Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/02605-Z1B
Писмена информация за потребителя
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Диклофенак Дуо PharmaSwiss и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Диклофенак Дуо PharmaSwiss
3. Как да приемате Диклофенак Дуо PharmaSwiss
5. Как да съхранявате Диклофенак Дуо PharmaSwiss
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Диклофенак Дуо PharmaSwiss и за какво се използва
Diclofenac Duo PharmaSwiss е показан за лечение на симптомите на болка и възпаление при:
- остър артрит при всички остри артрити на ставите (включително припадъци от дни)
- хроничният артрит включва хронично възпаление на ставите, особено ревматоиден артрит
- анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)
- дегенеративни състояния на ставите или гръбначния стълб (артроза и спондилит)
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Диклофенак Дуо PharmaSwiss
Не приемайте Диклофенак Дуо ФармаСвис
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към диклофенак или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате необяснимо хемопоетично разстройство
- ако имате тежко увредена чернодробна или бъбречна функция
- ако имате тежка сърдечна недостатъчност
са претърпели инфаркт, мозъчно-съдов инцидент, преходна исхемична атака (TIA) или
запушване на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка или операция за отстраняване на препятствие в кръвоносните съдове
- ако сте бременна през последните три месеца от бременността.
Преди да започнете да приемате диклофенак, уверете се, че Вашият лекар знае това
имате диабет
Деца и юноши
Diclofenac Duo PharmaSwiss не е подходящ за деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като съдържанието на лекарството е твърде високо.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Диклофенак Дуо PharmaSwiss.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум, като се използва най-ниската ефективна доза за възможно най-кратко време, за да се контролират симптомите. .
Пациентите в напреднала възраст са по-склонни да бъдат изложени на странични ефекти, особено кървене в стомашно-чревния тракт и неговата перфорация. Страничните ефекти могат да бъдат сведени до минимум чрез прилагане на най-ниската ефективна доза за най-кратко време, необходимо за проверка на симптомите.
Диклофенак може да маскира симптомите на инфекция поради способността му да облекчава температурата и болката. Ако симптомите на инфекция се появят или влошат, докато приемате диклофенак, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Подправки върху храносмилателния тракт
Печени пиперки
Нарушена бъбречна и сърдечна функция
Кръвни джобове
Респираторни нарушения и алергии
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, ще приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ако те се приемат едновременно с диклофенак, рискът от стомашно-чревно кървене може да се увеличи.
Дигоксин (лекарство за сърдечна недостатъчност), фенитоин (лекарство за епилепсия) или литий (лекарство за депресия)
Метотрексат (лекарство, използвано за ревматоиден артрит)
Не приемайте диклофенак 24 часа преди или след доза метотрексат, тъй като плазмените му нива могат да се увеличат и това може да причини нежелани реакции.
Диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин II антагонисти, бета-блокери (лекарства за високо кръвно налягане)
Пробенецид (лекарство, използвано за лечение на подагра) може да забави елиминирането на диклофенак и да увеличи вероятността от неговите странични ефекти.
Диклофенак може да увеличи бъбречната токсичност на циклоспорин. Информирайте Вашия лекар, ако приемате циклоспорин, тъй като редовната доза диклофенак може да увреди бъбреците Ви.
Антидиабетни лекарства (лекарства за диабет)
Холестипол и холестирамин
Вземете диклофенак най-малко един час преди и 4 до 6 часа след приложението на холестипол или холестирамин, тъй като тези лекарства могат да забавят или намалят абсорбцията на диклофенак и неговите ефекти.
Diclofenac Duo PharmaSwiss и храни, напитки и алкохол
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. .
Шофиране и работа с машини
3. Как да приемате Диклофенак Дуо PharmaSwiss
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза при възрастни е една капсула веднъж или два пъти дневно (еквивалентно на 75 или 150 mg диклофенак натрий). Дозата на диклофенак зависи от тежестта на състоянието. Продължителността на употреба се определя от лекаря.
Начин и продължителност на приложение
Не използвайте Диклофенак Дуо ФармаСвис преди хранене с храна и много течности. Ако имате чувствителен стомах, можете да приемате Диклофенак Дуо PharmaSwiss с храна. Това може да забави началото на стъблото.
Ако сте приели повече от необходимата доза Диклофенак Дуо PharmaSwiss
Симптомите на предозиране могат да включват главоболие, световъртеж, сънливост и безсъзнание, както и коремна болка, гадене и повръщане. Признаци на кървене в стомашно-чревния тракт могат да бъдат необичайни черни изпражнения или кръвни съсиреци или тъмна материя.
Моля, информирайте Вашия лекар или спешно отделение, ако подозирате предозиране. Вземете опаковката с лекарства, дори ако е празна.
Ако сте пропуснали да приемете Диклофенак Дуо PharmaSwiss
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата доза в обичайното време.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
повече от 1 пациент на 10
по-малко от 1 пациент на 10, но повече от 1 пациент на 100
по-малко от 1 пациент на 100, но повече от 1 пациент на 1000
по-малко от 1 пациент на 1000, но повече от 1 пациент на 10 000
по-малко от 1 пациент на 10 000, включително изолирани случаи
не могат да бъдат оценени от наличните данни
Сърдечни и сърдечни нарушения
Нарушения на нервната система
Нарушения на ухото и лабиринта
Стомашно-чревни разстройства
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Инфекции и инфекции
Ако развиете или влошите признаци на инфекция, докато приемате диклофенак, спрете приема на диклофенак и незабавно се свържете с Вашия лекар или спешно отделение.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Ако се появи някой от тези симптоми, който може да се появи след първата употреба, спрете приема на диклофенак и незабавно потърсете медицинска помощ.
Хепатобилиарни нарушения
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Диклофенак Дуо PharmaSwiss
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Диклофенак Дуо PharmaSwiss съдържа
Активното вещество е диклофенак натрий (диклофенак натрий). Всяка капсула с удължено освобождаване Diclofenac Duo PharmSwiss съдържа 25 mg в стомашно-устойчиви пелети и 50 mg в пелети с контролирано освобождаване.
Другите съставки са:
Капсулна капачка: желатин, индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171).
Тяло на капсулата: Желатин.
Как изглежда Diclofenac Duo PharmaSwiss и какво съдържа опаковката
Капсули с 10, 20 или 30 твърди капсули с удължено освобождаване.
Притежател на разрешението за употреба
PharmaSwiss d.o.o., BrodiеЎe 32, Trzin 1236, Словения
Swiss Caps GmbH Grassingerstrase 9, 83043 Bad Aibling, Германия
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2015 г.
Диклофенак Дуо ФармаСвис 75 mg
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2013/06565
Обобщение на характеристиките на продукта
Диклофенак Дуо ФармаСвис 75 mg
Качествен и количествен състав
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Твърда капсула с контролирано освобождаване.
адювантно лечение на болезнени и възпалителни състояния в гинекологията (първична дисменорея и аднексит).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната дневна доза е 75-150 mg.
Възрастните обикновено получават 1 капсула дневно (75 mg). Ако е необходимо, дозата може да бъде удвоена (2 пъти по 1 капсула). При много големи затруднения (особено сутрин) за кратко време могат да се приемат две капсули.
Дозировката може да бъде адаптирана към вида на заболяването и пациента.
Бъбречна недостатъчност
Чернодробно увреждане (вж. Точка 5.2)
Деца и юноши
Диклофенак Дуо ФармаСвис 75 mg не е подходящ за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Начин и продължителност на приложение
- свръхчувствителност към диклофенак или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
- известни реакции в миналото като бронхоспазъм, астма, ринит или уртикария след употребата на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни антиревматични/противовъзпалителни лекарства (НСПВС);
- последния триместър на бременността (вж. точка 4.6).
Трябва да се внимава при пациенти в напреднала възраст по основни медицински причини. Препоръчва се прилагането на най-ниските ефективни дози, особено при крехки пациенти в напреднала възраст и такива с ниско телесно тегло. При пациенти в напреднала възраст има повишена честота на нежелани реакции поради употребата на НСПВС, особено стомашно-чревно кървене и перфорация, понякога фатални.
Стомашно-чревно кървене, язви и перфорации
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти
Пациенти с нелекувана хипертония и/или застойна сърдечна недостатъчност (NYHA I) трябва да бъдат лекувани с диклофенак само след внимателно обмисляне.
Тъй като сърдечно-съдовите рискове от диклофенак се увеличават с дозата и продължителността на експозицията, продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка и ефективната дневна доза трябва да бъде възможно най-ниска. Нуждата на пациента от симптоми и отговор на лечението трябва да се преоценява периодично.
Печени пиперки
При предписване на диклофенак на пациенти с чернодробно увреждане е необходимо стриктно медицинско наблюдение, тъй като състоянието им може да се влоши.
Трябва да се внимава, когато се прилага диклофенак на пациенти с чернодробна порфирия, тъй като може да се предизвика атака.
Нарушена сърдечна и бъбречна функция
Диклофенак трябва да се прилага само след внимателно увеличаване на съотношението полза/риск
- при вродено нарушение на метаболизма на порфирина (напр. остра интермитентна порфирия);
- при бъбречно увреждане;
- в случай на чернодробна дисфункция;
- веднага след голяма операция;
- при пациенти с дихателни и алергични разстройства;
Продължителното лечение с аналгетици може да причини главоболие, което не трябва да се лекува чрез увеличаване на дозата на лекарството.
За плодовитостта на жените вижте раздел 4.6.
Дигоксин, фенитоин, литий
Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II
Диклофенак може да потисне бъбречния тубулен клирънс на метотрексат, като по този начин повишава нивата на метотрексат. Когато НСПВС, включително диклофенак, се прилагат по-малко от 24 часа преди или след лечението с метотрексат, се препоръчва повишено внимание, тъй като нивата на метотрексат в кръвта могат да бъдат повишени и токсични.
Лекарствата, съдържащи пробенецид, могат да забавят елиминирането на диклофенак.
Холестипол и холестирамин
Тези вещества могат да забавят или намалят абсорбцията на диклофенак. Поради това се препоръчва диклофенак да се прилага поне един час преди или 4 до 6 часа след приложението на холестипол/холестирамин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
- излагайте плода на следните рискове:
- кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- влошаване на бъбречната функция, което може да прогресира до бъбречно увреждане с олигохидрамин;
-излагайте майката и плода в края на бременността на следните рискове:
Поради това диклофенак е противопоказан през третия триместър на бременността.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Сърдечни и сърдечни нарушения
По време на продължителното лечение редовно трябва да се проследява кръвната картина.
Нарушения на ухото и лабиринта
Стомашно-чревни разстройства
Пептична язва, перфорация или стомашно-чревно кървене, понякога с фатален изход, особено при пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 4.4).
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Бъбречната функция трябва да се следи редовно.
Инфекции и инфекции
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
В този случай пациентът трябва да бъде инструктиран незабавно да спре приема на диклофенак и да информира своя лекар.
Ако получите един от тези симптоми, който все още може да се наблюдава след първата употреба, трябва да спрете приема на диклофенак и незабавно да потърсите медицинска помощ.
Хепатобилиарни нарушения
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
След поглъщане на потенциално токсична доза, активираният въглен може да бъде увеличен, а след поглъщане на потенциално животозастрашаващо предозиране, обеззаразяване на стомаха (напр. Повръщане, изплакване на стомаха).
Безопасността на лекарството се проверява и доказва чрез продължителна употреба в клиничната практика.
6.1 Списък на спомагателните вещества
Гранули с контролирано освобождаване: целулозен микрокристалин, повидон 25, силициев диоксид колоиден анхидрик, кополимер метакрилат RS, кополимер метакрилат RL, триетилис цитра, талк
Капсула (капак): индиго кармин, титанов диоксид, пречистена вода, желатин
PotlaЌan: титанов диоксид, лака, соев лецитин, емулсия против пупа
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C, да се пази от светлина и влага.
6.5 Данни за опаковката
Размер на опаковката: 30 капсули
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
Всяко неизползвано лекарство трябва да се върне в аптеката.
7. Притежател на разрешението за употреба
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО