Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2013/07403-ZME
Писмена информация за потребителя
20 микрограма/24 часа, вътрематочна вложка
В тази листовка:
1. Какво представлява Levosert и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Levosert
3. Как да използвате Levosert
5 Как да съхранявате Levosert
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Levosert и за какво се използва
Като ефективен метод за контрацепция (защита срещу бременност).
В случай на тежко менструално кървене.
Levosert предпазва от бременност, като контролира месечното развитие на лигавицата на матката, така че не е достатъчно дебела, за да забременеете; причинява удебеляване на нормалната лигавица на входа на матката (цервикалния канал), така че сперматозоидите не могат да преминат през нея за оплождане на яйцеклетката; при някои жени предотвратява освобождаването на яйцеклетки (овулация). Наличието на Т-образно тяло върху лигавицата на матката причинява местни ефекти.
Levosert се поставя вътре в матката (матката), където бавно освобождава хормона левоноргестрел до 3 години или докато не бъде отстранен.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Levosert
Не всички жени могат да използват Levosert. Не използвайте Levosert и уведомете Вашия лекар, ако:
сте бременна, мислите, че може да сте бременна или кърмите,
имате необичайно или неприятно вагинално течение или вагинален сърбеж,
имате или сте имали възпаление на лигавицата на матката след раждането на бебето,
имате или сте имали инфекция на матката след раждане или след спонтанен аборт през последните 3 месеца,
имате или сте имали възпаление на шийката на матката,
имате или сте имали необичаен резултат от тампон (промени в шийката на матката),
имате някакво състояние, което ви прави податливи на инфекции. Вашият лекар ще Ви каже дали имате такъв.
сте алергични (свръхчувствителни) към левоноргестрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да използвате Levosert, говорете с Вашия лекар, ако:
дълго време сте били лекувани със стероиди
имате пожълтяване на кожата или бялото на очите
страдате от артериално заболяване
Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако някое от тези състояния се появи за първи път, докато имате Levosert.
Левосерт и пушене
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Levosert не трябва да се използва едновременно с хормонални контрацептиви.
фенобарбитал, примидон, фенитоин или карбамазепин (използвани за лечение на епилепсия)
гризеофулвин (противогъбично - за лечение на заболявания, причинени от гъбички)
рифампицин или рифабутин (антибиотици)
невирапин или ефавиренц (за ХИВ)
Бременност, кърмене и плодовитост
Мога да забременея, докато използвам Levosert?
Какво да направя, ако искам да имам бебе?
Ако искате да имате бебе, помолете Вашия лекар да премахне Levosert. След премахване на тялото, плодовитостта ви много бързо ще се върне към нормалното си ниво.
Мога да кърмя, докато използвам Levosert?
Шофиране и работа с машини
Не са известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Levosert съдържа бариев сулфат
Т-образната рамка в Levosert съдържа бариев сулфат, така че може да се види на рентгенови лъчи.
3. Как да използвате Levosert
По време на разполагането вие:
изследвайте таза и разберете размера и положението на матката
те вкарват огледало, спекулум (инструмент, който позволява на лекаря да види шийката на матката) във влагалището
дезинфекцирайте влагалището и шийката на матката
поставете тънка гъвкава тръба, съдържаща тялото, във влагалището си и след това през шийката на матката в маточната кухина. Може да почувствате малко дискомфорт в тази част.
те изваждат тръбата, докато тялото остава вътре
изрежете влакната до подходяща дължина, за да улесните отстраняването
Може да почувствате лек дискомфорт по време на процеса на зареждане. Уведомете Вашия лекар за всяка болка, която изпитвате.
Ако току що раждате, трябва да изчакате поне 6 седмици, за да бъде въведен Levosert. Levosert понякога може да се прилага веднага след аборт, ако нямате генитална инфекция.
Колко бързо работи Levosert?
Какво се случва, ако тялото се освободи?
Не дърпайте нишките, тъй като може случайно да издърпате Levosert. Ако не можете да усетите влакната, посетете Вашия лекар.
Ако спрете да използвате Levosert
Как Levosert влияе на менструалния цикъл?
Levosert влияе върху менструалния цикъл. Може да получите леко кърваво отделяне (зацапване), по-кратки или по-дълги периоди, болезнени периоди, по-малко кървене или изобщо без кървене.
За всички потребители на Levosert:
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако имате:
болезнено подуване на стъпалото,
внезапна болка в гърдите,
затруднено дишане.
Защото това може да са признаци на кръвен съсирек.
При Levosert нежеланите реакции са най-чести през първите месеци след въвеждането на тялото и тяхната честота намалява с времето.
подуване на краката или глезените;
качване на тегло;
болки в корема, таза или гърба;
повишено влагалищно отделяне;
възпаление на шийката на матката (цервицит);
Левосерт пада сам.
повишен растеж на косата по лицето и тялото;
косопад; или
сърбеж по кожата (сърбеж).
намалено сексуално желание;
стената на матката, когато се вкара Levosert, се разкъсва.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Levosert
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това тяло след срока на годност, отбелязан върху външната опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Levosert
Т-образната рамка съдържа и бариев сулфат, така че да се вижда от рентгенови лъчи.
Тази структура позволява на хормона постепенно да се освобождава от тялото в матката (матката).
Как изглежда Levosert и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Гедеон Рихтер АД.
Gyömrői út 19-21
Odyssea Pharma SA
Rue du Travail 16
4460 Грас Холоун
Гедеон Рихтер АД.
Gyömrői út 19-21
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чешката република Левосерт
Словашка република Левосерт
Тази листовка е актуализирана за последно на 12/2014 .
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Вижте специалната информация с инструкции, включена в опаковката.
Левосерт
Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2013/07403-ZME
Приложение №. 1 за уведомяване за промяна, идентификационен номер: 2013/04415-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
20 микрограма/24 часа, вътрематочна вложка
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активното вещество е левоноргестрел.
Вътрематочната вложка съдържа 52 mg левоноргестрел. Първоначалната скорост на освобождаване на левоноргестрел е приблизително 20 микрограма за 24 часа и намалява до приблизително 12 микрограма на ден след 3 години.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Левоноргестрел вътрематочна вложка (IUS).
4.2 Дозировка и начин на приложение
При жени с детероден потенциал Levosert се въвежда в маточната кухина през първите седем дни на менструацията. Levosert може да бъде заменен с нова вложка по всяко време на цикъла.
Въведение след раждане
Ако пациентът желае да продължи да използва този метод, впоследствие може да се въведе нова вложка, като в този случай не се изисква допълнителна защита.
Levosert не е проучван при пациенти под 16-годишна възраст.
Инструкции за употреба и работа
Как да въведем Levosert
В случай на индукционни затруднения и/или изключителна болка или кървене по време или след поставяне, вижте точка 4.4.
Следните инструкции за разполагане ще бъдат част от полето, съдържащо IUS.
цилиндър, съдържащ левоноргестрел
При жени с детероден потенциал Levosert се въвежда в рамките на седем дни от началото на менструацията. Може да бъде заменен с нова вложка по всяко време на цикъла.
Препоръчва се Levosert да се въвежда само от лекари/здравни специалисти, които са преминали достатъчно обучение и са прочели внимателно тези инструкции, преди да въведат Levosert.
Levosert се предлага в стерилна опаковка. Не използвайте, ако вътрешната опаковка е повредена или отворена.
Използвайте гинекологичен преглед, за да определите положението (антеверсия, ретроверсия) и размера на матката. Избягвайте бременност и противопоказания.
Поставете огледалото, използвайте подходящ антисептичен разтвор за почистване на вагината и шийката на матката.
Използвайте цервикални дилататори за диагностика на цервикална стеноза. В случай на съпротива, не използвайте сила.
Хванете шийката на матката с форцепс с една кука и внимателно я издърпайте, за да подравните положението на цервикалния канал и маточната кухина.
Използвайте хистерометрия, за да определите дълбочината на матката. Ако дълбочината на матката
Подготовка за изпълнение
Поставете буталото и спиралата във вложната тръба
Поставете долния ръб на плъзгащия крак върху измерената стойност
Регулиране на позицията на спиралата във вложната тръба
Дръжте буталото здраво, докато дърпате конеца и плъзгате тръбата, за да го настроите в положение на спирала.
Поставете устройството в цервикалния канал, докато синият плъзгащ крак влезе в контакт с шийката на матката
Извадете цялото устройство от блистера, като държите буталото и тръбата здраво в правилната позиция.
Поставете устройството в цервикалния канал, докато синьото плъзгащо краче докосне шийката на матката.
Хванете буталото, разхлабете конеца и издърпайте вложната тръба надолу, докато долната част достигне втория ограничител на буталото.
Избутайте спиралата към дъното на матката
За да поставите спиралата в маточната кухина, натиснете вкарващата тръба едновременно с буталото, докато синьото плъзгащо краче докосне шийката на матката.
Левосертът е позициониран правилно в маточната кухина.
Без да премествате буталото, издърпайте вложната тръба до буталния пръстен.
Леко съпротивление сигнализира преминаването през издатината на буталото. Въпреки това издърпайте тръбата до буталния пръстен.
След това левосертът се освобождава напълно от тръбата за вкарване.
Постепенно отстранете частите на подаващото устройство и изрежете влакната
Постепенно първо извадете буталото, след това въвеждащата тръба.
Изрежете влакната на около 3 см от шийката на матката.
Как да премахнете Levosert
Известна или подозирана бременност
Текуща инфекция на гениталния тракт
Инфекциозен аборт през последните три месеца
Цервицит, цервикална дисплазия
Подозиран или потвърден тумор на матката или шийката на матката
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Условия, при които Levosert трябва да се използва с повишено внимание
Levosert трябва да се използва с повишено внимание след консултация със специалист или отстраняването на вложката трябва да се обмисли при следните условия или ако тези състояния се появят за първи път по време на лечението:
използване на дългосрочно лечение с кортикостероиди
По принцип жените, приемащи Levosert, трябва да бъдат посъветвани да спрат да пушат.
Предупреждения и предпазни мерки при поставяне/изваждане
Процедурата може да причини припадък, като вазовагална реакция или припадък при епилептици.
Усложнения, водещи до неуспех
Нередности при кървене
Кога да се изследва бременността при жени с детероден потенциал:
Ако менструацията не настъпи в рамките на шест седмици от началото на предходен период, трябва да се обмисли бременност и да се изключи експулсирането на Levosert. Повторно тестване за бременност не се изисква при пациенти с аменорея, освен ако не са посочени допълнителни симптоми.
Други рискове по време на употреба
Ниските дози левоноргестрел могат да повлияят на глюкозния толеранс и нивата на кръвната захар трябва да се наблюдават при жени с диабет, които са получавали Levosert.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Местна експозиция на левоноргестрел:
Рядко се съобщава за маточно кървене при жени, използващи левоноргестрел IUS по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Levosert няма известно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции са по-чести през първите месеци след въвеждането и отшумяват при по-нататъшна употреба.