Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2014/01501
Писмена информация за потребителя
Гликлазид Крка 30 mg
таблетки с контролирано освобождаване
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Gliclazide Krka и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Гликлазид Крка
Как да приемате Gliclazide Krka?
Как да съхранявате Gliclazid Krka
Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво представлява Gliclazide Krka и за какво се използва
Гликлазид Крка е лекарство, което понижава кръвната захар (перорално антидиабетно лекарство).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Гликлазид Крка
Не приемайте Gliclazid Krka
ако имате диабет тип 1 в зависимост от инсулина,
ако имате в урината си кетин и захар (може да означава, че имате диабетна кетоацидоза), предозиране на диабет или,
ако кърмите (вижте "Бременност, кърмене и фертилитет").
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Gliclazide Krka.
ако се храните нередовно или изобщо пропускате храна,
ако сте недохранени,
ако промените хранителните си навици,
ако започнете да тренирате повече, без да увеличавате приема на въглехидрати,
ако пиете алкохол и особено когато пропуснете хранене по едно и също време,
Ако сте в стресова ситуация (например злополука, остра операция, инфекция с висока температура и т.н.), Вашият лекар може временно да промени лечението Ви на инсулин.
Ако усетите тези симптоми, трябва да посетите Вашия лекар или фармацевт.
Деца и юноши
Гликлазид Крка не се използва за лечение на диабет при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
антибиотици (напр. сулфонамиди, кларитромицин),
лекарства за лечение на гъбични инфекции (миконазол, флуконазол),
лекарства за лечение на хранителни разстройства и язва на стомаха и дванадесетопръстника (антагонисти на Н2 рецептора като ранитидин),
лекарства, използвани за лечение на депресия (инхибитори на моноаминооксидазата),
болкоуспокояващи или антиревматични средства (ибупрофен, фенилбутазин),
лекарства, съдържащи алкохол.
противовъзпалителни лекарства (глюкокортикоиди),
лекарство за астма (салбутамол при инжектиране),
лекарство за заболявания на гърдата, обилно менструално кървене и ендометриоза (състояние, причинено от разклатени части на матката) (даназол).
Гликлазид може да увеличи своя антикоагулант (антикоагулант) ефект, когато се прилага едновременно с варфарин (лекарство, което предотвратява съсирването на кръвта).
Говорете с Вашия лекар, преди да вземете друго лекарство. Ако отидете в болница, кажете на здравния специалист, че приемате Гликлазид Крка.
Гликлазид Крка и храни, напитки и алкохол
Гликлазид Крка може да се приема с храна и безалкохолни напитки.
Избягвайте алкохола, защото той може неочаквано да промени контрола на диабета Ви, което дори може да доведе до кафе.
Бременност, кърмене и плодовитост
Гликлазид Крка не се препоръчва по време на бременност. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, кажете на Вашия лекар, за да може той/тя да Ви предпише по-подходящо лечение.
Не трябва да приемате Gliclazide Krka, ако пристигнете.
Шофиране и работа с машини
Гликлазид Крка съдържа лактоза
Как да приемате Gliclazid Krka
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Дозата Gliclazide Krka се определя от Вашия лекар и зависи от кръвната Ви захар и евентуално нивата на урината. Промените във външните фактори (напр. Загуба на тегло, промени в начина на живот, стрес) или подобрения в контрола на кръвната захар може да изискват промяна в дозата на гликлазид.
Препоръчителната начална доза е една таблетка веднъж дневно.
Обичайната доза може да бъде в диапазона от една до максимум четири таблетки в една доза по време на закуска. Това зависи от отговора на лечението.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Gliclazide Krka е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Начини и път на администриране
Ако сте приели повече от необходимата доза Krka Gliclazide
Важно е да се уверите, че около пациента винаги има човек, който е информиран и може да се обади на лекар, ако е необходимо.
Ако сте пропуснали да приемете Gliclazid Krka
Ако забравите да вземете доза, вземете следващата доза в обичайното време.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Gliclazide Krka
Страничните ефекти се оценяват въз основа на честотата на появата им.
Тези ефекти се намаляват, когато Gliclazide Krka се приема с храна, както се препоръчва.
След лечение тези симптоми обикновено изчезват.
Съобщаване на нежелани реакции
Как да съхранявате Gliclazid Krka
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, картонената опаковка и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво съдържа Gliclazide Krka
Активното вещество е гликлазид. Всяка таблетка с контролирано освобождаване съдържа 30 mg гликлазид.
Как изглежда Gliclazide Krka и какво съдържа опаковката
Gliclazide Krka се предлага в блистерни опаковки от 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 или 180 таблетки и в опаковки от 90, 120 или 180 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
КРКА, д.д., Ново място
Е marjeЕka cesta 6
8501 Ново място
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Glibemat 30 mg таблетки с модифициран препарат с активно вещество
Гликлазид Крка 30 mg компресиран с модифициран риласио
Гликлазид Крка 30 mg, таблетка с контролирано освобождаване
Gliclazida Krka 30 mg, модифицирана компресия
Гликлазид Крка 30 mg, таблетка с контролирано освобождаване
Тази листовка е актуализирана за последно през юни 2014 г.
Гликлазид Крка 30 mg
Одобрен текст на разрешението за употреба, събитие №: 2012/09322
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Гликлазид Крка 30 mg
таблетка с контролирано освобождаване
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка с контролирано освобождаване съдържа 30 mg гликлазид.
Спомагателни вещества с известен ефект:
Всяка таблетка с контролирано освобождаване съдържа 73,5 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Таблетка с контролирано освобождаване.
Дозировка и начин на приложение
Дневната доза може да варира от 1 до 4 таблетки на ден, т.е. от 30 до 120 mg, приемани през устата, в единична доза по време на закуска.
Препоръчва се таблетките да се поглъщат цели.
Ако се пропусне доза, използваната доза не трябва да се увеличава на следващия ден.
Препоръчителната начална доза е 30 mg дневно.
Максималната препоръчителна дневна доза е 120 mg.
Комбинирана терапия с други антидиабетни средства:
Gliclazide Krka 30 mg таблетки с удължено освобождаване могат да се прилагат в комбинация с бигуаниди, алфа-глюкозидазни инхибитори или инсулин.
Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
Gliclazide Krka 30 mg таблетки с удължено освобождаване трябва да се предписва при същия режим на дозиране, както се препоръчва за пациенти под 65-годишна възраст.
Пациенти с бъбречно увреждане
повишено или недохранване,
със сериозни или слабо компенсирани ендокринни нарушения (хипопитуитаризъм, хипотиреоидизъм, адренокортикотропна недостатъчност),
след прекратяване на кортикостероидната терапия и/или високата доза кортикостероидна терапия,
Препоръчва се да се използва минимална начална дневна доза от 30 mg.
Безопасността и ефикасността на Gliclazide Krka при деца и юноши не са установени. Няма данни.
Захарен диабет тип 1.
Диабетни проблеми и химия, диабетна кетоацидоза.
Тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност (в такива случаи се препоръчва употребата на инсулин).
Лечение с миконазол (вж. Точка 4.5).
Кърмене (вж. Раздел 4.6).
пациентът отказва или (особено пациенти в напреднала възраст) не може да сътрудничи,
недохранване, нередовен прием на храна, пропускане на хранене, периоди на гладуване или диетични промени,
има дисбаланс между физическата активност и приема на въглехидрати,
сериозна финансова недостатъчност,
предозиране с Gliclazide Krka 30 mg, таблетки с контролирано освобождаване,
Бъбречна и чернодробна недостатъчност
Информация за пациента
Алкохол: увеличава хипогликемичната реакция (чрез инхибиране на компенсаторните реакции), което може да доведе до появата на хипогликемична реакция.
Комбинации, изискващи повишено внимание при употреба
Комбинация, която не се препоръчва
Комбинации, изискващи повишено внимание при употреба
Ритодрин, салбутамол, тербуталин: интравенозно.
Антикоагулантна терапия (напр. Варфарин):
Фертилитет, бременност и кърмене
Няма опит с употребата на гликлазид по време на бременност при хора, въпреки че има някои данни за други сулфонилурейни продукти.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Честотата на възникване се определя, както следва:
Освен това могат да се наблюдават признаци на адренергична контрарегулация: изпотяване, влажна кожа, чувство на тревожност, тахикардия, хипертония, сърцебиене, ангина пекторис и сърдечни аритмии.
Ако хипогликемичното събитие е тежко или продължително, е необходимо незабавно медицинско лечение или хоспитализация въпреки временното наблюдение на захарта.
Други странични ефекти
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Диализата е неефективна при тези пациенти поради силното свързване на гликлазид с протеини.
Фармакотерапевтична група: сулфонамиди, производни на урея
ATC код: A10BB09
В допълнение към тези метаболитни свойства, гликлазидът има хемоваскуларни свойства.
Ефект на освобождаване на инсулин
Ефект върху фибринолитичната активност на съдовия ендотел с повишена tPA активност.
Интраиндивидуалната вариабилност е ниска.
Гликлазид се абсорбира напълно. Приемът на храна не влияе върху скоростта или степента на абсорбция.
Гликлазид се метаболизира основно от черния дроб и се екскретира с урината: по-малко от 1% от непроменената форма се открива в урината. Не са открити активни метаболити в плазмата.
Елиминационният полуживот на гликлазид е между 12 и 20 часа.
Връзката между приложената доза до 120 mg и площта под кривата на концентрация е линейна.