Приложение № 3 към решението за прехвърляне на регистрация, записи. 2106/7541
Писмена информация за потребителите
(dapsonum, ferrosi oxalas dihydricus)
Притежател на разрешението за употреба
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Братислава, Словашка република
Дапсинът е един от химиотерапевтиците в сулфоновата група. Той спира размножаването и причинява проказа (Mycobacterium leprae Hanseni). Механизмът на действие при херпетиформен дерматит не е изяснен. При лечението на двете болести лекарството трябва да се използва продължително, от няколко месеца до няколко години.
лечение на проказа (болест на Хансен),
лечение на някои видове неутрофилна дерматоза,
лечение на полихондрит атрофани,
лечение на автоимунни булозни дерматози (дерматит херпетиформис, линейна IgA-булозна дерматоза, пемфигоидни лигавици),
първична и вторична профилактика на пневмоцистоза в случай на непоносимост към котримоксазол.
Лекарството може да се използва от възрастни, деца и юноши.
Лекарството не трябва да се използва:
Лекарството обикновено се понася добре, но могат да се появят следните нежелани реакции:
Внезапна поява на висока температура, свързана с накуцване, подуване на лимфните възли и често с генерализирано кожно изригване. Реакциите обикновено отзвучават в рамките на 2 до 3 седмици след спиране на лечението.
Припадъци: диария, черни изпражнения, гадене, повръщане.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Disulone, докато приемате някакво лекарство без рецепта.
При лечението на полихондрит атрофани се прилагат 100-300 mg на ден за дълго време, за профилактика на пневмоцистоза дневната доза е 50-100 mg.
В случай на предозиране или случайно поглъщане от дете, консултирайте се с лекар.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца !
100 или 1000 таблетки
Дата на последната редакция на текста
DISULONE 100 с железен протоксалат
Приложение № 2 към решението за прехвърляне на регистрация, записи. 2106/7541
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
DISULONE 100 от железен протоксалат
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Dapsonum 100 mg, ferrosis oxalas dihydricus 200 mg на таблетка.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение на проказа (болест на Хансен).
Лечение на някои видове неутрофилна дерматоза.
Лечение на полихондрит атрофани.
Лечение на автоимунни булозни дерматози (дерматит херпетиформис, линейна IgA-булозна дерматоза, пемфигоидни лигавици).
Първична и вторична профилактика на пневмония Pneumocystis carinii в случай на непоносимост към котримоксазол.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Проказа (болест на Хансен):
При лечението на болестта на Хансен дапсинът никога не трябва да се предписва самостоятелно, а само
в комбинация с други антилепротици, напр .:
с рифампицин в нискоинфекциозна форма (бациларен индекс отрицателен при микроскопско изследване във всички проби),
с рифампицин и клофазимин в силно инфекциозна форма (бациларен индекс 1, напр. от 1 до 10 организма или повече в 100 полета при микроскопски изследвания от различни проби).
Възрастни: Dapsin обикновено се дава в доза от 100 mg (1 таблетка) на ден.
Деца: На деца под 10-годишна възраст се дава дапсин в доза от 25 mg на ден, на възраст от 10 до 14 години в доза от 50 mg на ден.
100 до 300 mg дневно, дадени за дълъг период от време.
Първична и вторична профилактика на пневмоцистис в случай на непоносимост към котримоксазол:
50 до 100 mg дневно. При пациенти с непоносимост към котримоксазол кръстосана непоносимост съществува в около 30-40 случая.
Дапсгин може да се приема и в доза от 50 mg дневно в комбинация с пириметамин (50 mg седмично)
и с фолиева киселина.
Лекарството е противопоказано в следните случаи:
свръхчувствителност към който и да е компонент,
Обикновено дапсин не се препоръчва да се прилага в следните случаи:
при чернодробна и бъбречна недостатъчност,
при дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
Трябва да се обмисли прекратяване на лечението в случай на кожни обриви или повишени трансаминази.
Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с претоварване с желязо.
Зидовудин: повишаване на хематологичната токсичност (потенциране на дървесната токсичност). Кръвната картина трябва да се проверява по-често.
4.6. Бременност и кърмене
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
4.8. Странични ефекти
Синдром на свръхчувствителност: класическата картина и синдром на свръхчувствителност към дапсин, който в повечето случаи се проявява през първите два месеца от лечението.
Стомашно-чревни нарушения: диария, черни изпражнения, гадене, повръщане.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Лекарства, използвани при проказа
ATC код: J04BA02
Ефект върху функцията на неутрофилите: инхибиране на цитотоксичните функции на полинуклеарните клетки и инхибиране на лизозимната активност.
в различни тъкани стойности от 2 μg gp ml, по-високи концентрации са в кожата и мускулите, но особено в черния дроб
и бъбреците. Дапсинът претърпява чернодробно ацетилиране и ентерохепатален цикъл.
Екскретира се предимно с урината (70-80 пЂҐ) под различни форми (непроменен дапсин и метаболити).
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на спомагателните вещества
Tritici амил, магнезиеви пръчки
6.3. Срок на годност
6.4. Специални мерки за съхранение
Да се съхранява под 25 ° C.
6.5. Вид опаковка и съдържание на опаковката