Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ev.Č.: 2014/03511-Z1A
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/01245-Z1B
Писмена информация за потребителя
Копаксон 20 mg/ml
инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Копаксон 20 mg/ml и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Копаксон 20 mg/ml
3. Как да използвате Копаксон 20 mg/ml
5. Как да съхранявате Копаксон 20 mg/ml
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Копаксон 20 mg/ml и за какво се използва
Копаксон 20 mg/ml се използва за намаляване на броя на пристъпите (рецидиви) на множествена склероза. Не е доказано, че е ефективен при друга форма на множествена склероза, при която няма повтарящи се атаки (рецидиви). Копаксон 20 mg/ml не влияе върху продължителността или тежестта на пристъп на множествена склероза или върху състоянието Ви по време на припадък.
Използва се за лечение на пациенти, които могат да ходят без чужда помощ.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Копаксон 20 mg/ml
Не използвайте Копаксон 20 mg/ml:
- ако сте алергични към глатирамер ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте бременна.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Копаксон 20 mg/ml.
Копаксон не трябва да се дава на деца под 12-годишна възраст.
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, ще приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Бременност и кърмене
Копаксон 20 mg/ml не трябва да се използва по време на бременност. Винаги информирайте Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате това лекарство или ако планирате да забременеете.
Трябва да използвате ефективна контрацепция (напр. Таблетки или презервативи) по време на лечението с Copaxone, за да предотвратите бременност.
Ако искате да достигнете до Копаксон, докато го приемате, винаги говорете предварително с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Не е известно копаксон 20 mg/ml да повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. Как да използвате Копаксон 20 mg/ml
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дневната доза за възрастни и юноши на 12 и повече години е една предварително напълнена спринцовка (20 mg глатирамер ацетат). Прилага се като подкожна инжекция.
Прилага се изключително подкожно (подкожна тъкан) (вижте „Инструкции за употреба по-долу“).
Дозата се определя от лекаря. Използвайте само дозата, предписана от Вашия лекар.
Никога не използвайте една и съща спринцовка многократно. Неизползваното лекарство или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят.
Не смесвайте Copaxone 20 mg/ml и не го прилагайте едновременно в спринцовка с други лекарства.
Инструкции за употреба
Прочетете внимателно тези инструкции, преди да приемете Копаксон 20 mg/ml.
· Един блистер с една предварително напълнена спринцовка Copaxone 20 mg/ml.
Контейнер за изхвърляне на използвани игли и спринцовки.
Ако сте съхранявали Copaxone 20 mg/ml в хладилник, отстранете предварително напълнения блистер най-малко 20 минути преди приложение, за да може да достигне стайна температура.
Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Изберете мястото на инжектиране, както е показано на фигура 1.
Как да инжектирате:
Отстранете капака от иглата.
Внимателно подсладете кожата с показалеца и палеца със свободната си ръка (Фигура 2).
Поставете иглата в кожата (Фигура 3).
Инжектирайте лекарството, като натиснете буталото докрай, докато спринцовката се изпразни.
Извадете спринцовката и иглата вертикално нагоре.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Копаксон 20 mg/ml е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар.
Ако използвате повече Copaxone 20 mg/ml, отколкото трябва
Незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да използвате Копаксон 20 mg/ml
Вземете лекарството веднага щом си спомните. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата доза за 24 часа.
Ако спрете да използвате Копаксон 20 mg/ml
Не спирайте употребата на Копаксон 20 mg/ml, без да се консултирате с Вашия лекар.
В редки случаи може да развиете тежка алергична реакция към това лекарство.
Спрете да използвате Копаксон 20 mg/ml и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница, ако забележите признаци на тези нежелани реакции:
подуване на клепачите, лицето или устните
п ‚· внезапно задух
Други реакции след инжектирането (реакции, които се появяват непосредствено след инжектирането)
Ако обаче следните симптоми продължават повече от 30 минути, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в спешното отделение в най-близката болница:
зачервяване на кожата на гърдите или лицето (вазодилатация)
п ‚· болка в гърдите
учестен пулс и учестен пулс (сърцебиене, тахикардия)
повръщане напрежение
болки в ставите или гърба
възпаление на дихателните пътища, фарингеален вирус, херпес, възпаление на ушите, ринит, абсцес на зъбите, вагинална кандидоза (гъбична инфекция)
не-злокачествен растеж на кожата (не-злокачествено новообразувание на кожата), растеж на тъканите (неоплазма)
подуване на лимфните възли
анорексия, наддаване на тегло
гъска, сенна хрема
нарушение на ануса или ректума, запек, кариес, лошо храносмилане, затруднено преглъщане, чревна инконтиненция, повръщане
анормални резултати от теста за чернодробна функция
повишен брой на белите кръвни клетки, намален брой на белите кръвни клетки, увеличен далак, намален брой на тромбоцитите в кръвта, промяна във формата на белите кръвни клетки
увеличена държавна банка или прекомерна активност на държавната банка
подуване, възпаление и болка в ставите (артрит или остеоартрит), възпаление и болка в торбичките с течност, покриваща ставите (съществуващи в някои стави), болка отстрани, загуба на мускулна маса
нарушения след ваксинация
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Копаксон 20 mg/ml
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Copaxone 20 mg/ml предварително напълнена спринцовка може да се съхранява извън хладилника при стайна температура до един месец. Можете да направите това само веднъж. След един месец всяка предварително напълнена спринцовка Copaxone 20 mg/ml, която не е била използвана и все още е в оригиналната си неповредена опаковка, трябва да се върне в хладилника.
Не замразявайте.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не използвайте Копаксон 20 mg/ml, ако е в разтвор на частици.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Copaxone 20 mg/ml
- Другите съставки са манитол и вода за инжекции.
Как изглежда Копаксон 20 mg/ml и какво съдържа опаковката
Копаксон 20 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка е стерилен и бистър разтвор без видими частици.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежатели на разрешението за употреба:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Прага, Чехия
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Холандия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под името COPAXONE 20 mg/ml:
Тази листовка е актуализирана за последно на 10/2014.
Копаксон 20 mg/ml
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/01245-Z1B
Обобщение на характеристиките на продукта
Копаксон 20 mg/ml
Инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
* Глатирамер ацетат е ацетатна сол на синтетични полипептиди, съдържаща четири естествено срещащи се аминокиселини: L-глутаминова киселина, L-аланин, L-тирозин и L-лизин с моларна фракция 0,13%. 0,392 - 0,462; 0,086в 0,100 и 0,300в 0,374 съответно. Средното молекулно тегло на глатирамер ацетат е 5000 до 9000 далтона.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка
Бистър разтвор без видими частици.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Копаксон е показан за намаляване на честотата на рецидиви при амбулаторни пациенти (т.е. които могат да ходят без помощ) с рецидивиращо-ремитираща множествена склероза (МС). В клиничните изпитвания това се характеризира с поне две атаки на неврологична дисфункция през предходните две години (вж. Раздел 5.1).
Копаксон не е показан за първична или вторична прогресивна МС.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза за възрастни е 20 mg глатирамер ацетат (една предварително напълнена спринцовка), прилагана като ежедневна подкожна инжекция.
Понастоящем не е известно колко дълго трябва да се лекува пациент.
Решението за дългосрочно лечение трябва да се вземе от лекар въз основа на индивидуален подход.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се самоинжектират и да получат първата инжекция под наблюдението на медицински специалист и да останат под техен надзор в продължение на 30 минути след приложението.
Копаксон е противопоказан в следните случаи:
• в случай на свръхчувствителност към глатирамер ацетат или манитол
• u бременни жени
Копаксон трябва да се прилага само подкожно. Копаксон не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Лечението с копаксон трябва да започне под наблюдението на невролог или лекар, който има опит в лечението на МС.
Лекуващият лекар трябва да обясни на пациента, че някои от следните реакции могат да възникнат в рамките на няколко минути след инжектирането на Копаксон: вазодилатация (гадене), болка в гърдите, дисплазия или диспнея. Повечето от тези симптоми отнемат кратко време и спонтанно изчезват без последствия. Ако се появи сериозен страничен ефект, пациентът трябва незабавно да спре приема на Копаксон и да потърси медицинска помощ или първа помощ. По преценка на лекаря може да се започне симптоматично лечение.
Не е известно, че никоя група пациенти е по-уязвима към тези реакции. Независимо от това, трябва да се внимава, когато се прилага Copaxone на пациенти със сърдечни заболявания. Тези пациенти трябва да се наблюдават редовно по време на лечението.
Съобщава се за повишена честота на реакции на мястото на инжектиране при пациенти, получаващи кортикостероиди в комбинация с копаксон.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност: Няма достатъчно данни за употребата на глатирамер ацетат при бременни жени. Проучванията при животни не предоставят достатъчно данни за ефектите по време на бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане и постнатално развитие (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен. Копаксон е противопоказан по време на бременност.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Реакция, свързана с поне един или повече от следните симптоми, е описана като незабавна реакция след инжектиране: вазодилатация, болка в гърдите, диспнея, сърцебиене или тахикардия. Тази реакция може да се появи в рамките на няколко минути след инжектирането на Копаксон. Поне една от тези непосредствени реакции след инжектиране се съобщава поне веднъж при 31% от пациентите, получаващи Копаксон, в сравнение с 13% от пациентите, получаващи плацебо.
Инфекции и инфекции
Бронхит, гастроентерит, херпес симплекс, отит на средното ухо, ринит, абсцес на зъбите, вагинална кандидоза *
Абсцес, целулит, язви, херпес зостер, пиелонефрит
Доброкачествени и злокачествени тумори, включително неуточнени новообразувания (кисти и полипи)
Доброкачествени кожни новообразувания, новообразувания
Нарушения на метаболизма и храненето
Анорексия, наддаване на тегло *
Ненормални сънища, объркване,
Диплопия, очни заболявания *
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
Екстрасистоли, синусова брадикардия, пароксизмална тахикардия
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Разбира се, сезонен ринит
Стомашно-чревни разстройства
Аноректални нарушения, запек, кариес, диспепсия, дисфгия, инконтиненция на изпражненията, повръщане *
Хепатобилиарни нарушения
Ненормални резултати от теста за чернодробна функция
Екхимоза, хиперхидроза, сърбеж, кожни нарушения *, уртикария
Болки в ставите, болки в гърба *
Артрит, бурсит, болка в слабините, мускулна атрофия, артроза
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Условия при бременност, шестата седмица и перинаталния период
Инфузия на гърдата, еректилна дисфункция, пролапс на малки тазови органи, приапизъм, нарушения на простатата, абнормен тампон на Папаниколау, тестикуларни нарушения, вагинално кървене, вулвовагинални нарушения
Киста, алкохолно гадене, хипотермия, незабавна реакция след инжектиране, възпаление, некроза на мястото на приложение, лигавични нарушения,
* Повече от 2% (> 2/100) по-високо в групата на Копаксон, отколкото в групата на плацебо. Нежеланите реакции без символа * представляват разлика по-малка или равна на 2%
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
В случай на предозиране пациентите трябва да бъдат наблюдавани и да се започне подходящо симптоматично и поддържащо лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: L03AX13
В най-голямото контролирано проучване броят на рецидивите е намален с 32% от 1,98 в групата на плацебо до 1,34 в групата на глатирамер ацетат.
Има данни за експозиция от 103 пациенти, лекувани с Копаксон в продължение на 12 години.
Копаксон също така показва по-благоприятни ефекти върху ЯМР параметрите, свързани с рецидивиращо-ремитиращата МС, в сравнение с плацебо.
Въпреки това, Copaxone не е имал благоприятен ефект върху прогресирането на увреждането при пациенти с рецидивиращо-ремитираща МС .
Понастоящем няма налични данни за употребата на Копаксон при пациенти с първично или вторично прогресиращо заболяване.
Уникален клиничен случай, показващ множествена склероза:
Ефектът, демонстриран в плацебо-контролираната фаза, се запазва за дългосрочен период на проследяване до 5 години. Времето за прогресиране от първото клинично събитие към CDMS се удължава чрез ранно лечение с Copaxone в сравнение със забавено лечение, отразяващо 41% намаляване на риска при ранно лечение в сравнение със късно лечение. 0,59;). Делът на пациентите в групата със забавено лечение, които са прогресирали, е по-висок (49,6%) в сравнение с групата с ранно започване на лечението (32,9%).
Съобщава се за анафилаксия след приложение на сенсибилизирани животни (морски свинчета или мишки). Значението на тези данни за хората е неизвестно.
Токсичност на мястото на инжектиране често се наблюдава след многократно приложение на животни.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
вода за инжекции
Поради липсата на съвместими проучвания, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в хладилник (2 ° C-8 ° C). Не замразявайте.
6.5 Данни за опаковката
Копаксон се предлага в опаковки, съдържащи 7, 28 и 30 предварително напълнени спринцовки с 1 ml инжекционен разтвор и мултипакет, съдържащ 90 (3 опаковки от 30) предварително напълнени спринцовки с 1 ml инжекционен разтвор.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Прага
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 1 ноември 2006 г.