следоперативно гадене и повръщане (PONV):
Възрастни: За профилактика на PONV, ондансетрон може да се прилага перорално или чрез интравенозно или интрамускулно инжектиране.
За лечението на установен PONV се препоръчва да се прилага единична доза от 4 mg чрез интрамускулно или бавно интравенозно инжектиране.
Следоперативно гадене и повръщане при деца на възраст 1 месец и юноши.
Няма данни за употребата на Ondansetron Accord при деца под 2-годишна възраст при лечение на следоперативно гадене и повръщане.
Свръхчувствителност към ондансетрон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Свръхчувствителност към други селективни 5HT 3 рецепторни антагонисти (напр. Гранисетрон, доласетрон).
Чернодробното увреждане трябва да бъде внимателно наблюдавано при педиатричната популация, лекувана с ондансетрон с хепатотоксични химиотерапевтици.
Данните от малки проучвания показват, че ондансетрон може да намали аналгетичния ефект на трамадол.
Ефекти на други лекарства върху ондансетрон
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Тестовете показват, че ондансетрон преминава в млякото на кърмените животни. Поради това се препоръчва майките, приемащи ондансетрон, да не кърмят бебетата си.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ondansetron Accord 2 mg/ml не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Въз основа на индикацията и формулировката се определят следните честоти за стандартните резистентни дози ондансетрон.
Реакции на свръхчувствителност са наблюдавани и при пациенти, които са били чувствителни към други селективни 5-HT 3 антагонисти. .
Сърдечни и сърдечни нарушения
Болката в гърдите и сърдечните аритмии могат да бъдат фатални в отделни случаи.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Известно е, че ондансетрон удължава времето за паша в дебелото черво и може да причини запек при някои пациенти.
Хепатобилиарни нарушения
Тези реакции са наблюдавани често при пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща цисплатин.
Профилът на нежеланите реакции при деца и юноши е сравним с този, наблюдаван при възрастни.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Знаци и симптоми
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: A04AA01
Ондансетрон е мощен и силно селективен 5НТЗ рецепторен антагонист.
При фармакопсихологично проучване при здрави доброволци ондансетрон не показва седативни ефекти.
Количеството на ондансетрон при повръщане, предизвикано от опиоиди, не е установено.
По-нататъшно отворено, неоперативно и еднораменно проучване изследва ефикасността на единична интравенозна доза 0,15 mg/kg ондансетрон, последвано от две дози ондансетрон (4 mg при деца на възраст
Профилактика на следоперативно гадене и повръщане
Таблица ДЌ. 3: Превенция и лечение на PONV при педиатрични пациенти в „Отговор на лечението в рамките на 24 часа