Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
MAXIPIME се използва при възрастни за лечение на следните инфекции (ако са причинени от чувствителни микробни щамове): • инфекции на долните дихателни пътища (включително белите дробове и бронхите) • инфекции на пикочните пътища (неусложнени и сложни, включително пиелонефрит) • инфекции на кожата, подкожната и меките тъкани • коремни инфекции (включително перитонит и инфекции на жлъчните пътища) • гинекологични инфекции • септични състояния • емпирична терапия за фебрилна неутропения • профилактика при пациенти, подложени на интраабдоминална операция MAXIPIME се използва при деца за лечение на следните инфекции (ако са причинени от чувствителна пневмония) • инфекции на пикочните пътища (неусложнени и усложнени, включително пиелонефрит) • инфекции на кожата, подкожната и меките тъкани • септични състояния (септицемия) • емпирична терапия за фебрилна неутропения • бактериален менингит (менингит).
MAXIPIME се използва при възрастни за лечение на следните инфекции (ако са причинени от чувствителни микробни щамове):
• инфекции на долните дихателни пътища (включително белите дробове и бронхите)
• инфекции на пикочните пътища (неусложнени и сложни, включително пиелонефрит)
• инфекции на кожата, подкожната тъкан и меките тъкани
• коремни инфекции (включително перитонит и инфекции на жлъчните пътища)
• гинекологични инфекции
• септични условия
• емпирична терапия за фебрилна неутропения
• профилактика при пациенти, подложени на интраабдоминална операция
MAXIPIME се използва при деца за лечение на следните инфекции (ако са причинени от чувствителни микробни щамове):
• пневмония
• инфекции на пикочните пътища (неусложнени и сложни, включително пиелонефрит)
• инфекции на кожата, подкожната тъкан и меките тъкани
• септични състояния (септицемия)
• емпирична терапия за фебрилна неутропения
• бактериален менингит (възпаление на менингите). Повече на adcc.sk
Писмена информация за потребителя
Максимим 1 g
прах за инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка преди, преди да започнете да приемате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Maxipime 1 g и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Maxipime 1 g
3. Как да използвате Maxipime 1 g
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Maxipime 1 g
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Maxipime 1 g и за какво се използва
Максипим 1 g е цефалоспоринов антибиотик от четвърто поколение с широк спектър на действие срещу грам-положителни и грам-отрицателни бактерии, включително повечето щамове, устойчиви на лечение с аминогликозиди и цефалоспорини от трето поколение. Предназначен е за интравенозно и интравенозно приложение.
Лекарството цефепим убива чувствителни бактерии, като предотвратява образуването на клетъчната им стена.
Максипим 1 g се използва при възрастни за лечение на следните инфекции (ако са причинени от чувствителни микробни щамове):
инфекции на долните дихателни пътища (включително пневмония и бронхит)
инфекции на пикочните пътища (неусложнени и сложни, включително възпаление на бъбреците на малкия таз)
инфекции на кожата, подкожната и меката тъкан
коремни инфекции (включително перитонит и инфекции на жлъчните пътища)
бактериемия (наличие на бактерии в кръвта), която възниква във връзка с или може да се смята, че е свързана с някоя от горните инфекции
емпирично лечение на фебрилна неутропения (лечение на разстройство, характеризиращо се с повтаряща се треска и намален брой неутрофили - вид бели кръвни клетки)
защита срещу определени заболявания (инфекции), които могат да възникнат при пациенти, подложени на интраабдоминална хирургия
Максипим 1 g се използва при деца по-възрастни от 2 месеца за лечение на следните инфекции (ако са причинени от чувствителни микробни щамове):
инфекции на долните дихателни пътища (пневмония)
инфекции на пикочните пътища (неусложнени и сложни, включително възпаление на бъбреците на малкия таз)
инфекции на кожата, подкожната и меката тъкан
бактериемия (наличие на бактерии в кръвта), която възниква във връзка с или може да се смята, че е свързана с някоя от горните инфекции
емпирично лечение на фебрилна неутропения (лечение на разстройство, характеризиращо се с повтаряща се треска и намален брой неутрофили - вид бели кръвни клетки)
бактериален менингит (бактериален менингит)
2. Какво трябва да знаете предварително, как да използвате Maxipime 1 g
Не използвайте Maxipime 1 g
ако сте алергични към цефепим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте алергични към други цефалоспорини или други бета-лактамни антибиотици (напр. пеницилини, монобактами и карбапенеми).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Maxipime 1 g.
ако някога сте имали алергична реакция към някое лекарство
ако имате или сте имали астма или склонност към алергии в миналото
ако имате увредени бъбреци или ако едновременно приемате лекарства, които могат да нарушат бъбречната функция, като напр аминогликозиди (антибиотици) или силни лекарства за дехидратация. Може да се наложи коригиране на дозата, за да се избегнат сериозни нежелани реакции.
Ако имате тежка диария след употреба на антибиотици (диария, която се появява по време на лечението, но също така и в продължение на няколко месеца след лечението), незабавно уведомете Вашия лекар, тъй като това може да е признак на животозастрашаващо възпаление на дебелото черво.
Ако ще предоставите проба от кръв или урина за лабораторни изследвания, кажете на вашия медицински специалист, че използвате Maxipime 1 g, тъй като това лекарство влияе върху резултатите от някои тестове.
Други лекарства и Maxipime 1 g
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Повишено кървене е възможно, когато се комбинира с лекарства, които влияят върху съсирването на кръвта. Пробенецид (лекарство, използвано за лечение на подагра) забавя отделянето на цефепим през бъбреците, като по този начин удължава и засилва ефекта му.
Максимим 1 g и храни, напитки и алкохол
В комбинация с алкохол цефепим може да предизвика антабузна реакция, свързана с гадене и повръщане.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Максипим 1 g се препоръчва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Цефепим се екскретира в кърмата в ниски концентрации. Следователно Maxipime 1 g трябва да се използва по време на кърмене само след много внимателно обмисляне на очакваното съотношение полза-риск.
Няма налични данни за ефекта на цефепим върху фертилитета при хората.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Възможните нежелани реакции като нарушено съзнание, замаяност, объркване или халюцинации, описани в точка 4, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да използвате Maxipime 1 g
Максипим 1 g ще бъде даден на Вас или Вашето дете от лекар или медицинска сестра във вена (интравенозно) или в мускул (интрамускулно). Дозата и начинът на приложение зависят от тежестта на инфекцията, бъбречната функция и цялостното състояние на пациента. Интравенозното приложение се предпочита при тежки и животозастрашаващи инфекции, особено в случай на възможност за развитие на шок. Децата се препоръчват да прилагат Maxipime 1 g само във вената, както опит с интрамускулно.
Когато се прилага интрамускулно, Maxipime 1 g се прилага дълбоко в големия седалищен мускул (горната част на големия седалищен мускул).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Максипим 1 g обикновено се понася добре.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- Лабораторни и функционални изследвания: положителен резултат от т.нар Тест на Кумбс (антиглобулинов тест, използван в хематологията за изследване на антитела срещу червените кръвни клетки)
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
Нарушения на кръвта: анемия (анемия, намален брой на червените кръвни клетки), еозинофилия (увеличаване на броя на белите кръвни клетки, наречени еозинофили)
Съдови нарушения: Възпаление на вена (флебит) на мястото на инфузията и други реакции на мястото на инфузията, болка или възпаление на мястото на инжектиране
Стомашно-чревни нарушения: диария
Кожни нарушения: обрив
Лабораторни и функционални тестове: повишаване на чернодробните ензими (ALT, AST) и билирубина в кръвта, повишаване на алкалната фосфатаза, промени в тестовете за съсирване на кръвта (удължено протромбиново време, удължено частично тромбопластиново време)
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Инфекции и инвазии: гъбична инфекция на устната лигавица, вагинална инфекция.
Нарушения на кръвта: намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), намаляване на броя на някои видове бели кръвни клетки (левкопения, неутропения)
Нарушения на нервната система: главоболие
Стомашно-чревни нарушения: гадене (повръщане), повръщане, тежко възпаление на дебелото черво, което в някои случаи може да бъде фатално (псевдомембранозен колит)
Кожни нарушения: зачервяване на кожата, уртикария, сърбеж
Общи нарушения: треска, възпаление на мястото на инфузия
Лабораторни и функционални тестове: повишаване на уреята и повишаване на креатинин в кръвта
Редки нежелани реакции ефекти (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
Инфекции и инвазии: инфекция с дрожди
Нарушения на имунната система: тежка алергична реакция (анафилактична реакция), ангиоедем (внезапно подуване)
Нарушения на нервната система: припадъци, парестезия (свръхчувствителност), дисгевзия (промяна във вкусовото възприятие), замаяност
Съдови нарушения: вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове)
Респираторни нарушения: диспнея
Стомашно-чревни нарушения: коремна болка, запек
Генитални нарушения: сърбеж в гениталната област
Общи нарушения: втрисане
Странични ефекти с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
Нарушения на кръвта: апластична анемия (липса на червени кръвни клетки поради депресия на костния мозък), хемолитична анемия (разграждане на червените кръвни клетки), агранулоцитоза (намаляване на типа бели кръвни клетки),
Нарушения на имунната система: анафилактичен шок (животозастрашаващо състояние поради тежка алергична реакция)
Нарушения на психичната и нервната система: състояния на объркване, халюцинации, кома (загуба на съзнание), намалено възприятие, мозъчно увреждане, променено състояние на съзнанието, потрепване на мускулите
Съдови нарушения: кървене
Нарушения на храносмилателния тракт
Нарушения на кожата: тежък дерматит (токсична епидермална некролиза), синдром на Стивънс-Джонсън, еритема мултиформе
Бъбречно увреждане: бъбречна недостатъчност, токсична нефропатия (бъбречно увреждане)
Лабораторни и функционални тестове: фалшиво положителни резултати при тест за глюкоза (кръвна захар) в урината
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Maxipime 1 g
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 30 ° C, за да се предпази от светлина.
