Писмена информация за потребителя
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля
Вашият лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Креон и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Kreon
3. Как да приемате Креон
5. Как да съхранявате Kreon
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво представлява Kreon и за какво се използва
- Креонът съдържа смес от ензими, наречена панкреатин.
- Панкреатинът помага за смилането на храната. Ензимите се получават от панкреаса на свинете.
За какво се използва Kreon
муковисцидоза, която е рядко генетично заболяване;
остро възпаление на панкреаса (остър панкреатит). Креон може да се приема след възобновяване на храненето;
хронично възпаление на панкреаса (хроничен панкреатит);
отстранена част от панкреаса или целия панкреас (частична или пълна панкреатектомия);
отстранена част или целият стомах (частична или пълна гастректомия);
Как работи Kreon
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Kreon
ако сте алергични (свръхчувствителни) към панкреатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Kreon.
Предупреждения и предпазни мерки
Научете повече за панкреатичните ензими
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или бихте могли да забременеете, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Kreon и в каква доза.
Креон може да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
3. Как да приемате Креон
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Колко лекарство да приемате
Вашата доза се дава в "липазни единици". Липазата е един от ензимите на панкреатина. Различните концентрации на Креон съдържат различни количества липаза.
Винаги следвайте съвета на Вашия лекар относно Вашата доза Креон.
Вашият лекар ще коригира дозата според вашите нужди, в зависимост от:
- вашето телесно тегло;
- количеството мазнини в изпражненията.
(стомашно-чревни симптоми), уведомете Вашия лекар, тъй като може да се наложи дозата Ви да бъде коригирана.
Обичайната начална доза за деца под 4-годишна възраст е 1000 липазни единици на килограм телесно тегло и хранене.
Обичайната начална доза за деца на възраст над 4 години, юноши и възрастни е 500 липазни единици на килограм телесно тегло и храна.
Обичайната доза, приета с по-голямо хранене, е в диапазона от 25 000 до 80 000 единици липаза.
Обичайната доза, приета с по-малко хранене, е половината от дозата, приета с по-голямо хранене.
Кога да се насладите на Kreon
Винаги приемайте Креон по време на или след по-голямо хранене или хранене. Това ще позволи на ензимите да се смесват старателно с храната и да я усвояват, докато преминава през червата.
Как да приемате Креон
Не хапете и не дъвчете капсулите.
Не дръжте капсулите Kreon или съдържанието им в устата си.
Като общо правило трябва да приемате достатъчно течности всеки ден.
Колко време да приемате Kreon
Вземете Креон, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Много пациенти трябва да приемат Kreon за цял живот.
Ако сте приели повече Креон, отколкото трябва
Ако сте приели повече Креон, отколкото трябва, пийте повече вода и говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Креон
Ако забравите да вземете доза, вземете следващата доза с друго хранене в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Kreon
Не спирайте приема на Kreon, без първо да говорите с Вашия лекар .
стомашни болки.
гадене (гадене);
метеоризъм (подуване на корема);
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Kreon
Съхранявайте Creon 40 000 при или под 30 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка. Дръжте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
След отваряне не съхранявайте над 25 ° C и използвайте в рамките на 6 месеца.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Креон 40 000 капсули
Активното вещество в Creon е панкреатин.
Всяка капсула Creon 40 000 съдържа 400 mg панкреатин (панкреатичен прах), който е смес от следните храносмилателни ензими:
амилаза 25 000 Ph. Евро. U. *
липаза 40 000 Ph. Евро. U. *
протеаза 1600 Ph. Евро. U. *
(* единица, определена от Европейската фармакопея)
Другите съставки на Креон 40 000 са:
Сърцевина на пелети: макрогол 4000.
Покритие на пелети: хипромелоза фталат, цетилов алкохол, триетил цитрат, диметикон 1000.
Капсулна обвивка: желатин, железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), натриев лаурил сулфат.
Как изглежда Kreon 40 000 и съдържанието на опаковката
Creon 40 000 се предлага в бутилки от 20, 50 или 100 капсули в хартиена кутия или в блистери, съдържащи 20 капсули в хартиена кутия.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Abbott Arzneimittel GmbH, Freundallee 9A Хановер, Германия
Abbott Laboratories GmbH, Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt, Германия
Тази листовка е актуализирана за последен път през февруари 2015 г.
Креон 40 000
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 капсула Creon 40 000 съдържа 400 mg панкреатин (панкреатин), съответстващ на:
липаза 40 000 Ph. Евро. U.
амилаза 25 000 Ph. Евро. U.
протеаза 1600 Ph. Евро. U.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда стомашно-устойчива капсула
Двуцветна капсула с кафява непрозрачна капачка и прозрачно тяло.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение на панкреатична екзокринна недостатъчност при педиатрични и възрастни пациенти, което често (но не изключително) е свързано с:
пълна или частична панкреатектомия;
състояние след хирургичен стомашно-чревен байпас (например гастроентеростомия на Billroth II);
състояние след пристъп на остър панкреатит и започване на ентерално или орално хранене.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Целта на дозирането е заместване според индивидуалните нужди в зависимост от тежестта на заболяването и състава на диетата.
Дозировка при педиатрични и възрастни пациенти с муковисцидоза
дозирането на ензими според теглото на детето трябва да започне с доза от 1000 липазни единици/kg телесно тегло и храна при деца под 4-годишна възраст и 500 липазни единици/kg телесно тегло и храна при деца на възраст над 4 години;
Дозировка при други заболявания, свързани с екзокринна недостатъчност на панкреаса
Свръхчувствителност към свински панкреатин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Фертилитет и бременност
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Креон няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Не са установени специфични нежелани реакции при педиатричната популация. Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца с муковисцидоза са подобни на тези при възрастни.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: храносмилателни средства; мултиензими (амилаза, липаза, протеаза)
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Сърцевина на пелети: макрогол 4000.
Покритие на пелети: хипромелоза фталат, цетилов алкохол, триетил цитрат, диметикон 1000.
Капсулна обвивка: желатин, железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), натриев лаурил сулфат .
6.3 Срок на годност
6.4 Предупреждения за условията и методите за съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка. Дръжте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
След отваряне не съхранявайте над 25 ° C и не използвайте повече от 6 месеца.
6.5 Данни за опаковката
HDPE бутилка в хартиена кутия, съдържаща 20, 50 или 100 капсули.
Al/Al блистер в хартиена кутия, съдържащ 20 капсули.
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Abbott Arzneimittel GmbH
D - 30173 Хановер
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО