Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/00995-Z1B
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/01900-Z1B
ЛИСТОВКА
Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 100 mg/5 ml перорална суспензия
100 mg/5 ml, перорална суспензия
за деца от 5 кг (6-месечна възраст) до 39 кг (11-годишна възраст)
Свържете се с Вашия лекар, ако симптомите Ви се влошат или не се подобрят след 3 дни.
В тази листовка ще разберете:
Какво ибупрофен е ФАРМАЛИДЕР и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР
Как да приемате Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР
Как да съхранявате Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР
Съдържание на пакета и допълнителна информация
1. Какво представлява Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР и за какво се използва
Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР е лекарство за облекчаване на болка и треска (нестероидно противовъзпалително лекарство, НСПВС).
Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР се използва за краткосрочно симптоматично лечение:
лека до умерена болка като зъбобол, главоболие.
Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 100 mg/5 ml е предназначен за употреба при деца от 6 kg (6-месечна възраст) до 39 kg (11-годишна възраст).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР
Не приемайте Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР
при неясни причини за нарушения на кръвта
при повтарящи се стомашно-чревни/дуоденални язви (пептични язви) или кървене (два или повече отделни епизода на доказана язва и кървене) в момента или в миналото
при цереброваскуларно кървене или друго активно кървене
в случай на тежко чернодробно или бъбречно увреждане или тежка сърдечна недостатъчност
в случай на тежка дехидратация (причинена от повръщане, диария или недостатъчен прием на течности)
през последните три месеца от бременността
Обърнете специално внимание с Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР
Стомашно-чревна безопасност
Трябва да избягвате приема на Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР едновременно с други НСПВС, включително т.нар. COX-2 инхибитори (селективни инхибитори на циклооксигеназа-2).
Стомашно-чревно кървене, язва или перфорация:
Ако по време на лечението с Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР се появи стомашно-чревно кървене или язва, трябва да спрете лечението и да се свържете с Вашия лекар.
За варицела (варицела) се препоръчва да се избягва употребата на Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР.
Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР трябва да се използва само след консултация с Вашия лекар:
при вродени хемопоетични нарушения (остра интермитентна порфирия).
в случай на нарушена бъбречна функция.
в случай на чернодробно увреждане.
веднага след голяма операция.
Ако приемате Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР, трябва да се консултирате/консултирате с Вашия лекар или зъболекар преди да се подложите на каквато и да е операция.
Ако вече приемате болкоуспокояващи или лекарства за намаляване на температурата или антибиотици, трябва да приемате Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР само ако Вашият лекар Ви е казал.
Ако страдате от сериозно здравословно разстройство и/или приемате редовно лекарства, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР.
Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 100 mg/5 ml не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 6 месеца или с тегло под 5 kg.
Трябва да избягвате това, докато приемате това лекарство?
Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР може да намали ефекта на диуретичните таблетки (диуретици) и лекарствата за високо кръвно налягане (антихипертензивни средства) и може да увеличи риска за бъбреците.
Рискът от стомашно-чревни язви (образуване на язви в стомашно-чревния тракт) или кървене се увеличава, когато Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР се прилага едновременно с глюкокортикоиди или други противовъзпалителни и НСПВС болкоуспокояващи.
Приложението на Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР в рамките на 24 часа преди и след приложението на метотрексат може да доведе до по-високи концентрации на метотрексат и увеличаване на неговите странични ефекти.
НСПВС могат да потенцират ефектите на антикоагулантите, като напр warfarГnu. Ако тези лечения се комбинират, се препоръчва проследяване на кръвосъсирването.
Такролимус: Едновременното приложение на тези лекарства увеличава риска от увреждане на бъбреците.
Прием на Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР с храни и напитки
Не пийте алкохол, докато приемате Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР.
Бременност, кърмене и плодовитост
Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР. Не приемайте това лекарство през последните 3 месеца от бременността. Не приемайте това лекарство през първите 6 месеца от бременността, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Това лекарство принадлежи към група лекарства (НСПВС), които могат да намалят плодовитостта при жените. Този ефект е обратим при прекратяване на лечението.
