Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/01799-ZIB
Писмена информация за потребителя
CINIE 50
суматриптан
В тази листовка:
Какво представлява CINIE и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете CINIE
Как да приемате CINIE
Как да съхранявате CINIE
Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява CINIE и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете CINIE
ако сте алергични към суматриптан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако сте прекарали инфаркт;
ако сте претърпели внезапен инсулт или преходна исхемична атака (TIA, малък инсулт по-кратък от 24 часа);
ако имате значително високо кръвно налягане или ако кръвното Ви се повиши въпреки приемането на лекарства;
ако имате тежки чернодробни проблеми;
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете CINIE, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако някое от следните се отнася за Вас:
ако знаете, че имате чернодробно или бъбречно заболяване;
ако сте диагностицирани с епилепсия или друго заболяване, което понижава прага за епилептични припадъци;
ако ви е известно, че сте алергични към антибактериални средства, принадлежащи към сулфонамидната група;
ако се лекувате от високо кръвно налягане, тъй като суматриптан е повишил кръвното Ви налягане в малък брой случаи;
ако чувствате болка и/или стягане в гърдите или гърлото. Тези ефекти обикновено траят за кратко време. Ако обаче продължават да съществуват или станат тежки, незабавно се консултирайте с Вашия лекар;
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
лекарства за лечение на депресия
- МАО инхибитори. Не приемайте CINIE и сте приемали МАО инхибитори през последните 2 седмици (вижте също раздел "Не приемайте CINIE");
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
CINIE съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате CINIE
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Не приемайте повече от 300 mg (шест таблетки от 50 mg или три таблетки от 100 mg) за 24 часа.
Не се препоръчва употребата на CINIE при деца, юноши и пациенти над 65 години.
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане трябва да се има предвид ниска доза от 25-50 mg.
Поглъщайте таблетката цяла с вода.
Делителната черта не е предназначена да счупи таблета.
Ако сте приели повече CINIE, отколкото трябва
Ако развиете някаква тежка алергична реакция, спрете приема на CINIA и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Следните нежелани реакции могат да се появят със следната честота:
- Напрежение при повръщане (гадене) или повръщане.
- Усещане за напрежение. Обикновено е преходно (временно), но може да бъде силно и да се появи във всяка част на тялото, включително гърдите и гърлото. Болки в мускулите.
- Чувство за слабост, умора.
- Ако трябва да вземете кръв, за да проверите чернодробната си функция, CINIE може да изкриви резултатите от този тест.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- Схванат врат. Болки в ставите.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате CINIE
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Тази дата се отнася до последния ден от този месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа CINIE
Активното вещество е суматриптан
Таблетката съдържа 50 mg суматриптан (като сукцинат).
Как изглежда CINIE и какво съдържа опаковката
Картонената опаковка съдържа 1, 2, 4, 6 или 12 таблетки в алуминиеви блистери OPA/Al/PVC.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Зентива, а. s., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словашка република
Зентива, к. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага, Чехия
Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словашка република
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП).
под следните имена
Cinie 50 mg таблетки
Cinie 50 mg таблетка
Тази листовка е актуализирана за последно през юни 2015 г.
CINIE 50
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/01799-ZIB
2. Качествен и количествен състав
Всяка таблетка съдържа суматриптан сукцинат, еквивалентен на 50 mg суматриптан.
Помощно вещество с известен ефект:
Всяка таблетка съдържа 199 mg лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6. 1.
3. Фармацевтична форма
Делителната черта не е предназначена да счупи таблета.
4. 2. Дозировка и начин на приложение
Суматриптан таблетки не трябва да се използва профилактично.
Суматриптан трябва да се използва възможно най-скоро след появата на болка при мигрена. Въпреки това, суматриптан е еднакво ефективен, дори ако е даден по-късно в атаката.
Препоръчителната доза за възрастни е еднократна доза от 50 mg. При някои пациенти може да е необходима доза от 100 mg.
не се препоръчва употребата на Cinie 50 при пациенти на възраст над 65 години.
Пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане: трябва да се имат предвид по-ниски дози от 25 до 50 mg при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
4. 3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Суматриптан не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Освен това суматриптан не трябва да се прилага по-рано от две седмици след спиране на лечението с инхибитори на моноаминооксидазата.
Нежеланите реакции могат да бъдат по-чести, когато суматриптан се използва в комбинация с триптани и билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
4. 6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4. 8 Странични ефекти
Реакции на свръхчувствителност, вариращи от кожна свръхчувствителност (като уртикария) до анафилаксия.
Нистагъм, скотом, тремор, дистония.
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Исхемичен колит, диария.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
4. 9 Предозиране
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Аналгетици: антимигренозни лекарства; селективни агонисти на серотонин (5НТ 1).
ATC код: N02CC01
Клиничният отговор започва приблизително 30 минути след перорално приложение на доза от 100 mg.