Разреденият продукт запазва своята химическа и физическа стабилност при употреба за 7 дни при 2 до 8 ° C (в хладилник) или за 24 часа при контролирана стайна температура от 20 до 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и външната опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Maxipime 1 g
Активното вещество е цефепим.
Другата съставка е L-аргинин.
Как изглежда Maxipime 1 g и съдържание на опаковката
Cefepime се предлага под формата на прах, който се предлага в безцветен стъклен флакон.
Опаковка: Всички размери на опаковката на Maxipim 1 g са опаковани в 20 ml стъклени флакони от тип I със сиви запушалки от бромобутилова гума и отчупващи се алуминиеви капачки с различна цветна пластмасова капачка, гравирана с надпис „Read Insert“.
Максипим 1 g: бял пластмасов шарнирен капак.
Опаковката съдържа 1 флакон, съдържащ 1 g цефепим.
Притежател на решението за регистрация
Bristol-Myers Squibb Ltd. ООД.
Budějovická 778/3, Michle
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km 2800
04010 Сермонета (Латина)
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба в Словашката република:
A&D Pharma Slovakia s r.o., Plynárenská 7/B, 821 09 Братислава, тел: +421 2 59298 411
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юни 2018 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Максипим 1 g може да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Интравенозно приложение
Интравенозният път на приложение е предпочитан при тежки или животозастрашаващи инфекции, особено възможността за шок.
На директен i.v. Максимим 1 g се разтваря в стерилна вода за инжекции, 5% разтвор на глюкоза или 0,9% разтвор на натриев хлорид с обем на разреждане съгласно таблицата по-долу. Разтворът се дава директно във вена за 3 до 5 минути или се дава директно в инфузионен комплект, докато се прилага съвместима интравенозна течност.
За приложение на Maxipime 1 g i.v. инфузия разтвор на Maxipime 1 g се приготвя по същия начин, както когато се прилага i.v. инжекция, както по-горе, и след това подходящо количество разтвор се добавя към инфузионната бутилка с една от съвместимите интравенозни течности. Така приготвеният разтвор трябва да се влива за около 30 минути.
Интрамускулно приложение
Максипим 1 g трябва да се разтвори в една от следните течности, като се спазват обемите на разреждане, дадени в таблицата по-долу: стерилна вода за инжекции, 0,9% разтвор на натриев хлорид за инжекции, 5% разтвор на глюкоза или бактериостатична вода за инжекции с парабени или бензилов алкохол . Прилага се дълбоко интрамускулно върху големия мускул (като горния външен квадрант на глутеус максимус).
Въпреки че Maxipime 1 g може да се разтвори в 0,5% или 1% разтвор на лидокаин хидрохлорид, това обикновено не е необходимо, тъй като интрамускулното приложение на Maxipime 1 g е само леко болезнено.
Приготвяне на разтвор Максипим 1 g
Интравенозно приложение - Максипим 1 g е съвместим при концентрации между 1 и 40 mg/ml с един от следните интравенозни разтвори: 0,9% разтвор на натриев хлорид, 5% или 10% разтвор на глюкоза, изотоничен [0,17 моларен] разтвор на натриев лактат (инф. Лакто. Изотоничен) .), 5% разтвор на глюкоза и 0,9% натриев хлорид, разтвор на Рингер с лактат и 5% разтвор на глюкоза. Тези разтвори са стабилни за 24 часа при контролирана стайна температура от 20 до 25 C или за 7 дни при 2 до 8 C (в хладилник).
Интрамускулно приложение - Максипим 1 g, разреден според инструкциите, е стабилен за 24 часа при контролирана стайна температура от 20 до 25 C или 7 дни при 2 до 8 C (в хладилник), когато се разрежда със следните разтвори: стерилна вода за инжекции, 0,9% хлориден разтвор натрий, 5% разтвор на глюкоза, бактериостатична вода за инжекции с парабени или бензилов алкохол, 0,5% или 1% лидокаин хлорид.
Поради химични и физични несъвместимости, Maxipime 1 g не трябва да се смесва в спринцовка или инфузионен комплект (подобно на повечето други бета-лактамни антибиотици) с разтвори. метронидазол, ванкомицин, гентамицин, тобрамицин сулфат дори не нетилмицин сулфат. Ако е показано съпътстващо лечение с тези лекарства, всеки антибиотик може да се прилага отделно.
Максипим 1 g не трябва да се смесва с други лекарства в една спринцовка или бутилка за инфузия.
Забележка: Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверени за наличие на частици преди приложение. Ако присъства в разтвор, разтворът не трябва да се използва.
Подобно на други цефалоспорини, разтвореният разтвор Maxipime 1 g може да потъмнее до кехлибар, без да губи своята ефективност.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Срок на годност
В неповредена опаковка: 3 години
Разреденият продукт запазва своята химическа и физическа стабилност при употреба за 7 дни при 2 до 8 ° C (хладилник) или за 24 часа при контролирана стайна температура от 20 до 25 ° C. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.