млади от 1x40 g (туба Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст за решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ev .: 2012/06875
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
EFUDIX
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g мехлем съдържа 50 mg (5%) флуороурацил.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бял, непрозрачен мехлем.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Efudix е локален цитостатик, използван за лечение на повърхностни предракови и туморни лезии на кожата, различни форми на кератози (сенилни, причинени от слънчева светлина, арсен), кератоакантоми, болест на Боуен, повърхностни карциноми на базални клетки. Някои дълбоко проникващи или нодуларни базално-клетъчни и плоскоклетъчни карциноми обикновено не се повлияват от лечението с Efudix.
Ако не е възможно друго лечение, Efudix трябва да се използва само като палиативно лечение в тези случаи.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Efudix маз за локално приложение.
Мехлемът трябва да се прилага на тънък слой върху засегнатата област веднъж или два пъти на ден, обикновено без използването на превръзка.
Мехлемът трябва да се прилага веднъж или два пъти на ден. Използва се оклузивна превръзка.
Мехлемът не уврежда здравата кожа. В случай на предракови заболявания, лечението трябва да продължи, докато на мястото на лечението се забележат признаци на възпалителен процес, по-специално ерозия. Различните нежелани реакции се облекчават чрез локално приложение на стероиден крем. В началния цикъл лечението обикновено продължава три до четири седмици, но може да бъде удължено, ако е необходимо. Лезиите по лицето реагират на лечението по-бързо, отколкото на багажника или долните крайници, докато лезиите на ръцете и предмишниците са по-бавни. Процесът на оздравяване завършва един до два месеца след края на лечението.
Много състояния, за които е показан Efudix, са често срещани при пациенти в напреднала възраст. Не са необходими специални мерки.
Efudix не се препоръчва за употреба при деца, тъй като няма клинични данни.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към флуороурацил или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Едновременното приложение на Efudix с нуклеозидни аналози (напр. Бривудин и аналози) може да доведе до големи повишения на плазмените нива на флуороурацил и свързаната с тях токсичност и е противопоказано. Бривудин и аналозите са мощни инхибитори на DPD, метаболизиращ ензим на флуороурацил (вж. Точки 4.4 и 4.5).
Efudix е противопоказан по време на бременност и кърмене.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
След нанасяне на Efudix ръцете трябва да се измият добре. При прилагане на мехлема е необходимо също така да се избягва контакт с лигавиците или очите.
Общата площ, обработена с Efudix, никога не трябва да надвишава 500 cm 2 (приблизително 23 x 23 cm). По-големите площи се обработват постепенно на части.
Нормалният отговор на лечението включва: ранна и тежка възпалителна фаза (характеризираща се с типичен еритем, който може да бъде интензивен и петнист), след това некротична фаза (характеризираща се с ерозия на кожата) и крайна фаза на заздравяване с епителизация. Клиничният отговор на лечението обикновено се проявява през втората седмица от лечението с Efudix. Понякога обаче ефектите от лечението могат да бъдат по-тежки и включват болка, образуване на мехури и улцерация (вж. Точка 4.8). Излагането на слънчева светлина може да увеличи интензивността на реакцията.
Съществуващи субклинични лезии могат да възникнат след употреба на Efudix.
Всички сериозни кожни нежелани реакции, които се появяват по време на лечението с Efudix, могат да бъдат облекчени чрез локално приложение на стероиден крем.
Когато се използва в съответствие с договореното Кратка характеристика на продукта, Efudix ще има минимален ефект върху здравата кожа.
Ако Efudix се прилага в съответствие с договорената кратка характеристика на продукта, е малко вероятно перкутанната абсорбция на флуороурацил да причини значителна системна токсичност. Въпреки това, вероятността се увеличава, ако продуктът се използва в прекомерни количества, особено върху участъци от кожата, които имат нарушена бариерна функция на кожата (напр. Рани) и/или при лица с дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) (вж. Точка 4.8). DPD е основен ензим, участващ в метаболизма и елиминирането на флуороурацил.
Ако се подозира или демонстрира системна токсичност, може да се обмисли тестване за активност на DPD. Съобщава се за повишена токсичност при пациенти с намалена ензимна активност/дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа.
При съмнение за системна токсичност трябва да се обмисли спиране на Efudix.
Трябва да има интервал от най-малко четири седмици между лечението с бривудин, соривудин или техните аналози и последващото приложение на Efudix.
Помощните вещества стеарилов алкохол и пропилей гликол могат да причинят локално дразнене на кожата (напр. Контактен дерматит); парабени (метилпарабен и пропилпарабен) могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Въпреки че не са докладвани значими лекарствени взаимодействия с Efudix, по-долу са възможни следните потенциални лекарствени взаимодействия.
Бривудин, соривудин и техните аналози са мощни инхибитори на DPD, метаболизиращ ензим на флуороурацил (вж. Точка 4.4). Поради това едновременната употреба на тези лекарствени продукти с Efudix е противопоказана (вж. Точка 4.3).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на Efudix при бременни жени.
Проучванията при животни са показали тератогенност на флуороурацила (вж. 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен. Поради това Efudix не трябва да се използва по време на бременност или кърмене (вж. 4.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Efudix не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с обостряне на често срещаните терапевтични реакции (вж. Точка 4.4), са свързани с фармакологичната активност на флуороурацила върху кожата. Много рядко се съобщава за алергични видове кожни реакции и реакции, свързани със системна токсичност.
Нарушения на имунната система
Алергични състояния (напр. Свръхчувствителност и алергични реакции).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Сърбеж, обрив (обикновено локален, но може да се прояви и генерализирано във връзка със системна токсичност); еритема, включително мултиформен еритем, кожни и епидермални нарушения (като усещане за парене на кожата, ексфолиране на кожата, подуване на кожата); кожни и подкожни язви; дерматит и ревматични състояния (като контактен дерматит, дразнене на кожата); мехури. Излагането на слънчева светлина може да увеличи интензивността на реакцията. Вижте обичайните прояви на лечение в точка 4.4.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Реакции на мястото на инжектиране (локални кожни реакции, свързани с употребата на Efudix маз, вж. Също Нарушения на кожата и подкожната тъкан), болка.
Следните нежелани реакции са свързани със системна токсичност (вж. Точка 4.4).
Нарушения на кръвта и лимфната система
Хематологични нарушения, свързани със системна токсичност, напр. панцитопения, неутропения, тромбоцитопения.
Стомашно-чревни разстройства
Хеморагична диария, диария, повръщане, коремна болка, системна токсичност стоматит.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Треска, студени тръпки, мукозит, свързани със системна токсичност.
4.9 Предозиране
Случайното поглъщане на Efudix може да включва следните симптоми на предозиране: гадене, повръщане, диария. При тежки случаи може да възникне стоматит и кръвни дискразии.
Трябва да се вземат подходящи мерки под формата на дневен брой бели кръвни клетки, за да се предотврати системна инфекция.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: цитостатик, антиметаболит
ATC код: L01BC02
Efudix е локален цитостатик, използван за лечение на ракови и предракови кожни лезии, без да уврежда нормалната кожа. Efudix постепенно причинява зачервяване, образуване на везикули, ерозия, улцерация, некроза и епителизация.
5.2 Фармакокинетични свойства
Проучванията при животни показват, че по-малко от 10% се абсорбират системно след локално приложение на флуороурацил.
Това количество може да се метаболизира по катаболен или анаболен път, подобно на ендогенния урацил.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията при животни показват тератогенност на флуороурацила.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Метилпарабен, пропилпарабен, пропилей гликол, алкохол стеарилик, вазелинов албум, полисорбат 60, пречистена вода.
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ˚C.
Efudix маз не трябва да се разтапя.
6.5 Данни за опаковката
Алуминиева тръба с винтова капачка, писмена информация за потребителите, хартиена кутия.
5 g или 20 g или 40 g.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MEDA PHARMA, SPOL. s r.o., Trnavská cesta 50, 821 02 Братислава, Словашка република
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 30.12.1971
Дата на последното удължаване: 8.08. 2007 г./без ограничение във времето