Шофиране и работа с машини
Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР съдържа натриев и малтитолов сироп
Как да приемате Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР
Винаги използвайте Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР точно както е указано в тази листовка. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, препоръчителната доза Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml перорална суспензия е:
Общо дневно
(Достигнато 6 - 8 месеца)
(отговаря на 2,5 ml суспензия)
(отговаря на 7,5 ml суспензия)
(Достигнато на 9 - 12 месеца)
(отговаря на 2,5 ml суспензия)
(отговаря на 10 ml суспензия)
(Юноши/деца на 1 година 3 години)
(отговаря на 5 ml суспензия)
(отговаря на 15 ml суспензия)
(Деца 4 на 5 години)
(отговаря на 7,5 ml суспензия)
(съответства на 22,5 ml суспензия)
(Деца 6 на 9 години)
(отговаря на 10 ml суспензия)
(отговаря на 30 ml суспензия)
(Деца 10 на 11 години)
(отговаря на 10 ml суспензия)
(отговаря на 40 ml суспензия)
При деца Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР се дозира в зависимост от телесното тегло (TH). Единичната доза се изчислява като 7 до 10 mg/kg TH до максимална обща дневна доза от 30 mg/kg TH.
Интервалът между дозите трябва да бъде най-малко 6 часа.
Не превишавайте препоръчаната доза.
Не се препоръчва за употреба при деца под 6-месечна възраст или с тегло под 5 kg.
Опаковката съдържа 5 ml спринцовка за перорално приложение (0,25 ml градуирана).
Разклатете енергично бутилката преди употреба.
Пероралната суспензия може да се приема със или без храна. Хората с чувствителни лекарства се съветват да приемат Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР по време на хранене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате впечатлението, че ефектът на Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР е твърде силен или твърде слаб.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР
Ако сте пропуснали да приемете Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата .
Ако сте спрели приема на Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
По-рядко се наблюдава възпаление на лигавиците на стомаха (гастрит).
Ако имате силна болка в горната част на корема, повръщане на кръв, наблюдение на кръв в изпражненията или черни изпражнения, трябва да спрете приема на Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР и незабавно да уведомите Вашия лекар.
нарушения на централната нервна система като главоболие, световъртеж, безсъние, възбуда, раздразнителност или умора.
зрителни смущения. В този случай уведомете Вашия лекар и не трябва да приемате отново Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР.
звънене в ушите (шум в ушите).
чернодробна дисфункция, чернодробно увреждане, особено по време на продължително лечение, чернодробна недостатъчност, остро чернодробно възпаление.
Ако признаци на инфекция (напр. Зачервяване, подуване, прегряване, болка, повишена температура) се появят или влошат, докато приемате Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР, говорете с Вашия лекар незабавно.
високо кръвно налягане (артериална хипертония).
Как да съхранявате Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
След първо отваряне това лекарство може да се използва при стайна температура в продължение на 6 месеца.
Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво съдържа Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР
Другите съставки са:
Как изглежда Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР и какво съдържа опаковката
Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР е бяла до почти бяла вискозна суспензия.
Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 100 mg/5 ml перорална суспензия се предлага в пластмасови бутилки от 100 ml, 150 ml и 200 ml с предпазител за деца.
Притежател на разрешението за употреба и производител
C/Aragoneses, 15
28108 Alcobendas (Мадрид)
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Каретера де Ирун, км 26.200
28700 Сан Себастиан де лос Рейес (Мадрид)
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
Чешка република Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 100 mg/5 ml перорална суспензия
Германия Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 20 mg/ml Суспензия zum Einnehmen
Унгария Rapidophen Baby 20 mg/ml blesē‘leges szuszpenziГі
Полша Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР
Португалия Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml перорална суспензия
Словакия Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 100 mg/5 ml перорална суспензия
Словения Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 20 mg/ml перорална суспензия
Тази листовка е актуализирана за последно на 06/2014. .
Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 100 mg/5 ml перорална суспензия
Одобрен текст на Решение за разрешение за употреба, Ev .: 2009/11669-REG
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 100 mg/5 ml перорална суспензия
100 mg/5 ml, перорална суспензия
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Бяла или почти бяла вискозна суспензия.
Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР се използва за краткосрочно симптоматично лечение:
лека до умерена болка като зъбобол, главоболие,
Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 100 mg/5 ml перорална суспензия е предназначен за употреба при деца от 5 kg (6-месечна възраст) до 39 kg (11-годишна възраст).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозирането съответства на данните в следващата таблица. При деца Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 100 mg/5 ml перорална суспензия се дозира според телесното тегло (TH). Единичната доза се изчислява като 7 до 10 mg/kg TH до максимална обща дневна доза от 30 mg/kg TH.
Подходящият интервал на дозиране трябва да бъде избран, за да съответства на симптомите и максималната дневна доза. Не трябва да е по-кратък от 6 часа. Препоръчителната максимална доза не трябва да се надвишава.
