гликлазид 30 mg
таблетки с контролирано освобождаване
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Diaprel MR и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Diaprel MR
3. Как да приемате Diaprel MR
5. Как да съхранявате Diaprel MR
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Diaprel MR и за какво се използва
Diaprel MR е лекарство, което понижава кръвната захар (перорално (орално) антидиабетно лекарство, принадлежащо към сулфанилурейната група).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Diaprel MR
Не използвайте Diaprel MR
ако имате инсулинозависим диабет (тип 1);
ако имате тежко бъбречно или чернодробно заболяване;
ако кърмите (вж. Време по време на бременност и кърмене).
Предупреждения и предпазни мерки
- ако се храните нередовно или изобщо пропускате храна,
- ако държите пост,
- ако сте недохранени,
- ако увеличите физическата си активност и приемът на захар не съответства на това увеличение,
- ако пиете алкохол, особено в комбинация с пропускане на хранене,
- ако имате тежко увредена бъбречна или чернодробна функция.
Ако имате ниска кръвна захар, може да имате следните симптоми:
Могат да се появят и следните признаци и симптоми: изпотяване, влажна кожа, безпокойство, ускорен или неправилен сърдечен ритъм, високо кръвно налягане, внезапна силна болка в гърдите.
Ако нивото на кръвната Ви захар продължава да спада, може да страдате от силно объркване (делириум), загуба на кожа, загуба на самоконтрол, плитко дишане и забавен сърдечен ритъм, ще можете да се възстановите.
Ако усетите тези симптоми, трябва да посетите Вашия лекар или фармацевт.
Деца и юноши
Diaprel MR не се препоръчва за деца поради липса на данни.
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, ще приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт .
Ефектът от понижаване на кръвната глюкоза с гликлазид може да се засили и може да получите симптоми на ниско ниво на глюкоза, когато приемате едно от следните лекарства:
антибиотици (напр. сулфонамиди, кларитромицин),
лекарства за лечение на гъбични инфекции (миконазол, флуконазол),
лекарства за лечение на язви на матката или дванадесетопръстника (антагонисти на Н2 рецептора),
лекарства за лечение на депресия (инхибитори на моноаминооксидазата),
лекарства, съдържащи алкохол.
Ефектът от понижаване на кръвната захар с гликлазид може да бъде отслабен и може да получите по-високи нива на кръвната захар, ако приемате някое от следните лекарства:
лекарства за лечение на нарушения на централната нервна система (хлоропромазин),
възпалителни лекарства (кортикостероиди),
Говорете с Вашия лекар, преди да вземете друго лекарство. Ако сте хоспитализирани, кажете на вашия медицински специалист, че приемате Diaprel MR.
Diaprel MR и храна, напитки и алкохол
Можете да приемате Diaprel MR с храна и безалкохолни напитки.
Пиенето на алкохол не се препоръчва, тъй като това може да промени контрола на Вашия диабет по непредсказуем начин.
Бременност и кърмене
Diaprel MR не се препоръчва по време на бременност. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, докато приемате това лекарство, уведомете Вашия лекар, за да може той или тя да предпише подходящо лечение.
Не трябва да приемате Diaprel MR, докато кърмите.
Шофиране и работа с машини
3. Как да приемате Diaprel MR
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировката се определя от лекаря в зависимост от нивото на кръвната захар или урината.
Препоръчителната дневна доза е една до четири таблетки (максимум 120 mg) на доза по време на закуска. Това зависи от отговора на лечението.
Начин и начин на приложение
Вземете таблетките по време на закуска (и за предпочитане по едно и също време всеки ден) и ги изпийте с чаша вода.
Винаги трябва да се храните след приема на таблетките.
Ако сте приели повече Diaprel MR, отколкото трябва
Винаги трябва да има информиран човек, който може да се обади на лекар в случай на спешност.
Ако забравите да преподавате Diaprel MR
Ако обаче забравите да вземете доза Diaprel MR, вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате Diaprel MR
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашето зрение може да бъде засегнато за кратко време, особено в началото на лечението. Този ефект се причинява от промени в нивата на кръвната захар.
5. Как да съхранявате Diaprel MR
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Diaprel MR
Активното вещество е гликлазид. Всяка таблетка съдържа 30 mg гликлазид във формулировка с контролирано освобождаване.
Как изглежда Diaprel MR и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба и производител
Лабораториите Servier
92284 Suresnes cedex
Les Laboratoires Servier Industrie
905, маршрут де Саран
Servier (Ирландия) Industries Ltd.
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Само за португалския пазар
IBERFAR INDÁSTRIA FARMAC SAUTICA SA.
от Consiglieri Pedroso (IBERFAR), № 123,
2734-501 Queluz de Baixo
Qualiti (Burnley) Limited
Talbot Street, Briercliffe
Ланкашир BB10 2JY
LABORATORIOS SERVIER S.L.
Avd. де лос Мадрос, 33
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Uni Diamicron®
DIAMICRON V® MR 30 mg
Диамикрон уно® 30 mg
Диамикрон V® 30 mg
Diamicron V® Mr 30 mg
Diamicron V® Mr 30 mg
Диамикрон уно® 30 mg
Диамикрон V® 30 mg
Diamicron V® UNO 30 mg
ДИАМИКРОН 30 mg
Диамикрон® Lm 30 mg
Diamicron V® Mr 30 mg
ДИАМИКРОН 30 mg
Диамикрон V® 30 mg
Diamicron B® 30 mg Mr
Дата на последно актуализиране на листовката: 11/2012.
DIAPREL MR
Одобрен текст към решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт ev. D.: 2012/00951
30 mg таблетки с контролирано освобождаване
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 30 mg гликлазид.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Таблетка с контролирано освобождаване.
Бяла, овална таблетка, гравирана от двете страни, DIA 30-та от двете страни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дневната доза може да варира от 1 до 4 таблетки на ден, т.е. от 30 до 120 mg, приемани през устата, в единична доза по време на закуска.
Препоръчва се таблетките да се поглъщат цели.
Ако се пропусне доза, използваната доза не трябва да се увеличава на следващия ден.
Препоръчителната начална доза е 30 mg дневно.
Максималната препоръчителна дневна доза е 120 mg.
Промяна на лечението от Diaprel 80 mg таблетки на Diaprel MR:
Комбинирана терапия с други антидиабетни средства:
Diaprel MR може да се прилага в комбинация с бигуаниди, алфа-глюкозидазни инхибитори или инсулин.
Diaprel MR трябва да се предписва при същия режим на дозиране, който се препоръчва за пациенти под 65-годишна възраст.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
недохранване или недохранване,
със сериозни или слабо компенсирани ендокринни нарушения (хипопитуитаризъм, хипотиреоидизъм, адренокортикотропна недостатъчност),
след прекратяване на продължителна кортикостероидна терапия и/или висока доза кортикостероидна терапия,
Препоръчва се да се използва минимална дневна начална доза от 30 mg.
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на Diaprel MR при деца и юноши не са установени.
захарен диабет тип 1,
диабетно израстване и химия, диабетна кетоацидоза,
голяма бъбречна или чернодробна недостатъчност: в такива случаи се препоръчва
лечение с миконазол (вж. точка 4.5),
кърмене (вж. раздел 4.6).
пациентът отказва или (особено пациенти в напреднала възраст) не може да сътрудничи,
недохранване, нередовно време на хранене, пропускане на хранене, периоди на гладно или диетични промени,
има дисбаланс между физическата активност и приема на въглехидрати,
сериозна финансова недостатъчност,
предозиране с Diaprel MR,
Информация за пациента:
Алкохол: увеличава хипогликемичната реакция (чрез инхибиране на компенсаторните реакции), което може да доведе до появата на хипогликемична реакция.
Комбинации, изискващи повишено внимание при употреба
Комбинация, която не се препоръчва
Комбинации, изискващи повишено внимание при употреба
Ритодрин, салбутамол, тербуталин (iv):
Антикоагулантна терапия (варфарин,):
Може да се наложи антикоагулационно лечение.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма опит с употребата на гликлазид по време на бременност при хора, въпреки че има някои данни за други сулфонилурейни продукти.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Освен това могат да се наблюдават признаци на адренергична контрарегулация: изпотяване, влажна кожа, тревожност, тахикардия, хипертония, сърцебиене, ангина пекторис и сърдечни аритмии.
Ако хипогликемичното събитие е тежко или продължително и се изисква незабавна медицинска помощ или хоспитализация въпреки временния контрол на захарта.
Тези симптоми обикновено изчезват след прекратяване на лечението.
Внимателното наблюдение трябва да продължи, докато лекарят се увери, че пациентът е извън опасност.
Диализата е неефективна при тези пациенти поради силното свързване на гликлазид с протеини.
Фармакотерапевтична група: сулфонамиди, производни на урея,
ATC код: A10BB09
В допълнение към тези метаболитни свойства, гликлазид има и хемоваскуларни свойства.
Ефект на освобождаване на инсулин
Хемоваскуларни състояния
тромбоцити (бета-тромбоглобулин, тромбоксан В 2).
Ефект върху фибринолитичната активност на съдовия ендотел с повишена tPA активност.
Интраиндивидуалната вариабилност е ниска.
Гликлазид се абсорбира напълно. Приемът на храна не влияе върху скоростта или степента на абсорбция.
Гликлазид се метаболизира основно от черния дроб и се екскретира с урината: по-малко от 1% от непроменената форма се открива в урината. Не са открити активни метаболити в плазмата.
Елиминационният полуживот на гликлазид е между 12 и 20 часа.
Връзката между приложената доза до 120 mg и площта под кривата на концентрация е линейна.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
6.1 Списък на спомагателните вещества
колоиден безводен силициев диоксид.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 и 500 таблетки в алуминиеви/поли (винилхлоридни) блистери, опаковани в хартиена кутия.
Няма специални изисквания.
ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Лабораториите Servier
92284 Suresnes cedex
Рег. №: 18/0023/05-S
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 08.02.2005
D Дата на подновяване на регистрацията: 21.04.2010