Одобрен текст към решението за промяната, id: 2013/06031
Писмена информация за потребителя
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Minidiab и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Minidiab
3. Как да използвате Minidiab
5. Как да съхранявате Minidiab
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Minidiab и за какво се използва
Minidiab принадлежи към група лекарства, наречени сулфонуреи.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Minidiab
ако сте алергични (свръхчувствителни) към глипизид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате захарен диабет тип 1 (зависим от инсулин)
ако страдате от епизоди на безсъзнание (диабетна химия)
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да започнете да приемате Minidiab, кажете на Вашия лекар:
ако имате нарушена бъбречна и чернодробна функция
Употреба при деца
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Ако приемате Minidiab, имайте предвид, че следните лекарства могат да понижат кръвната Ви захар:
ацетилсалицилова киселина (лекарство за болка и треска)
Н2 рецепторни антагонисти (напр. Циметидин, използван при стомашно-чревни заболявания)
пробенецид (лекарство, използвано за лечение на подагра)
кумарини (напр. варфарин, използван за предотвратяване на наранявания на кръвта)
Следните лекарства могат да повишат кръвната Ви захар:
хлорпромазин (лекарство, използвано за лечение на психични състояния)
лекарства за астма (напр. ритодрин, салбутамол, тербуталин)
фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия)
никотинова киселина (използва се като добавка за понижаване на холестерола и регулиране на нивата на мазнините)
изониазид (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза)
Минидиаб и храна, напитки и алкохол
Алкохолът може да увеличи хипогликемичната реакция, което може да доведе до хипогликемична химия.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Minidiab трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода. Ако Minidiab се използва по време на бременност, това лечение трябва да бъде спряно поне един месец преди очакваната дата на раждане.
Шофиране и работа с машини
Minidiab съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да използвате Minidiab
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни и високорискови пациенти
Пациенти, приемащи инсулин
Ако използвате повече Minidiab, отколкото трябва
Ако забравите да научите Minidiab
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Minidiab
Вземете лекарството толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Не спирайте лечението, без да се консултирате с лекар.
Следните нежелани реакции могат да се появят при прием на Minidiab:
гадене, диария, болка в горната част на корема, коремна болка
обрати, сънливост, треперене
Не знаем страничните ефекти (Често това не може да бъде оценено от наличните данни)
Намалени нива на натрий в кръвта
чернодробна дисфункция, жълтък
неактивна порфория (метаболитно нарушение на кръвта)
повишаване на AST (аспартат аминотрансфераза), повишаване на LDH (лактат дехидрогеназа) в кръвта, повишаване на алкалната фосфатаза, повишаване на уреята в кръвта, повишаване на креатинина в кръвта
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Minidiab
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Minidiab
Активното вещество е глипизид. Всяка таблетка съдържа 5 mg глипизид.
Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, стеаринова киселина .
Как изглежда Minidiab и какво съдържа опаковката
Размер на опаковката: 30 или 75 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба
Pfizer Europe MA EEIG
Сандвич, Кент CT13 9NJ
Тази листовка е актуализирана за последно през април 2014 г.
MINIDIAB
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 5 mg глипизид.
Всяка таблетка съдържа 153 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с разделителна линия.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Корекциите на дозата обикновено трябва да се прилагат постепенно, тъй като дозата се увеличава с 2,5 mg или 5 mg, в зависимост от промяната в нивата на кръвната захар. Можете да протичате поне няколко дни между отделните дозови режими.
Безопасността и ефикасността при деца не са установени.
Пациенти, приемащи инсулин
При пациенти, които се нуждаят от 20 единици инсулин или по-малко на ден, инсулиновата терапия може да бъде прекратена и терапията с Minidiab може да започне с обичайната доза. По време на титруването, дозата може да тече поне няколко дни между отделните препарати.
Използвайте в комбинация
Minidiab е противопоказан при пациенти:
свръхчувствителност към глипизид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
със захарен диабет тип 1, диабетна кетоацидоза, диабетна химия.
Загуба на контрол върху регулирането на глюкозата в кръвта
Бъбречни и чернодробни заболявания
Информация за пациента
Алкохол: повишаване на хипогликемичната реакция, което може да доведе до хипогликемична химия.
Антагонисти на Н2 рецептора: употребата на антагонисти на Н2 рецептора (напр. Циметидин) може да усили хипогликемичния ефект на сулфонилурейните продукти, включително глипизид.
Кортикостероиди: повишават нивата на кръвната захар.
Симпатомиметици (напр. Ритодрин, салбутамол, тербуталин): повишаване на нивата на кръвната глюкоза поради стимулиране на бета-2-адренорецепторите.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Minidiab трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Тъй като данните показват, че необичайните нива на глюкоза в кръвта по време на бременност са свързани с по-висока честота на вродени аномалии, много експерти препоръчват използването на нива на инсулин,.
Кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежелани лекарствени реакции
Нарушения на метаболизма и храненето
обрати #, сънливост #, тремор #
диплопия #, зрително увреждане #, зрително увреждане #
Стомашно-чревни разстройства
гадене $, диария $, болка в горната част на корема $, болка в корема $
Хепатобилиарни нарушения
чернодробна дисфункция, хепатит
морбилиформен обрив, акулопапулозен обрив, уртикария, пруритус, реакции на фоточувствителност
увеличаване на AST $, увеличаване на LDH $, увеличаване на алкалната фосфатаза $, увеличаване на уреята в кръвта, повишаване на креатинина в кръвта
Ако се появи лечение на холестатична жълтеница, прекратете лечението.
Те много често изчезват по време на лечението. Ако обаче продължават, лекарството може да бъде прекратено.
Връзката между тези нарушения и глипизид е несигурна и те рядко са свързани с клинични симптоми.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Перорални антидиабетни средства
Minidiab е перорално прилагано лекарство за понижаване на кръвната захар от група сулфанилурейни продукти.
Стомашно-чревната абсорбция на глипизид при хора е постоянна, бърза и по същество пълна.
20-месечно проучване при плъхове и 18-месечно проучване при мишки при дози до 75 пъти максималната доза при хора не разкриват никакви доказателства за свързана с лекарства канцерогенност. Бактериалните тестове и тестовете за мутагенност in vivo също бяха отрицателни. Проучванията при плъхове от двата пола в дози до 75 пъти максималната доза при хора не показват никакъв ефект върху плодовитостта.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, стеаринова киселина