имп 5x3,6 mg (striek.inj.napl.plast.)
Съдържание на листовката
Приложение №. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията, ев. не. 2012/03103
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ид. 2012/03596
Писмена информация за потребителите
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg имплант
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Leuprorelin Sandoz 3,6 mg имплант и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Leuprorelin Sandoz 3,6 mg имплант
3. Как да използвате Leuprorelin Sandoz 3,6 mg имплант
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Leuprorelin Sandoz 3,6 mg имплант
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Leuprorelin Sandoz 3.6 mg имплант и за какво се използва
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg имплант се използва при мъже за облекчаване на симптомите, свързани със заболяването:
напреднал тумор на простатата, който се влияе от хормоните.
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg имплант въздейства върху хипофизната жлеза, която регулира производството на мъжкия полов хормон тестостерон в тестисите. Леупрорелин първо предизвиква краткосрочно повишаване на нивата на тестостерон и след това намаляване до стойности, които след това остават стабилни през цялото време на лечението.
Ако и двата тестиса са били отстранени хирургически, имплантатът Leuprorelin Sandoz 3,6 mg не намалява допълнително нивата на тестостерон в кръвта.
Ако туморът е засегнат от хормони, нивата на тестостерон трябва да бъдат намалени, забавяйки растежа на тумора на простатата. Ако лечението с леупрорелин бъде спряно, всички хормонални нива постепенно ще се нормализират.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Leuprorelin Sandoz 3,6 mg имплант
Не използвайте Leuprorelin Sandoz 3,6 mg имплант
- ако вие сте алергични на:
- левпрорелиноподобни вещества като госерелин или бусерелин
- ако вашият туморът не реагира на хормонална терапия
- ако сте жена или дете.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Leuprorelin Sandoz 3,6 mg имплант.
преди да използвате това лекарство, кажете на Вашия лекар, ако някое от следните условия се отнася за вас. Вашият лекар ще Ви наблюдава през първите седмици от лечението или ще Ви хоспитализира.
- чувство на натискна гръбначния мозък
- метастази на гръбначния стълб или в мозъка
- затруднение или болка при уриниране.
Ако имате или влошите следните проблеми по време на лечението:
затруднение или болка при уриниране
усещане за натиск върху гръбначния мозък
слабост или изтръпване в краката
подуване на лимфните възли поради нарушен воден поток през тъканите.
Тези състояния могат да се появят в началото на лечението поради краткосрочно повишаване на нивата на тестостерон. Те обикновено отзвучават спонтанно, без прекратяване на лечението с Leuprorelin Sandoz 3,6 mg. Вашият лекар може да Ви предпише подходящи лекарства за облекчаване на тези състояния.
- ако имате диабет (диабет) или сърдечни проблеми, кажете на Вашия лекар.
Съобщава се за депресия, която може да бъде тежка при пациенти, използващи имплантант Leuprorelin Sandoz 3,6 mg. Уведомете Вашия лекар, ако използвате Leuprorelin Sandoz 3,6 mg имплант и развиете депресивно настроение.
Други лекарства и Leuprorelin Sandoz 3,6 mg имплант
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Те не са известни няма взаимодействия с други лекарства.
Деца и юноши
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg имплант е предназначен само за възрастни.
Бременност и кърмене
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg имплант е предназначен само за пациенти от мъжки пол.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство, както и самият рак, могат да го причинят умора. Още по-голям е рискът при консумация на алкохол.
От тази причина не шофирайте и не работете с машини без съгласието на Вашия лекар, ако горното се отнася за вас.
3. Как да използвате Leuprorelin Sandoz 3,6 mg имплант
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg импланти ще се лекува от лекар, който има опит в лечението на рак.
Препоръчителната доза е: 1 имплант с 3,6 mg леупрорелин веднъж месечно.
Имплантът може да Ви бъде поставен от Вашия лекар само чрез инжектиране в кожата в корема. След второто приложение е възможно в изключителни случаи да се забави по-нататъшното приложение с максимум 2 седмици. При повечето пациенти терапевтичният ефект обикновено не се влияе.
След 3-месечно лечение Вашият лекар обикновено преценява дали туморът на простатата Ви е лечим с имплантант Leuprorelin Sandoz 3,6 mg. Следователно той трябва да провери нивата на простатно специфичен антиген (PSA) и тестостерон.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар.
Ракът на простатата може да се лекува с Leuprorelin Sandoz 3.6 mg имплант в продължение на няколко години. Следователно, ако лечението е ефективно и го понасяте добре, можете да използвате лекарството без прекъсване. Вашият лекар ще извършва редовни тестове, за да преоцени лечението, особено ако симптоми като:
затруднено уриниране
слабост в краката.
Ако Ви е прилаган Leuprorelin Sandoz 3,6 mg имплант по-често, отколкото трябва
Тъй като инжекцията обикновено Ви се поставя от Вашия лекар, предозирането е малко вероятно.
Ако случайно Ви бъде дадено голямо количество, Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще Ви даде допълнително лечение, ако е необходимо.
Ако сте пропуснали да използвате Leuprorelin Sandoz 3,6 mg имплант
Ако смятате, че сте пропуснали да Ви дадете доза Leuprorelin Sandoz 3,6 mg имплант веднъж месечно, говорете с Вашия лекар.
Ако спрете да използвате Leuprorelin Sandoz 3,6 mg имплант
Ако лечението бъде спряно без съгласието на Вашия лекар, симптомите, свързани с Вашето заболяване, могат да се влошат.
Следователно, лечението не трябва да се спира преждевременно без съгласието на Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции могат да се появят със следната честота (честота):
Много често, може да засегне повече от 1 на 10 души
горещи вълни, свързани с горещи вълни
намаляване на сексуалното желание и потентност
Често, може да засегне по-малко от 1 на 10 души
при продължителна употреба: депресия, промени в настроението
Нечести, може да засегне по-малко от 1 на 100 души
образуване на съсиреци във вените, причиняващо подуване и болка
кръвен съсирек в белите дробове, причиняващ затруднено дишане, болка в гърдите, припадък, ускорен сърдечен ритъм, оцветяване на синя кожа
намален апетит
намаляване или увеличаване на нивата на кръвната захар
с краткосрочна употреба: депресия, промени в настроението, депресивно настроение
намаляване или повишаване на кръвното налягане
затруднено дишане
намаляване на размера на тестисите
качване на тегло
повишаване на нивата на чернодробните ензими (ALT, AST и GMT) и други ензими (LDH, алкална и кисела фосфатаза)
Много рядко, може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души
общи алергични реакции (треска, кожен обрив, сърбеж, тежки алергични реакции, водещи до затруднено дишане или замаяност)
промени в апетита
гадене/повръщане
проблеми със ставите или мускулите
локални кожни реакции, напр. зачервяване на мястото на инжектиране, което обикновено изчезва, дори ако лечението продължи
образуване на кръвен съсирек в централната артерия на ретината
дисфункция на хипофизната жлеза
смърт на част от хипофизната тъкан при пациенти с рак на хипофизата
Лечението с леупрорелин може да доведе до загуба на костна маса, остеопороза и повишен риск от фрактури. Пациентите с по-висок риск от фрактури трябва да се консултират със своя лекар относно превантивните мерки.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да съхранявате Leuprorelin Sandoz 3,6 mg имплант
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 30 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка като стерилната торбичка и етикета на спринцовката след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Leuprorelin Sandoz 3,6 mg имплант
- Активното вещество е леупрорелин (като ацетат)
1 имплант съдържа 3,6 mg леупрорелин (като ацетат).
- Другата съставка е полиглактин 1: 1.
Как изглежда Leuprorelin Sandoz 3,6 mg имплант и какво съдържа опаковката
Пластмасова предварително напълнена спринцовка (поликарбонат) с бутало (акрилонитрил-бутадиен-стирен кополимер) и игла, прикрепена към саше, покрито с фолио (полиетилен терефталат/алуминий/РЕ композит). Чантата съдържа и сушител (натриев алумосиликат).
- 1 предварително напълнена спринцовка с 1 имплант
- 2 предварително напълнени спринцовки, всяка с 1 имплант
- 3 предварително напълнени спринцовки, всяка с 1 имплант
- 5 предварително напълнени спринцовки, всяка с 1 имплант
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Производител
EVER Pharma Jena GmbH
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Австрия: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg - Implantat für 1 Monat
Белгия: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg имплантат
Дания: Leuprorelin Sandoz
Германия: Леупрорелин HEXAL 3,6 mg
Унгария: LEUPRORELIN Sandoz 3,6 mg имплант
Италия: ЛЕПТОПРОЛ 3,6 mg/1 месец - impianto
Норвегия: Leuprorelin Sandoz
Швеция: Leuprorelin Sandoz
Словашка република: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg имплант
Дата на последно актуализиране на листовката: 12/2012.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Инструкции за употреба:
Дезинфекцирайте мястото на инжектиране в предната част на коремната стена под линията на пъпа.
Извадете спринцовката от стерилната торба и проверете дали имплантът се вижда в патрона. Ако е необходимо, погледнете спринцовката срещу светлината или леко разклатете спринцовката.
Буталото в спринцовката издърпайте докрай ("позиция за спиране"). По време на този процес ще чуете няколко щраквания. След това свалете защитната капачка от инжекционната игла.
Моля обърнете внимание: Буталото може да се вкара и имплантът да се достави само ако е бил преди напълно удължен в "стоп позиция"!
Дръжте тялото на спринцовката с една ръка. Притиснете кожата на пациента с другата ръка. Поставете цялата игла под лек ъгъл, почти успореден, с предната част на иглата, насочена нагоре, в подкожната тъкан на предната част на коремната стена под линията на пъпа.
Внимателно издърпайте спринцовката назад за около 1 см (канал за пункция на импланта). За да поставите имплантанта в канала за пробиване, натиснете буталото докрай, докато щракне на място и се чуе щракане.
Извадете инжекционната игла. За да се уверите, че имплантът е поставен правилно, проверете дали белият край на буталото се вижда на върха на инжекционната игла.
За информация относно дозирането, моля вижте раздел 3. Как да използвате Leuprorelin Sandoz 3,6 mg имплант.