Опаковката съдържа спринцовка за перорално приложение за перорално приложение на Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 100 mg/5 ml перорална суспензия. Спринцовката за перорално приложение се градуира на стъпки от 0,25 ml до 5 ml.
Преди употреба бутилката трябва да се разклати енергично.
Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 100 mg/5 ml перорална суспензия:
Общо дневно
(Достигнато 6 - 8 месеца)
(Достигнат 9 - 11 месеца)
(Юноши/деца на 1 година 3 години)
(Деца 4 на 5 години)
(Деца 6 на 9 години)
(Деца 10 на 11 години)
Бъбречна недостатъчност
Не е необходимо намаляване на дозата при леко до умерено бъбречно увреждане (пациенти
с тежка бъбречна недостатъчност, вижте точка 4.3).
Нарушена чернодробна функция (вж. Точка 5.2)
Не е необходимо намаляване на дозата при леко до умерено чернодробно увреждане (пациенти
с тежка чернодробна дисфункция, вижте точка 4.3).
Деца и юноши
Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 100 mg/5 ml перорална суспензия не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 6 месеца или с тегло под 5 kg.
Само за орална употреба и краткосрочно лечение.
Преди употреба бутилката трябва да се разклати енергично.
Пероралната суспензия може да се приема със или без храна. Хората с чувствителни лекарства се съветват да приемат Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 100 mg/5 ml перорална суспензия с храна.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Тежка дехидратация (причинена от повръщане, диария или недостатъчен прием на течности).
Стомашно-чревно кървене, язви и перфорации
Ако пациент, получаващ ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 100 mg/5 ml перорална суспензия, развие стомашно-чревно кървене или язва, продуктът трябва да бъде спрян.
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти
Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 100 mg/5 ml перорална суспензия трябва да се използва само след внимателно увеличаване на съотношението полза-риск на:
при нарушена бъбречна функция (например, може да настъпи остро влошаване на бъбречната функция при пациенти с предшестващо бъбречно заболяване),
в случай на нарушена чернодробна функция,
веднага след голяма операция,
Трябва да се внимава при пациенти, които вече приемат болкоуспокояващи или антипиретици или антибиотици.
НСПВС могат да маскират симптомите на инфекция и треска.
Това лекарство съдържа малтитолов сироп. Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Ацетилсалицилова киселина в ниски дози
Дигоксин, фенитоин, литий
Диуретици, АСЕ инхибитори, бета-блокери и ангиотензин-II антагонисти
НСПВС могат да потенцират ефектите на антикоагулантите, като напр варфарин (вж. точка 4.4).
Употребата на Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 100 mg/5 ml перорална суспензия в рамките на 24 часа преди или след приложението на метотрексат може да доведе до повишени концентрации на метотрексат и повишена токсичност.
Едновременното приложение на този лекарствен продукт с ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 100 mg/5 ml перорална суспензия увеличава риска от нефротоксичност.
Пробенецид и сулфинпиразин
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
- кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до увреждане на бъбреците с олигохидраминамин;
майка и плод в края на бременността:
- инхибиране на маточните контракции, водещо до забавено или продължително раждане.
В резултат на това ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 100 mg/5 ml перорална суспензия е противопоказан през третия триместър на бременността (вж. Точка 4.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 100 mg/5 ml перорална суспензия има слабо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Нежелани реакции като умора и световъртеж могат да се появят, когато се използва Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 100 mg/5 ml перорална суспензия. В резултат на това способността за реакция може да бъде променена в отделни случаи и способността за активно участие в движението по пътищата и работа с машини може да бъде нарушена. Това е особено вярно, когато в момента взаимодействате с алкохол.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Инфекции и инфекции
Кръвната картина трябва да се проверява редовно по време на продължително лечение.
Пациентът трябва да бъде инструктиран да информира незабавно лекаря в този случай и да вземе Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 100 mg/5 ml перорална суспензия.
Ако се появи някой от тези симптоми, който може да се появи след първата употреба, е необходима незабавна медицинска помощ.
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Употребата на Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 100 mg/5 ml перорална суспензия трябва да се прекрати, ако пациентът развие тежка форма.
Хепатобилиарни нарушения
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Ако тези симптоми се появят или влошат, употребата на Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 100 mg/5 ml перорална суспензия трябва да бъде прекратена.
ATC код: M01AE01
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
натриев бензоат (E211),
безводна лимонена киселина,
6.3 Срок на годност
След първо отваряне: 6 месеца
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
Спринцовката за перорално приложение се градуира на стъпки от 0,25 ml до 5 ml.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
C/Aragoneses, 15
28108 Alcobendas (Мадрид)
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
Рег. №: 29/0095/12-S
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО