Писмена информация за потребителя
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Cerucal и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Cerucal
Как да използвате Cerucal
5 Как да съхранявате Cerucal
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Cerucal и за какво се използва
Cerucal се използва при възрастни:
Cerucal се използва при деца (на възраст от 1 до 18 години) само когато други лечения не работят за тях или не могат да се използват:
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Cerucal
Не използвайте Cerucal, ако:
сте алергични към метоклопрамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
страдате от кървене, запушване (запушване) или пункция на стомаха или червата.
може да имате или може да имате рядък надбъбречен тумор, който е близо до бъбреците (феохромоцит).
Имате болест на Паркинсон
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cerucal, ако:
приемате други лекарства, за които е известно, че влияят на сърдечната честота.
Деца и юноши
успокоителни (успокоителни)
Церукал и алкохол
По време на лечението с метоклопрамид не трябва да се консумира алкохол, тъй като той увеличава седативния (седативен) ефект на Cerucal.
Бременност, кърмене и плодовитост
Шофиране и работа с машини
Cerucal съдържа натриев сулфит, поради което не трябва да се използва при астматици със свръхчувствителност към сулфити.
3. Как да използвате Cerucal
Това лекарство обикновено Ви се дава от лекар или медицинска сестра. Той ще се прилага като бавна инжекция във вена (за поне 3 минути) или чрез инжекция в мускул.
Най-високата препоръчителна дневна доза е 30 mg или 0,5 mg/kg телесно тегло.
Всички показания (педиатрични пациенти на възраст от 1 до 18 години)
Препоръчителната доза е 0,1 до 0,15 mg/kg телесно тегло, многократно прилагана чрез бавна интравенозна инжекция до 3 пъти дневно.
Най-високата доза за 24 часа е 0,5 mg/kg телесно тегло.
До 3 пъти на ден
До 3 пъти на ден
До 3 пъти на ден
До 3 пъти на ден
До 3 пъти на ден
Деца и юноши
Метоклопрамид не трябва да се използва при деца под 1-годишна възраст (вж. Точка 2).
Ако използвате повече Cerucal, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да използвате Cerucal
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Cerucal
Ако лечението бъде прекъснато или спряно преждевременно, лечението може да бъде напълно или частично неуспешно или заболяването да се влоши отново. Ето защо, говорете с Вашия лекар, преди да спрете или спрете лечението с Cerucal произволно.
Ако получите някой от следните симптоми, докато се лекувате с това лекарство, спрете лечението и незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:
• чувство на сънливост
• чувство на неспокойствие
ниско кръвно налягане (особено когато се прилага интравенозно)
• чувство на слабост
вашата нередовна менструация
на нивото на нивото на съзнанието
вашият бавен сърдечен ритъм (особено при инжектиране на лекарството интравенозно)
състояние на объркване
• kЕ • ДЌe (особено при пациенти с епилепсия)
Неизвестно (Честотата не може да бъде определена от наличните данни)
сърцето ви спира (особено когато се инжектира лекарството)
припадък (особено при инжектиране на лекарството интравенозно)
Вашата алергична реакция, която може да бъде тежка (особено когато се прилага интравенозно)
много високо кръвно налягане
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Cerucal
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на етикета. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Върнете неизползваното лекарство в аптеката.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Cerucal
- Активното вещество е метоклопрамид хлорид
Как изглежда Cerucal и какво съдържа опаковката
Cerucal е бистър, безцветен, стерилен инжекционен разтвор.
Притежател на разрешението за употреба
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.,
Теслова 26, 821 01 Братислава, Словашка република
Дата на последно актуализиране на листовката: 11/2014.
Церукал
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Церукал
10 mg инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Cerucal е бистър, безцветен, стерилен инжекционен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Cerucal е показан при възрастни за:
- профилактика на следоперативно гадене и повръщане (PONV)
- предотвратяване на гадене и повръщане, предизвикано от лъчетерапия (RINV).
Cerucal е показан при деца (на възраст от 1 до 18 години) за:
- предотвратяване на индуцирано от химиотерапия гадене и повръщане (CINV), предизвикано от гадене и повръщане като лечение от втора линия
- лечение на доказано следоперативно гадене и повръщане (PONV) като лечение от втора линия
4.2 Дозировка и начин на приложение
Разтворът може да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Всички показания (възрастни пациенти)
Препоръчва се еднократна доза от 10 mg за предотвратяване на PONV.
Препоръчителната единична доза е 10 mg, повтаря се до три пъти дневно.
Максималната препоръчителна дневна доза е 30 mg или 0,5 mg/kg телесно тегло.
Инжекционното лечение трябва да отнеме възможно най-кратко време и да се премине към перорално или ректално лечение възможно най-скоро.
Всички показания (педиатрични пациенти на възраст от 1 до 18 години)
Препоръчителната доза е 0,1 до 0,15 mg/kg телесно тегло, приложена интравенозно многократно до три пъти дневно. Максималната доза за 24 часа е 0,5 mg/kg телесно тегло.
До 3 пъти на ден
До 3 пъти на ден
До 3 пъти на ден
До 3 пъти на ден
До 3 пъти на ден
За лечение на доказано следоперативно гадене и повръщане (PONV), максималната продължителност на лечението е 48 часа.
За профилактика на предизвикано от химиотерапия забавено гадене и повръщане (CINV), максималната продължителност на лечението е 5 дни.
Трябва да се спазва минимален интервал от 6 часа между две приема, дори в случай на повръщане или отхвърляне (вж. Точка 4.4).
При пациенти в напреднала възраст намаляването на дозата може да се увеличи въз основа на бъбречната и чернодробната функция и общата (гериатрична) крехкост.
Бъбречна недостатъчност:
При пациенти в последния стадий на бъбречно заболяване (креатининов клирънс 15 ml/min) дневната доза трябва да бъде намалена със 75%.
При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15 - 60 ml/min), дозата може да бъде намалена с 50% (вж. Точка 5.2).
Чернодробно увреждане:
При пациенти с тежко чернодробно увреждане дозата може да бъде намалена с 50% (вж. Точка 5.2).
Метоклопрамид е противопоказан при деца на възраст под 1 година (вж. Точка 4.3).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Стомашно-чревно кървене, механична обструкция или стомашно-чревна перфорация, при които стимулирането на стомашно-чревната подвижност представлява риск
Потвърдени или подозирани феохромоцити поради риск от големи хипертонични епизоди
Епилепсия (повишена честота и интензивност на епилептичните припадъци)
Комбинация с леводопа или допаминергични агонисти (вж. Точка 4.5)
Интервал от време най-малко 6 часа, както е посочено в точка 4.2, трябва да се спазва между прилагането на метоклопрамид, дори в случай на повръщане и.
Особено внимание се изисква при пациенти с основни неврологични заболявания и при пациенти, лекувани с други централно действащи лекарства (вж. Точка 4.3).
Метоклопрамид може също да влоши симптомите на болестта на Паркинсон.
Сърдечни и сърдечни нарушения
Бъбречно и чернодробно увреждане
Намаляването на дозата се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане или тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.2).
Комбинация, която трябва да се избягва
Алкохолът засилва седативния ефект на метоклопрамид.
Комбинация, която трябва да се има предвид
Антихолинергици и производни на морфина
Както антихолинергиците, така и морфиновите производни и метоклопрамид могат да антагонизират стомашно-чревната подвижност.
Едновременното приложение на метоклопрамид с други невролептици може да има адитивен ефект върху появата на екстрапирамидни нарушения.
Mivakurium и suxamethium
Инжектираният метоклопрамид може да удължи продължителността на нервно-мускулната блокада (чрез инхибиране на плазмената холинестераза).
Излагането на метоклопрамид се увеличава при едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP2D6 като флуоксетин и пароксетин. Въпреки че клиничното значение е несигурно, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Сърдечни и сърдечни нарушения
Брадикардия, особено при интравенозна дозирана форма
G y neko m astia
Стомашно-чревни разстройства
КЪДЕ, особено при пациенти с епилепсия
Хипотония, особено при интравенозна форма
Добре, инжекционен синкоп, остра хипертония при пациенти с феохромоцит (вж. Точка 4.3)
Сънливост, намалено ниво на съзнание, объркване, халюцинации.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Симптоми
Лечение
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Метоклопрамид е производно на проканамид с антиеметични свойства, действащо върху стомашно-чревния тракт.
ускоряване изпразването на стъблата и пасищата с тънка дървесина
Интравенозното приложение е последвано от бързо първоначално разпределение на метоклопрамид. За полуживота на елиминиране бяха определени стойности между 2,6 и 4,6 часа. Метоклопрамидът е слабо свързан с протеините. Обемът на разпределение е 2,2 до 3,4 l/kg.
Бъбречна недостатъчност
При пациенти с тежко бъбречно увреждане клирънсът на метоклопрамид се намалява с до 70%, докато полуживотът на елиминиране се удължава (приблизително 10 часа при креатининов клирънс от 10-50 ml/min на 15 часа/min на 15 часа ).
Чернодробно увреждане
Острата токсичност е проучена при различни животински видове (мишки, плъхове, кучета). Картината на интоксикация съответства на симптомите, изброени в точка 4.9 Предозиране.
Най-ниската токсична доза за кучета е между 6 и 18 mg/kg i.v., за зайци между 2 и 10 mg/kg i.v.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Натриев сулфит 0,250 mg (съответства на макс. 0,127 mg SO 2)
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Размер на опаковката: 10 ампули от 2 ml
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.,
Теслова 26, 821 01 Братислава, Словашка република
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 31.5.1973 г.